Asacol Tillotts Pharma tabletter med modifisert frisetting

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Asacol
  3. Hvordan du bruker Asacol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Asacol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot

Asacol inneholder virkestoffet mesalazin. Det er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes for behandling av ulcerøs kolitt. Ulcerøs kolitt er en sykdom der slimhinnen i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum) blir betent (rød og hoven). Dette kan føre til hyppige og blodige avføringer, ofte med magekramper.
Asacol behandler og forhindrer betennelse i hele tykktarmen og endetarmen (mild til moderat akutt ulcerøs kolitt og forebygging av tilbakefall).

2. Hva du må vite før du bruker Asacol

Bruk ikke Asacol
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Asacol hvis du har noen medisinske tilstander eller sykdommer, spesielt dersom du har:
  • eventuelle lungesykdommer, f.eks. astma
  • nedsatt nyre-, lever- eller lungefunksjon, spesielt hvis du er eldre
  • tidligere allergi overfor sulfasalazin.
  • hatt en allergisk reaksjon i hjertet, som betennelse av hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt mistenkte mesalazin-induserte allergiske reaksjoner i hjertet, skal Asacol ikke brukes. Asacol kan brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjerte som ikke var forårsaket av mesalazin.
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta Asacol og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Hvis du har magesår, bør du bruke Asacol med forsiktighet.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natiumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Test av lever, nyre og blod
Før og mens du tar Asacol, kan det være at legen vil sjekke at lever, nyrer, blod og lunger fungerer som de skal.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, ettersom Asacol ikke har blitt testet for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Asacol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som f.eks.:
  • Legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper (antikoagulasjonsmidler, f.eks. warfarin). Effekten av disse legemidlene kan økes eller reduseres, og effekten dette kan ha på deg er uklar.
  • Legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin). Samtidig bruk med Asacol og disse legemidlene kan føre til livstruende infeksjoner (se avsnitt 4).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak).
Inntak av Asacol sammen med mat og drikke
Vennligst se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ettersom mesalazin utskilles i brystmelk i små mengder, bør forsiktighet utvises hvis Asacol brukes under amming. Hvis spedbarnet utvikler diaré, skal amming stoppes.
Kjøring og bruk av maskiner
Asacol har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du er påvirket på noen måte, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Asacol inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Asacol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene skal svelges hele, helst med et glass vann. Ikke tygg, knus eller del tablettene før de svelges. Dette er viktig ettersom disse tablettene er med modifisert frisetting, og hvis tablettene ikke svelges hele kan det hende at de ikke fungerer som de skal.
Asacol kan tas med eller uten mat.
Legen vil bestemme hvilken dose du skal ta.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Aktiv fase av sykdom: Hvis sykdommen forverres, kan dosen økes opptil 4 800 mg (tre tabletter) en gang daglig eller som én tablett 2 til 3 ganger daglig.
Vedlikeholdsbehandling: 1600 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Asacol
Kontakt lege, sykehus eller apotek hvis du har fått i deg for mye Asacol eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell for å få informasjon om risiko eller råd. Om mulig, ta med esken.
Dersom du har glemt å ta Asacol
Dersom du har glemt å ta en dose ved riktig tidspunkt, ta neste dose som normalt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Asacol
Bruk Asacol så lenge som legen har foreskrevet. Snakk med legen innen du endrer eller avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Asacol og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.
  • uforklarlige blåmerker (uten skade), blødninger under huden, lilla merker eller flekker under huden, blodmangel (følelse av trøtthet, svakhet og blekhet, spesielt ved lepper og negler), feber (høy temperatur), akutt magesmerter, sår hals eller uvanlig blødning (f.eks. neseblod).
Asacol kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene, og i disse tilfellene kan immunforsvaret svekkes. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av din allmenntilstand, eller feber med lokale symptomer på infeksjon som sår hals/svelg/munn eller urinproblemer, skal du umiddelbart oppsøke lege. Blodprøver kan da tas for å sjekke etter mangel på hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig at du informerer legen om alle dine legemidler.
Andre bivirkninger:Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • utslett
  • fordøyelsesbesvær
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • høyt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter
  • sansningsfornemmelse av kribling, prikking og nummenhet
  • kløende hud, elveblest
  • brystsmerter
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • betennelse i hjerte med tegn som brystsmerte eller hjertebank
  • diaré, magesmerter, luftplager (flatulens), følelse av uro og ubehag i magen med en trang til å kaste opp, og oppkast
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • alvorlig reduksjon i blodceller som kan forårsake svakhet, blåmerker, eller gjøre infeksjoner mer sannsynlige, lavt antall blodceller; reduksjon i blodplater som kan øke risikoen for blødning.
  • allergisk reaksjon som utslett
  • feber som forekommer under behandling med legemidlet og som forsvinner når legemidlet avbrytes (legemiddelfeber)
  • sykdom i immunsystemet som kan involvere organer eller ledd
  • ulcerøs kolitt som involverer hele tykktarmen
  • unormale eller skadede nerver som gir en følelse av nummenhet eller kribling
  • lungesykdom (arrdannelse i lungevev, allergisk reaksjon) som resulterer i vanskeligheter med å puste, hoste eller hveselyder og oppsamling av væske i lungene, lungebetennelse
  • betent bukspyttkjertel (assosiert med smerte i øvre del av buken og ryggen, og sykdomsfølelse)
  • unormale leverfunksjonstester, hepatitt (betennelse av leveren, som gir opphav til influensalignende symptomer og gulsott)
  • hårtap
  • muskel- eller leddsmerter
  • nyreproblemer (som betennelse og arrdannelse i nyren), nyresvikt, som kan være reversibel om behandling avbrytes tidlig
  • reversibel reduksjon i sædproduksjon
Ikke kjent: frekvens kan ikke fastslås fra tilgjengelig data
  • sykdommer i immunsystemet (lupus-lignende syndrom) som kan forårsake betennelse i hjerteposen eller membraner rundt lungene og hjertet, utslett og/eller leddsmerter
  • betennelse i membraner som omgir lungene og brysthulen (pleuritt)
  • intoleranse mot mesalazin og/eller forverring av den underliggende sykdommen
  • nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
  • vekttap
  • laboratorieresultater som er utenfor normalområdet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Asacol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterstripene. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Asacol
  • Virkestoff er mesalazin. En tablett inneholder 1600 mg mesalazin
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Magnesiumstearat (E470B)
    • Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2)
    • Trietylsitrat
    • Jernoksid, gul (E172)
    • Jernoksid, rød (E172)
    • Makrogol
    • Mikrokrystallinsk cellulose
    • Glyserolmonostearat 40-55
    • Hypromellose
    • Maisstivelse
    • Polysorbat 80
    • Kaliumdihydrogenfosfat
    • Kolloidalt vannfritt silika
    • Natriumstivelsesglykolat (type A)
Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting er rødbrune i fargen. Tablettene er formet avlange og ca. 2,3 cm i lengden, 1,1 cm i bredde og 0,9 cm i tykkelse.
Tablettene er tilgjengelige i pakninger med blisterbrett. Blisterbrettene er pakket i en eske som inneholder enten 30 tabletter, 60 tabletter eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
167 51 Bromma
Sverige
Tilvirker
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D – 31028 Gronau
Tyskland
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80D – 79618 Rheinfelden
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.07.2023