Inaqovi Otsuka Pharmaceutical

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inaqovi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inaqovi
  3. Hvordan du bruker Inaqovi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inaqovi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Inaqovi er og hva det brukes motHva Inaqovi er

Inaqovi er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffene decitabin og cedazuridin.
Hva Inaqovi brukes mot
Inaqovi brukes alene til å behandle akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne når kjemoterapi ikke anses som hensiktsmessig. Du får Inaqovi når du blir diagnostisert med AML.
AML er en krefttype som påvirker de hvite blodcellene som kalles myeloide celler. Myeloide celler formerer seg og vokser svært raskt i benmarg og blod ved AML.
Slik virker Inaqovi
Inaqovi inneholder to virkestoffer som virker forskjellig. Decitabin virker ved å stoppe kreftcellene fra å vokse. Det dreper også kreftceller. Cedazuridin påvirker ikke kreftcellene direkte, men det hemmer nedbrytningen av decitabin. Dette øker mengden decitabin som er tilgjengelig i kroppen, og bidrar dermed til å øke effekten av decitabin.

2. Hva du må vite før du bruker Inaqovi

Bruk ikke Inaqovi
  • dersom du er allergisk overfor decitabin eller cedazuridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer (se avsnitt 2, Amming).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Inaqovi dersom du:
  • har lungeproblemer
  • har leverproblemer
  • har nyreproblemer
  • har hjerteproblemer
Benmargssuppresjon og «differensieringssyndrom»
Inaqovi kan forårsake alvorlig benmargssuppresjon (en tilstand der benmargen ikke produserer tilstrekkelig med blodceller) eller en alvorlig immunreaksjon som kalles «differensieringssyndrom». Begge kan være dødelige.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker tegn og symptomer (du finner symptomer i avsnitt 4).
Kardiovaskulær sykdom
Snakk med lege dersom du har hatt hjerteproblemer, slik at du kan overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Blodprøver
Du kommer til å ta blodprøver under behandlingen. Disse tas før du starter behandlingen med Inaqovi, ved start av hver behandlingssyklus eller dersom du merker tegn og symptomer på benmargssuppresjon. Disse prøvene skal kontrollere at:
  • du har tilstrekkelig med blodceller
  • leveren og nyrene fungerer riktig
Legen kan endre eller utsette dosen med Inaqovi. Legen kan også gi deg legemidler som bidrar til å hindre infeksjoner.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke få Inaqovi. Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Inaqovi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du starter behandlingen med Inaqovi. Inaqovi kan påvirke hvordan enkelte legemidler virker, spesielt dersom du tar følgende legemidler for å behandle:
  • kreft, for eksempel cytarabin, gemcitabin eller azacitidin
Graviditet, prevensjon, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta Inaqovi under graviditet, fordi det kan skade det ufødte barnet ditt. Graviditetstest anbefales før oppstart av behandlingen med Inaqovi dersom du kan bli gravid.
Prevensjon
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon både under behandlingen med Inaqovi og i 6 måneder etter inntak av siste dose med Inaqovi.
Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Inaqovi og i 3 måneder etter siste dose.
Snakk med lege om hvilken prevensjon som er mest effektiv.
Amming
Du skal ikke amme under behandlingen med Inaqovi. Dette er fordi det er ukjent om Inaqovi skilles ut i
morsmelk og om dette kan skade barnet ditt.
Mannlig og kvinnelig fertilitet
Inaqovi kan påvirke fertilitet. Det er ikke kjent om effekten på fertilitet er permanent. Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har noen bekymringer eller dersom du ønsker å bevare sæd eller fryse ned egg før oppstart av behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Inaqovi kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du føler deg trett eller svimmel etter inntak av Inaqovi, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Inaqovi inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Inaqovi

En lege med erfaring innen bruken av kreftlegemidler forskriver dette legemidlet til deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett én gang daglig de første 5 dagene av en behandlingssyklus. Dette etterfølges av 23 dager uten å ta dette legemidlet. Én behandlingssyklus har 28 dager.
  • Svelg tablettene hele, med vann, til omtrent samme tid hver dag.
  • Ikke tygg, knus eller del tablettene for å unngå hudkontakt eller pulverisert legemiddel i luften.
  • Siden inntak av Inaqovi med mat kan redusere legemidlets effekt, skal Inaqovi tas uten mat. Ta Inaqovi 2 timer før eller 2 timer etter et måltid.
Inaqovi tas vanligvis i minst 4 sykluser. Legen tar regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor godt du responderer på behandlingen. Legen kan utsette dosen og endre totalt antall sykluser avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Dersom du kaster opp
Dersom du kaster opp etter inntak av en dose, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen. Ta den neste dosen neste dag til vanlig tid.
Legen kan forskrive ytterligere legemiddel som skal tas før hver Inaqovi-dose, for å unngå kvalme eller oppkast under behandlingen.
Dersom du tar for mye av Inaqovi
Overdosering kan føre til benmargssuppresjon, sepsis eller lungebetennelse (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). Dersom du tar mer Inaqovi enn du skal, må du oppsøke lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Inaqovi
Dersom du glemmer en dose innen 12 timer etter at du vanligvis trenger å ta den, skal du ta den glemte dosen så snart som mulig og gjenoppta det normale doseringsregimet.
Dersom du glemmer en dose etter 12 timer eller mer: Ikke ta en dose, og ta neste dose neste dag til vanlig tid. Forleng doseringsperioden med én dag for hver glemte dose. Pass på at du fullfører totalt 5 dager for hver syklus.
Dersom du avbryter behandling med Inaqovi
Dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet, kan ikke kreften kontrolleres mer, og symptomene fra kreften kan komme tilbake. Du skal derfor kun avbryte behandlingen med dette legemidlet dersom legen sier det.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål om hvordan du skal ta dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Feber: Dette kan være tegn på en infeksjon forårsaket av lavt antall hvite blodceller (svært vanlige – kan påvirke mer enn 1 av 10 personer).
  • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste): Disse kan være tegn på lungebetennelse (svært vanlige – kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) eller betente lunger (interstitiell lungesykdom (forekomst er ikke kjent).
  • Blødning, blant annet blod i avføringen eller neseblod eller enklere å få blåmerker: Dette kan være tegn på lavt antall blodceller (blodplater og røde blodceller) (vanlige – kan påvirke opptil 1 av 10 personer).
  • Problemer med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig alvorlig hodepine, anfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen: Disse kan være tegn på blødning i hodet (vanlige – kan påvirke opptil 1 av 10 personer).
  • følelse av svimmelhet eller besvimelse, forvirring eller desorientering, svakhet, kortpustethet, redusert vannlating, diaré, kvalme/oppkast, feber, kuldeskjelvinger eller føle seg svært kald, klam hud eller svette eller hoste: Disse kan være tegn og symptomer på en infeksjon i blodet (sepsis) (svært vanlige – kan påvirke mer enn 1 av 10 personer).
  • Feber, hoste pustevansker, utslett, redusert urin, hypotensjon (lavt blodtrykk), hevelse i armer eller ben og rask vektøkning: Disse kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon (differensieringssyndrom) (forekomst er ikke kjent).
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • infeksjon forårsaket av bakterier, virus eller sopp
  • høye blodsukkerverdiersår i munn eller på tunge på grunn av smertefull betennelse i munnen
  • diaré
  • kvalme og oppkast
  • endrede leverfunksjonsprøver (økt ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • bihulebetennelse
  • hodepine
  • betent tarm (nøytropen kolitt)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater
  • plutselig feber med flere røde eller blårøde hevede smertefulle flekker på huden, vanligvis på armer, ben, bryst, ansikt eller hals. («Akutt febril nøytrofil dermatose» eller «Sweets syndrom»)
  • hjertemuskelsykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Inaqovi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister/strip etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inaqovi
  • Virkestoffer er decitabin og cedazuridin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg decitabin og 100 mg cedazuridin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Inaqovi inneholder laktose og natrium, se avsnitt 2.
    Tablettkjerne
    laktosemonohydrat, hypromellose (E 464), krysskarmellosenatrium (E 466), silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat (E 572).
    Filmdrasjering
    polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), polyetylenglykol (E 1521), talkum (E 553b), jernoksid, rødt (E 172).
Hvordan Inaqovi ser ut og innholdet i pakningen
Inaqovi er røde, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, 14 mm diameter, glatte på én side og preget med «H35» på den andre siden.
De leveres i folieblisterpakninger som inneholder 5 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederland
Tilvirker
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Italia
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 lllertissen
Tyskland
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).