Naproxen-E Mylan

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naproxen-E Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naproxen-E Mylan
  3. Hvordan du bruker Naproxen-E Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naproxen-E Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Naproxen-E Mylan er og hva det brukes mot

Naproxen-E Mylan er et smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende middel.
Et drasjelag som ikke løses av magesyren gjør at enterotabletten først går i oppløsning i tarmen.
Brukes ved revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne og barn, Bekhterevs sykdom (ryggradsstivhet), slitasjegikt (artrose). Akutte betennelsestilstander i muskler og skjelett, f.eks. seneskjedebetennelse, betennelse i sene eller leddhinne. Dessuten ved menstruasjonssmerter og akutte anfall av urinsyregikt (podagra). Legemidlet kan også brukes for å redusere blodtapet ved store menstruelle blødninger som følge av spiralbruk eller annet.

2. Hva du må vite før du bruker Naproxen-E Mylan

Bruk ikke Naproxen-E Mylan
  • dersom du er allergisk overfor naproksen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du samtidig bruker andre betennelsesdempende og smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • ved tidligere allergi (f.eks. astma, rennende nese, hevelser eller elveblest) ved bruk av ibuprofen, acetylsalisylsyre, andre legemidler med tilsvarende virkning eller legemidler i samme gruppe som naproksen (ikke-steroide antiinflammatoriske midler, NSAIDs).
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • dersom du har eller har hatt magesår eller blødninger fra mage eller tarm.
  • dersom du tidligere har hatt blødninger eller sår i mage eller tarm grunnet bruk av naproksen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • dersom du er mer enn 6 måneder gravid.
Vis forsiktighet ved bruk av Naproxen-E Mylan
  • dersom du har hatt alvorlig fordøyelsesbesvær.
  • dersom du har eller har hatt høyt blodtrykk.
  • ved hjertesvikt.
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • ved akutt porfyri (feil i leverenzymene).
  • dersom du har SLE (systemisk lupus erythematosus, sykdom i immunsystemet).
  • dersom du har såkalt blandet bindevevssykdom.
  • dersom du har eller tidligere har hatt astma (bronkialastma).
  • dersom du har økt blødningsrisiko.
  • dersom du prøver å bli gravid.
  • dersom du har kroniske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • ved samtidig bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Naproxen-E Mylan kan forårsake alvorlige bivirkninger i mage og tarm, som blødninger, sår og perforasjoner (sår som blir til hull).
Du bør slutte med Naproxen-E Mylan og informere legen dersom du får magesmerter eller tegn på blødning i mage eller tarm, i form av svart eller blodig avføring eller blodig oppkast.
Legen vil være spesielt forsiktig dersom du tidligere har hatt sår i mage eller tarm, hvis du er eldre eller hvis du bruker legemidler som såkalte kortikosteroider, blodfortynnende legemidler, visse legemidler mot depresjon (såkalte selektive serotoninreopptakshemmere, SSRIer) eller acetylsalisylsyre.
Det kan hende legen vil forskrive Naproxen-E Mylan sammen med et legemiddel som beskytter mage og tarm.
Alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med Naproxen-E Mylan. Slutt å ta Naproxen-E Mylan og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Legemidler som Naproxen-E Mylan kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke bruker Naproxen-E Mylan i lengre perioder enn anbefalt, og ikke bruker mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for få slike problemer (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling. Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Naproxen-E Mylan med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Naproxen-E Mylan bør lege kontaktes.
Legemidlet kan skjule symptomer på magesår og infeksjoner.
Det er mulig at bruk av naproksen over lang tid kan forsinke sårtilheling og tilheling av benbrudd. Slitasjeleddgikt kan også forverres.
Alkohol bør ikke benyttes samtidig med naproksen da faren for blødninger kan øke, spesielt blødninger og sår i mage og tarm som kan være dødelige.
Eldre har større risiko for å få bivirkninger av dette legemidlet.
Legemidlet er ikke beregnet til barn under 5 år.
Andre legemidler og Naproxen-E Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dette gjelder spesielt ved samtidig bruk av følgende legemidler:
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler og acetylsalisylsyre
  • enkelte legemidler mot depresjon (SSRIer)
  • legemidler ved hjerte/karsykdommer (betablokkere, ACE-hemmere, hjerteglykosider)
  • legemidler ved diabetes
  • legemidler ved epilepsi
  • legemidler ved urinsyregikt og gikt (probenecid)
  • legemidler som hemmer immunforsvaret (ciklosporin)
  • syrenøytraliserende legemidler (antacida)
  • blodfortynnende legemidler (warfarin)
  • litium (til behandling av manisk depressiv lidelse)
  • metotreksat (mot bl.a. visse krefttyper og betennelsestilstander)
  • kortikosteroider (til behandling av bl.a. astma og allergiske sykdommer)
  • legemidler for å forhindre blodlevring (antikoagulantia)
  • takrolimus (legemiddel som brukes mot avstøtningsreaksjoner hos transplanterte og mot atopisk eksem)
  • antibiotika av typen kinoloner
  • mifepriston (abortpille)
  • acetylsalisylsyre for å forebygge blodpropper.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Naproxen-E Mylan kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Som for alle legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske milder, må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Naproxen-E Mylan. Bruk ikke Naproxen-E Mylan dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten, da det kan skade ditt ufødte barn eller skape problemer under fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke ta Naproxen-E Mylan de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du Naproxen-E Mylan over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller det kan oppstå sammentrekning av en blodåre i barnets hjerte (ductus arteriosus). Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler særlig overvåkning under behandling.
Naproxen-E Mylan går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid føle seg svimle og trette, spesielt i starten av behandlingen. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på legemidlet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Naproxen-E Mylan inneholder laktose
Tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Naproxen-E Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Enterotablettene skal svelges hele.
Dersom du tar for mye av Naproxen-E Mylan
For store mengder av Naproxen-E Mylan kan føre til hodepine, kvalme, oppkast, magesmerter, blødning i mage eller tarm, i sjeldne tilfeller diaré, opphisselse, koma, sløvhet, svimmelhet, besvimelse, øresus, raske hjerteslag, vanskeligheter med å orientere seg og muskelforstyrrelser som kramper, akutt nyresvikt og leverskade.
Dersom du har glemt å ta Naproxen-E Mylan
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene forekommer i mage og tarm, som f.eks. sår og blødninger.
Luft i magen, forstoppelse, svart avføring, blodig oppkast, magekatarr, forverring av tarmsykdommer, høyt blodtrykk og hjertesvikt er sett.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
Hodepine, tretthet, svimmelhet, fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré, brekninger, magesmerter, hudutslett, øresus.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 men færre enn 1 av 100 pasienter):
Hevelser pga. vannansamlinger, feber, håravfall, blødninger, blod i avføringen, magesår, betennelse i munnen, hudutslett, betennelse i huden pga. lysømfintlighet, gulsott, betennelse i neseslimhinnen, astma, søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nyresykdom, synsforstyrrelser, hørselskader.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Anafylaktiske (allergiske) reaksjoner, blod i urinen, endrede blodverdier, betennelse i tykktarmen, sår i mage og tarm, blemmer i huden, utslett og betennelse i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom), hevelse i leppe, tunge og svelg, alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse (svært sjeldent) og erythema multiforme), leverbetennelse, lungesykdom, opphopning av natrium i kroppen, psykiske forstyrrelser som glemsomhet, forvirring og lett uro, hjernehinnebetennelse, betennelse i blodkar.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data: Utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofile), forstørrede lymfeknuter og andre kroppsorganers involvering (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS) (se også avsnitt 2), en karakteristisk hudallergisk reaksjon, kjent som «fiksert legemiddelutslett» (FDE) som vanligvis kommer tilbake på samme sted(er) ved ny eksponering for legemidlet, og som kan se ut som runde eller ovale flekker med rødhet og hevelse i huden, blemmer (elveblest), kløe.
Andre bivirkninger:
Allergiske reaksjoner som forverret astma, sammentrekning av luftveiene (bronkospasmer), tungpustethet, små blødninger i huden, hevelser eller håravfall. Bivirkninger i nyrene som proteiner i urinen (nefrotisk syndrom), nyrebetennelse (papillær nekrose) og nyresvikt, leverfunksjonsforstyrrelse, såkalt optisk neuropati, prikkende og stikkende følelse i huden, depresjon, hallusinasjoner, svimmelhet, sykdomsfølelse, uttmattethet og sløvhet, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), hjernehinnebetennelse og blandet bindevevssykdom (MCTD) med symptomer som stiv nakke, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering.
Legemidler som Naproxen-E Mylan kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Bruk av Naproxen-E Mylan kan påvirke resultatet av visse laboratorietester.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Naproxen-E Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Naproxen-E Mylan 250 mg, 375 mg og 500 mg enterotabletter
  • Virkestoffet er naproksen. Hver enterotablett inneholder 250 mg, 375 mg eller 500 mg.
  • Hjelpestoffer er povidon, krysspovidon, laktosemonohydrat, talkum, maisstivelse, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, celluloseacetatftalat og dietylftalat.
Hvordan Naproxen-E Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Naproxen-E Mylan 250 mg enterotabletter: Hvite til off-hvite, runde enterodrasjerte tabletter, diameter 9,5 mm.
Naproxen-E Mylan 375 mg enterotabletter: Hvite til off-hvite, runde enterodrasjerte tabletter, diameter 11 mm.
Naproxen-E Mylan 500 mg enterotabletter: Hvite til off-hvite, runde enterodrasjerte tabletter, diameter 12,5 mm.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 08.08.24
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no