Ghryvelin Atnahs

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva GHRYVELIN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før GHRYVELIN gis
  3. Hvordan GHRYVELIN gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer GHRYVELIN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva GHRYVELIN er og hva det brukes mot

Legemidlet inneholder et virkestoff som heter macimorelin. Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
GHRYVELIN brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon. Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne). Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon. Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.

2. Hva du må vite før GHRYVELIN gis

Du må ikke bli gitt GHRYVELIN
  • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt GHRYVELIN hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
  • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
  • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
  • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
  • du nylig har blitt behandlet med veksthormon (somatotropin) eller med legemidler som påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon. Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
  • du nylig har blitt behandlet for Cushings sykdom (en sykdom som fører til høye nivåer av hormonet kortisol) eller dersom du mottar en høy dose av hydrokortison. Testen kan gi falske positive testresultater.
  • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel. Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
  • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier). GHRYVELIN kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier. Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
GHRYVELIN er indisert som en engangs diagnostisk test. Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Dersom veksthormonmangelen hos voksne nettopp har startet, og dersom årsaken er en skade i utskillelsen i en del av hjernen som heter hypothalamus, kan det hende at testen gir et negativt resultat selv om du har sykdommen. I en slik situasjon kan det hende at testen må gjentas.
Barn og ungdom
GHRYVELIN må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
Andre legemidler og GHRYVELIN
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan forandre hjerterytmen din, for eksempel:
  • legemidler til behandling av psykose (for eksempel klorpromazin, haloperidol)
  • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
  • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
  • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
  • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
  • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
  • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
  • cystisk fibrose (lumakaftor)
  • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
  • hiv (efavirenz, nevirapin)
  • type 2 diabetes (pioglitazon)
  • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen. Unngå samtidig bruk med medisiner:
  • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre, indometacin
  • som kan øke nivåene av veksthormon: som klonidin, levodopa, insulin
  • som kan redusere veksthormonresponsen på macimorelin som: atropin, propyltiouracil og veksthormonlegemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. GHRYVELIN anbefales ikke under graviditet. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen. Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes. Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Kjøring og bruk av maskiner
GHRYVELIN kan føre til svimmelhet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
GHRYVELIN inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
GHRYVELIN inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan GHRYVELIN gis

Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av GHRYVELIN. Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt GHRYVELIN. Du kan ikke utføre anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før testen. Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av GHRYVELIN.
Dose
Den anbefalte dosen er 0,5 mg GHRYVELIN per kg kroppsvekt.
Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Dersom du blir gitt for mye av GHRYVELIN
Dersom du blir gitt mer GHRYVELIN enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier. Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré. Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKG-overvåkning.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
  • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
  • tretthet (fatigue)hodepine
  • kvalme
  • svimmelhet
  • diaré
  • følelse av å være varm
Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
  • magesmerter
  • følelse av å være kald
  • sult
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
  • søvnighet
  • tørste
  • skjelving (tremor)
  • svimmelhet (vertigo)
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer GHRYVELIN

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Uåpnet dosepose
Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Rekonstituert suspensjon
Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av GHRYVELIN
  • Virkestoff er macimorelin. Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «GHRYVELIN inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika, krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under «GHRYVELIN inneholder natrium»).
Hvordan GHRYVELIN ser ut og innholdet i pakningen
GHRYVELIN presenteres som et hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon. Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat. Hver pappeske inneholder 1 dosepose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Tilvirker
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK

Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Nødvendig utstyr: GHRYVELIN-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Trinn 1
Vei pasienten.
Trinn 2
Fastslå antallet doseposer med GHRYVELIN som er nødvendig, basert på kroppsvekt: Én dosepose er nødvendig for en pasient som veier opptil 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Trinn 3
Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder. Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset). Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen. Når partikler igjen legger seg på bunnen av beholderen, for eksempel etter at suspensjonen har stått stille en stund, skal suspensjonen røres på nytt.
Trinn 4
Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg. Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Trinn 5
Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring. Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Trinn 6
Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Trinn 7
Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.