Omnitrope Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omnitrope er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omnitrope
  3. Hvordan du bruker Omnitrope
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omnitrope
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Omnitrope er og hva det brukes mot

Omnitrope er et rekombinant humant veksthormon (også kalt somatropin). Det har samme struktur som naturlig humant veksthormon som er nødvendig for at bein og muskler skal vokse. Det bidrar også til at fett og muskler utvikles i riktige mengder. Det er rekombinant som betyr at det ikke er laget av vev fra mennesker eller dyr.
Hos barn brukes Omnitrope til behandling av følgende vekstforstyrrelser:
  • Hvis du ikke vokser ordentlig og du ikke selv har nok veksthormon.
  • Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk forstyrrelse hos jenter som kan påvirke vekst – legen din vil ha fortalt deg om du har dette.
  • Dersom du har kronisk nyresvikt. Når nyrene svikter, kan dette påvirke veksten.
  • Hvis du var liten eller veide for lite ved fødselen. Veksthormoner kan hjelpe deg til å vokse deg høyere hvis du ikke har normalisert eller vedlikeholdt normal vekst ved 4-årsalder eller senere.
  • Dersom du har Prader-Willis syndrom (kromosomlidelse). Veksthormoner vil hjelpe deg til å vokse deg høyere hvis du fortsatt vokser, og vil også forbedre kroppssammensetningen din. Det overflødige fettet ditt vil minske og den reduserte muskelmassen din vil forbedres.
Hos voksne brukes Omnitrope til
  • behandling av personer med uttalt veksthormonmangel. Dette kan begynne i voksen alder eller det kan fortsette fra barndommen.
    Dersom du har blitt behandlet med Omnitrope for veksthormonmangel i barndommen, vil veksthormonstatusen din testes på nytt etter at du er ferdigvokst. Hvis alvorlig veksthormonmangel blir bekreftet, vil legen din foreslå at du fortsetter med Omnitropebehandling.
Du skal kun få dette legemidlet av en lege som har erfaring innen behandling med veksthormoner og som har bekreftet diagnosen din.

2. Hva du må vite før du bruker Omnitrope

Bruk ikke Omnitrope
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i Omnitrope.
  • og informer legen hvis du har en aktiv svulst (kreft). Svulster må være inaktive og du må ha fullført kreftbehandlingen før du begynner behandlingen med Omnitrope.
  • og informer legen hvis Omnitrope har blitt foreskrevet for å stimulere vekst, men du har allerede sluttet å vokse (lukkede epifyser).
  • hvis du er alvorlig syk (f.eks. komplikasjoner etter åpen hjerteoperasjon, mageoperasjon, skader etter en ulykke, akutt pustestans eller lignende tilstander). Hvis du snart skal ha, eller nettopp har hatt, en større operasjon, eller skal legges inn på sykehus av hvilken som helst grunn, må du informere legen din og minne de andre legene om at du bruker veksthormon.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Omnitrope.
  • Dersom du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider bør du rådføre deg med legen regelmessig, da det kan være nødvendig å justere dosen med glukokortikoid.
  • Dersom du har en risiko for å utvikle diabetes må legen din overvåke blodsukkernivået ditt under behandling med somatropin.
  • Dersom du har diabetes, skal du overvåke blodsukkernivået ditt nøye under behandling med somatropin og diskutere resultatene med legen din for å avgjøre om du må endre dosen av legemidlet du bruker for å behandle diabetesen din.
  • Etter oppstart av somatropinbehandling er det nødvendig for enkelte pasienter å begynne med erstatning av skjoldbruskkjertelhormoner.
  • Dersom du får behandling med skjoldbruskkjertelhormoner kan det bli nødvendig å justere dosen av skjolbruskkjertelhormonet.
  • Dersom du har forhøyet intrakranielt trykk (som forårsaker symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast) må du underrette legen din om dette.
  • Informer legen hvis du halter, eller hvis du begynner å halte under behandlingen med veksthormoner.
  • Dersom du får somatropin for veksthormonforstyrrelse etter at du har hatt svulst (kreft), skal du undersøkes regelmessig for tilbakefall av svulsten eller en hvilken som helst annen kreft.
  • Dersom du opplever at magesmerter blir verre, bør du informere legen din.
  • Erfaring hos pasienter over 80 år er begrenset. Eldre personer er mer følsomme for virkningen av somatropin og kan derfor lettere utvikle bivirkninger.
  • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som forårsaker alvorlig smerte i mage og rygg. Kontakt lege dersom du eller barnet ditt utvikler magesmerter etter å ha tatt Omnitrope.
  • En økning i sideveis kurvatur av ryggraden (skoliose) kan utvikles i ethvert barn ved hurtig vekst. I løpet av behandlingen med somatropin, vil legen din kontrollere deg (eller ditt barn) for tegn på skoliose.
Barn med kronisk nyresvikt
  • Legen din bør undersøke nyrefunksjonen og veksthastigheten din før du begynner med somatropin. Medisinsk behandling for nyrene dine bør fortsettes. Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantasjon.
Barn med Prader-Willis syndrom:
  • Legen din vil sette deg på en kalorifattig diett for å kontrollere vekten din.
  • Legen din vil undersøke deg for tegn på blokkering av de øvre luftveiene, søvnapné (pusteavbrudd når du sover) eller luftveisinfeksjoner før du begynner behandling med somatropin.
  • Informer legen din hvis du viser tegn på blokkering av de øvre luftveiene (inkludert at du begynner å snorke eller får forverret snorking) under behandling med somatropin. Legen din må undersøke deg og vil kanskje avbryte behandlingen med somatropin.
  • Under behandlingen vil legen din undersøke deg for tegn på skoliose, en form for ryggskjevhet.
  • Informer legen din hvis du utvikler en lungeinfeksjon under behandlingen, slik at legen kan behandle infeksjonen.
Barn født små eller med for lav fødselsvekt:
  • Hvis du var for liten eller veide for lite ved fødselen og er mellom 9 og 12 år, spør legen din om spesifikke råd vedrørende puberteten og behandling med dette legemidlet.
  • Behandlingen bør fortsettes til du har sluttet å vokse.
  • Legen din vil sjekke blodsukker- og insulinnivå før behandlingsstart og hvert år under behandling.
Andre legemidler og Omnitrope
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler. Det kan hende legen må justere dosen av Omnitrope eller av andre legemidler:
  • legemidler for behandling av diabetes,
  • skjoldbruskkjertelhormoner,
  • legemidler for å kontrollere epilepsi (krampeløsende midler),
  • ciklosporin (et legemiddel som svekker immunsystemet etter transplantasjon),
  • Østrogener tatt via munnen eller andre kjønnshormoner.
  • syntetiske binyrehormoner (kortikosteroider).
Det kan hende legen din må justere dosen av disse legemidlene eller somatropindosen.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Omnitrope hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Snakk med lege eller apotek hvis du er gravid eller ammer. Dette er fordi benzylalkohol kan bygge seg opp i kroppen din og kan forårsake bivirkninger (kalt «metabolsk acidose»).
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Omnitrope
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som "natriumfritt".
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder 9 mg benzylalkohol per ml.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert pusteproblemer (kalt «gasping syndrome») hos små barn.
Skal ikke gis til ditt nyfødte barn (opp til 4 uker), med mindre dette er anbefalt av legen.
Snakk med lege eller apotek hvis du har lever- eller nyresykdom. Dette er fordi benzylalkohol kan bygge seg opp i kroppen din og kan forårsake bivirkninger (kalt «metabolsk acidose»).
Ettersom legemidlet inneholder benzylalkohol, må det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Det kan forårsake toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.
Skal ikke brukes i mer enn én uke hos små barn (under 3 år), med mindre dette er anbefalt av lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Omnitrope

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dosen avhenger av størrelsen din, tilstanden du behandles for og hvor bra veksthormoner virker på deg. Alle er forskjellige. Legen din vil fortelle deg om din individuelle dose av Omnitrope i milligram (mg) utifra enten kroppsvekten din i kilogram (kg) eller kroppsoverflaten din beregnet utifra høyden og vekten din i kvadratmeter (m²), samt behandlingsplanen din. Du må ikke forandre på dosen eller behandlingsplanen uten å snakke med legen din først.
Anbefalt dose for:Barn med veksthormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 0,7-1,0 mg/m² kroppsoverflate per dag. Høyere dose kan brukes. Når veksthormonmangel fortsetter inn i tenårene, skal ikke behandling med Omnitrope fortsettes før fysisk utvikling er fullført.
Barn med Turners syndrom:
0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m² kroppsoverflate per dag.
Barn med kronisk nedsatt nyrefunksjon:
0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m² kroppsoverflate per dag. Høyere doser kan være nødvendig hvis veksthastigheten er for lav. Det kan være nødvendig med en dosejustering etter 6 måneder med behandling.
Barn med Prader-Willis syndrom:
0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg/m² kroppsoverflate per dag. Den daglige dosen skal ikke overskride 2,7 mg. Behandling skal ikke brukes hos barn som nesten har sluttet å vokse etter puberteten.
Barn som er født mindre eller med lavere vekt enn forventet og med vekstforstyrrelse:
0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg/m² kroppsoverflate per dag. Det er viktig å fortsette behandling til slutthøyden er nådd. Behandling skal avsluttes etter det første året hvis du ikke svarer på behandling eller hvis du har nådd slutthøyden din og har sluttet å vokse.
Voksne med veksthormonmangel:
Hvis du fortsetter med Omnitrope etter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg per dag. Denne dosen skal gradvis økes eller reduseres i henhold til blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
Hvis veksthormonmangelen din begynner som voksen, skal du starte med 0,15-0,3 mg per dag. Denne dosen skal gradvis økes i henhold til blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger. Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag. Det kan være nødvendig med høyere doser hos kvinner enn hos menn. Dosen skal kontrolleres hver 6. måned. Personer over 60 år skal starte med en dose på 0,1-0,2 mg per dag, som langsomt skal økes i henhold til individuelle behov. Minste effektive dose bør benyttes. Vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 0,5 mg per dag. Følg anvisningene fra legen din.
Injisering av Omnitrope
Injiser veksthormonet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Sengetid er et godt tidspunkt fordi det er lett å huske. Det er også naturlig å ha et høyere nivå av veksthormon om natten.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en sylinderampulle for SurePal 5, er til flergangsbruk. Det bør bare administreres med SurePal 5, et injeksjonsutstyr som er utviklet spesielt til bruk med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en sylinderampulle for SurePal 10, er til flergangsbruk. Det bør bare administreres med SurePal 10, et injeksjonsutstyr som er utviklet spesielt til bruk med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en sylinderampulle for SurePal 15, er til flergangsbruk. Det bør bare administreres med SurePal 15, et injeksjonsutstyr som er utviklet spesielt til bruk med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Omnitrope er ment for subkutan bruk. Dette betyr at den injiseres gjennom en kort injeksjonsnål inn i fettvevet rett under huden din. De fleste injiserer seg i låret eller i baken. Injiser deg der legen din har vist deg. Hudens fettvev kan krympe ved injeksjonsstedet. For å unngå dette bør du injisere deg på litt forskjellig sted hver gang. Dette gir huden og området under huden tid til å komme seg fra én injeksjon før det blir satt en ny på samme sted.
Legen din skal allerede ha vist deg hvordan du bruker Omnitrope. Injiser alltid Omnitrope nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan injisere Omnitrope
Følgende instruksjoner forklarer hvordan du selv kan injisere Omnitrope. Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn. Legen din en sykepleier vil vise deg hvordan Omnitrope skal injiseres. Ikke prøv å injisere hvis du ikke er sikker på at du forstår prosedyren og hva som er nødvendig for injeksjonen.
  • Omnitrope gis som injeksjon under huden.
  • Kontroller oppløsningen nøye før den injiseres, og bruk den kun hvis den er klar og fargeløs.
  • Bytt på injeksjonsstedene for å minimalisere faren for lokal lipatrofi (lokalt svinn av fettvev under huden).
Tilberedning
Samle de nødvendige delene før du starter:
  • en sylinderampulle med Omnitrope injeksjonsvæske, oppløsning.
  • SurePal, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope injeksjonsvæske, oppløsning (følger ikke med i pakken, se bruksanvisningen som følger med SurePal).
  • en pennenål til subkutan injeksjon (følger ikke med i pakken).
  • 2 desinfeksjonstørk (følger ikke med i pakken).
Vask hendene dine før du fortsetter med de neste trinnene.
Injisering av Omnitrope
  • Desinfiser sylinderampullens gummimembran med et desinfeksjonstørk.
  • Innholdet må være klart og fargeløst.
  • Sett sylinderampullen inn i pennen for injeksjon. Følg bruksanvisningen for penninjektoren. Still inn dosen for å klargjøre pennen.
  • Velg injeksjonssted. De beste injeksjonsstedene er vev med fettlag mellom hud og muskel, som låret eller magen (unntatt navlen og midjen).
  • Sørg for at du injiserer minst 1 cm fra siste injeksjonssted, og at du bytter stedet du injiserer på, som du er blitt vist.
  • Vask huden godt med et injeksjonstørk og vent til området er tørt før du foretar en injeksjon.
  • Før nålen inn i huden slik legen ha lært deg.
Etter injeksjon
  • Etter injeksjon skal du presse mot injeksjonsstedet med en liten bandasje eller sterilt gasbind i flere sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet.
  • Ta nålen av pennen ved hjelp av den ytre nålehetten og kast nålen. Dette vil holde Omnitrope-oppløsningen steril og hindre lekkasje. Det vil også hindre at luft kommer inn i pennen og at nålen tettes. Ikke del nålene dine med andre. Ikke del pennen din med andre.
  • La sylinderampullen stå i pennen, sett hetten på pennen og oppbevar den i kjøleskap.
  • Oppløsningen skal være klar når du har tatt den ut av kjøleskapet.
    Bruk ikke oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.
Dersom du tar for mye av Omnitrope
Hvis du injiserer for mye, kontakt lege eller apotek så snart som mulig. Blodsukkeret ditt kan synke til et for lavt nivå og deretter bli for høyt. Du kan føle deg skjelven, svett, trøtt eller “ikke deg selv”, og du kan føle at du holder på å besvime.
Dersom du har glemt å ta Omnitrope
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det er best å bruke veksthormoner regelmessig. Hvis du glemmer en dose, skal du ha neste injeksjon til vanlig tid neste dag. Noter glemte injeksjoner og informer legen din ved neste kontroll.
Dersom du avbryter behandling med Omnitrope
Rådfør deg med legen din før du slutter å bruke Omnitrope.
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De svært vanlige og vanlige bivirkningene hos voksne kan starte i løpet av de første behandlingsmånedene og stopper enten spontant eller hvis dosen din reduseres.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) inkluderer:
  • Leddsmerter
  • Væskeopphopning (som vises som hovne fingre eller ankler i en kort periode i begynnelsen av behandlingen)
  • Forbigående rødme, kløe eller smerte på injeksjonsstedet
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • Hevede kløende prikker på huden
  • Utslett
  • Nummenhet/prikking
  • Stivhet i armer og ben, muskelsmerter
Hos voksne
  • Smerter eller en brennende følelse i hendene eller underarmene (kjent som karpaltunnelsyndrom)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • Forstørrede bryster (gynekomasti)
  • Kløe
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) inkluderer:Hos barn
  • Leukemi (Dette er rapportert for et lavt antall pasienter med veksthormonmangel, hvor enkelte hadde fått behandling med somatropin. Det foreligger imidlertid ingen dokumentasjon for at forekomsten av leukemi økes hos pasienter som får veksthormoner uten predisposisjonsfaktorer).
  • Økt intrakranielt trykk (som gir symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Diabetes type 2
  • En reduksjon av nivåene av hormonet kortisol i blodet
  • Hevelse i ansiktet
  • Hodepine
  • Hypothyroidisme
Hos voksne
  • Økt intrakranielt trykk (som gir symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast)
Dannelse av antistoffer mot det injiserte veksthormonet, men det ser ikke ut til at disse hindrer veksthormonet fra å virke.
Huden rundt injeksjonsstedet kan bli ujevn eller klumpete, men dette kan unngås hvis du injiserer på et nytt sted hver gang.
Det har forekommet svært sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall hos pasienter med Prader-Willis syndrom. Det er imidlertid ikke blitt påvist noen forbindelse mellom disse tilfellene og behandling med Omnitrope.
Glidning i vekstskiven til caput femoris (epifysiolyse) og Calvé-Legg-Perthes sykdom kan vurderes av legen dersom det oppleves ubehag eller smerter i hoften eller kneet mens du blir behandlet med Omnitrope.
Andre mulige bivirkninger forbundet med behandlingen med veksthormon kan omfatte det følgende:
Du (eller barnet ditt) kan oppleve høyt blodsukker eller reduserte nivåer av skjoldbruskkjertelhormon. Dette kan testes av legen din og hvis det er nødvendig, vil legen din foreskrive passende behandling. Betennelse i bukspyttkjertelen er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med veksthormon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Omnitrope

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Etter første injeksjon skal sylinderampullen bli stående i penninjektoren, som må oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og ikke brukes i mer enn maksimalt 28 dager.
Bruk ikke Omnitrope hvis du oppdager at oppløsningen er uklar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Omnitrope 5 mg/1,5 ml
  • Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
    Hver ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin (tilsvarende 10 IE)
    Hver sylinderampulle inneholder 5,0 mg (tilsvarende 15 IE) somatropin i 1,5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er:
    dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
    natriumdihydrogenfosfatdihydrat
    mannitol
    poloxamer 188
    benzylalkohol
    vann til injeksjonsvæsker
Sammensetning av Omnitrope 10 mg/1,5 ml:
  • Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
    Hver ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin (tilsvarende 20 IE)
    Hver sylinderampulle inneholder 10,0 mg somatropin (tilsvarende 30 IE) i 1,5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er:
    dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
    natriumdihydrogenfosfatdihydrat
    glysin
    poloxamer 188
    fenol
    vann til injeksjonsvæsker
Sammensetning av Omnitrope 15 mg/1,5 ml:
  • Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
    Hver ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin (tilsvarende 30 IE).
    Hver sylinderampulle inneholder 15,0 mg somatropin (tilsvarende 45 IE) i 1,5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er:
    dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
    natriumdihydrogenfosfatdihydrat
    natriumklorid
    poloxamer 188
    fenol
    vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Omnitrope ser ut og innholdet i pakningen
Omnitrope er en klar, fargeløs oppløsning.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning skal kun brukes i SurePal 5.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning skal kun brukes i SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning skal kun brukes i SurePal 15.
Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Østerrike
Tilvirker
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Østerrike
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu