Briviact UCB mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Briviact
  3. Hvordan du bruker Briviact
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Briviact er og hva det brukes mot

Hva Briviact er
Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
Hva Briviact brukes mot
  • Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
  • Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har “partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
  • Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen. Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen. Dette kalles “sekundær generaliseringˮ.
  • Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
  • Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.

2. Hva du må vite før du bruker Briviact

Bruk ikke Briviact:
  • dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre lignende kjemiske stoffer som levetiracetam eller piracetam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker.
  • du har problemer med leveren. Det kan hende legen må justere dosen din.
Barn
Briviact er ikke anbefalt til barn under 2 år.
Andre legemidler og Briviact
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler – dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact:
  • Rifampicin - et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Inntak av Briviact sammen med alkohol
  • Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
  • Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.
Det er ikke anbefalt å amme spedbarnet mens du tar Briviact, fordi Briviact går over i morsmelk.
Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen. Avbrudd i behandling kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
  • Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
  • Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Briviact mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat, natrium, sorbitol og propylenglykol
  • Metylparahydroksybenzoat (E 218): Dette kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
  • Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr milliliter, og er så godt som “natriumfritt”.
  • Sorbitol (E 420) (en type sukker): Dette legemidlet inneholder 168 mg sorbitol i hver milliliter.
    Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
  • Propylenglykol (E 1520): Dette legemidlet inneholder maksimalt 5,5 mg propylenglykol i hver milliliter.

3. Hvordan du bruker Briviact
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Hvor mye du skal ta
Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg. Den daglige dosen fordeles på to like doser som tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne
  • Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Tabellen nedenfor viser eksempler på doser som skal tas og hvilken sprøyte som skal brukes. Legen vil ut fra vekten din bestemme riktig dose for deg og hvilken sprøyte du skal bruke.
Dose i ml som skal tas to ganger daglig og hvilken sprøyte som skal brukes – for ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne:

Vekt

Dose i ml (tilsvarer 25 mg)

Dose i ml (tilsvarer 50 mg)

Dose i ml (tilsvarer 75 mg)

Dose i ml (tilsvarer 100 mg)

50 kg eller mer

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

 

Bruk sprøyten på 5 ml (blå målestreker)

Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker)

Ungdom og barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Tabellen nedenfor viser eksempler på doser som skal tas og hvilken sprøyte som skal brukes. Legen vil ut fra vekten din bestemme riktig dose for deg og hvilken sprøyte du skal bruke.
Dose i ml som skal tas to ganger daglig og hvilken sprøyte som skal brukes – for ungdom og barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg:

Vekt

Dose i ml (tilsvarer 0,5 mg/kg
= 0,05 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 1 mg/kg
= 0,1 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 1,5 mg/kg
= 0,15 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 2 mg/kg
= 0,2 ml/kg)

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml*

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml*

7 ml*

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml*

8 ml*

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml*

9 ml*

 

Bruk sprøyten på 5 ml
(blå målestreker)

For volum mellom 0,5 ml og 5 ml, bruk munnsprøyten på 5 ml (blå målestreker)
* For volum over 5 ml og opptil 10 ml, bruk munnsprøyten på 10 ml (svarte målestreker)

Barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig. Barnets lege kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for barnet.
Tabellen nedenfor viser eksempler på doser som skal tas og hvilken sprøyte som skal brukes. Legen vil ut fra vekten din bestemme riktig dose for deg og hvilken sprøyte du skal bruke.
Dose i ml som skal tas to ganger daglig og hvilken sprøyte som skal brukes – for barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg:

Vekt

Dose i ml (tilsvarer 0,5 mg/kg
= 0,05 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 1,25 mg/kg
= 0,125 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 1,5 mg/kg
= 0,15 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 2 mg/kg
= 0,2 ml/kg)

Dose i ml (tilsvarer 2,5 mg/kg
= 0,25 ml/kg)

10 kg

0,5 ml

1,25 ml

1,5 ml

2 ml

2,5 ml

12 kg

0,6 ml

1,5 ml

1,8 ml

2,4 ml

3,0 ml

14 kg

0,7 ml

1,75 ml

2,1 ml

2,8 ml

3,5 ml

15 kg

0,75 ml

1,9 ml

2,25 ml

3 ml

3,75 ml

 

Bruk sprøyten på 5 ml
(blå målestreker)

Personer med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren:
  • Som ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer, eller som voksen, er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
  • Som ungdom eller barn som veier fra 20 kg og opptil 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
  • Som barn som veier fra 10 kg og opptil 20 kg, er maksimal dose som barnet skal ta 2 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Hvordan du skal ta Briviact mikstur
  • Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
  • Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Bruksanvisning for pasienter eller pårørende:
To munnsprøyter følger med i esken. Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
  • For volum mellom 0,5 ml og 5 ml skal du bruke munnsprøyten på 5 ml (blå målestreker) som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
  • For volum over 5 ml og opptil 10 ml skal du bruke munnsprøyten på 10 ml (svarte målestreker) som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.

5 ml doseringssprøyte til oral bruk

10 ml doseringssprøyte til oral bruk

Munnprøyten på 5 ml har 2 overlappende skalaer med blå målestreker: en for hver 0,25 ml og en for hver 0,1 ml.

Munnsprøyten på 10 ml har svarte målestreker for hver 0,25 ml.

  • Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
Følg disse trinnene første gang du bruker Briviact:
  • Ta adapteren av munnsprøyten (figur 2).
  • Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3). Sørg for at den sitter godt fast. Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact:
  • Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
  • Snu flasken opp-ned (figur 5).
  • Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
  • Trekk stempelet ned for å fylle sprøyten med en liten mengde av oppløsningen (figur 6).
  • Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
  • Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8). Stemplet kan bevege seg innover i sprøytesylinderen igjen i forbindelse med den første doseringen. Pass derfor på at stemplet holdes i riktig posisjon inntil munnsprøyten er koblet fra flasken.
  • Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
  • Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
Du kan drikke legemidlet på to måter:
  • tøm innholdet i sprøyten i vann (eller juice) ved å skyve stempelet ned til bunnen på sprøyten (figur 11) – du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller
  • drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann – drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
  • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
  • For å vaske munnsprøyten, skyll kun med kaldt vann, og beveg stemplet ut og inn flere ganger for å trekke opp og presse ut vann, uten å ta de to sprøytedelene fra hverandre (figur 13).
  • Oppbevar flasken, munnsprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Hvor lenge du skal ta Briviact
Briviact brukes til langtidsbehandling. Fortsett behandlingen med Briviact til legen sier at du skal slutte.
Dersom du tar for mye av Briviact
Kontakt legen dersom du har tatt mer Briviact enn du skulle. Du kan føle deg svimmel eller søvnig. Du kan også oppleve følgende symptomer: kvalme, følelse av at ”det går rundt”, balanseproblemer, angst, utmattelse, irritabilitet, aggresjon, søvnløshet, depresjon, tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller å begå selvmord.
Dersom du har glemt å ta Briviact
  • Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det.
  • Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Briviact
  • Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
  • Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis. Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • søvnighet eller svimmelhet
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • veldig tretthet (utmattelse, fatigue)
  • kramper, følelse av at ”det går rundt” (vertigo)
  • kvalme og oppkast, forstoppelse
  • depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet
  • infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste
  • nedsatt matlyst
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner
  • unormale tanker og/eller manglende virkelighetsfølelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro)
  • tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart
  • nedsatt antall hvite blodceller (som kalles ”nøytropeni”) – vises i blodprøver
Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer
  • rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Briviact

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Skal brukes innen 8 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Briviact
Virkestoff er brivaracetam.
Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol (E 420), glyserol (E 422), bringebærsmak (propylenglykol (E 1520) 90 % - 98 %), renset vann.
Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Briviact 10 mg/ml mikstur, oppløsning er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte (svarte målestreker) av polypropylen/polyetylen, en 5 ml munnsprøyte (blå målestreker) av polypropylen/polyetylen og adaptere av polyetylen til sprøytene.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 58 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no