Humalog Lilly sylinderampulle 100 E/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Humalog er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Humalog
  3. Hvordan du bruker Humalog
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Humalog
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Humalog er og hva det brukes mot

Humalog brukes til å behandle diabetes. Humalog virker raskere enn normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er blitt endret litt.
Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Humalog er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin (2 til 5 timer). Vanligvis skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid.
Legen din kan be deg bruke Humalog sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer insulinbehandlingen.
Humalog er til behandling av voksne og barn.

2. Hva du må vite før du bruker Humalog

Bruk IKKE Humalog
  • dersom du tror at du er i ferd med å bli hypoglykemisk (få lavt blodsukker). Senere i pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog).
  • dersom du er allergisk overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog legen din har bestemt at du skal bruke.
  • Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned. Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.
  • Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med legen din.
  • Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller diabetessykepleier:
    • Har du vært syk nylig?
    • Har du problemer med nyrene eller leveren?
    • Trener du mer enn vanlig?
  • Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.
  • Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.
  • Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Hudforandringer på injeksjonsstedet
Injeksjonsstedet bør roteres for å forebygge hudforandringer som for eksempel kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete sted på huden (se Hvordan bruke Humalog). Hvis du pleier å injisere på et klumpete område og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du ta kontakt med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes.
Andre legemidler og Humalog
Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker
  • p-piller,
  • steroider,
  • skjoldbruskkjertelhormon,
  • perorale antidiabetika,
  • acetylsalisylsyre,
  • sulfapreparater,
  • oktreotid,
  • beta₂-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),
  • betablokkere eller
  • visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),
  • danazol,
  • enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og
  • angiotensin II-reseptorblokkere.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet og amming
Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:
  • hyppige hypoglykemiske episoder
  • redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi
Humalog inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Humalog3 ml sylinderampulle skal brukes kun i 3 ml Lilly-penner. Den er ikke til bruk i 1,5 ml penner.

Bruk alltid Humalog slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på administrasjonssutstyret skiftes.
Dose
  • Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.
  • Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere uker eller måneder.
  • Injiser Humalog under huden. Du kan kun injisere i en muskel hvis legen din har fortalt deg det.
Klargjøring av Humalog
  • Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog kun hvis væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler. Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.
Nullstilling av penn
  • Vask hendene. Vask gummimembranen på sylinderampullen med en serviett e.l.
  • Du må kun bruke sylinderampulle til Lilly insulinpenn. Forsikre deg om at Humalog eller Lilly ampuller er omtalt i pennens pakningsvedlegg. En 3,0 ml sylinderampulle passer kun i en 3,0 ml penn.
  • Se pennens pakningsvedlegg og følg anvisningene. Sylinderampullen skal monteres i pennen.
  • Innstill dosen til 1 eller 2 enheter. Hold pennen med kanylen pekende loddrett oppover og dunk forsiktig på pennen for at luftboblene skal flyte til toppen. Mens pennen fremdeles peker oppover skal injeksjonsknappen trykkes inn, slik at det kommer til syne en dråpe insulin i kanylespissen. Dersom insulindråpen ikke viser seg, må prosedyren gjentas. Fjerning av større luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir igjen, men dette er av mindre betydning.
Injeksjon av Humalog
  • Før du injiserer, må du rense huden med slik du har blitt lært. Injiser Humalog under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært. Uansett hvor du injiserer, enten overarm, lår, setet eller mageregionen, vil Humalog virke raskere enn humant insulin.
  • Du må ikke selv injisere Humalog intravenøst. Humalog skal injiseres slik du er blitt vist av lege eller sykepleier. Det er kun legen din som kan injisere Humalog intravenøst. Legen din vil kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks under en operasjon eller hvis du er syk og glukosenivået ditt er for høyt.
Etter injeksjon
  • Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten. Humalog ville holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer også at luftbobler kommer inn i kanylen og tetter den. Du må ikke dele kanyle eller penn med andre. Sett på pennehetten. La sylinderampullen sitte i pennen.
Ytterligere injeksjoner
  • Før hver injeksjon: Innstill dosen til 1 eller 2 enheter og trykk inn injeksjonsknappen med pennen pekende loddrett oppover slik at det kommer en dråpe insulin ut av kanylen. Du kan se omtrent hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å bruke merkingen på utsiden av sylinderampullen. Det er ca. 20 enheter mellom hvert merke. Hvis det ikke er tilstrekkelig Humalog igjen for din dose, må sylinderampullen byttes.
Du må ikke blande annen insulin i Humalog sylinderampulle. Når sylinderampullen er tom, kan den ikke brukes igjen.Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe
  • Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før infusjon av insulin lispro, må produsentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den enkelte pumpe kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen.
  • Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen.
  • Bytte av infusjonssettet (slange og kanyle) skal gjøres i henhold til instruksjonen i produktinformasjonen som følger med infusjonssettet.
  • Ved tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert.
  • Hvis det forekommer gjentatte eller alvorlig nedsatte blodglukosekonsentrasjoner, bør legen eller diabetessykepleier informeres og nødvendigheten av å redusere eller stoppe insulininfusjon bør vurderes.
  • En feil ved pumpen eller tilstopping av infusjonssettet kan resultere i en hurtig stigning av glukosenivå. Ved mistanke om avbrytelse av insulinflow, bør instruksjonene i produktinformasjonen følges og om nødvendig bør lege eller diabetessykepleier kontaktes.
  • Når Humalog brukes i infusjonspumpe, bør Humalog ikke blandes med annet insulin.
Dersom du tar for mye av Humalog
Dersom du tar mer Humalog enn du trenger eller er usikker på hvor mye du har injisert, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.
Hvis blodsukkernivået ditt er lavt (mild hypoglykemi), bør du spise glukosetabletter, sukker eller drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi. Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.
Dersom du har glemt å ta Humalog
Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger eller er usikker på hvor mye du har injisert, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.
Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet, koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Tre enkle trinn for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:
  • Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog hetteglass, injeksjonspenn og sylinderampuller i tilfelle du skulle miste pennen eller sylinderampullene eller de blir ødelagt.
  • Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.
  • Ha alltid med deg sukker.
Dersom du avbryter behandling med Humalog
Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Systemisk allergi er sjelden (≥ 1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:
  • utslett over hele kroppen
  • blodtrykksfall
  • vanskeligheter med å puste
  • hjertebank
  • hvesende pust
  • svette
Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.
Lokal allergi er vanlig (≥ 1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må du fortelle legen din om det.
Lipodystrofi er mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100). Fettvevet kan enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete område. Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.
Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Vanlige problemer ved diabetesA. Hypoglykemi
Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan oppstå dersom:
  • du tar for mye Humalog eller annet insulin,
  • du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,
  • du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,
  • du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),
  • det er en forandring i ditt behov for insulin, eller
  • du har problemer med nyrer eller lever som forverres.
Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.
De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:
  • tretthet
  • hjertebank
  • nervøsitet eller skjelving
  • sykdomsfølelse
  • hodepine
  • kaldsvette
Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.
B. Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan oppstå ved:
  • å ikke ta Humalog eller annen insulin,
  • å ta mindre insulin enn legen ber deg om,
  • å spise mye mer enn dietten tillater,
  • feber, infeksjon eller emosjonelt stress.
Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:
  • søvnighet
  • appetittløshet
  • rødfarge i ansikt
  • fruktaktig lukt av pusten
  • tørste
  • sykdomsfølelse og kvalme
Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls. Skaff medisinsk hjelp omgående.
C. Sykdom
Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre insulinmengden. Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin. Test urinen eller blodet, følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Humalog

Før første gangs bruk skal Humalog lagres i kjøleskap (ved 2-8ºC). Skal ikke fryses.
Sylinderampuller som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30ºC) og kastes etter 28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. Penn og sylinderampuller som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penn med sylinderampulle skal ikke oppbevares med kanyle på.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis det er farget eller inneholder partikler. Du må kun bruke den dersom den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 100 enheter/ml oppløsning til injeksjon i sylinderampulle
  • Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA- teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig hormon produsert av bukspyttkjertelen.
  • Hjelpestoffer er m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av surhetsgraden.
Hvordan Humalog ser ut og innholdet i pakningen:
Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs, vandig oppløsning og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) oppløsning til injeksjon.
Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog 100 enheter/ml, injeksjonsvæske, oppløsning kommer i pakning med 5 eller 10 sylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Humalog 100 enheter/ml, oppløsning til injeksjon fremstilles av:
  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.09.2021
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.