Omvoh Lilly ferdigfylt penn 100 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
    Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omvoh er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruke Omvoh
  3. Hvordan du bruker Omvoh
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omvoh
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Omvoh er og hva det brukes mot

Omvoh inneholder virkestoffet mirikizumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som kjenner igjen og binder seg spesifikt til visse målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved å binde seg til og blokkere et protein i kroppen som kalles IL-23 (interleukin-23) som er involvert i betennelse. Omvoh reduserer betennelse og andre symptomer forbundet med ulcerøs kolitt ved å blokkere for aktiviteten til IL-23.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene kan du bli gitt Omvoh for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs kolitt som diaré, magesmerter, akutt avføringstrang og rektalblødning.

2. Hva du må vite før du bruke Omvoh

Bruk ikke Omvoh
  • Dersom du er allergisk overfor mirikizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege før du bruker Omvoh dersom du tror du kan være allergisk.
  • Dersom du har viktige (klinisk relevante), aktive infeksjoner (aktiv tuberkulose).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
  • Legen vil undersøke din helsetilstand før behandling.
  • Fortell legen om enhver annen sykdom du har før behandling.
Infeksjoner
  • Omvoh kan potensielt forårsake alvorlige infeksjoner. Behandling med Omvoh bør ikke startes dersom du har en aktiv infeksjon inntil infeksjonen er borte.
  • Etter oppstart av behandling skal du fortelle legen umiddelbart dersom du har noen symptomer på infeksjon, som:
    • feber
    • kortpustethet
    • frysninger
    • rennende nese
    • muskelsmerter
    • sår hals
    • hoste
    • smerter ved urinering
  • Fortell også legen dersom du nylig har vært i nærkontakt med noen som kan ha tuberkulose.
  • Legen vil undersøke deg og kan ta en tuberkulosetest før du får Omvoh.
  • Dersom legen tror du kan være i risiko for å ha aktiv tuberkulose, kan legen gi deg legemidler for å behandle det.
Vaksinasjoner
Legen vil sjekke om du trenger noen vaksinasjoner før oppstart av behandling. Fortell lege, apotek eller sykepleier om du nylig har hatt eller om du skal ha en vaksinasjon. Noen typer vaksiner (levende vaksiner) skal ikke gis under behandling med Omvoh.
Allergiske reaksjoner
  • Omvoh kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Stopp å bruke Omvoh og oppsøk legevakt øyeblikkelig dersom du får noen av de følgende symptomene på en alvorlig allergisk reaksjon:
    • utslett
    • lavt blodtrykk
    • besvimelse
    • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pustevansker
    • svimmelhet
    • følelse av tilsnøring i halsen eller brystet.
Leverfunksjonsprøver
Legen vil ta blodprøver før oppstart og under behandling med Omvoh for å sjekke om leveren din fungerer normalt. Dersom blodprøvene er unormale, kan legen avbryte behandlingen med Omvoh og ta ytterligere prøver av leveren din for å finne årsaken.
Barn og ungdom
Omvoh er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Omvoh
Snakk med lege, apotek eller sykepleier
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har hatt eller skal ha en vaksinasjon. Noen typer vaksiner (levende vaksiner) skal ikke gis under behandling med Omvoh.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er anbefalt å unngå bruk av Omvoh under graviditet. Effektene av Omvoh hos gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid anbefales det å unngå å bli gravid og du skal bruke sikker prevensjon mens du bruker Omvoh og i minst 10 uker etter den siste dosen med Omvoh.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Omvoh har påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Omvoh inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Omvoh inneholder polysorbat:
Dette legemidlet inneholder 0,3 mg/ml polysorbat 80 i hver penn. Dette tilsvarer 0,6 mg i vedlikeholdsdosen til behandling av ulcerøs kolitt. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen din hvis du har kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Omvoh

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker på bruken av dette legemidlet.
Hvor mye Omvoh gis og hvor lenge
Legen vil avgjøre hvor mye Omvoh du trenger og hvor lenge du skal behandles. Omvoh er ment for langtidsbehandling. Lege eller sykepleier vil regelmessig overvåke tilstanden din for å sjekke om behandlingen har den ønskede effekten.
Ulcerøs kolitt
  • Oppstart av behandling: Den første dosen av Omvoh er 300 mg og vil bli gitt av lege ved intravenøs infusjon (drypp i en vene i armen din) over minst 30 minutter. Etter den første dosen vil du få en ny dose Omvoh 300 mg 4 uker senere og igjen etter ytterligere 4 uker.
    Dersom du ikke får tilstrekkelig terapeutisk respons etter disse 3 infusjonene, kan det være legen vurderer å fortsette med intravenøs infusjon ved uke 12, 16 og 20.
  • Vedlikeholdsbehandling: 4 uker etter den siste intravenøse infusjonen skal en vedlikeholdsdose med Omvoh 200 mg gis som en injeksjon under huden (subkutan) og deretter hver 4. uke. Vedlikeholdsdosen på 200 mg vil bli gitt ved å sette 2 injeksjoner som hver inneholder 100 mg Omvoh.
    Dersom du mister respons etter du har fått vedlikeholdsdose med Omvoh kan legen bestemme å gi deg 3 doser Omvoh som intravenøs infusjon.
Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal bytte til subkutan injeksjon.
Under vedlikeholdsbehandlingen skal du og lege eller sykepleier bestemme om du skal injisere Omvoh selv etter trening i subkutan injeksjonsteknikk. Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier. Lege eller sykepleier vil tilby deg nødvendig opplæring.
En omsorgsperson kan også injisere deg med Omvoh etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Bruk en metode for å minne deg på når du skal ta neste dose så du unngår å glemme eller å ta for mange doser, slik som notater i kalenderen eller en dagbok.
Dersom du få for mye av Omvoh
Snakk med lege dersom du har fått mer Omvoh enn du skal eller du har fått dosen tidligere enn forskrevet.
Dersom du har glemt å ta Omvoh
Dersom du har glemt å injisere en dose Omvoh, skal den injiseres så snart som mulig. Fortsett deretter med dosering hver 4. uke.
Dersom du avbryter behandling med Omvoh
Du skal ikke avbryte behandling med Omvoh uten først å snakke med legen. Symptomene på ulcerøs kolitt kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Øvre luftveisinfeksjoner (nese- og halsinfeksjoner)
  • Leddsmerter
  • Hodepine
  • Utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Helvetesild
  • Infusjonsrelatert allergisk reaksjon (f.eks. kløe, elveblest)
  • Økning i mengden leverenzymer i blodet ditt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Omvoh

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Ikke legg pennene i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la dem ligge i direkte sollys.
Ikke rist den ferdigfylte pennen din.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Omvoh kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 2 uker ved høyst 30ºC.
Dersom disse oppbevaringsbetingelsene overskrides, må Omvoh kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den ferdigfylte pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart, tydelig brunfarget eller har synlige partikler.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Omvoh
  • Virkestoffet er mirikizumab.
    Hver ferdigfylte pen inneholder 100 mg mirikizumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, mannitol ( E 421), polysorbat 80 (E 433), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Omvoh ser ut og innholdet i pakningen
Omvoh er en oppløsning i en sylinderampulle i klart glass montert i en engangspenn til engangsbruk. Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Omvoh er tilgjengelig i pakninger på 2 ferdigfylte penner og i multipakninger bestående av 2 esker hvor hver inneholder 2 ferdigfylte penner og i multipakninger bestående av 3 esker med 2 ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
Tilvirker
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning2 ferdigfylte penner: 1 penn 100 mg og 1 penn 100 mg
Les dette før du injiserer Omvoh. Følg alle instruksjonene steg-for-steg.

  • 2 injeksjoner med Omvoh kreves for en full dose til behandling av ulcerøs kolitt.
  • Injiser 1 Omvoh-penn etterfulgt med en gang av den andre Omvoh-pennen.

Husk også på:
  • Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer Omvoh ved bruk av pennen. Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Omvoh skal injiseres.
  • Hver Omvoh-penn er kun til engangsbruk. Ikke del eller gjenbruk pennen. Du kan overføre eller få en infeksjon.
  • Helsepersonell kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen. Du kan også lese avsnittet «Velg injeksjonssted» i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan være best for deg.
  • Dersom du har syns- eller hørselproblemer, ikke bruk Omvoh-pennen uten hjelp fra en omsorgsperson.
  • Behold denne bruksanvisningen og slå opp ved behov.
Før du bruker Omvoh-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene steg-for-steg.Deler av Omvoh-pennen
100 mg + 100 mg = 1 full dose

VIKTIG:
  • 2 injeksjoner kreves for en full dose til behandling av ulcerøs kolitt.
  • Injiser 1 penn etterfulgt med en gang av den andre pennen

Forberedelse til injeksjon av OmvohTa pennene ut av kjøleskapet
Ta 2 Omvoh-penner ut av kjøleskapet.
La den grå hetten være på til du er klar til å injisere.
La pennene ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Ikke legg pennene i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la dem ligge i direkte sollys.
Ikke bruk pennene dersom legemidlet er frosset.
Skal ikke ristes.
Finn frem utstyr
Utstyr:
  • 2 alkoholservietter
  • 2 bomullsdotter eller tupfere
1 kanylebeholder (se «Kassering av Omvoh-pennene»)
Sjekk pennen og legemidlet
Sjekk at du har fått riktig legemiddel. Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig. Det kan være fargeløst til svakt gult.
Ikke bruk pennene, og kast dem etter instruksjoner fra helsepersonell dersom:
  • de ser skadet ut
  • legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg
  • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
  • legemidlet er frosset
Klargjør til injeksjon
Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Omvoh
Velg injeksjonssted
Helsepersonell kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
  • Du eller en annen person kan injisere legemidlet på mageområdet (abdomen). Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
  • Du eller en annen person kan injisere legemidler på framsiden av lårene dine. Dette området skal være minst 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken.
  • En annen person kan gi deg injeksjonen på baksiden av overarmen.
  • Ikke injiser på det nøyaktige samme stedet hver gang. For eksempel, dersom den første injeksjonen din ble satt i magen, kan den andre injeksjonen, for å fullføre dosen, settes på et annet sted i magen.
  • Ikke injiser i områder der huden er sår, skadet, rød eller hard.
Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La injeksjonsstedet tørke før du injiserer legemidlet.
Injisering av Omvoh1. Ta av hetten
Pass på at pennen er låst.
La den grå hetta være på til du er klar til å injisere.
  • Vri den grå hetten av og kast den i husholdningsavfallet.
  • Ikke sett den grå hetten på igjen – dette kan skade kanylen.
  • Ikke ta på kanylen.
2. Plasser og åpne
  • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Hold bunnen mot huden og skru låseringen til åpne-posisjonen.
3. Trykk ned og hold i opptil 10 sekunder
  • Trykk ned og hold den blå injeksjonsknappen. Du vil høre et høyt klikk (injeksjonen starter).
  • Fortsett å holde den klare bunnenbestemt mot huden. Du vil høre et nytt høyt klikk om ca. 10 sekunder etter det første klikket (injeksjonen er fullført).
  • Du vet at injeksjonen er fullført når det grå stemplet er synlig.
  • Fjern pennen fra huden.
  • Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet dersom du har en blødning fra injeksjonsstedet.
  • Ikke gni på injeksjonsstedet.

2 injeksjoner kreves for en full dose. Injiser én penn etterfulgt med en gang av den andre pennen.

Kassering av Omvoh-penneneKast de brukte pennene.
  • Legg den brukte pennen i en kanylebeholder med en gang etter bruk. Ikke kast pennen sammen med husholdningsavfall.
  • Dersom du ikke har en kanylebeholder, kan du bruke en beholder som er:
    • laget av hardplast,
    • kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres og hvor ikke skarpe gjenstand kan falle ut,
    • forblir stående oppreist og stabilt under bruk,
    • lekkasjesikker,
    • godt merket for å advare om at det er farlig avfall i beholderen.
  • Når kanylebeholderen er nesten full må du følge de lokale retningslinjene for den korrekte måten å kaste kanylebeholderen. Det kan være lokale retningslinjer for hvordan du skal kaste kanyler og penner.
  • Ikke resirkuler den fulle kanylebeholderen.
  • Spør på apoteket om mer informasjon om hvordan du skal kaste kanylebeholderen på riktig måte.
Ofte stilte spørsmålSpørsmål. Hva om jeg lar pennene bli oppvarmet i lenger enn 30 minutter før injeksjon?
Svar. Pennen din kan forbli i romtemperatur opptil 30ºC i inntil 2 uker.
Spørsmål. Hva om jeg ser luftbobler i pennen?
Svar. Det er normalt at det er luftbobler i pennen. De vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Spørsmål. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner den grå hetten?
Svar. Det gjør ikke noe om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen. Dette vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Spørsmål. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den blå injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Svar. Ikke ta av den grå hetten. Ikke bruk pennen. Snakk med lege eller apotek for å få en ny penn.
Spørsmål. Må jeg holde den blå injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Svar. Du trenger ikke holde den blå injeksjonsknappen nede, men det kan hjelpe deg med å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Spørsmål. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Svar. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen. Oppbevar pennen på et sikkert sted for å unngå utilsiktet nålestikk og kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spørsmål. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Svar. Dette er normalt. Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet.
Spørsmål. Hva om jeg hørte mer enn 2 klikk under injeksjonen - 2 høye klikk og et lavt et? Fikk jeg hele injeksjonen?
Svar. Noen pasienter kan høre et lavt klikk rett før det andre høye klikket. Dette er normalt fra pennen.
Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Spørsmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Svar. Etter at du trykker på den blå injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk. Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført. Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Les det fullstendige pakningsvedlegget til Omvoh i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.Sist oppdatert 12.02.2025