Ozalin Primex Pharmaceuticals

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin
  3. Hvordan du bruker Ozalin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ozalin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ozalin er og hva det brukes mot

Ozalin inneholder virkestoffet midazolam. Midazolam tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner.
Ozalin brukes som bedøvelse hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år:
  • før en terapeutisk eller diagnostisk prosedyre for å dempe angst, engstelse og opphisselse relatert til prosedyren
  • som medisinering før anestesi

2. Hva du må vite før barnet bruker Ozalin

Bruk ikke Ozalin dersom:
  • barnet ditt er allergisk overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • barnet ditt har en nerve- eller muskelsykdom som forårsaker alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • barnet ditt har alvorlige problemer med å puste
  • barnet ditt har en sykdom som forårsaker hyppige avbrudd i pusten mens det sover (søvnapnésyndrom)
  • barnet ditt har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før barnet ditt bruker Ozalin dersom:
  • barnet ditt har en langvarig sykdom (f.eks. problemer med pust, nyre, lever eller hjerte)
  • barnet ditt har en dårlig allmenntilstand
  • barnet ditt har en historie med alkoholisme eller legemiddelavhengighet
  • barnet ditt er under 6 måneder
Andre legemidler og Ozalin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, roksitromycin
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende legemidler), f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol og posakonazol
  • legemidler som brukes til å behandle magesår, f.eks. cimetidin og ranitidin
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (antiepileptika), for eksempel fenytoin og karbamazepin
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (antihypertensiva), for eksempel diltiazem og verapamil
  • legemidler som brukes til å behandle hiv og aids, f.eks. sakinavir, inkludert kombinasjoner som inneholder ritonavir og efavirenz
  • legemidler som brukes til å forebygge kvalme og oppkast, f.eks. aprepitant
  • legemidler som brukes til å redusere fett i blodet, f.eks. atorvastatin
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon og som gjør deg søvnig (beroligende antidepressiva)
  • andre legemidler som brukes til å behandle depresjon (antidepressiva), for eksempel fluvoksamin
  • legemidler som brukes til å behandle cystisk fibrose, f.eks. ivakaftor
  • legemidler som brukes til å behandle urininkontinens, f.eks. propiverin
  • legemidler som brukes til å behandle mykobakterielle infeksjoner som tuberkulose, f.eks. rifampicin
  • legemidler som brukes til anestesi, f.eks. anestesimidler som tilføres ved inhalasjon, propofol, ketamin, etomidat
  • søvnfremkallende legemidler (hypnotika)
  • legemidler som brukes som sterke smertestillende legemidler (narkotiske analgetika), f.eks. fentanyl
  • legemidler som brukes til hostelindring (antitussiva) eller behandling av avhengighet av opiater (substitusjonsbehandling), og som inneholder opioider
  • legemidler som brukes til å behandle spesifikke psykiske lidelser som psykose (antipsykotika)
  • legemidler som inneholder benzodiazepiner som brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser (benzodiazepiner brukt som anksiolytika eller hypnotika)
  • legemidler som brukes til å behandle allergier (antihistaminer)
  • urtemedisiner, f.eks. johannesurt, purpursolhatt, gurkemeiens jordstengel
Inntak av Ozalin sammen med mat, drikke og alkohol
Generelle retningslinjer for fasting må respekteres før Ozalin brukes.
Barnet må ikke drikke alkohol mens Ozalin brukes. Alkohol kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre barnet svært søvnig.
Barnet må ikke drikke grapefruktjuice mens Ozalin brukes. Grapefruktjuice kan øke den beroligende effekten av dette legemidlet og gjøre barnet svært søvnig.
Graviditet og amming
Graviditet:
Rådfør deg med lege før dette legemidlet tas dersom hun er gravid eller du tror hun kan være gravid.
Amming:
Hvis barnet ditt ammer, må hun informeres om behovet for å vente med ammingen i 24 timer etter at hun har tatt midazolam, fordi midazolam overføres i små mengder til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ozalin kan gjøre barnet ditt søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordinasjonen. Barnet ditt bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før det er helt friskt. Snakk med legen din dersom du trenger ytterligere råd.
Ozalin inneholder natrium, etanol og gammadex
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per ampulle, dvs. at dette legemidlet er tilnærmet “natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder 17,4 mg alkohol (etanol) i hver doseringsenhet, ampuller på 5 ml, som tilsvarer 3,5 mg/ml (etanol/løsning) eller 0,32 % vekt/volum.
Mengden etanol i en ampulle med 5 ml av dette legemidlet (17,4 mg) tilsvarer 0,2 ml vin. Mengden etanol i to ampuller på 5 ml av dette legemidlet (34,8 mg) tilsvarer 0,4 ml vin, ved maksimal dosering på 20 mg midazolam.
Den lave mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke gi merkbare effekter.
Dette legemidlet inneholder 400 mg gammadex i hver ampulle, som ved anbefalt dosering tilsvarer 10 mg/kg/dag og er under den tillatte daglige eksponeringen. Selv om Ozalin utilsiktet skulle bli brukt med en dose på 0,5 mg/kg, vil mengden av gammadex derfor ikke overskride den tillatte daglige eksponeringen.

3. Hvordan du bruker OzalinBruksanvisning

Ozalin må gis via munnen.
Ozalin vil bli gitt til barnet av helsepersonell. Det vil bli gitt på et sted som har det utstyret som trengs for å overvåke barnet ditt og behandle eventuelle bivirkninger.
Man skal ikke ta Ozalin selv.
Barnet ditt må følges av en voksen ved utskrivning og kan kun forlate behandlingsrommet etter godkjenning fra legen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå når man får midazolam. Frekvens er ikke fastslått og kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Nevrologiske sykdommer:
  • Langvarig sedasjon/oversedasjon
  • Agitasjon, rastløshet, negativ innstilling, raseri eller aggresjon, spenning, forvirring, eufori (en overdreven følelse av lykke eller spenning) eller hallusinasjoner (ser og hører ting som egentlig ikke er der)
  • Døsighet, søvnighet
  • Svimmelhet
  • Problemer med å koordinere muskler
  • Vertigo
  • Taleforstyrrelser
  • Munntørrhet
  • Spyttdannelse
  • Urininkontinens
  • Hodepine
  • Midlertidig hukommelsestap
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Overfølsomhetsreaksjoner og angioødem kan oppstå hos mottakelige personer
  • Brystsmerter som et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom, har vært observert
Hjertesykdommer:
  • Endret hjertefrekvens (sakte eller rask hjertefrekvens)
Sykdommer i respirasjonsorganer:
  • Laryngospasme (stramming av stemmebåndene som forårsaker anstrengt og støyende pust), pustevansker (langsom pust), tung pust
  • Støyende pust
  • Hikke
Gastrointestinale sykdommer:
  • Oppkast
  • Kvalme
Øyesykdommer:
  • Tåkesyn
  • Dobbeltsyn
Hudsykdommer:
  • Kløe, hudutslett med røde, hevede, kløende hevelser (urtikariareaksjon)
  • Hudutslett
Generelle forstyrrelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
  • Uvanlig tretthet
  • Følelse av svakhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ozalin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, gjennomtrykkspakningen eller esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved maks 25ºC. Må ikke fryses eller oppbevares i kjøleskap.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ozalin
  • Virkestoffet er midazolam.
  • De andre innholdsstoffene er: sitronsyremonohydrat, gammadex, sukralose, appelsinaroma (inneholder 70-80 % etanol), natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjoner
Hvordan Ozalin ser ut og innholdet i pakningen
Ozalin leveres som én 5 ml gul glassampulle, med ett filterstrå og én applikator til bruk i munnen som er pakket sammen i en individuell gjennomtrykkspakning.
Ozalin markedsføres i 3 ulike formater:
  • pakning med én gjennomtrykkspakning
  • pakning med fem gjennomtrykkspakninger
  • pakning med ti gjennomtrykkspakninger
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Primex Pharmaceuticals Oy
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki
Finland
Tilvirker
Valdepharm
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Belgia: Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose / drank in verpakking voor éénmalig gebruik / Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Danmark: Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finland: Ozalin 2-mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Frankrike: Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Tyskland: Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Hellas: Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irland: Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italia: Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Norge: Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polen: Ozased 2 mg/ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal: Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Spania: Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Nederland: Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du merker synlige tegn på forringelse i oppløsningen eller emballasjen. Ozalin skal kun administreres med den tilhørende oralapplikatoren med graderinger i kg.
Slik åpner du ampullen
(1) Administrasjon til pasienten krever bruk av ampullen, filterstrå og oralapplikatoren.
(2) Koble filterstrået til endestykket på oralapplikatoren.
(3) Slå lett på toppen av ampullen for å sikre at væsken er rent ned til bunnen. Dekk den øverste delen av ampullen med et kompress, og plasser en tommel på den hvite prikken.
(4) Hold ampullen godt fast med den hvite prikken pekende oppover og mot deg. Skyv tilbake på ampullehalsen, så åpnes den lett.
Klargjøring og administrering av oppløsningen
(5) Sett inn filterstrået i ampullen. Før du justerer dosen, og for å fjerne eventuell luft i filterstrået, er det anbefalt å pumpe oppløsningen i ampullen kort (fylle og tømme) mens applikatoren er inni ampullen.
(6) Når du holder ampullen i oppreist stilling, fyller du oralapplikatoren til graderingsmerket som tilsvarer pasientens vekt i kilo (kg). Juster linjemerket med toppen av flensen for å få korrekt dose.
(7) Ta av filterstrået fra endestykket på oralapplikatoren.
(8) Tøm innholdet i oralapplikatoren inn i pasientens munn. Oppløsningen skal svelges umiddelbart.
(9) Etter bruk skal ampullen, filterstrået, oralapplikatoren og eventuelt ubrukt innhold kastes i en spesialbeholder i henhold til lokale krav knyttet til kontrollerte legemidler og farmasøytisk tilbehør.
Dosering
Dosen må tilpasses pasientens vekt.
Ozalin skal brukes oralt i en enkelt dose på 0,25 mg/kg hos barn fra seks måneder.
Maksimal dose skal ikke overstige 20 mg midazolam (tilsvarende 2 ampuller), også for barn og ungdom som veier mer enn 80 kg.
Hos overvektige barn og ungdom skal dosen gis i henhold til den faktiske kroppsvekten, opptil grensen på 20 mg.
Oralapplikatoren har graderinger fra 3 kg til 40 kg kroppsvekt, med tre typer graderingsmerker:
  • Et lite graderingsmerke tilsvarende 1 kg, dvs. 0,25 mg midazolam,
  • Et mellomliggende graderingsmerke tilsvarende 5 kg, dvs. 1,25 mg midazolam,
  • Et stort graderingsmerke tilsvarende 10 kg, dvs. 2,50 mg midazolam
2 ampuller må brukes for pasienter over 40 kg. Den minste dosen som tas fra en ampulle, skal tilsvare en 3 kg dose. For pasienter som veier 41 og 42 kg, som trenger mer enn én ampulle, kan du bruke én dose tilsvarende under 40 kg i den første ampullen og tilleggsdosen i den andre ampullen, se eksempler nedenfor:
  • For en pasient på 41 kg anbefales det å ta én dose for 30 kg i den første ampullen og én dose for 11 kg i den andre ampullen.
  • For en pasient på 42 kg anbefales det å ta én dose for 30 kg i den første ampullen og én dose for 12 kg i den andre ampullen.
Oralapplikatoren og filterstrået er opptrekker- og administrasjonsenhet til engangsbruk.
Ozalin skal administreres i gjennomsnitt 30 minutter før prosedyren eller før anestesi.
Ozalin anbefales ikke til nyfødte (premature barn og terminbarn) eller til spedbarn under 6 måneder.
Ved en overdose skal man fremkalle brekninger (så snart som mulig og uansett innen en time etter oral administrasjon av midazolam) dersom pasienten er bevisst, eller utføre mageskylling med beskyttelse av luftveiene dersom pasienten er bevisstløs. Hvis mageskylling ikke er effektivt, skal pasienten få aktivt kull for å redusere absorpsjon.
Flumazenil, en benzodiazepinantagonist, indikeres ved alvorlig forgiftning med respiratorisk depresjon eller koma. Denne behandlingen skal bare administreres under tett oppfølging og i samsvar med lokale retningslinjer.