Simponi Janssen Biologics ferdigfylt penn 100 mg
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Simponi er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Simponi
- Hvordan du bruker Simponi
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Simponi
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Simponi er og hva det brukes mot
Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF‑hemmere”. Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:
- Revmatoid artritt
- Psoriasisartritt
- Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
- Ulcerøs kolitt
Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor-alfa” (TNF‑α). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Revmatoid artrittRevmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
Psoriasisartritt- Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
- Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
- Bedre den fysiske funksjonen din.
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt- Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
- Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
- Bedre den fysiske funksjonen din.
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt er betennelsessykdommer i ryggraden. Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Ulcerøs kolitt- Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
- Bedre den fysiske funksjonen din.
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
2. Hva du må vite før du bruker Simponi
Bruk ikke Simponi
- Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
- Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, så snakk med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Infeksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi. Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi. Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
- Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
- Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige. I tillegg kan enkelte tidligere infeksjoner komme tilbake.
Tuberkulose (TB)
Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din. Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din. Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
- Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen vil undersøke deg for å se om du har TB. Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
- Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
- Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB‑legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Hepatitt B‑virus (HBV)
- Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
- Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
- Legen din skal teste deg for HBV.
- Behandling med TNF‑hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Invasive soppinfeksjoner
Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang. Spør legen din dersom du ikke vet om noen av disse soppinfeksjonene er vanlige i områder du har bodd i eller reist til.
Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang. Spør legen din dersom du ikke vet om noen av disse soppinfeksjonene er vanlige i områder du har bodd i eller reist til.
Kreft og lymfom
Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
- Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF‑hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
- Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
- Det har vært tilfeller med kreft, inkludert sjeldne typer kreft, hos barn og tenåringer som tar TNF‑hemmere. Noen ganger har de vært dødelige.
- I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom, som kalles hepatosplenisk T‑cellelymfom, hos pasienter som tar andre TNF‑hemmere. De fleste av disse pasientene var tenåringer eller unge voksne menn. Denne typen kreft har vanligvis vært dødelig. Nesten alle disse pasientene hadde også fått legemidler kjent som azatioprin eller 6‑merkaptopurin. Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6‑merkaptopurin sammen med Simponi.
- Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling. Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du snakke med legen din om behandling med TNF‑hemmer er hensiktsmessig for deg.
- Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Hjertesvikt
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
- Nyoppstått og forverret hjertesvikt er sett ved bruk av TNF‑hemmere, inkludert Simponi. Noen av disse pasientene døde.
- Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Sykdommer i nervesystemet
Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose. Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen. Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose. Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen. Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Operasjoner eller tannbehandling
- Snakk med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
- Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Autoimmune sykdommer
Snakk med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus. Symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet.
Snakk med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus. Symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet.
- I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF‑hemmere utviklet lupus.
Blodsykdommer
Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger. Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang. Legen din kan vurdere å avslutte behandlingen.
Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger. Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang. Legen din kan vurdere å avslutte behandlingen.
Dersom du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Vaksinasjoner
Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
- Du bør ikke få enkelte (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
- Enkelte vaksinasjoner kan føre til infeksjoner. Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opptil ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk)
Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved behandling av kreft).
Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved behandling av kreft).
Allergiske reaksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
- Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende.
- Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Andre legemidler og Simponi
- Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
- Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept. Disse legemidlene brukes for behandling av revmatiske sykdommer.
- Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
- Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Graviditet og amming
Snakk med legen din før du tar Simponi:
- Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi. Det er begrenset informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner. Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen. Simponi skal kun brukes under graviditet dersom det er strengt nødvendig for deg.
- Før du begynner å amme må din siste dose med Simponi være tatt for minst 6 måneder siden. Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
- Dersom du fikk Simponi mens du var gravid. Da kan det være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinasjoner).
Kjøring og bruk av maskiner
Simponi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan likevel oppstå etter at du har tatt Simponi. Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Simponi inneholder lateks og sorbitol
Overfølsomhet for naturgummi (lateks)
En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks. Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du snakke med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks. Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du snakke med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
Sorbitolintoleranse
Dette legemidlet inneholder 41 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
Dette legemidlet inneholder 41 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
3. Hvordan du bruker Simponi
Hvordan Simponi skal gis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Simponi skal gisRevmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
- Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
- Snakk med legen din før du tar den fjerde dosen. Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
- Dersom du veier mer enn 100 kg, kan det være at dosen skal økes til 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) som tas én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Ulcerøs kolitt
- Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.
Innledende behandling |
En startdose på 200 mg (innholdet av 2 ferdigfylte penner) fulgt av 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) 2 uker senere |
Vedlikeholdsbehandling |
|
- Simponi injiseres under huden (subkutant).
- I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd. I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Dersom du tar for mye av Simponi
Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du snakke med lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Simponi
Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Når du skal ta neste dose:
- Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.
- Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og snakk med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, må du snakke med lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Simponi
Snakk med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling. Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg‑dosen sammenlignet med 50 mg‑dosen. Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
- allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende (sjelden). Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
- alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige). Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
- reaktivering av hepatitt B‑virus dersom du er bærer av eller har hatt hepatitt B før (sjelden). Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
- sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden). Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
- kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden). Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
- hjertesvikt (sjelden). Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
- tegn på immunsykdom kalt:
- lupus (sjelden). Symptomer kan inkludere leddsmerter eller et solømfintlig utslett på kinn eller armer.
- sarkoidose (sjelden). Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
- oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden). Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
- hudkreft (mindre vanlig). Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
- blodsykdom (vanlig). Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
- blodkreft (leukemi) (sjelden). Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi:Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
- Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
- Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
- Svimmelhetsfølelse
- Hodepine
- Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
- Overfladisk soppinfeksjon
- Verkebyll
- Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
- Lavt antall røde blodceller
- Lavt antall hvite blodceller
- Positiv blodprøve for lupus
- Allergisk reaksjon
- Dårlig fordøyelse
- Magesmerter
- Kvalme
- Influensa
- Bronkitt
- Bihulebetennelse
- Forkjølelsessår
- Høyt blodtrykk
- Feber
- Astma, kortpustethet, pipende pust
- Mage‑ og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
- Smerter og sår i munnen
- Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
- Håravfall
- Utslett og kløe
- Søvnvansker
- Depresjon
- Føle seg kraftløs
- Beinbrudd
- Ubehag i brystet
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
- Nyreinfeksjon
- Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
- Hudblemmer
- Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
- Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
- Lavt antall blodplater
- Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
- Tyreoideasykdom
- Økte blodsukkerverdier
- Økte kolesterolverdier i blod
- Svekket balanse
- Synsforstyrrelse
- Betennelse i øyet (konjunktivitt)
- Øyeallergi
- Følelse av at hjertet slår uregelmessig
- Innsnevring av blodårene i hjertet
- Blodpropper
- Rødme
- Forstoppelse
- Kronisk betennelsestilstand i lungene
- Sure oppstøt
- Gallestein
- Leversykdom
- Brystsykdom
- Menstruasjonsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
- Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
- Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
- Infeksjon i leddene eller vevet rundt
- Svekket sårtilheling
- Betennelse i blodkarene i indre organer
- Leukemi
- Melanom (en type hudkreft)
- Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
- Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
- Skjellete, avskallende hud
- Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
- Smerter og misfarging av fingre og tær
- Smaksforstyrrelse
- Blæresykdom
- Nyresykdom
- Betennelse i blodkarene i huden som fører til utslett
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
- En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk T‑cellelymfom)
- Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden.
- Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Simponi
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
- Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
- Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
- Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25ºC i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken. Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet). Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur. Kasser dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på esken, det som inntreffer først.
- Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
- Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Simponi
Virkestoffet er golimumab. Én 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg golimumab.
Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker. For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen
Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk. Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn og multipakninger som inneholder 3 ferdigfylte penner (3 pakninger med 1). Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er på markedet.
Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
NorgeDette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
- Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes
- Valg og forberedelse av injeksjonssted
- Injeksjon av legemidlet
- Etter injeksjonen
- Den ferdigfylte pennen skal ikke omrystes.
- La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
- For å unngå å bøye nålen, skal ikke beskyttelseshetten settes tilbake på den ferdigfylte pennen dersom den allerede er tatt av.
Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
Kontroll av utløpsdato- Antall ferdigfylte penner og styrken er riktig
- Dersom dosen din er 100 mg, vil du få én ferdigfylt penn med 100 mg.
- Dersom dosen din er 200 mg, vil du få to ferdigfylte penner med 100 mg, og du må sette to injeksjoner. Velg forskjellige steder for disse injeksjonene og sett injeksjonene rett etter hverandre.
- Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
- Sjekk utløpsdatoen (angitt etter “EXP”) på den ferdigfylte pennen.
- Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er overskredet. Den utløpsdatoen som er trykket er den siste dagen i den angitte måneden. Snakk med lege eller apotek for å få hjelp.
- Sjekk forseglingen mellom beskyttelseshetten og den ferdigfylte pennen.
- Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom forseglingen er brutt. Snakk med lege eller apotek.
- For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte pennen tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
- Ikke varm opp den ferdigfylte pennen på noen annen måte (for eksempel må ikke den ferdigfylte pennen varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
- Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at pennen oppnår romtemperatur.
- Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
- Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte pennen er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul. Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
- Du kan også se en luftboble, noe som er normalt.
- Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler. Snakk med lege eller apotek dersom dette er tilfelle.
- Du kan injisere legemidlet midt på forsiden av låret.
- Du kan bruke magen nedenfor navlen, unntatt i området fra ca. 0 til 5 cm rett under navlen.
- Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
- Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige injeksjonssteder.
IKKE injiser inn i armen for å unngå at feil med den ferdigfylte pennen oppstår og/eller utilsiktet skade.Vask hendene og rens injeksjonsstedet- Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
- Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
- La huden tørke før injisering. Ikke vift eller blås på det rene området.
- Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
- Ikke ta av beskyttelseshetten før du er klar til å sette injeksjonen.
- Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
- Når du er klar til å injisere, vri litt på hetten slik at forseglingen brytes.
- Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
- Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
- Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom du har mistet den (på gulvet eller lignende) etter at hetten er fjernet. Snakk med lege eller apotek dersom dette skjer.
- Hold den ferdigfylte pennen over den blå knappen med den ene hånden så det kjennes behagelig.
- Sørg for at den grønne trykksensitive hylsen er stabil og posisjoneres så flatt som mulig mot huden. Hvis den ferdigfylte pennen ikke er stabil under injeksjonen, kan du risikere å bøye nålen.
- IKKE klyp sammen huden for å unngå utilsiktet nålestikkskade.
- IKKE ta eller trykk på den blå knappen mens den ferdigfylte pennen posisjoneres mot huden.
- Trykk den åpne enden av den ferdigfylte pennen mot huden i en rett vinkel (90 grader). Påfør tilstrekkelig trykk slik at den grønne trykksensitive hylsen glir opp og forblir inne i den gjennomsiktige sylinderen. Kun den bredere delen av den grønne trykksensitive hylsen forblir på utsiden av den gjennomsiktige sylinderen.
- IKKE trykk på den blå knappen før den trykksensitive hylsen har glidd inn i den gjennomsiktige sylinderen. Å trykke på den blå knappen før den trykksensitive hylsen har glidd helt inn kan føre til feil med pennen.
- Injiser uten å klype sammen huden.
- Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen ned mot huden. Bruk den andre hånden din til å trykke på den delen av den blå utløserknappen som er hevet for å starte injeksjonen. Ikke trykk på utløserknappen med mindre den ferdigfylte pennen trykkes ned mot huden og den trykksensitive hylsen glir inn i den gjennomsiktige sylinderen.
- Straks knappen er trykket inn, vil den fortsette å være trykket inn slik at du ikke lenger trenger å holde den inne.
- Ikke trykk hardere på knappen, dersom den føles vanskelig å trykke ned. Slipp knappen, løft opp den ferdigfylte pennen og start på nytt. Sikre at knappen ikke trykkes inn før den grønne trykksensitive hylsen er fullstendig presset inn mot huden, deretter kan den delen av utløserknappen som er hevet trykkes inn.
- Du kommer til å høre en høy ”klikke”-lyd – ikke bli redd. Det første ”klikket” forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet. Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
- Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører et andre ”klikk” (dette betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen).
- Den ferdigfylte pennen kan nå fjernes fra injeksjonsstedet.
- Merk: Dersom du ikke hører et andre «klikk», vent i 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
- Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt.
- Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
- Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
- Ikke gni huden.
- Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen. Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
- Den gule indikatoren fyller omtrent halve inspeksjonsvinduet. Dette er normalt.
- Snakk med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose. Injiser ikke en andre dose uten å først snakke med legen din.
- Kast den brukte ferdigfylte pennen straks i en kanylebøtte. Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier når den er full.
