Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Pentocur Abcur

Pentocur Abcur

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Pentocur er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Pentocur
Hvordan du får Pentocur
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Pentocur
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pentocur er og hva det brukes mot

Pentocur inneholder virkestoffet tiopentalnatrium. Det er et tiobarbiturat som virker raskt når det gis inn i en blodåre (intravenøst).

Pentocur brukes:

til å gi narkose (en tilstand med tung søvn f.eks. under en operasjon)
til å gi nedsatt bevissthet (du er søvnig, men sover ikke) under narkosen sammen med andre bedøvelsesmidler
som en del av behandlingen ved kramper (omfatter også kramper som er forårsaket av lokalbedøvelse)
til å redusere trykket i hodeskallen (intrakranielt trykk) hos pasienter hvor trykket er økt (dersom mekanisk pustehjelp gis)

2. Hva du må vite før du får Pentocur

Du bør ikke få Pentocur:

dersom du er allergisk overfor tiopental, barbiturater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har blokkering i luftrøret (respiratorisk obstruksjon)
dersom du har akutt astma (kraftig astmaanfall)
dersom du har en arvelig muskelsykdom som bryter ned musklene (myoton dystrofi)
dersom du er i kraftig sjokk
dersom du har porfyri

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før får Pentocur. Helsepersonellet bør være ekstra forsiktige og det kan være nødvendig å justere dosen dersom du har:

økt trykk i hodeskallen
astma eller andre alvorlige luftveissykdommer
betennelse i munn, kjeve og svelg – dette kan føre til problemer med luftveiene ved bruk av Pentocur
sykdommer i hjerte eller blodkar eller høyt blodtrykk
betennelse i hjerteposen
for lite væske i kroppen (hypovolemi) eller er dehydrert
alvorlige blødning eller brannskade
myasthenia gravis (en sykdom som gjør at musklene blir veldig svake)
nedsatt funksjon av binyrene, til tross for behandling med kortison
generell sykdomsfølelse, er underernært eller har gått ned i vekt
økte mengder av urinstoff (urea), toksiner eller kalium i blodet
alvorlig anemi («blodmangel»)
er i sjokktilstand
nedsatt lever- eller nyrefunksjon
en metabolsk sykdom, slik som tyreotoksikose (tilstand med økt stoffskifte), myksødem (deigaktig opphovning av hud og underhud) eller diabetes
alkoholavhengighet eller er stoffmisbruker

Andre legemidler og Pentocur

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av denne injeksjonsvæsken, og det kan være nødvendig å justere disse før eller etter injeksjonen med Pentocur:

aminofyllin og teofyllin (til behandling av astma)
midazolam (et beroligende legemiddel)
opioidanalgetika (sterke smertestillende legemidler)
probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt)
sufentanil (bedøvelsesmiddel)
muskelavslappende legemidler
MAO-hemmere og trisykliske antidepressiver (til behandling av depresjon), f.eks. citalopram, amitriptylin)
legemidler som har en hemmende virkning på sentralnervesystemet
metoklopramid og droperidol (til behandling av kvalme og oppkast)
legemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum)
androgener (til behandling av nedsatt fruktbarhet hos menn)
legemidler mot epilepsi
glukokortikoider (legemidler til behandling av betennelse)
legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, slik som metronidazol, sulfafurazol, isoniazid, vankomycin
østrogener (til behandling ved overgangsalder)
legemidler til behandling av diabetes (som svelges)
legemidler til behandling av høyt blodtrykk, f.eks. kaptopril, enalapril, terazosin, felodipin, hydralazin, losartan, metyldopa, moksonidin og diuretika
acetylsalisylsyre og andre smertestillende legemidler
antipsykotiske legemidler, slik som prometazin eller kvetiapin, litium
diazoksid (til behandling av lavt blodsukker)
tabletter eller spray som brukes til behandling av angina pectoris (hjertekrampe)
blodfortynnende legemidler (antikoagulanter som svelges)

Inntak av Pentocur sammen med alkohol

En høyere dose med Pentocur kan være nødvendig dersom du er avhengig av eller regelmessig inntar store mengder alkohol.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Pentocur skal kun brukes under graviditet dersom legen mener det er strengt nødvendig.

Tiopental skilles ut i morsmelk. Ammingen skal derfor avbrytes midlertidig (i minst 12 timer etter bruk av Pentocur) eller morsmelken bør pumpes ut før bruk av Pentocur.

Kjøring og bruk av maskiner

Pentocur har stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Selv om bedring inntreffer relativt raskt, kan du oppleve perioder med svimmelhet, desorientering og nedsatt bevissthet. Pasienter skal derfor ikke kjøre bil og bruke maskiner i 24-36 timer etter at de har fått Pentocur.

Pentocur inneholder natrium

Ett hetteglass med Pentocur 0,5 g inneholder 51-56 mg (eller 2,2-2,4 mmol) natrium (finnes i bordsalt). Ett hetteglass med Pentocur 1 g inneholder 102-112 mg (eller 4,4-4,9 mmol) natrium. Dette tilsvarer 2,8 % (0,5 g hetteglass) og 5,6 % (1 g hetteglass) av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du får Pentocur

Du vil få Pentocur av helsepersonell med erfaring innen bruk av bedøvelse. De vil hele tiden være tilgjengelig mens du får Pentocur, og dette gjelder også utstyr til gjenoppliving ved bruk i nødstilfeller. Pentocur gis direkte inn i en av blodårene dine, i en vene (intravenøst).

En testdose gis for å kunne justere dosen i henhold til ditt behov.

Bedøvelse
Dosen du får bestemmes av legen og vil være basert på din alder, kjønn, kroppsvekt og allmenntilstand. Du vil få en dose som igangsetter bedøvelsen og deretter påfølgende injeksjoner for å opprettholde bedøvelsen.

Krampeanfall
En injeksjon av Pentocur bør gis så snart som mulig etter at krampene oppstår. Ytterligere doser kan være nødvendig for å kontrollere krampene.

Økt trykk i hodeskallen
Du vil få en dose basert på kroppsvekten din for å redusere det økte trykket i hodeskallen (mekanisk pustehjelp vil gis).

Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Legen vil gi deg en lavere dose Pentocur hvis du har nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.

Dersom du får for mye av Pentocur

Da det er helsepersonell som gir deg Pentocur, er det lite sannsynlig at du vil få en for høy dose.
For høy dose kan forekomme dersom Pentocur gis for ofte over et for kort tidsrom. Ved for høy dose eller mistanke om for høy dose, skal injeksjonene av Pentocur stoppes. Symptomer på for høy dose kan omfatte: alarmerende blodtrykksfall og sjokk. I tillegg kan pustestans, hoste eller andre pustevansker forekomme (dette kan imidlertid også være tegn på for lav dose).

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer, det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:

Pusteproblemer, hvesing, utslett, kløe, elveblest (urtikaria) og svimmelhet. Dette kan være en alvorlig allergisk reaksjon (hyppigheten er ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hevelse i ansikt, tunge eller svelg, svelgeproblemer og blodtrykksfall (angioødem og anafylaktoide reaksjoner) er sjeldne bivirkninger som forekommer hos opptil 1 av 1000 personer.

Andre bivirkninger som kan oppstå:

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmi)
hjertesykdom
lavt blodtrykk
søvnighet
forsinket oppvåkning fra bedøvelsen
pustevansker
hyperventilering
svelgeproblemer
hoste
snorking
skjelvinger

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

forhøyet nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
nedsatt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
mangel på eller tap av matlyst (anoreksi)
uvelhet, svakhet (malaise)
utmattethet (fatigue)
hodepine
svimmelhet
allergiske reaksjoner, hudreaksjoner, overfølsomhet

Ved oppstart med Pentocur kan kramper i strupen, hoste og nysing forekomme. Etter operasjoner med bruk av Pentocur er oppkast mindre vanlig, men vedvarende døsighet, forvirring, nedsatt hukommelse og skjelvinger kan forekomme.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pentocur

Uåpnet hetteglass: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter tilberedning: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i maksimalt 24 timer.
Oppbevares ved romtemperatur i maksimalt 6 timer.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pentocur

Virkestoff er tiopentalnatrium.
Hvert hetteglass med Pentocur 0,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 500 mg tiopentalnatrium (som tiopentalnatrium og natriumkarbonat).
Hvert hetteglass med Pentocur 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 mg tiopentalnatrium (som tiopentalnatrium og natriumkarbonat).
Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat.

Hvordan Pentocur ser ut og innholdet i pakningen

Hetteglass med brombutylpropp og aluminiumsforsegling, i en eske.

Innholdet i pakningen:
Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 0,5 g: 1×1 hetteglass, 10×1 hetteglass, 20×1 hetteglass eller 50×1 hetteglass.
Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 g: 1×1 hetteglass, 10×1 hetteglass, 20×1 hetteglass eller 50×1 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige

Tilvirker

VUAB Pharma a.s, Vltavska 53, 25263 Roztoky, Tsjekkia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning av oppløsning

Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bør tilberedes aseptisk med én av følgende tre oppløsningsvæsker:

vann til injeksjonsvæsker (i henhold til Ph.Eur.)
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning
glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning

Kliniske konsentrasjoner som brukes til intermitterende intravenøs administrering kan variere mellom 2,0-5,0 %. Vanligvis brukes en oppløsning på 2,0 % eller 2,5 %. En konsentrasjon på 3,4 % i vann til injeksjonsvæsker er isoton. Konsentrasjoner <2,0 % for denne oppløsningsvæsken skal ikke brukes, da dette kan forårsake hemolyse. Ved kontinuerlig administrering av intravenøst drypp brukes konsentrasjoner på 0,2 % eller 0,4 %. Oppløsningen kan tilberedes ved å tilsette tiopental til 5 % oppløsning av glukose i vann eller til en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

BEREGNING AV ULIKE KONSENTRASJONER

Ønsket konsentrasjon

Mengde som brukes

mg/ml

g av Pentocur

ml oppløsningsvæske

0,2

500

0,4

250

500

2,0

250

500

2,5

200

5,0

100

Da Pentocur ikke er tilsatt bakteriostatisk middel, må det til enhver tid utvises ekstrem forsiktighet ved tilberedning og håndtering for å hindre mikrobiell kontaminering. Oppløsninger bør tilberedes ferskt og brukes umiddelbart. Ved rekonstituering for administrering til flere pasienter, skal ubrukt oppløsning kasseres etter 24 timer. Sterilisering med damp skal ikke foretas.

Pentocur skal kun administreres intravenøst. Unngå ektravasasjon eller intraarteriell injeksjon. En kvalifisert person i bruk av anestesimidler skal være tilgjengelig hele tiden under administrering av legemidlet. Utstyr for endotrakeal intubasjon, oksygen og gjennopplivningsutstyr skal være lett tilgjengelig.

Følgende korrigerende tiltak ved intraarteriell injeksjon er anbefalt (kontrollundersøkelser mangler):

Injisert Pentocur fortynnes ved å fjerne turniké og klesplagg som strammer.
La den intravenøse kanylen bli værende, hvis mulig.
Injiser en fortynnet oppløsning av papaverin eller lidokain i arterien for å hemme spasmer i glatt muskulatur.
Hvis nødvendig, foreta en sympatisk blokade av Plexus brachialis og/eller stellatumblokade for å lindre smerte og fremme åpning av kollateral sirkulasjon. Papverin kan injiseres i arteria subclavia ved behov.
Hvis ikke det er kontraindisert, behandle med heparin for å hindre trombedannelse.
Vurder lokal infiltrasjon av en alfaadrenerg blokker i det vasospastiske området, slik som fentolamin.
Gi ytterligere symptomatisk behandling etter behov.

Oppløsninger med Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder synlige utfellinger skal ikke administreres.

Uforlikeligheter

Stabiliteten til Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning avhenger av flere faktorer, inkludert fortynningsvæsken, oppbevaringstemperatur og hvor mye karbondioksid fra lufta i rommet som kommer i kontakt med oppløsningen. Faktorer eller forhold som har en tendens til å redusere pH (øke surhetsgraden) til Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vil øke sannsynligheten for utfelling av tiopentalsyre. Slike faktorer omfatter bruk av fortynningsvæsker som er for sure og absorpsjon av karbondioksid som kombinert med vann kan danne karbonsyre.

Oppløsninger av suksametonium, tubocurarin eller andre legemidler som har en sur pH skal ikke blandes med Pentocur pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Den mest stabile oppløsningen oppnås ved rekonstituering i vann og/eller isoton saltoppløsning og/eller glukoseoppløsning, oppbevart i kjøleskap og tett lukket.