Zofran Sandoz mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zofran er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zofran
  3. Hvordan du bruker Zofran
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zofran
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zofran er og hva det brukes mot

Zofran er et kvalmestillende legemiddel. Det brukes til å forhindre kvalme og oppkast som kan oppstå
  • under behandling mot kreft (cellegift eller stråling)
  • etter en operasjon hos voksne pasienter.

2. Hva du må vite før du bruker Zofran

Bruk ikke Zofran
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker apomorfin (brukt til å behandle Parkinsons sykdom)
➔Dersom du tror dette gjelder deg, må du ikke ta Zofran før du har sjekket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zofran.
Før du tar Zofran trenger legen å vite om:
  • du er allergisk overfor andre kvalmedempende medisiner som ligner på Zofran (av såkalt 5HT3-reseptor-antagonist-type)
  • du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • du har akutt stans i tarmpassasjen
  • du har en leversykdom. Du kan da behøve en lavere dose av Zofran
  • du har en intoleranse overfor noen sukkertyper
  • du har problemer med saltbalansen i blodet, så som kalium, natrium og magnesium
➔Snakk med legen dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Dersom du skal fjerne mandlene eller nylig har fjernet mandlene ved operasjon, kan bruk av Zofran skjule en potensiell blødning
➔Snakk med legen dersom dette gjelder deg.
Snakk med lege øyeblikkelig dersom du opplever plutselige brystsmerter eller tetthet i brystet (myokardiskemi) under eller etter behandling med Zofran.
Andre legemidler og Zofran
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen medisiner kan påvirke hvordan Zofran virker, eller Zofran kan påvirke hvordan andre medisiner virker. Dette gjelder blant annet medisinene i følgende grupper:
  • karbamazepin eller fenytoin (mot epilepsi)
  • rifampicin (mot infeksjoner som tuberkulose)
  • tramadol (smertestillende)
  • antiarytmikum (mot hjerterytmeforstyrrelser)
  • betablokker (mot hjerte- eller øyeproblemer, angst, eller til å forebygge migrene)
  • SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) mot depresjon og/eller angst som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
  • SNRIer (serotonin noradrenalinreopptakshemmere) mot depresjon og/eller angst som venlafaksin og duloksetin.
➔Snakk med lege eller apotek dersom du tar noen av disse.
Inntak av Zofran sammen med mat og drikke
Zofran kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Zofran i de tre første månedene av graviditeten. Zofran kan føre til en liten økning i risikoen for at barnet blir født med leppespalte og/eller ganespalte (åpninger eller spalter i overleppen og/eller ganen). Snakk med lege eller apotek før du tar Zofran dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er en kvinne som kan få barn, kan du bli anbefalt å bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
Amming er ikke anbefalt under behandling med Zofran. Innholdsstoffene kan gå over i morsmelk og kan påvirke barnet. Snakk med legen din om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zofran mikstur inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 3000 mg sorbitol (E420) i hver 5 ml måleskje. Dette tilsvarer 600 mg/ml. Energimengde 2,6 kcal/g sorbitol.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet. Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Zofran mikstur inneholder natriumbenzoat (E211).
Dette legemidlet inneholder 10 mg natriumbenzoat i hver 5 ml måleskje. Dette tilsvarer 2 mg/ml. Benzoat kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Zofran mikstur inneholder etanol.
Dette legemidlet inneholder 3,75 mg alkohol (etanol) i hver 5 ml måleskje (0,75 mg/ml). Dette tilsvarer 0,66 % w/w. Mengden per ml av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller 1 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Zofran mikstur inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
Zofran mikstur inneholder benzylalkohol.
Dette legemidlet inneholder 0,6 mikrogram benzylalkohol i hver ml. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder), og skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år) med mindre legen anbefaler dette.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid, ammer eller har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).

3. Hvordan du bruker Zofran

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For å forhindre kvalme og oppkast etter kreftbehandling
På behandlingsdagen:
Dose av Zofran kan variere innenfor 8-32 mg per døgn, som administreres enten intravenøst eller peroralt. Den vanlige dosen Zofran er to fulle 5 ml skjeer (8 mg) tatt en til to timer før behandlingen og to fulle 5 ml skjeer tatt 12 timer senere. Bruk skjeen som følger med i pakken for miksturen.
I de påfølgende dagene:
Voksne
Den vanlige dosen for voksne er to fulle 5 ml skjeer (8 mg) to ganger daglig, i opptil 5 dager.
Barn
Legen vil bestemme hva som er riktig dose Zofran for ditt barn.
For å forhindre kvalme og oppkast etter en operasjon
Voksne
Legen vil bestemme hva som er riktig dose Zofran.
Barn
Zofran mikstur er ikke anbefalt til barn etter en operasjon.
Hvordan du skal ta Zofran mikstur
  • Bruk måleskjeen som følger med i pakningen.
  • Ta alltid den dosen som legen anbefaler.
  • Vask skjeen grundig etter bruk.
Dersom du kaster opp innen en time etter at du har tatt miksturen, kan du ta samme dose igjen.
Fortell legen eller en sykepleier dersom du fortsatt føler deg kvalm.
Dersom du tar for mye av Zofran
Det er begrenset erfaring med overdosering med Zofran. Symptomer som synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse og blodtrykksfall har vært rapportert ved overdosering.
Dersom du eller barnet ditt tar mer Zofran enn dere burde, bør du snakke med en lege eller dra til sykehuset eller ta kontakt med Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zofran
Ta dosen så snart som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke slutt å ta Zofran uten legens anbefaling
Snakk med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Ta Zofran så lenge legen anbefaler deg å gjøre det. Ikke slutt å ta Zofran med mindre legen sier det.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Slutt å ta Zofran og kontakt lege umiddelbart dersom du eller ditt barn opplever noe av følgende:
Alvorlige allergiske reaksjoner
Dette forekommer sjelden (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer) og kan utvikles raskt.
Symptomer på dette kan være:
  • hevelse og kløende utslett (elveblest)
  • hevelse i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
  • kollaps
Myokardiskemi
Dette oppstår med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Symptomer på dette kan være:
  • plutselige brystsmerter
  • tetthet i brystet
Andre mulige bivirkninger
Fortell lege eller apotek dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige eller plagsomme.
Svært vanlige bivirkninger
Kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
Vanlige bivirkninger
Kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • varmefølelse eller rødming
  • forstoppelse
Mindre vanlige bivirkninger
Kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • krampeanfall
  • ufrivillige muskelbevegelser eller spasmer
  • uregelmessig eller langsom hjerterytme
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk
  • hikke
Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver
  • økning av stoffer (enzymer) som produseres i leveren.
Sjeldne bivirkninger
Kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • forstyrrelse i hjerterytmen (som noen ganger kan forårsake bevisstløshet)
  • forbigående sløret syn eller synsforstyrrelser som vanligvis går over av seg selv innen 20 minutter.
Svært sjeldne bivirkninger
Kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer:
  • utbredt utslett med blemmer og flassende hud over hele kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • forbigående blindhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zofran

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Miksturen skal ikke oppbevares i kjøleskap og flasken bør alltid oppbevares stående.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zofran
  • Virkestoff er ondansetronhydrokloriddihydrat tilsvarende 0,8 mg ondansetron per ml.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat, natriumbenzoat (konserveringsmiddel E 211), sorbitol, flytende (ikke-krystalliserende), renset vann og jordbærsmak (inneholder etanol*, propylenglykol og spor av benzylalkohol).
    *Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), 3,75 mg etanol pr. 5 ml mikstur.
Hvordan Zofran ser ut og innholdet i pakningen
Zofran mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til lys gul væske i en 50 ml farget glassflaske med barnesikret kork. Pakningen inneholder en dobbeltendet måleskje av polypropylen som kan måle opp 2,5 ml på den ene siden og 5 ml på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København
Danmark
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norge
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17
Puurs
2870 Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no