Fulvestrant Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Fulvestrant Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fulvestrant Medical Valley er og hva det brukes mot

Fulvestrant Medical Valley inneholder virkestoffet fulvestrant, som tilhører en gruppe østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant Medical Valley brukes enten:
  • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale) som har en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
  • i kombinasjon med et palbociklib for å behandle kvinner som har en form for brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor-reseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen), vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Medical Valley gis i kombinasjon med palbociklib, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib. Ta kontakt med legen din dersom du har spørsmål om palbociklib.

2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Medical Valley

Bruk ikke Fulvestrant Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fulvestrant Medical Valley hvis du har noen av disse medisinske tilstandene:
  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) eller blødningsforstyrrelser
  • tidligere problemer med blodpropp
  • osteoporose (tap av bentetthet)
  • skadelig alkoholforbruk
Barn og ungdom
Fulvestrant Medical Valley er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fulvestrant Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere legen din hvis du bruker blodfortynnende midler (legemidler som forhindrer blodpropp).
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Fulvestrant Medical Valley hvis du er gravid. Kvinner som kan bli gravide, bør bruke sikker prevensjon mens de behandles med Fulvestrant Medical Valley og i 2 år etter at de har fått den siste dosen.
Du må ikke amme mens du behandles med Fulvestrant Medical Valley.
Kjøring og bruk av maskiner
Fulvestrant Medical Valley antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg trett etter behandlingen, skal du imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Fulvestrant Medical Valley inneholder 500 mg alkohol (etanol)
per injeksjon som tilsvarer 100 mg/ml (10%w/v). Mengden per injeksjon av dette legemidlet tilsvarer 13 ml øl eller 5 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke ha effekt hos voksne og unge. Alkoholen i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler. Snakk med legen din eller apotek hvis du tar andre legemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, snakk med legen din eller apotek før du tar dette legemidlet.
Hvis du er avhengig av alkohol, snakk med legen din eller apotek før du tar dette legemidlet.
Fulvestrant Medical Valley inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon,
som tilsvarer 100 mg/ml.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Fulvestrant Medical Valley inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon,
som tilsvarer 150 mg/ml.

3. Hvordan du bruker Fulvestrant Medical Valley

Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Medical Valley som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, noe som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Leversvikt
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. smerter og/eller betennelse
  • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
  • Kvalme (uvelhet)
  • Svakhet, tretthet*
  • Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
  • Hetetokter
  • Hudutslett
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg
Alle andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Oppkast, diaré eller nedsatt appetitt*
  • Urinveisinfeksjoner
  • Ryggsmerter*
  • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
  • Blødning fra underlivet (skjeden)
  • Smerter i nedre del av ryggen som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjias)
  • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Tykk, hvitaktig utflod og soppinfeksjon (candida) i skjeden
  • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
  • Økt gamma-GT, som er et leverenzym som påvises med blodprøve
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Leversvikt
  • Nummenhet, prikking og smerter
  • Anafylaktiske reaksjoner
* Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Medical Valley medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Medical Valley.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fulvestrant Medical Valley
  • Virkestoff(er) er fulvestrant. Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
  • Andre innholdsstoffer er etanol (96 %), benzylalkohol (E1519), benzylbenzoat og renset lakserolje.
Hvordan Fulvestrant Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Fulvestrant Medical Valley er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 5 ml oppløsning for injeksjon. Det er nødvendig å bruke to sprøyter for å administrere den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley leveres i 3 pakningstyper, en pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass, en pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter av glass eller en pakning som inneholder 6 ferdigfylte sprøyter av glass. En, to eller seks beskyttede nåler (BD SafetyGlide) for kobling til hver sprøytesylinder følger også med.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

DK

Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

DE

Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

IS

Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta

NL

Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

NO

Fulvestrant Medical Valley

ES

Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

UK

Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

SE

Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Fulvestrant Medical Valley 500 mg (2 × 250 mg / 5 ml oppløsning for injeksjon) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter (se avsnitt 3).
Instruksjoner for administrasjon
Advarsel – Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle) før bruk. Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
For hver av de to sprøytene:
  • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
  • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
  • Parenterale løsninger må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
  • Hold sprøyten loddrett i den rillede delen (C). Ta tak i hetten (A) med den andre hånden og vri den stive plasthetten forsiktig mot klokken (se figur 1):
Figur 1
  • Fjern plasthetten (A) med en bevegelse rett oppover. For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se figur 2).
Figur 2
  • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen (Luer-Lock) og vri til den er låst på plass (se figur 3).
  • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du endrer sprøytens vertikale posisjon.
  • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
  • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
  • Fjern nålens beskyttelseshette.
  • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Figur 3
  • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen). Av hensyn til brukervennlighet har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se figur 4).
Figur 4
Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se figur 5).
OBS! Aktiver vekk fra deg selv og andre. Lytt etter klikket og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Figur 5
Destruksjon
Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.