Ethosuximide Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ethosuximide Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ethosuximide Orifarm
  3. Hvordan du bruker Ethosuximide Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ethosuximide Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ethosuximide Orifarm er og hva det brukes mot

Ethosuximide Orifarm er et legemiddel til behandling av epilepsianfall (antiepileptikum).
Ethosuximide Orifarm brukes hos voksne, eldre og barn over 6 år for å behandle:
  • Barneabsensepilepsi og komplekse og atypiske anfall.
  • Myoklon-atonisk absensepilepsi og juvenile myoklone anfall (impulsiv absens), hvis andre legemidler ikke er effektive og/eller ikke tolereres.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Ethosuximide Orifarm

Bruk ikke Ethosuximide Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor etosuksimid, andre suksinimider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du lider av stoffskiftesykdommen porfyri.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ethosuximide Orifarm.
Hvis du opplever bevegelsesforstyrrelser, skal du slutte å bruke Ethosuximide Orifarm. Kontakt nærmeste lege som kan gi deg difenhydramin som motgift intravenøst (se pkt. 4) hvis forstyrrelsene er betydelige.
Vær spesielt oppmerksom på symptomer på benmargsdepresjon som feber, betennelse i halsen eller mandlene, samt blødninger. Rådfør deg med lege hvis du opplever noen av disse symptomene.
Det bør foretas blodtelling regelmessig (i utgangspunktet månedlig, etter ett år hver sjette måned) for å identifisere mulig margskade. Leverenzymene bør også sjekkes regelmessig.
Psykiske bivirkninger (angst, illusjon) kan forekomme spesielt hos pasienter med tidligere psykiske lidelser. Det må utvises spesiell forsiktighet når Ethosuximide Orifarm gis til disse pasientene.
Et lite antall pasienter som har blitt behandlet med antiepileptika som etosuksimid, har utviklet tanker om selvskading eller suicidale tanker. Hvis du på noe tidspunkt under behandlingen får slike tanker, må du informere legen din umiddelbart.
Det har vært rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i forbindelse med behandling med Ethosuximide Orifarm. Slutt å bruke Ethosuximide Orifarm og oppsøk lege umiddelbart dersom du legger merke til noen av symptomene som er beskrevet i punkt 4.
Merk:
For å hindre generaliserte tonisk-kloniske anfall som ofte forbindes med komplekse og atypiske absenser, kan etosuksimid gis sammen med andre antiepileptika (f.eks. primidon eller fenobarbital). Ytterligere anfallsforebyggende mot generaliserte tonisk-kloniske anfall kan bare gis ved absensepilepsi hos barn i skolealder.
Andre legemidler og Ethosuximide Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Ethosuximide Orifarm kan påvirkes av andre antiepileptika (karbamazepin, valproat).
Beroligende og søvndyssende legemidler (sedativer) og Ethosuximide Orifarm kan forsterke hverandres beroligende og søvndyssende virkning, dersom de tas samtidig.
Inntak av Ethosuximide Orifarm sammen med mat, drikke og alkohol
Ethosuximide Orifarm kan tas under eller etter måltider med et halvt glass vann.
Alkohol kan endre og forsterke virkningen av Ethosuximide Orifarm. Ikke drikk alkohol eller innta alkoholholdige matvarer mens du tar Ethosuximide Orifarm.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Hvis du er i fertil alder, bør legen din informere deg om behovet for å planlegge og overvåke et eventuelt graviditet før oppstart av behandling med Ethosuximide Orifarm. Du må ikke avbryte behandlingen med Ethosuximide Orifarm uten å snakke med lege først, da du kan få nye epilepsianfall, noe som kan skade deg og/eller ditt ufødte barn.
Spesifikke misdannelser hos babyer forårsaket av behandling med etosuksimid, virkestoffet i Ethosuximide Orifarm, er ikke kjent. Pasienter som behandles med legemidler mot epilepsianfall, har imidlertid generelt en høyere risiko for misdannelser enn andre kvinner. De hyppigst rapporterte misdannelsene er hareskår, hjerte-/karmisdannelser og nevralrørsdefekter/ryggmargsbrokk (spina bifida). Denne risikoen er enda høyere hos pasienter som behandles med mer enn ett antiepileptikum, og derfor bør behandling med flere legemidler mot epilepsi unngås under graviditet.
Den laveste effektive dosen med etosuksimid som sikrer anfallskontroll, må ikke overskrides, særlig i perioden mellom 20. og 40. dag av graviditeten. Blodprøver av etosuksimid må tas regelmessig, og når det er relevant bør du ta tilskudd av folsyre hvis du planlegger å bli gravid eller allerede er gravid.
For å hindre mangel på vitamin K1 hos fosteret og blødning forårsaket av denne mangelen, bør du også gis vitamin K1 den siste måneden av graviditeten.
Amming
Etosuksimid går over i morsmelk. Du skal ikke amme under behandling med etosuksimid.
Fertilitet
Virkningen av etosuksimid på fertilitet har ikke blitt undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ethosuximide Orifarm kan svekke reaksjonsevnen. Du bør derfor vurdere følgende under hele behandlingen, og særlig i tiden dosen justeres: Du klarer ikke å reagere raskt og hensiktsmessig på uventede og plutselige hendelser. Ikke kjør bil eller andre kjøretøyer. Ikke bruk farlige elektriske verktøy eller maskiner. Ikke arbeid hvis du ikke har godt grep.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ethosuximide Orifarm inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 13,7 mg sorbitol i hver kapsel.

3. Hvordan du bruker Ethosuximide Orifarm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne, eldre og barn over 6 år: Behandlingen bør startes med en lav dose på 2 kapsler (500 mg) daglig.
Avhengig av hvor godt du tåler legemidlet, kan dosen økes hver 5. til 7. dag i trinn på maks. 1 kapsel (250 mg) til anfallene er under kontroll med en dose på 4-6 kapsler (1000-1500 mg) daglig. I visse tilfeller kan det være nødvendig med en dose på 8 kapsler (2000 mg) daglig, tatt som flere enkeltdoser.
Disse kapslene er ikke egnet for små barn (0-6 år) og pasienter som ikke er i stand til å svelge kapsler.
Hemodialysepasienter
Etosuksimid er dialyserbar. Hemodialysepasienter må derfor ha en tilleggsdose eller en modifisert doseringsplan. Under en dialyseperiode på fire timer blir 39 % til 52 % av dosen som er tatt, fjernet.
Hvor lenge skal du bruke Ethosuximide Orifarm
Behandling av epilepsianfall er i hovedsak en langvarig behandling. Dosen, fordeling av dagsdosen, varighet av behandlingen og opphøring av Ethosuximide Orifarm bestemmes av en spesialist med erfaring i behandling av epilepsi.
Snakk med legen eller apoteket dersom du opplever at effekten av Ethosuximide Orifarm er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Ethosuximide Orifarm
Hvis du ved en feiltakelse har tatt en dobbelt dose Ethosuximide Orifarm, må du ikke endre doseringsplanen, men fortsette å ta Ethosuximide Orifarm som foreskrevet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose er tretthet, sløvhet (mangel på driv, apati), depressive tilstander og tilstand med uro og rastløshet (agitasjonstilstander), i enkelte tilfeller også irritabilitet.
Overdosesymptomer forsterkes av alkohol og andre midler som gir beroligende og søvndyssende effekt.
Dersom du har glemt å ta Ethosuximide Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen. Vanligvis vil du ikke få noen symptomer når du har glemt å ta en enkeltdose. Fortsett å ta legemidlet som foreskrevet, dvs. at du ikke skal ta den glemte dosen på et senere tidspunkt. Vær imidlertid oppmerksom på at Ethosuximide Orifarm bare kan holde tilstanden din under kontroll på en trygg og hensiktsmessig måte når det tas regelmessig.
Dersom du avbryter behandling med Ethosuximide Orifarm
Hvis du ønsker å avslutte behandlingen, skal du snakke med legen din først. Ikke slutt å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, da dette kan sette effekten av behandlingen i fare. Du må følge legens anbefalinger nøye, da du kan få nye epilepsianfall. Du må kontakte lege, dersom du tror at du ikke tåler Ethosuximide Orifarm.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å bruke Ethosuximide Orifarm og oppsøk lege umiddelbart dersom du legger merke til noen av følgende symptomer:
  • Rødaktige flekker på overkroppen, flekkene er sirkulære og har ofte blemmer i midten, flassende hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Før disse alvorlige hudutslettene kan det oppstå feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom).
  • Omfattende utslett, høy feber og opphovnede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) til svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Kvalme, oppkast, magesmerter
  • Hikke
  • Døsighet, svimmelhet
  • Utslett, elveblest
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Alvorlig hodepine, sløvhet (mangel på driv, apati), bevegelsesforstyrrelser (ataksi), konsentrasjonsproblemer
  • Tilbaketrekking, angst, søvnforstyrrelser, psykose, selvmordstanker
  • Appetittap, vekttap
  • Diaré, forstoppelse
  • Oppsvulmet tannkjøtt, oppsvulmet tunge
  • Tretthet (fatigue)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • Paranoide og hallusinatoriske fenomener som utvikler seg over dager og uker (illusjon, forfølgelseskompleks)
  • Lupus erythematosus* av varierende grad (hudsykdom som kan involvere indre organer)
  • Mangel på hvite blodceller* (leukopeni), økning av en viss type hvite blodceller* (eosinofili), mangel på blodplater* (trombocytopeni, endringer i blodet (bloduttredelser eller at du blør lettere, feber, sår hals, munnsår, tretthet, gjentatte infeksjoner eller infeksjoner som ikke går over). Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å teste for slike bivirkninger) eller fravær av visse forsvarsceller* (agranulocytose)
  • Nærsynthet
  • Blod i urinen
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Hos enkelte kan bevegelsesforstyrrelser (dyskinesier, se avsnitt 2) oppstå i løpet av de 12 første timene av behandlingen
  • Allergiske hudreaksjoner* slik som utslett, Stevens-Johnson syndrom (svært alvorlig allergisk hudreaksjon)
  • Hos enkelte kan følgende forekomme: mangel på røde blodceller på grunn av svikt i kroppens evne til å produsere nye celler* (aplastisk anemi) og mangel på alle typer blodceller* (pancytopeni) (se avsnitt 2).
*Bivirkninger som er uavhengige av dose.
Merk:
Langtidsbehandling kan påvirke pasientens prestasjoner, for eksempel skoleprestasjonene til barn og ungdom.
Risikoen for bivirkninger som er doseavhengige kan reduseres. Dette gjøres ved å ta lave startdoser av Ethosuximide Orifarm og øke dem gradvis til optimale doser (ved å øke dosene langsomt fra dag til dag), og ved å ta dem under eller etter måltidene. Hvis det oppstår bivirkninger som er doseuavhengige, blir behandlingen med legemidlet vanligvis avbrutt og bivirkningene vil da forsvinne. De kan dukke opp på nytt når behandlingen med Ethosuximide Orifarm startes opp igjen.
Hvis du opplever én eller flere av de ovennevnte bivirkningene, bør du kontakte legen din slik at han eller hun kan bestemme alvorlighetsgraden og nødvendige tiltak.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ethosuximide Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ethosuximide Orifarm
  • Virkestoffet er etosuksimid.
  • Andre innholdsstoffer er makrogol, gelatin, glyserol (E422), flytende, delvis dehydrert sorbitol (E420), renset vann, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hvordan Ethosuximide Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Ovale, gule og ugjennomsiktige myke kapsler. Kapselstørrelsen er ca. 14 × 8 mm.
Blister: 50, 100 eller 200 myke kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.02.2021