Progynova Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Progynova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Progynova
  3. Hvordan du bruker Progynova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Progynova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Progynova er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Progynova er en hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Progynova brukes hos kvinner etter at menstruasjonen har opphørt (menopause).
Progynova brukes til å:
Lindre symptomer i og etter overgangsalderen
Når menstruasjonen opphører (menopause) synker kvinnens produksjon av østrogen. Dette kan gi symptomer som svetting (f.eks. i ansikt, hals og bryst) og hetetokter. Progynova lindrer disse symptomene etter menopause. Du vil bare få Progynova dersom symptomene gir problemer for deg i dagliglivet.
Forebygge beinskjørhet
Etter menopause utvikler noen kvinner beinskjørhet (osteoporose). Du bør diskutere mulige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har økt risiko for å få beinbrudd pga. beinskjørhet og andre legemidler ikke er egnet for deg, kan du bruke Progynova til forebygging av beinskjørhet etter menopause.

2. Hva du må vite før du bruker ProgynovaMedisinsk bakgrunn og regelmessige undersøkelser

Bruk av HRT innebærer en risiko som bør vurderes før det besluttes om du skal starte opp eller fortsette behandlingen.
Det er begrenset erfaring hos kvinner der menstruasjonen opphører tidlig (pga. svikt i eggstokkene eller livmoren er fjernet). Dersom menstruasjonen din opphører tidlig kan risikoen ved bruk av HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.
Før du starter opp (eller starter opp igjen) med HRT, vil legen spørre deg om din og din families medisinske bakgrunn. Legen din kan utføre en fysisk undersøkelse, som om nødvendig kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en underlivsundersøkelse. Når du har begynt å bruke Progynova skal du regelmessig gå til legekontroll (minst én gang i året). På disse kontrollene skal du diskutere fordeler og risiko ved fortsatt behandling med legen din.
Du bør gå til regelmessig mammografi i henhold til legens anbefalinger.
Bruk ikke Progynova
Bruk ikke Progynova dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen din før du tar Progynova, dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor.
Bruk ikke Progynova:
  • dersom du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du kan ha brystkreft
  • dersom du har eller hvis det mistenkes at du kan ha østrogenavhengig kreft, f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
  • dersom du har blødninger fra skjeden som ikke er utredet
  • dersom du har økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), f.eks. i beinet (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli)
  • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, f.eks. hjerteinfarkt, hjertekrampe eller hjerneslag
  • dersom du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester fortsatt ikke viser normale verdier
  • dersom du har en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles porfyri
  • dersom du er allergisk overfor østradiolvalerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
  • dersom du ammer.
Dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang under bruk av Progynova, skal du slutte med tablettene og kontakte legen umiddelbart.
Vis forsiktighet ved bruk av Progynova
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Progynova.
Før du begynner behandlingen med Progynova må du informere legen din dersom du har eller har tidligere hatt noen av tilstandene nedenfor. Disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Progynova. I så fall bør du gå til hyppigere kontroll hos legen din:
  • dersom du har en godartet svulst i livmoren (leiomyom)
  • dersom du har vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose)
  • dersom du tidligere har hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • dersom du har økt risiko for å utvikle blodpropp (se ”Blodpropper i en vene (trombose)” nedenfor)
  • dersom du har økt risiko for å utvikle østrogenavhengige kreft (f.eks. dersom du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har leversykdom, f.eks. leveradenom (en godartet svulst)
  • dersom du har diabetes mellitus
  • dersom du har gallesten
  • dersom du har migrene eller sterk hodepine
  • dersom du har en sykdom i immunforsvaret som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har astma
  • dersom du har svært høye nivåer av fett i blodet (triglyserider)
  • dersom du har en sykdom som påvirker trommehinnen og gir hørselstap (otosklerose)
  • dersom du har væskeansamling i kroppen pga. hjerte- eller nyresykdom
  • dersom du har arvelig eller ervervet angioødem
Avbryt behandlingen med Progynova og kontakt lege umiddelbart
dersom noen av tilstandene nevnt i avsnittet ”Bruk ikke Progynova” eller noen av følgende tilstander oppstår:
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott) da det kan være symptomer på leversykdom
  • vesentlig blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet eller svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du får symptomer på blodpropp, f.eks.
    • smertefulle hevelser i eller rødfarging av beina
    • plutselige brystsmerter
    • pustevansker
For ytterligere informasjon, se ”Blodpropper i en vene (trombose)”.
  • Hevelse i ansiktet, tungen og/eller hals og/eller problemer med å svelge eller elveblest i tillegg til pusteproblemer som kan tyde på angioødem
Merk: Progynova er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fortsatt ha behov for ekstra prevensjon for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreftØkt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
HRT med østrogen alene øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Å ta progestogen sammen med østrogen i minst 12 dager i en 28-dagers syklus, beskytter deg mot denne økte risikoen. Legen vil derfor forskrive et progestogen i tillegg dersom livmoren din er intakt. Dersom du har fjernet livmoren (hysterektomi) skal du rådføre deg med lege om du trygt kan ta dette preparatet uten progestogen.
Hos kvinner i alderen 50–65 år som har intakt livmor og som ikke bruker HRT får i gjennomsnitt 5 av 1000 diagnostisert endometriekreft.
Hos kvinner i alderen 50–65 år som har intakt livmor og som bruker HRT med kun østrogen, får 10– 60 av 1000 diagnostisert endometriekreft (dvs. 5–55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og behandlingsvarigheten.
Hvis Progynova tas sammen med progestogen uten avbrudd (kontinuerlig behandling med både østrogen og progestogen)(se avsnitt 3):
Uregelmessige blødninger
Du kan få uregelmessige blødninger eller småblødninger (spotting) i løpet av de første 3–6 månedene du tar Progynova. Dersom blødningene er av følgende karakter bør du oppsøke lege så raskt som mulig:
  • pågår lengre enn de første 6 månedene
  • oppstår etter at du har tatt Progynova i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Progynova
Hvis Progynova tas sammen med progestogen i en syklisk eller kontinuerlig sekvensiell behandling, (dvs. progestogen tas med opphold og østrogen syklisk eller kontinuerlig uten opphold) (se avsnitt 3):
Uventede blødninger
Du vil få en blødning én gang i måneden (såkalt gjennombruddsblødning), mens du bruker Progynova. Men dersom du får uventede blødninger eller småblødninger (spotting) av følgende karakter utenom den månedlige blødningen, skal du kontakte lege så raskt som mulig:
  • pågår lengre enn de første 6 månedene
  • oppstår etter at du har tatt Progynova i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Progynova
Brystkreft
Forskning viser at bruk av kombinert østrogen-progestogenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den extra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 54 år og som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 13 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-progestogen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 8 ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
  • Undersøk brystene dine regelmessig. Ta kontakt med lege dersom du oppdager forandringer slik som:
    • søkk eller groper i huden
    • forandringer i brystvorten
    • kuler du kan se eller kjenne
Det anbefales at du følger mammografiprogrammet når du innkalles til å delta i dette. Det er viktig at du forteller sykepleieren/helsepersonellet som utfører mammografiundersøkelsen om at du bruker HRT, ettersom dette legemidlet kan øke andelen tett brystvev, noe som kan påvirke resultatet av mammografien. Det kan være vanskeligere å oppdage alle kuler ved bruk av mammografi, dersom andelen tett vev i brystene dine er økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen- progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50–54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Hvordan HRT påvirker hjerte og blodsirkulasjonBlodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropper i en vene er ca. 1,3–3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, særlig det første året man tar det.
Blodpropper kan være alvorlig. Dersom en av blodproppene transporteres til lungene kan den forårsake brystsmerter, tungpustethet, besvimelse og også død.
Det er mer sannsynlig at du får en blodpropp i en vene når du blir eldre og dersom en av tilstandene nedenfor gjelder deg. Rådfør deg med lege dersom noe av dette gjelder deg:
  • dersom du ikke kan gå i en lengre periode pga. omfattende operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3 ”Dersom du skal opereres”)
  • dersom du er sterkt overvektig (BMI over 30 kg/m2)
  • dersom du har problemer med blodlevringen og har behov for langtidsbehandling med et legemiddel som reduserer faren for blodpropp
  • dersom en av dine nære slektninger noen gang har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ.
  • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • dersom du har kreft.
Dersom symptomer på blodpropp oppstår, se "Avbryt behandlingen med Progynova og kontakt lege umiddelbart".
Sammenligning
Hos kvinner i femtiårene som ikke bruker HRT er det forventet at i gjennomsnitt 4–7 av 1000 får blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i femtiårene som bruker HRT med østrogen-progestogen i mer enn 5 år er det forventet 9–12 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hos kvinner i femtiårene som har fjernet livmoren og som bruker HRT med kun østrogen i mer enn 5 år er det 5–8 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ikke noe som tyder på at HRT vil forhindre et hjerteinfarkt.
Hos kvinner som er over 60 år og som bruker HRT med østrogen-progestogen er det en noe høyere risiko for å utvikle hjertesykdom enn hos de som ikke bruker HRT.
Hos kvinner som har fått fjernet livmoren og som bruker HRT med kun østrogen er det ingen økt risiko for å utvikle hjertesykdom.
Hjerneslag
Risikoen for å få et hjerneslag er ca. 1,5 ganger større hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antall ekstra tilfeller av hjerneslag pga. HRT øker med alderen.
Sammenligning
Hos kvinner i femtiårene som ikke bruker HRT er det i gjennomsnitt forventet at 8 av 1000 vil få et hjerneslag i løpet av en 5-årsperiode. Hos kvinner i femtiårene som bruker HRT er det 11 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller) i løpet av 5 år.
Andre tilstander
  • HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for økt risiko for hukommelsestap hos kvinner eldre enn 65 år. Rådfør deg med lege.
  • Dersom du har godartet svulst på den fremre hypofyselappen vil du bli fulgt nøye opp (inkludert regelmessige målinger av prolaktinnivå).
  • Kloasme (leverflekker) kan tidvis forekomme, spesielt hos kvinner med kloasme ved tidligere graviditet. Kvinner med tendens til å utvikle kloasme bør unngå sollys eller ultrafiolett stråling under behandlingen.
Spesielle populasjoner
Eldre
Det foreligger ikke data som støtter dosejustering hos eldre pasienter.
Barn og ungdom
Progynova er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Bruk av Progynova er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Progynova skal ikke brukes dersom du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester fortsatt ikke viser normale verdier (se ”Bruk ikke Progynova”).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bruk av Progynova er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Andre legemidler og Progynova
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler/kosttilskudd.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Progynova. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, primidon, karbamazepin og muligens også okskarbazepin, topiramat og felbamat)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
  • legemidler mot hiv-infeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon (såkalte proteasehemmere og ikke- nukleosid reverstranskriptasehemmere) (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
HRT kan påvirke effekten av andre legemidler:
  • Et legemiddel mot epilepsi (lamotrigin), da dette kan øke anfallshyppigheten
  • legemidler mot hepatitt C-virus (HCV) (f.eks. kombinasjonsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, samt behandling med glekaprevir/pibrentasvir) kan forårsake økninger i leverfunksjonsprøver (økning i ALAT- leverenzym) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med etinyløstradiol. Progynova inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ukjent om en økning i ALAT-leverenzym kan inntreffe når Progynova brukes sammen med slik kombinasjonsbehandling mot HCV.
  • plantebaserte legemidler/kosttilskudd som inneholder prikkperikum (johannesurt/Hypericum perforatum).
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol)
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
  • legemidler til behandling av visse hjertesykdommer, høyt blodtrykk (f.eks. verapamil, diltiazem)
  • grapefruktjuice.
Laboratorieprøver
Dersom det er behov for å ta en blodprøve, må du fortelle legen om at du bruker Progynova, da dette legemidlet kan påvirke resultatene av slike laboratorieprøver.
Graviditet og amming
Progynova skal kun brukes hos postmenopausale kvinner hvor menstruasjonen har opphørt. Hvis du blir gravid skal du slutte å ta Progynova og kontakte lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Progynova inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ta kontakt med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Progynova

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Østrogenbehandling er individuelt betinget og avhengig av symptomenes intensitet. Legen vil gi deg laveste effektive dose som gir deg symptomlindring. Progynova bør brukes over kortest mulig tidsrom. Snakk med legen din hvis du mener at dosen er for lav eller for høy, eller hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen.
Tabletten kan tas når som helst på døgnet, men den skal tas til samme tid hver dag. Tablettene skal svelges hele med noe å drikke.
Progynova kan gis som såkalt kontinuerlig eller syklisk behandling. Kontinuerlig behandling innebærer at Progynova gis uten avbrudd, mens ved syklisk behandling brukes Progynova i tre uker etterfulgt av en tablettfri periode på én uke. Ved intakt livmor vil legen forskrive progestogen som gis i tillegg til Progynova. Progestogen gis da enten i 12-14 dager i hver syklus eller uten avbrudd.
Når Progynova gis som kontinuerlig eller syklisk behandling sammen med progestogen i 12–14 dager per syklus vil du få en menstruasjonslignende blødning én gang i måneden (såkalt gjennombruddsblødning) 2-4 dager etter siste progestogendose.
Kvinner som stadig menstruerer, bør begynne behandlingen på 5. dag i syklusen (1. dag i syklus=1. blødningsdag), mens kvinner som ikke lenger har blødninger, kan starte når som helst, såfremt graviditet er utelukket. Kvinner som går over fra en annen erstatningsbehandling skal starte opp behandling dagen etter at foregående syklus ble avsluttet.
Vanlig dosering ved kontinuerlig behandling er:
1 tablett daglig uten opphold.
Vanlig dosering ved syklisk behandling er:
1 tablett daglig i 21 dager, så en tablettfri periode på 7 dager, deretter 1 tablett daglig i 21 dager osv. I hver 21 dagers periode blir det ett overskudd på 7 tabletter. Disse kan benyttes i neste 21 dagers periode (dvs. etter de tablettfrie dagene). En pakning med 3×28 tabletter rekker til 16 ukers behandling når man benytter syklisk behandling og dosen er 1 tablett per dag i 21 dager etterfulgt av 1 ukes pause.
Dersom du skal opereres
Fortell kirurgen at du bruker Progynova, dersom du skal opereres. Det er mulig du må slutte å ta Progynova 4–6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodpropper i en vene”). Rådfør deg med lege om når du kan begynne å ta Progynova igjen.
Dersom du tar for mye av Progynova
Overdosering kan gi kvalme og oppkast og uregelmessige blødninger. Det er ikke nødvendig med noen spesiell behandling, men rådfør deg med lege dersom du er bekymret.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Progynova
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Glemmer man å ta tabletten til vanlig tid, må den tas så snart som mulig innen de neste 12-24 timene. Dersom ikke skal den glemte tabletten kastes og neste tablett tas til vanlig tid neste dag.
Dersom du slutter å ta Progynova
Dersom behandlingen stoppes, kan uregelmessige blødninger oppstå.
Dersom du av en eller annen grunn ønsker å avslutte behandlingen med Progynova må du diskutere dette med legen din. Legen vil forklare deg hva som er virkningen av å slutte og diskutere alternative behandlinger med deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er vanligere hos kvinner som bruker HRT enn de som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropper i vener i bein eller lunger (venøs tromboembolisme eller lungeemboli)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsestap dersom HRT er påbegynt etter fylte 65 år
Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om disse bivirkningene.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av hormonpreparater som Progynova:
Vanlige (forekommer hos 1-10 av 100 brukere):
Vektendringer, hodepine, magesmerter, kvalme, eksem, kløe, uregelmessige blødninger, gjennombruddsblødninger, sporblødninger (spotting).
Mindre vanlige (forekommer hos 1-10 av 1000 brukere):
Overfølsomhetsreaksjoner, nedstemthet, svimmelhet, synsforstyrrelser, hjertebank, sure oppstøt (dyspepsi), hudreaksjoner, smerter eller ømhet i brystene, væskeansamlinger (ødemer).
Sjeldne (forekommer hos 1-10 av 10 000 brukere):
Uro, endret sexlyst, migrene, problemer med bruk av kontaktlinser, oppblåst mage, oppkast, akne, økt behåring, muskelkramper, smertefulle menstruasjoner, endret utflod fra skjeden, forstørrede bryster, tretthet.
Gjennombruddsblødninger/sporblødninger kan forekomme hos enkelte kvinner de første behandlingsmånedene. Ta kontakt med legen din dersom de uregelmessige blødningene fortsetter over flere måneder eller dersom de oppstår etter en tids behandling, eller dersom de fortsetter etter avsluttet behandling. Legen bør se nærmere på årsaken til dette.
For mer informasjon om brystkreft og endometriekreft, se avsnitt 2 ”Hva du må ta hensyn til før du bruker Progynova”.
Følgende andre bivirkninger er rapportert i forbindelse med østrogen-progestogen behandling:
  • Galleblæresykdom
  • Ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt på ansikt og hals, såkalt ”svangerskapsutslett” (kloasme)
    • smertefulle, rødlige hudknuter (erythema nodosum)
    • utslett med ringformede flekker eller sår (erythema multiforme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Progynova

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Progynova
Progynova 1 mg:
  • Virkestoff er østradiolvalerat 1 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat, sukrose (sukker), makrogol, kalsiumkarbonat, montanglykolvoks, glyserol, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E 172).
Progynova 2 mg:
  • Virkestoff er østradiolvalerat 2 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat, sukrose (sukker), makrogol, kalsiumkarbonat, montanglykolvoks.
Hvordan Progynova ser ut og innholdet i pakningen
Progynova 1 mg: Kalenderpakning med blistre: 3 × 28 tabletter.
Progynova 2 mg: Kalenderpakning med blistre: 3 × 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Progynova 1 mg:
Bayer AG
Müllerstaße 178
13353 Berlin
Tyskland
eller
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Tyskland
Progynova 2 mg:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no