Valaciclovir Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valaciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valaciclovir Sandoz
  3. Hvordan du bruker Valaciclovir Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valaciclovir Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Valaciclovir Sandoz er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valaciclovir Sandoz tilhører en gruppe medisiner som kalles antivirale midler. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av virus kalt herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Sandoz kan brukes for å:
  • behandle helvetesild (hos voksne)
  • behandle HSV-infeksjoner i huden og genital herpes (i kjønnsorganene) (hos voksne og unge over 12 år). Det brukes også for å forebygge at disse infeksjonene kommer igjen.
  • behandle forkjølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
  • forebygge infeksjon med CMV etter organtransplantasjon (hos voksne og unge over 12 år)
  • behandle og forebygge HSV-infeksjoner i øyne som fortsetter å komme tilbake (hos voksne og ungdom over 12 år).

2. Hva du må vite før du bruker Valaciclovir Sandoz

Bruk ikke Valaciclovir Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor valaciklovir eller aciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du noen gang har utviklet utbredt utslett ledsaget av feber, forstørrede lymfeknuter, økt nivå av leverenzymer og/eller økt forekomst av en type hvite blodceller (eosinofili) (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) etter å ha tatt valaciklovir.
➔ Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke ta Valaciclovir Sandoz. Dersom du er usikker, bør du snakke med lege eller apotek før du tar Valaciclovir Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Valaciclovir Sandoz dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
  • du er over 65 år
  • du har svakt immunsystem.
Dersom du er usikker på om det ovennevnte gjelder deg; snakk med lege eller apotek før du tar Valaciclovir Sandoz.
Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert i forbindelse med bruk av valaciklovir. DRESS opptrer i starten som influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, som går over til utbredt utslett med feber, økt nivå av leverenzymer sett ved blodprøver, samt økt nivå av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter.
Dersom du utvikler utslett sammen med feber og forstørrede lymfeknuter, må du slutte å bruke valaciklovir og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Hindre overføring av genital herpes til andre
Dersom du tar Valaciclovir Sandoz for å behandle eller forebygge genital herpes, eller du har hatt genital herpes tidligere, bør du likevel praktisere sikker sex, inkludert bruk av kondomer. Dette er viktig for å hindre at infeksjonen overføres til andre. Du bør ikke ha sex dersom du har sår eller blemmer på kjønnsorganene.
Andre legemidler og Valaciclovir Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtepreparater.
Informer lege eller apotek dersom du tar andre medisiner som påvirker nyrene. Dette omfatter: aminoglykosider, organiske platinaforbindelser, joderte kontrastmidler, metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin og probenecid.
Informer alltid lege eller apotek om andre medisiner dersom du tar Valaciclovir Sandoz for å behandle helvetesild eller etter organtransplantasjon.
Graviditet og amming
Valaciclovir Sandoz anbefales vanligvis ikke brukt under svangerskap. Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid; ikke ta Valaciclovir Sandoz uten å rådføre deg med lege først. Legen din vil vurdere din fordel av behandling opp mot den risiko babyen utsettes for ved at du tar Valaciclovir Sandoz mens du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Valaciclovir Sandoz kan forårsake bivirkninger som påvirker din evne til å kjøre.
➔ Ikke kjør eller bruk maskiner såfremt du ikke er sikker på at du ikke er påvirket.

3. Hvordan du bruker Valaciclovir Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen du skal ta, avhenger av hvorfor legen din har forskrevet Valaciclovir Sandoz til deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Behandling av helvetesild
  • Den vanlige dosen er 1000 mg (1 tablett på 1000 mg eller 2 tabletter på 500 mg) 3 ganger daglig.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i 7 dager.
Behandling av forkjølelsessår
  • Den vanlige dosen er 2000 mg (2 tabletter på 1000 mg eller 4 tabletter på 500 mg) 2 ganger daglig.
  • Den andre dosen bør tas 12 timer (ikke tidligere enn 6 timer) etter den første dosen
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i kun 1 dag (2 doser).
Behandling av HSV-infeksjoner i huden og genital herpes
  • Den vanlige dosen er 500 mg (1 tablett på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 ganger daglig.
  • Ved første infeksjon bør du ta Valaciclovir Sandoz i 5 dager eller i opptil 10 dager dersom legen sier det. For tilbakevendende infeksjoner er varigheten av behandlingen vanligvis 3-5 dager.
Forebygging av tilbakevendende HSV-infeksjoner
  • Den vanlige dosen er 1 tablett på 500 mg daglig.
  • Noen personer med hyppige tilbakefall kan ha fordel av å ta 1 tablett på 250 mg 2 ganger daglig.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz inntil legen din ber deg om å stanse.
For å hindre at du blir infisert med CMV (Cytomegalovirus)
  • Den vanlige dosen er 2000 mg (2 tabletter på 1000 mg eller 4 tabletter på 500 mg) 4 ganger daglig.
  • Du bør ta dosene med omtrent 6 timers mellomrom.
  • Du skal vanligvis begynne å ta Valaciclovir Sandoz så raskt som mulig etter operasjonen.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i omtrent 90 dager etter operasjonen, inntil legen din ber deg om å stanse.
Det kan hende at legen din vil justere dosen av Valaciclovir Sandoz dersom:
  • du er over 65 år
  • du har svakt immunsystem
  • du har nyreproblemer.
➔ Snakk med legen din før du tar Valaciclovir Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Hvordan du tar denne medisinen
  • Ta medisinen via munnen.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Ta Valaciclovir Sandoz på samme tid hver dag.
  • Ta Valaciclovir Sandoz i henhold til instruksjonene fra lege eller apotek.
Personer over 65 år eller med nyreproblemer
Mens du tar Valaciclovir Sandoz, er det veldig viktig at du drikker vann regelmessig gjennom hele dagen. Dette vil bidra til å redusere bivirkninger som kan påvirke nyrene eller nervesystemet. Legen din vil holde oppsikt etter slike tegn. Bivirkninger på nervesystemet kan omfatte en følelse av å være forvirret eller urolig, eller en følelse av å være uvanlig søvnig eller døsig.
Dersom du tar for mye av Valaciclovir Sandoz
Valaciclovir Sandoz er vanligvis ikke skadelig, såfremt du ikke tar for mye over flere dager. Dersom du tar for mange tabletter, kan du føle deg kvalm, kaste opp, få nyreproblemer, bli forvirret, urolig, føle deg mindre klar, se ting som ikke er der, eller bli bevisstløs. Snakk med lege eller apotek dersom du har tatt for mye Valaciclovir Sandoz. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Valaciclovir Sandoz
  • Dersom du har glemt å ta Valaciclovir Sandoz; ta dosen så snart du husker det. Men hopp over den glemte dosen dersom det snart er tid for neste dose.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De følgende bivirkningene kan oppstå ved bruk av denne medisinen:
Tilstander du bør være på vakt mot
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Disse er sjeldne hos personer som tar Valaciclovir Sandoz. Rask utvikling av symptomer omfatter:
  • rødme, kløende utslett
  • oppsvulming av lepper, ansikt, hals og svelg, som gjør det vanskelig å puste (angiødem)
  • blodtrykksfall som fører til kollaps.
➔ Dersom du får en allergisk reaksjon, slutt å ta Valaciclovir Sandoz og oppsøk lege straks.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • svimmelhet
  • oppkast
  • diaré
  • hudreaksjon etter eksponering for sollys (fotosensitivitet).
  • utslett
  • kløe (pruritus).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • følelse av forvirring
  • ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • sterk døsighet
  • skjelving
  • uro.
Disse bivirkningene på nervesystemet opptrer vanligvis hos personer med nyreproblemer, eldre eller hos organtransplanterte pasienter som tar høye doser av Valaciclovir Sandoz på 8 gram eller mer daglig. De blir vanligvis bedre når behandlingen med Valaciclovir Sandoz stanses eler dosen reduseres.
Andre mindre vanlige bivirkninger:
  • kortpustethet (dyspné)
  • magebesvær
  • utslett, noen ganger kløende, elveblest-lignende utslett (urticaria)
  • smerte nederst i ryggen (nyresmerte)
  • blod i urinen (hematuri).
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall hvite blodlegemer (leukopeni)
  • redusert antall blodplater som er celler som hjelper blodet å levre seg (trombocytopeni)
  • økt mengde stoffer som produseres av leveren.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • ustødig gange eller dårlig koordinasjon (ataksi)
  • langsom, utydelig tale (dysartri)
  • anfall (kramper)
  • endret hjernefunksjon (encefalopati)
  • bevisstløshet (koma)
  • forvirrede eller forstyrrede tanker (delirium).
Disse bivirkningene på nervesystemet oppstår vanligvis hos personer med nyreproblemer, eldre eller hos organtransplanterte pasienter som tar høye doser av Valaciclovir Sandoz på 8 gram eller mer daglig. De blir vanligvis bedre når behandlingen med Valaciclovir Sandoz stanses eller dosen reduseres.
Andre sjeldne bivirkninger:
  • nyreproblemer med liten eller ingen produksjon av urin.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske reaksjoner, også kalt DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, som er karakterisert ved utbredt utslett, feber, økt nivå av leverenzymer, unormale blodceller (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og muligens involvering av andre organer. Se også avsnitt 2.
  • en betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Valaciclovir Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valaciclovir Sandoz
  • Virkestoff er valaciklovir.
    Valaciclovir Sandoz 250 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 278,1375 mg valaciklovirhydroklorid tilsvarende 250 mg valaciklovir.
    Valaciclovir Sandoz 500 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 556,275 mg valaciklovirhydroklorid tilsvarende 500 mg valaciclovir.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er:
    Krysspovidon, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, magnesiumstearat; og i filmdrasjeringen:
    Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400 og polysorbat 80.
Hvordan Valaciclovir Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
250 mg: Hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, ikke merket.
500 mg: Hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er merket med “500” på den ene siden og ikke merket på den andre siden.
Tablettene er pakket i PVC-/PE-/PVDC-/aluminiumsblisterpakninger.
Pakningsstørrelser:
250 mg: Eske med blisterpakning(er) inneholdende: 10, 30, 42 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
500 mg: Eske med blisterpakning(er) inneholdende: 8, 10, 30, 42, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no