Vimpat UCB sirup
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vimpat er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vimpat
- Hvordan du bruker Vimpat
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vimpat
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vimpat er og hva det brukes motHva Vimpat er
Vimpat inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Hva Vimpat brukes mot- Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
- Vimpat brukes:
- alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
- sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år for å behandle primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, omfatter også tap av bevissthet) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (en type epilepsi som man tror har en genetisk årsak).
2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
Bruk ikke Vimpat
- dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
- dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis du tar Vimpat, snakk med legen dersom du opplever en ny type anfall eller forverring av eksisterende anfall.
Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Snakk med lege før du bruker Vimpat dersom:
- du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
- du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
- du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
- du ofte er svimmel eller faller. Vimpat kan gjøre deg svimmel – dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall. Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hvis du tar Vimpat, snakk med legen dersom du opplever en ny type anfall eller forverring av eksisterende anfall.
Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Andre legemidler og Vimpat
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt – dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
- legemidler for å behandle hjerteproblemer,
- legemidler som kan øke “PR-intervallet” på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
- legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler – dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
- legemidler mot soppinfeksjoner, slik som flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
- legemidler mot HIV, slik som ritonavir,
- legemidler mot bakterieinfeksjoner, slik som klaritromycin eller rifampicin,
- et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av Vimpat sammen med alkohol
For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet ikke er kjent.
Vimpat går over i morsmelk, og du bør derfor ikke amme barnet ditt mens du bruker Vimpat.
Snakk umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Vimpat går over i morsmelk, og du bør derfor ikke amme barnet ditt mens du bruker Vimpat.
Snakk umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Du skal ikke avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først, da dette kan føre til flere anfall. En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Vimpat kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam, propylenglykol og kalium
- Sorbitol (en sukkertype): Dette legemidlet inneholder 187 mg sorbitol i hver ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet. Sorbitol kan forårsake ubehag i mage- tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
- Natrium (salt): Dette legemidlet inneholder 1,42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,07 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
- Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
- Aspartam (E 951): Dette legemidlet inneholder 0,032 mg aspartam i hver ml. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
- Propylenglykol (E 1520): Dette legemidlet inneholder 2,14 mg propylenglykol i hver ml.
- Kalium: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per 60 ml, dvs. så godt som «kaliumfritt».
3. Hvordan du bruker Vimpat
Bruksanvisning
Bruksanvisning: målebegerBruksanvisning: målesprøyte
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan du tar Vimpat- Ta Vimpat to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
- Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
- Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker. Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette ”vedlikeholdsdosen” og deretter tar du den samme dosen hver dag. Vimpat brukes til langtidsbehandling. Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Hvor mye skal du taNedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser. Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Bruk målesprøyten på 10 ml (svarte målestreker) eller målebegeret på 30 ml som medfølger i esken ut ifra hva som er hensiktsmessig for den nødvendige dosen. Se bruksanvisningen nedenfor.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksneNår du kun bruker Vimpat
- Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
- Legen din kan også forskrive en startdose av Vimpat på 100 mg (10 ml) to ganger daglig.
- Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg (5 ml) hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to ganger daglig.
Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg- Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
- Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg (5 ml) hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to ganger daglig.
- Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt “ladningsdose” på 200 mg (20 ml). Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
- Behandling av partiell epilepsi: Vimpat anbefales ikke til barn under 2 år.
- Behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Vimpat anbefales ikke til barn under 4 år.
Når du kun bruker Vimpat
- Legen vil fastsette Vimpat-dosen basert på kroppsvekten din.
- Vanlig startdose er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kroppsvekt, to ganger daglig.
- Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose.
- Doseringstabeller, inkludert maksimal anbefalt dose finnes nedenfor. Dette er kun til informasjon. Legen vil fastslå den riktige dosen for deg.
Skal tas to ganger daglig av barn fra og med 2 år som veier fra 10 kg opptil 40 kg
Vekt |
Uke 1 Startdose: 0,1 ml/kg |
Uke 2 0,2 ml/kg |
Uke 3 0,3 ml/kg |
Uke 4 0,4 ml/kg |
Uke 5 0,5 ml/kg |
Uke 6 Maksimal anbefalt dose: 0,6 ml/kg | |
Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker) for volum mellom 1 ml og 20 ml * Bruk målebegeret på 30 ml (svarte målestreker) for volum over 20 ml | |||||||
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml | |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml | |
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
12 ml | |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
15 ml | |
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
15 ml |
18 ml | |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
17,5 ml |
21 ml* | |
Skal tas to ganger daglig av barn og ungdom som veier fra 40 kg og opptil 50 kg
Vekt |
Uke 1 Startdose: 0,1 ml/kg |
Uke 2 0,2 ml/kg |
Uke 3 0,3 ml/kg |
Uke 4 0,4 ml/kg |
Uke 5 Maksimal anbefalt dose: 0,5 ml/kg |
Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker) for volum mellom 1 ml og 20 ml * Bruk målebegeret på 30 ml (svarte målestreker) for volum over 20 ml | |||||
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
20 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
22,5 ml* |
Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
- Legen vil fastsette Vimpat-dosen basert på kroppsvekten din.
- Den vanlige startdosen er 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kroppsvekt, to ganger daglig.
- Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt. Dette fortsetter inntil du når en vedlikeholdsdose.
- Doseringstabeller, inkludert maksimal anbefalt dose finnes nedenfor. Dette er kun for informasjon. Legen vil fastslå den riktige dosen for deg.
Skal tas to ganger daglig av barn fra og med 2 år som veier fra 10 kg opptil 20 kg
Vekt |
Uke 1 Startdose 0,1 ml/kg |
Uke 2 0,2 ml/kg |
Uke 3 0,3 ml/kg |
Uke 4 0,4 ml/kg |
Uke 5 0,5 ml/kg |
Uke 6 Maksimal anbefalt dose: 0,6 ml/kg |
Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker) for volum mellom 1 ml og 20 ml | ||||||
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
12 kg |
1,2 ml |
2,4 ml |
3,6 ml |
4,8 ml |
6 ml |
7,2 ml |
14 kg |
1,4 ml |
2,8 ml |
4,2 ml |
5,6 ml |
7 ml |
8,4 ml |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
16 kg |
1,6 ml |
3,2 ml |
4,8 ml |
6,4 ml |
8 ml |
9,6 ml |
18 kg |
1,8 ml |
3,6 ml |
5,4 ml |
7,2 ml |
9 ml |
10,8 ml |
Skal tas to ganger daglig av barn og ungdom som veier fra 20 kg og opptil 30 kg
Vekt |
Uke 1 Startdose: 0,1 ml/kg |
Uke 2 0,2 ml/kg |
Uke 3 0,3 ml/kg |
Uke 4 0,4 ml/kg |
Uke 5 Maksimal anbefalt dose: 0,5 ml/kg |
* Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker) for volum mellom 1 ml og 20 ml | |||||
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
22 kg |
2,2 ml |
4,4 ml |
6,6 ml |
8,8 ml |
11 ml |
24 kg |
2,4 ml |
4,8 ml |
7,2 ml |
9,6 ml |
12 ml |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
26 kg |
2,6 ml |
5,2 ml |
7,8 ml |
10,4 ml |
13 ml |
28 kg |
2,8 ml |
5,6 ml |
8,4 ml |
11,2 ml |
14 ml |
Skal tas to ganger daglig av barn og ungdom som veier fra 30 kg og opptil 50 kg
Vekt |
Uke 1 Startdose: 0,1 ml/kg |
Uke 2 0,2 ml/kg |
Uke 3 0,3 ml/kg |
Uke 4 Maksimal anbefalt dose: 0,4 ml/kg |
Bruk sprøyten på 10 ml (svarte målestreker) for volum mellom 1 ml og 20 ml | ||||
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
Det er viktig at du bruker riktig doseringsutstyr for å måle opp dosen din. Lege eller apotek vil gi deg beskjed om hvilket doseringsutstyr du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
10 ml doseringssprøyte til oral bruk |
30 ml målebeger |
Målesprøyten på 10 ml har svarte målestreker for hver 0,25 ml.
Hvis den nødvendige dosen er mellom 1 ml og 10 ml, skal du bruke målesprøyten på 10 ml og adapter som medfølger i denne pakningen. Hvis den nødvendige dosen er mellom 10 ml og 20 ml, skal sprøyten på 10 ml brukes to ganger. |
Målebegeret på 30 ml har svarte målestreker for hver 5 ml. Hvis den nødvendige dosen er over 20 ml, skal du bruke målebegeret på 30 ml som medfølger i denne pakningen. |
- Rist flasken godt før bruk.
- Fyll målebegeret til doseringsstreken for antall milliliter (ml) som er forskrevet av legen din.
- Svelg dosen med sirup.
- Drikk deretter litt vann.
Legen vil vise deg hvordan du bruker målesprøyten før første gangs bruk. Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege eller apotek.
Rist flasken godt før bruk.
Åpne flasken ved å trykke korken ned samtidig som du skrur den mot klokken (figur 1).
Åpne flasken ved å trykke korken ned samtidig som du skrur den mot klokken (figur 1).
Følg disse trinnene første gang du tar Vimpat:
- Ta adapteren av målesprøyten (figur 2).
- Sett adapteren på toppen av flasken (figur 3). Kontroller at den sitter godt fast. Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Følg disse trinnene hver gang du tar Vimpat:
- Sett målesprøyten inn i adapteråpningen (figur 4).
- Snu flasken opp ned (figur 5).
- Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
- Trekk stempelet ut for å fylle målesprøyten med en liten mengde oppløsning (figur 6).
- Trykk stempelet inn for å fjerne eventuelle bobler (figur 7).
- Trekk stempelet ut til doseringsstreken for antall milliliter (ml) som er forskrevet av legen din (figur 8). Stempelet kan bevege seg innover i sprøytesylinderen igjen i forbindelse med den første doseringen. Pass derfor på at stempelet holdes i riktig posisjon inntil målesprøyten er koblet fra flasken.
- Snu flasken riktig i opprett stilling (figur 9).
- Ta målesprøyten ut av adapteren (figur 10).
Du kan velge å drikke legemidlet på to måter:
- Tøm innholdet i målesprøyten i et glass med litt vann ved å trykke stempelet til målesprøyten helt inn (figur 11) – drikk deretter all væsken (tilsett akkurat passe med vann slik at det er lett å drikke det) eller
- Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) – drikk hele innholdet i målesprøyten.
- Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
- For å vaske målesprøyten, skyll kun med kaldt vann, og beveg stempelet ut og inn flere ganger for å trekke opp og presse ut vann, uten å ta de to sprøytedelene fra hverandre (figur 13).
- Oppbevar flasken, målesprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Dersom du tar for mye av Vimpat
Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Vimpat. Du skal ikke kjøre bil.
Du kan oppleve:
Du kan oppleve:
- å bli svimmel,
- å bli kvalm eller kaste opp,
- å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.
Dersom du har glemt å ta Vimpat
- Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
- Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte dosen med sirup. Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis tar det.
- Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vimpat
- Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har snakket med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
- Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt “ladningsdose”.
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
- Hodepine,
- Svimmelhet eller kvalme,
- Dobbeltsyn (diplopi).
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
- Korte rykninger i en muskel eller en muskelgruppe (myokloniske anfall),
- Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange,
- Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi) eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker,
- Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
- Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
- En følelse av at ”det går rundt” (vertigo), følelse av å være full,
- Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
- Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord, oppmerksomhetsforstyrrelser,
- Lyder i øret, som øresus, ringing eller piping,
- Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
- Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
- Kløe, utslett.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
- Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
- Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
- Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
- Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
- Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
- Være sint eller urolig,
- Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
- Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
- Besvimelse,
- Unormale bevegelsesforstyrrelser (dyskinesi).
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Ytterligere bivirkninger hos barn- Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
- Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig. Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
- En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter. Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
- Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
- Kramper.
Ytterligere bivirkninger hos barn er feber (pyreksi), rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngitt), spise mindre enn vanlig (nedsatt matlyst), endret oppførsel, ikke være helt seg selv (unormal oppførsel) og manglende energi (letargi). Å føle seg trett (somnolens) er en svært vanlig bivirkning, og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Du skal ikke bruke flasken med sirup i mer enn 6 måneder etter at du har åpnet den.
Du skal ikke bruke flasken med sirup i mer enn 6 måneder etter at du har åpnet den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vimpat
- Virkestoff er lakosamid. 1 ml Vimpat sirup inneholder 10 mg lakosamid.
- Andre innholdsstoffer er glyserol (E 422), karmellosenatrium, flytende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyetylenglykol 4000, natriumklorid, sitronsyre (vannfri), acesulfamkalium (E 950), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), jordbærsmak (inneholder propylenglykol, maltol), maskerende smak (inneholder propylenglykol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, deionisert vann), renset vann.
Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
- Vimpat 10 mg/ml sirup er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulbrun væske.
- Vimpat finnes i flaske med 200 ml.
En pakning med Vimpat sirup inneholder et 30 ml målebeger (svarte målestreker) av polypropylen og en 10 ml målesprøyte (svarte målestreker) av polyetylen/polypropylen med en adapter av polyetylen.
- Målebegeret egner seg for doser over 20 ml. Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsvarer 50 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 2 målestreker 100 mg).
- 10 ml målesprøyte er egnet til doser mellom 1 ml og 20 ml. Én full 10 ml målesprøyte tilsvarer 100 mg lakosamid. Det minste volumet som kan måles opp er 1 ml, som tilsvarer 10 mg lakosamid. Ut over dette tilsvarer hver målestrek (0,25 ml) 2,5 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 4 målestreker 10 mg).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
TilvirkerAesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland
eller
UCB Pharma S.A, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
eller
UCB Pharma S.A, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu