Helicobacter Test INFAI INFAI GmbH pulver til mikstur 45 mg (for massespektrometri)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
  3. Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er og hva det brukes mot

Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er en pusteprøve for barn i alderen 3–11 år for å bestemme tilstedeværelsen av bakterien Helicobacter pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Hvorfor må du ta Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år?
Det kan hende at du har en mage- eller tolvfingertarminfeksjon som skyldes en bakterie kalt Helicobacter pylori. Legen har anbefalt at du tar Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år av følgende grunner:
  • Legen vil finne ut om du har en Helicobacter pylori-infeksjon for lettere å kunne stille en diagnose.
  • Det er allerede fastslått at du har en Helicobacter pylori-infeksjon, og du har tatt medisiner for å bli kvitt infeksjonen. Legen ønsker nå å finne ut om behandlingen har vært vellykket.
Hvordan virker testen?
All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C). Dette karbon-13 kan påvises i karbondioksid i utåndingsluften fra lungene. Mengden karbon-13 som avgis når du puster, avhenger av hvilken type mat du har spist.
Du vil bli bedt om å drikke "testmåltidet". Etter måltidet vil det bli tatt prøver av utåndingsluften din. Se "Bruksanvisning”. Disse prøvene vil bli analysert for å måle hva som er "normalt" karbon-13- innhold i karbondioksiden i utåndingsluften din.
Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea. Ytterligere prøver av utåndingsluften vil så bli tatt 30 minutter senere, og mengden karbon-13 i prøvene vil bli målt på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet, og hvis det er en betydelig økning i mengden karbon-13 i det andre settet med prøver, tyder det på at du har Helicobacter pylori.

2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Bruk ikke Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
  • dersom du har, eller man mistenker at du har, en mageinfeksjon eller spesiell form for
    magekatarr (atrofisk gastritt).
    Denne magekatarren kan forårsake feilaktige positive resultater på pusteprøven din.
    Det kan være nødvendig å undersøke ytterligere for å bekrefte at du har Helicobacter pylori.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år dersom du har noen tilstander som kan påvirke eller bli påvirket av testen.
Selv når resultatet av prøven med Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er positiv, kan det være nødvendig med flere prøver før man igangsetter behandling av en Helicobacter pylori- infeksjon. Disse er nødvendig for å undersøke eventuell tilstedeværelse av kompliserte tilstander som:
  • magesår
  • betennelse i mageslimhinnen forårsaket av en immunsystemet
  • svulster
Dokumentasjonen for påliteligheten til Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er for utilstrekkelig til at testen kan anbefales til pasienter med deler av magen fjernet:
Dersom pasienten kaster opp under gjennomføring av testen, må testen gjentas. Dette skal gjøres fastende og ikke før neste dag.
Andre legemidler og Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år påvirkes av legemidler som påvirker
  • Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)
  • enzymet urease som stimulerer reduksjon av urea.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

3. Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Testen skal utføres i nærvær av en lege eller annen kompetent person.
Den anbefalte dosen er
For barn i alderen 3–11 år må bruke 1 krukke for én test.
Bruksmåte
Du skal være fastende i minst 6 timer (helst over natten) før testen utføres. Rådfør deg med legen din hvis det er et problem å faste, f.eks. for diabetikere.
Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter. Testen skal først utføres etter minst:
  • 4 uker etter en behandling av en bakterieinfeksjon
  • 2 uker etter siste inntatte dose av et legemiddel for å redusere magesyre.
Begge disse legemiddeltypene kan påvirke resultatet av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3-11 år. Dette er spesielt viktig etter en behandling for å fjerne Helicobacter pylori. Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen nøye, ellers kan resultatet av testen være usikkert.
Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI for barn i alderen 3-11 år Før prøven av utåndingsluften tas, inntas et flytende testmåltid for å forsinke tømming av magen. Testmåltidet følger ikke med i pakken.Følgende er et egnet testmåltid:
  • 100 ml 100 % appelsinjus
Hvis du ikke kan innta dette testmåltidet, må du gi beskjed til legen, som vil foreslå et alternativ. Et drikkebeger og vann kreves for å løse opp 13C-urea-pulveret. Hvis testen må gjøres på nytt, bør dette skje tidligst neste dag.
Spesiell bruksanvisning (for massespektrometri)
Bruken av denne testen bør gjøres under ledelse av helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Pasientdataene skal journalføres i overensstemmelse med medfølgende pasientskjema. Testen bør utføres med pasienten i hvilestilling.
1. Pasienten skal være fastende 6 timer, om mulig over natten. Hvis testen skal gjøres senere på dagen, anbefales det å spise bare et lett måltid som te og ristet brød.
2. Testen begynner med prøvesamling for å bestemme utgangsverdien.
  • Sugerøret og de to prøvebeholderne med merkingen: “Testtid: 00-minutters verdi” tas ut fra testpakken.
  • Fjern proppen fra en av testbeholderene, og plasser det uinnpakkede sugerøret i beholderen.
  • Pust nå rolig gjennom sugerøret til testbeholderens innside blir dugget.
  • Fortsett å puste gjennom sugerøret samtidig som sugerøret trekkes opp og lukk deretter beholderen umiddelbart. Om testbeholderen står åpen i mer enn 30 sekunder kan testen gi unøyaktig resultat.
  • Testbeholderen skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00- minuttersverdi» skal klistres på beholderen slik at strekkodens linjer er horisontale.
3. Fyll den andre testbeholderen (merket: “Testtid: 00-minuttersverdi”) med utåndingsluft på samme måte som beskrevet over.
4. Deretter må pasienten drikke det anbefalte testmåltidet (100 ml 100 % appelsinjuice).
5. Nå følger tilberedning av testoppløsningen.
  • Krukken som er merket “13C-ureapulver” tas ut av pakningen, åpnes og fylles 3/4 full med springvann.
  • Sett korken på krukken og rist forsiktig til alt pulveret er oppløst.
  • Hell innholdet i et drikkeglass. Fyll krukken en andre og en tredje gang med vann, og hell innholdet i drikkeglasset slik at du får ca. 30 ml testoppløsning.
6. Pasienten skal drikke den ferdigblandede testoppløsningen med en gang. Tidspunktet for inntak skal noteres.
7. 30 minutter etter at testoppløsningen er inntatt (punkt 6) skal 30-minutterstesten samles i begge beholderne som er igjen i pakningen (merket “Testtid: 30-minuttersverdi”) som beskrevet i punktene 2 og 3. Strekkodeetiketten merket med “30-minuttersverdi” skal brukes for disse prøvene.
8. Klistre inn de relevante strekkodeetikettene i pasientskjemaet. Alle testbeholdere skal plasseres tilbake i originalpakningen. Denne pakken skal lukkes med de selvklebende etikettene som er igjen.
9. Pakken skal sendes til et kvalifisert laboratorium for analyse.
Medisinske fagpersoner og helsepersonell kan finne detaljert informasjon om analysen
av prøvene av utåndingsluften og testingspesifikasjoner for laboratorier i pkt. 6.6 av preparatomtalen.
Dersom du tar for mye av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
Ettersom det kun gis 45 mg 13C-urea, forventes det ingen overdosering.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Ingen kjente.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år
  • Virkestoff er 13C-urea.
    Ett glass inneholder 45 mg 13C-urea.
  • Det inneholder ingen andre ingredienser.
Hvordan Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år ser ut og innholdet i pakningen
Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er et hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.
Testpakken inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

1

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 45 mg
13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

1

2

Merkede glass- eller plastbeholdere for prøvetaking, oppbevaring og transport av testprøvene for analyse.

 

 

Testtid: 00-minuttersverdi

2

 

Testtid: 30-minuttersverdi

2

3

Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende testbeholder.

1

4

Pasientskjema

1

5

Pakningsvedlegg

1

6

Ark med strekkodeetiketter og klistremerke

1

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
INFAI GmbH Tlf.: +49 2331 349 310
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjegnelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJERPASIENTSKJEMA1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Helicobacter Test INFAI
2. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Tyskland
3. UTLØPSDATO4. PRODUKSJONSNUMMER6. ANNET
Prøvedato
Pasientidentifikasjon
Fødselsdato
Strekkode
Adresse til lege/sykehus