Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Zoloft 2care4 konsentrat til mikstur

Zoloft 2care4 konsentrat til mikstur

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Zoloft er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Zoloft
Hvordan du bruker Zoloft
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Zoloft
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zoloft er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Zoloft inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og/eller angstlidelser.

Zoloft kan brukes til å behandle:

Depresjon og forebygging av tilbakefall av nye episoder med depresjon (hos voksne)
Sosial angstlidelse (hos voksne)
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne)
Panikklidelse (hos voksne)
Tvangslidelse (OCD) (hos voksne og barn/ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år).

Depresjon er en klinisk sykdom og symptomer på dette er at du kan føle deg trist, ikke være i stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du er vant til.

Tvangslidelse og panikklidelse er sykdommer som er knyttet til angst, og symptomer på dette kan være at du i lengre tid er plaget av tvangstanker som får deg til å utføre gjentatte tvangshandlinger.

Post-traumatisk stresslidelse er en tilstand som kan oppstå etter en svært traumatisk og følelsesladet opplevelse, og noen av symptomene likner de du kan oppleve ved depresjon og angst. Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en sykdom knyttet til angst. Den kjennetegnes ved en følelse av intens angst eller bekymring i sosiale situasjoner (for eksempel når du snakker med fremmede eller foran grupper av mennesker, når du spiser eller drikker sammen med andre, eller du bekymrer deg for at du kan oppføre deg på en måte som gjør det pinlig for deg).

Legen din har vurdert at dette legemidlet er egnet til å behandle din sykdom. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker på hvorfor du har fått Zoloft.

2. Hva du må vite før du bruker Zoloft

Bruk ikke Zoloft:

hvis du er allergisk overfor sertralin eller noen av de andre innholdsstoffene i Zoloft (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker eller har brukt såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. selegilin eller moklobemid) eller legemidler som likner på MAO-hemmere (f.eks. linezolid). Dersom du avslutter behandlingen med sertralin, må du vente i minst 1 uke før du starter behandling med en MAO-hemmer. Etter at du har avsluttet behandling med en MAO-hemmer må du vente minst 2 uker før du kan starte behandling med Zoloft.
hvis du bruker et legemiddel som inneholder pimozid (et legemiddel for psykiske lidelser som psykose).
hvis du bruker eller har brukt disulfiram i løpet av de siste 2 ukene. Zoloft konsentrat til mikstur skal ikke brukes i kombinasjon med disulfiram eller innen 2 uker etter at behandlingen med disulfiram er avsluttet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zoloft.

Et legemiddel passer ikke alltid for alle. Rådfør deg med legen din før du tar Zoloft dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:

Hvis du har epilepsi eller tidligere krampeanfall. Dersom du får et anfall (kramper) må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du tidligere har hatt en manisk depressiv lidelse (bipolar lidelse) eller schizofreni. Dersom du opplever en manisk episode må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har, eller tidligere har hatt tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (se ’Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse’).
Dersom du har serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse medisiner samtidig med Zoloft. (For symptomer, se pkt. 4. ’Mulige bivirkninger’). Legen din vil ha sagt fra til deg dersom du har hatt dette tidligere.
Dersom du har lave natriumverdier i blodet, siden dette kan opptre som et resultat av behandling med Zoloft. Du bør også fortelle legen din dersom du tar legemidler for høyt blodtrykk, siden noen av disse legemidlene kan endre natriumverdiene i blodet ditt.
Dersom du er litt opp i årene, da du har en høyere risiko for å få lave natriumverdier i blodet (se ovenfor).
Dersom du har leversykdom; legen kan beslutte at du skal ha en lavere dose Zoloft.
Dersom du har diabetes. Zoloft kan endre dine blodsukkerverdier, og det er mulig at dosen av medisiner du tar for diabetes må justeres.
Dersom du har hatt blødningsforstyrrelser eller har tatt legemidler som tynner ut blodet (for eksempel acetylsalisylsyre eller warfarin) eller som kan øke risikoen for blødninger.
Dersom du er barn eller ungdom under 18 år. Zoloft skal kun brukes til behandling av barn og ungdom mellom 6 og 17 år med en tvangslidelse (OCD). Dersom du får behandling for denne sykdommen vil legen ønske å følge deg nøye opp (se under ’Barn og ungdom’).
Dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT).
Dersom du har øyeproblemer, slik som visse typer glaukom (økt trykk i øyet).
Hvis du, etter at det er tatt et elektrokardiogram (EKG), har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall.

Rastløshet/akatisi

Bruk av sertralin er knyttet til en plagsom rastløshet og behov for å bevege seg, ofte ute av stand til å sitte eller stå stille (akatisi). Det er mest sannsynlig at dette skjer under de første ukene av behandlingen. Det kan være skadelig å øke dosen, så dersom du får slike symptomer bør du snakke med legen din.

Abstinenssymptomer

Bivirkninger i forbindelse med avslutning av behandling (abstinenssymptomer) er vanlig, spesielt hvis behandlingen avsluttes brått (se pkt. 3 ’Dersom du avbryter behandling med Zoloft’ og av pkt. 4 ’Mulige bivirkninger’). Risikoen for abstinenssymptomer avhenger av behandlingslengde, dosering, og hvor raskt doseringen trappes ned. Slike symptomer er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hos noen pasienter kan de imidlertid bli alvorlige. De forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter behandlingsstopp. Vanligvis vil slike symptomer forsvinne av seg selv, og avta innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de vare lenger (2-3 måneder eller mer). Ved avslutning av behandling med sertralin anbefales en gradvis dosereduksjon over en periode på flere uker eller måneder, og du bør snakke med legen din om hvordan du kan avslutte behandlingen på best mulig måte.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse

Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten:

Dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist at unge voksne (under 25 år) med psykisk sykdom som ble behandlet med legemidler mot depresjon har en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Barn og ungdom

Zoloft bør vanligvis ikke brukes av barn og ungdom under 18 år, med unntak av pasienter over 6 år med tvangslidelse (OCD).
Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger, slik som selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv eller begå selvmord (selvmordstanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, trass og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Zoloft til pasienter under 18 år dersom han/hun mener at dette er den beste løsningen for dem. Dersom legen har forskrevet Zoloft til deg, og du er under 18 år og ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Du bør informere legen dersom noen av symptomene nevnt ovenfor utvikler eller forverrer seg når du tar Zoloft.
Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata ved bruk av Zoloft hos denne aldersgruppen med hensyn på vekst, modning, læringsevne (kognitiv evne) og atferdsutvikling.

Andre legemidler og Zoloft

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Visse legemidler kan påvirke virkningen av Zoloft, og Zoloft kan redusere effekten av andre legemidler som du tar samtidig.

Du kan få alvorlige bivirkninger dersom du tar Zoloft sammen med følgende legemidler:

Såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som moklobemid (til behandling av depresjon) og selegilin (til behandling av Parkinsons sykdom), linezolid (et antibiotikum) og metylenblått (til behandling av høye verdier av methemoglobin i blodet).

Bruk ikke Zoloft sammen disse legemidlene.

Legemidler til behandling av psykiske lidelser som psykose (pimozid). Bruk ikke Zoloft sammen med pimozid.
Bruk ikke Zoloft konsentrat til mikstur sammen med disulfiram.

Rådfør deg med legen din dersom du tar følgende legemidler:

Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Virkningen av Johannesurt kan vedvare i én til to uker.
Preparater som inneholder aminosyren tryptofan.
Legemidler til behandling av sterke smerter (f.eks. tramadol).
Legemidler brukt i anestesi eller til å behandle kroniske smerter (f.eks. fentanyl, mivakurium og suksametonium).
Legemidler til behandling av migrene (f.eks. sumatriptan).
Blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin).
Legemidler til behandling av smerte/artritt (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre).
Beroligende legemidler (diazepam).
Diuretika (også kalt vanndrivende legemidler).
Legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
Legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
Legemidler til behandling av for mye magesyre, magesår og halsbrann (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Legemidler til behandling av manier og depresjon (litium).
Andre legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin).
Legemidler til behandling av schizofreni eller andre psykiske lidelser (som f.eks. perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
Legemidler til behandling av høyt blodtrykk, brystsmerter eller for å regulere hjertets hastighet og rytme (som verapamil, diltiazem, flecainid, propafenon).
Legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (som rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin).
Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluconazol).
Legemidler til behandling av HIV/AIDS og hepatitt C (proteasehemmere som ritonavir, telaprevir).
Legemidler til forebygging av kvalme og oppkast etter en operasjon eller kjemoterapi (aprepitant).
Legemidler som er kjent for å gi økt risiko for endringer i hjertets elektriske aktivitet (for eksempel visse antipsykotika og antidiabetika).

Inntak av Zoloft sammen med mat, drikke og alkohol:

Zoloft kan tas med eller uten mat. Alkohol bør unngås når du bruker Zoloft.
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Zoloft, da dette kan øke mengden av sertralin i kroppen din.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Sikkerhet ved bruk av sertralin er ikke fullstendig klarlagt hos gravide kvinner. Hvis du er gravid vil du bare få Zoloft dersom legen din vurderer at nytteverdien for deg er større enn den mulige risikoen for barnet.

Du må fortelle legen og/eller jordmor at du bruker Zoloft.
Ved bruk under graviditet, spesielt de siste 3 månedene, kan legemidler som Zoloft gi økt risiko for en alvorlig tilstand som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). PPHN øker blodtrykket i blodårene i lungene. Dette kan gi en unormal blodstrøm til lunger og hjerte, som fører til at barnet ikke får nok oksygen i blodet. Dette gjør at barnet puster raskere og blir blåaktig i huden. Disse symptomene vil vanligvis oppstå
i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Dersom dette skjer med ditt barn må du kontakte jordmor eller lege umiddelbart.

Det nyfødte barnet ditt kan også ha andre tilstander, som vanligvis inntreffer i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomer inkluderer:

problemer med å puste
blålig hud eller at barnet er for varmt eller kaldt
blå lepper
oppkast eller at det ikke spiser tilstrekkelig
barnet er veldig trøtt, får ikke sove eller gråter mye
stive eller slappe muskler
ukontrollert skjelving, nervøsitet og anfall
økte refleksreaksjoner
irritabilitet
lavt blodsukker

Dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, eller du er bekymret for barnets helse, kontakt lege eller jordmor for å få råd.
Sertralin går over i morsmelk hos mennesker. Zoloft skal kun brukes til kvinner som ammer dersom legen vurderer at nytteverdien overstiger den mulige risikoen for barnet.
Enkelte legemidler, som sertralin, kan forårsake redusert sædkvalitet i dyrestudier. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.
Er du i tvil kontakt lege eller apotek.
Såkalte psykotrope legemidler som Zoloft kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.

Zoloft mikstur inneholder etanol, butylhydroksytoluen, glyserol og lateks:

Dette legemidlet inneholder 12 % etanol (alkohol) og må fortynnes før bruk. 1 ml ferdig mikstur inneholder 150,7 mg alkohol, og er skadelig for de som lider av alkoholisme. Dette må også tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Dette legemidlet inneholder butylhydroksytoluen, som kan virke irriterende hvis man får det i øynene, på huden eller på slimhinner. Det inneholder også glyserol, som i høye doser kan gi hodepine, magesmerter og diaré.

Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi. Kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Zoloft

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.

Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er: Voksne:

Depresjon og tvangslidelse:
For depresjon og tvangslidelse er den vanlige effektive dosen 2,5 ml daglig. Den daglige dosen kan økes trinnvis med 2,5 ml, med minst en ukes mellomrom, over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 10 ml daglig.

Panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse:

For panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse bør behandlingen startes med 1,25 ml daglig, og økes til 2,5 ml daglig etter en uke. Den daglige dosen kan så økes trinnvis med 2,5 ml over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 10 ml daglig.

Bruk hos barn og ungdom:

Zoloft skal kun brukes til behandling av barn og ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år som har en tvangslidelse.

Tvangslidelse:

Barn 6-12 år: Anbefalt startdose er 1,25 ml daglig. Etter en uke kan legen øke dosen til 2,5 ml daglig. Maksimaldosen er 10 ml daglig.

Ungdom 13-17 år: Anbefalt startdose er 2,5 ml daglig. Maksimaldosen er 10 ml daglig.

Dersom du har lever- eller nyreproblemer må du fortelle dette til legen og følge legens instruksjoner.

Administrasjonsmåte

Zoloft kan tas med eller uten mat.

Ta medisinen én gang daglig, morgen eller kveld.

Legen din vil gi deg råd om hvor lenge du bør ta dette legemidlet.
Behandlingslengden vil avhenge av sykdomstypen og hvor god effekt du får av behandlingen. Det kan ta mange uker før du merker bedring av symptomene. Behandling av depresjon skal vanligvis fortsette i 6 måneder etter at du har merket en forbedring.

Slik tar du Zoloft på riktig måte:

Konsentratet til mikstur må alltid fortynnes før bruk. Du må aldri drikke konsentratet uten å fortynne det.

Første gang du åpner flasken med konsentratet, skal du sette pipetten på flasken på følgende måte:

Skru av flaskekorken ved å trykke den hardt ned samtidig som du vrir korken mot venstre (mot klokken). Kast korken.
Sett pipetten på flasken og skru godt til. Pipetten ligger ved i kartongen.
Når du skal åpne flasken senere må du trykke pipetten hardt ned og vri den mot venstre (mot klokken).
Sett pipetten tilbake på flasken etter bruk.

Oppmåling av dosen:

Bruk pipetten til å måle opp dosen som legen har sagt du skal ta. Bland den oppmålte dosen med ca 120 ml (ett glass) væske. Du kan bruke vann, ingefærøl, sitron/lime mineralvann med eller uten kullsyre eller appelsinjuice. Konsentratet må ikke blandes med andre væsker enn de som er nevnt her. Oppløsningen må brukes umiddelbart etter fortynningen. Oppløsningen kan bli litt uklar etter at den er fortynnet, men dette er normalt.

Dersom du tar for mye av Zoloft

Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre
spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta alltid med deg emballasjen til legemidlet, uansett om det er mer legemiddel igjen eller ikke.
Symptomer på overdose kan være søvnighet, kvalme og oppkast, hjertebank, skjelving, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.

Dersom du har glemt å ta Zoloft

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ikke ta den glemte dosen, men vente til neste dag og ta neste dose til riktig tid.

Dersom du avbryter behandling med Zoloft

Du skal ikke slutte med Zoloft med mindre legen ber deg om det. Legen vil gradvis redusere din Zoloft-dose over flere uker, før du slutter helt med å ta medisinen. Dersom du brått slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine,
skjelvinger, kvalme eller oppkast. Dersom du opplever noen av disse, eller andre bivirkninger når du slutter med Zoloft, bør du snakke med legen din.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kvalme er den vanligste bivirkningen. Bivirkningene er doseavhengige og går ofte over eller blir mindre merkbare når du fortsetter behandlingen.

Si fra til legen din umiddelbart:

Dersom du får noen av de følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, kan det være alvorlig.

Dersom du får alvorlig hudutslett med blemmer (erythema multiforme), (dette kan oppstå i munnen og på tungen). Dette kan være tegn på en tilstand som kalles Stevens-Johnsons syndrom, eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Legen din vil stoppe behandlingen dersom dette skulle oppstå.
Allergiske reaksjoner eller allergi, som kan inkludere symptomer som kløende hudutslett, pustevansker, hvesende pust, hovne øyelokk, hovent ansikt eller hovne lepper.
Dersom du føler deg urolig, forvirret, får diaré, feber eller høyt blodtrykk, begynner å svette unormalt mye og får hjertebank kan dette være symptomer på serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse legemidler samtidig med sertralin. Legen din kan velge å stoppe behandlingen.
Dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget. Dette kan bety at leveren din har tatt skade.
Dersom du får symptomer på depresjon og får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (selvmordstanker).
Dersom du begynner å bli rastløs og ikke klarer å sitte eller stå rolig etter at du har startet behandling med Zoloft bør du fortelle dette til legen din.
Dersom du får et krampeanfall.
Dersom du opplever en manisk episode (se pkt. 2 ’Advarsler og forsiktighetsregler’).

Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos voksne.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, forsinket sædavgang, utmattelse.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Sår hals, tap av appetitt, økt appetitt,
depresjon, føle seg underlig/fremmed, mareritt, angst, uro, nervøsitet, redusert seksuell lyst, gnissing av tenner,
nummenhet og kribling, skjelvinger, anspente muskler, smaksforstyrrelser, uoppmerksomhet,
synsforstyrrelser, øresus,
hjertebank, hetetokter, gjesping,
magesmerte, brekninger, forstoppelse, urolig mage, luft i magen,
utslett, økt svetting, muskelsmerter, impotens, brystsmerte,
leddsmerter,
illebefinnende

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Forkjølelse (i brystet), rennende nese,
overfølsomhet,
for lite skjoldbruskkjertelhormoner,
hallusinasjoner, uvanlig oppstemthet, likegyldighet, unormale tanker, aggresjon,
kramper, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon, hyppige bevegelser, hukommelsestap, nedsatt følsomhet, taleforstyrrelser, svimmelhet når du reiser deg, besvimelse, migrene,
forstørrede pupiller,
smerter i øret, hjertebank, høyt blodtrykk, rødme,
pustevansker, evt. pipende pust, kortpustethet, neseblødning,
betennelse i spiserøret, svelgeproblemer, hemorroider, økt spyttsekresjon, tungeproblemer, raping,
hovne øyne, blåfiolette flekker i huden, hovent ansikt, håravfall, kaldsvette, tørr hud, elveblest, kløe,
slitasjegikt (artrose), muskelsvakhet, ryggsmerte, muskelrykninger,
vannlating om natten, manglende urinavgang, økt urinmengde, hyppig vannlating, problemer med vannlating, urinlekkasje,
blødning fra skjeden, problem med seksuell funksjon (hos menn og kvinner), uregelmessig menstruasjon, hovne bein, frysninger, feber, svakhet, tørste, økte leververdier, vektreduksjon, vektøkning.

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Tarmproblemer, øreinfeksjon, kreft, hovne kjertler, høyt kolesterol, lavt blodsukker,
fysiske symptomer som skyldes stress eller følelser, legemiddelavhengighet, psykose, paranoia, selvmordstanker, søvngjengeri, for tidlig sædavgang,
alvorlig allergisk reaksjon,
koma, unormale bevegelser, problemer med bevegelser, økt følsomhet, sanseforstyrrelser,
grønn stær (glaukom), problemer med tåreflod, flekker i synsfeltet, dobbeltsyn, lysfølsomhet, blodansamlinger i øyet,
problemer med å kontrollere blodsukkeret (diabetes),
hjerteattakk, langsom hjerterytme, hjerteproblemer, dårlig sirkulasjon i armer og bein, sammensnøring i strupen, hurtig eller langsom pust, talevansker, hikke,
blod i avføringen, sår munn, sår på tungen, tannproblemer, tungeproblemer, munnsår, nedsatt leverfunksjon,
hudproblemer med blemmedannelse, utslett i hodebunnen, unormal hårstruktur, unormal kroppslukt, skjelettlidelser,
redusert urinmengde, problemer med urinering, blod i urinen,
kraftige blødninger fra skjeden, tørrhet i skjeden, rød og smertefull penis og forhud, utflod, forlenget ereksjon, lekkasje fra brystene,
brokk, arr på injeksjonssted, redusert toleranse overfor legemidler, problemer med å gå, unormal sæd, økte kolesterolverdier, skade, operasjon for utblokking av blodkar,
Tilfeller av selvmordstanker eller selvmordsrelaterte handlinger er rapportert under behandling med sertralin, og i den første tiden etter behandlingsslutt (se pkt. 2).

Etter markedsføring har det vært rapportert følgende bivirkninger av sertralin:

Redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater, problemer med hormonutskillelse, lite natrium i blodet, økning i blodsukker,
mareritt (skremmende, unormale drømmer), selvmordsrelaterte handlinger,
låst kjeve/ krampe i tyggemusklene (trismus), problemer med muskelbevegelser (f.eks. for hyppige bevegelser, anspent muskulatur, problemer med å gå og stivhet, kramper og ufrivillige muskelbevegelser), plutselig alvorlig hodepine (noe som kan være et tegn på en alvorlig tilstand kjent som reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS)),
unormalt syn, ulik størrelse på pupillene, blødningsforstyrrelser (for eksempel, blødning fra mage/tarm), dannelse av arrvev i lungene (interstitiell lungesykdom), betennelse i bukspyttkjertelen, alvorlige problemer med leverfunksjonen, gulfarging av huden og øynene (gulsott),
hevelser i huden, ekstra følsomhet for sol, muskelkramper, brystforstørrelse, problemer med blodkoagulasjonen, unormale laboratorieverdier, sengevæting,
svimmelhet/ørhet, besvimelse, eller ubehag i brystet. Dette kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett ved EKG), eller på en unormal hjerterytme.

Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom:

I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene tilsvarende de hos voksne (se over). De mest vanlige bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.

Symptomer som kan oppstå når behandlingen avbrytes Dersom du plutselig slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, opprømthet eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger (se pkt. 3 Dersom du avbryter behandling med Zoloft).

En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zoloft

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Brukes innen 28 dager etter første åpning. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Zoloft

Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg sertralin (som hydroklorid).
De andre innholdsstoffene er: glyserol (E422), etanol, butylhydroksytoluen (E321) og levomentol.

Hvordan Zoloft ser ut og innholdet i pakningen

Zoloft 20 mg/ml konsentrat til mikstur er en klar fargeløs oppløsning i en 60 ml brun flaske med en tilhørende gradert pipette.

MT-innehaver og ompakker

2care4, Stenhuggervej 12-14, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tilvirker

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgia

Zoloft® er et registrert varemerke som tilhører Pfizer Products Inc.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12-2019.