Pemetrexed Fresenius Kabi Fresenius Kabi pulver til konsentrat til infusjonsvæske 100 mg og 500 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Pemetrexed Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Pemetrexed Fresenius Kabi gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi

Bruk ikke Pemetrexed Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer; du må slutte å amme mens du får behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi varer.
  • dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykehusapotek før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hvis du har eller tidligere har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Fresenius Kabi.
Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Fresenius Kabi. Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og hvis blodprøveverdiene dine er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske, og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dersom du har en hjertesykdom eller tidligere har hatt hjertesykdom, skal du fortelle det til legen din.
Hvis du har væskeansamling rundt lungene, kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom, ettersom det ikke er erfaring med dette legemidlet hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pemetrexed Fresenius Kabi
Si fra til legen om du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs). Dette gjelder også reseptfrie legemidler (som ibuprofen). Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider. Ut ifra planlagt dato for behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller basert på nyrefunksjonen din, må legen anbefale hvilke legemidler du kan ta og når du kan ta dem. Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAID.
Snakk med lege eller sykehusapotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet
Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Pemetrexed Fresenius Kabi skal unngås under graviditet. Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditeten. Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose.
Amming:
Snakk med lege dersom du ammer.
Amming skal avbrytes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Fertilitet:
Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 3 måneder etter avsluttet behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. Menn skal derfor benytte sikker prevensjon under og opp til 3 måneder etter avsluttet behandling. Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller de første 3 månedene etter behandlingen, bør du snakke med lege eller apotek. Pemetrexed Fresenius Kabi kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med lege for å få råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.
Kjøring og bruk av maskiner
Pemetrexed Fresenius Kabi kan gjøre at du føler deg trett. Du skal derfor være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.

3. Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi

Dosen av Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate. Høyden og vekten din måles for å beregne kroppsoverflaten din. Legen bruker størrelsen på arealet av kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg. Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand. En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege har blandet Pemetrexed Fresenius Kabi-pulveret med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning før det gis til deg.
Du får alltid Pemetrexed Fresenius Kabi som infusjon i en vene (blodåre). Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Når Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin:
Legen eller sykehusfarmasøyten beregner dosen du trenegr ut fra din høyde og vekt. Cisplatin gis også som infusjon i en vene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Fresenius Kabi er avsluttet. Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Andre legemidler:
Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag som og dagen etter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan få i løpet av behandlingen mot kreft.
Vitamintilskudd: legen vil gi deg resept på folsyretabletter (vitaminer) eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du skal ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Fresenius Kabi. Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Fresenius Kabi. Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Fresenius Kabi. Du vil også få en injeksjon med vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Fresenius Kabi gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Fresenius Kabi-behandling). Vitamin B12 og folsyre gis for å redusere mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
  • Feber eller infeksjon (henholdsvis vanlig eller svært vanlig): hvis du har feber på 38ºC eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig). Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
  • Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
  • Hvis du får smerter, rødmer, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
  • Allergisk reaksjon: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig). Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall. Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av røde blodcellene enn normalt, noe som er vanlig).
  • Hvis du har blødninger fra gummen, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
  • Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (mindre vanlig) (kan indikere en blodpropp i en blodåre i lungene).
Andre bivirkninger med pemetreksed kan omfatte:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Infeksjon
Faryngitt (sår hals)
Lavt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodceller)
Lavt antall hvite blodceller
Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
Manglende matlyst
Oppkast
Diaré
Kvalme
Hudutslett
Hudavskalling
Unormale blodverdier som viser redusert nyrefunksjon
Utmattelse, tretthet (fatigue)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer)
Sepsis (infeksjon i blodet)
Feber med lavt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodceller)
Lavt antall blodplater
Allergisk reaksjon
Væsketap
Endret smakssans
Skade på motoriske nerver som kan forårsake svakhet i muskler, og tap av muskler; hovedsakelig i armer og ben
Skade på sensoriske nerver som kan forårsake tap av følelse, brennende smerte og ustø gange
Svimmelhet
Betennelse eller hevelse i konjunktiva (hinnen som dekker øyeokkene og den hvite delen av øyet)
Tørre øyne
Fuktige øyne
Tørrhet i konjunktiva (hinnen som dekker øyelokkene og den hvite delen av øyet) og hornhinnen (det klare laget foran iris og pupillen)
Hevelse i øyelokkene
Øyelidelse med tørrhet, tårer, irritasjon og/eller smerte
Hjertesvikt (tilstand som berører pumpekraften til hjertemuskulaturen)
Ujevn hjerterytme
Fordøyelsesplager
Forstoppelse
Smerte i buken/magen
Lever: økning av stoffer i blodet som produseres i leveren
Økt hudpigmentering
Hudkløe
Utslett på kroppen som ligner «okseøye»
Håravfall
Blemmer
Nyresvikt
Redusert nyrefunksjon
Feber
Smerte
Væskeansamling i kroppen som gir hevelse
Brystsmerte
Betennelse og sår i sliminner i fordøyelseskanalen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Reduksjon i antall røde og hvite blodceller, og blodplater
Slag
Hjerneslag ved at en arterie i hjernen er blokkert
Blødning på innsiden av hodeskallen
Angina (brystsmerter forårsaket av redusert blodstrøm til hjertet)
Hjerteinfarkt
Forsnevring eller blokkering av koronararteriene
Økt hjerterytme
Mangelfull blodtilførsel til armer og ben
Blokkering i en av lungearteriene
Betennelse og arrdannelse i hinnen som dekker lungene, med pusteproblemer
Friskt, rødt blod fra endetarmen
Blødning i mage-tarmkanalen
Rifter i tarmen
Betennelse i slimhinnen i spiserøret
Betennelse i slimhinnen i tykktarmen som kan gi blødning fra tarmen (bare sett i kombinajon med cisplatin)
Betennelse, hevelse, utslett og skader i slimhinnens overflate i spiserøret forårsaket av strålebehandling
Betennelse i lungene forårsaket av strålebehandling
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Ødeleggelse av røde blodceller
Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Leverbetennelse
Rødhet i huden
Hudutslett som utvikler seg gjennom et tidligere betrålet område
Svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Infeksjoner i hud og bløtvev
Stevens-Johnson syndrom (alvorlig reaksjon i hud og slimhinner som kan være livstruende)
Toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudreaskjon som kan være livstruende)
Autoimmun lidelse som resulterer i hudutslett og blemmer på bena, armene og buken
Betennelse i huden med blemmer som er fylt med væske
Skjør hud, blemmer og erosjoner og arrdannelse i huden
Rødhet, smerte og hevelse hovedsakelig i bena
Betennelse i hud og fett under huden (pseudocellulitt)
Betennelse i huden (dermatitt)
Betent, kløende, rød, sprukket og grov hud
Intenst kløende flekker
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Diabetes som hovedsakelig skyldes nyreskade
Sykdom i nyrene der visse celler som danner nyregangene dør
Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene. Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.
Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart. Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen, er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur. For pemetreksed infusjonsvæske er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist å være 21 dager ved kjøleskapstemperatur og 7 dager ved 25ºC.
Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du oppdager partikler.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pemetrexed Fresenius Kabi
Virkestoffet er pemetreksed.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddiacid).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddiacid).
Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed. Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og trometamol.
Hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Pemetrexed Fresenius Kabi er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass. Det er et hvitt til off white frysetørret pulver eller fast stoff.
Tilgjengelig i pakninger med ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Tyskland
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300,
Polen
Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Frankrike
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon.
  • Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
  • Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Fresenius Kabi som er nødvendig. Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
  • Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
    Tilbered hvert 100 mg hetteglass med 4,2 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, noe som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
  • Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
    Tilbered hvert 500 mg hetteglass med 20 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, noe gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
  • Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst. Den ferdige oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket. pH av den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8. Ytterligere fortynning er nødvendig.
  • Et passende volum av den tilberedte oppløsningen med pemetreksed må fortynnes ytterligere til 100 ml med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
  • Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor, er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer. Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
  • Pemetrexed Fresenius Kabi inneholder trometamol som hjelpestoff. Trometamol er uforlikelig med cisplatin, noe som resulterer i nedbrytning av cisplatin. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler. Intravenøse slanger skal skylles etter administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi.
  • Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres. Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.
  • Oppløsninger med pemetreksed er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: Som for andre potensielt toksiske legemidler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av Pemetreksed oppløsning for infusjonsvæske. Det anbefales å benytte hansker. Dersom Pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann. Hvis pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann. Gravide kvinner skal ikke håndtere legemidler som inneholder cytostatika. Pemetreksed er ikke en vesikant. Det finnes ikke spesifikke antidot ved ekstravasasjon av pemetreksed. Få tilfeller av ekstravasasjon av pemetreksed er rapportert, og disse ble ikke vurdert som alvorlige av utprøveren. Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre som for andre ikke-vesikante midler.