Glyronul EQL Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glyronul er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Glyronul
  3. Hvordan du bruker Glyronul
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glyronul
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Glyronul er og hva det brukes mot

Glyronul brukes hos voksne, ungdom og barn fra 1 måned for å redusere utskillelsen av spytt i munnen og luftveiene, og for å redusere surhetsgraden i mageinnholdet før en operasjon. Det brukes også for å forhindre langsom hjerterytme (bradykardi).

2. Hva du må vite før du bruker Glyronul

Bruk ikke Glyronul
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har grønn stær (økt trykk i øyet)
  • dersom du har en sykdom som fører til muskelsvakhet og utmattelse (myasthenia gravis)
  • dersom du magesmerter eller oppblåsthet (paralytisk ileus)
  • dersom du har en obstruksjon i magen (pylorusstenose)
  • dersom du har forstørret prostata
  • dersom du har forlenget QT-intervall (uregelmessig hjerterytme) og har fått et antimuskarin som f.eks. neostigmin
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Glyronul
  • dersom du har feber
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har høyt blodtrykk eller hjerteproblemer
  • dersom du har astma
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har diaré (hyppig, løs vandig avføring)
  • dersom du har betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har parkinsonisme
  • dersom du har en tilstand som er preget av rask hjerterytme (inkluderer overaktiv skjoldbruskkjertel eller hjertesvikt)
Unngå å eksponere barnet eller den voksne for svært høye temperaturer (varmt vær) for å unngå overoppheting.
Barn og voksne med nyreproblemer skal få en lavere dose.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, forstørret prostata, diaré, kronisk tarmbetennelse (ulcerøs kolitt), parkinsonisme og/eller astma, må du gi legen beskjed hvis det oppstår symptomer relatert til sykdommen du har.
Andre legemidler og Glyronul
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Glyronul sammen med følgende legemidler kan ha innvirkning på hvordan Glyronul eller følgende legemidler virker, og det kan også øke risikoen for bivirkninger:
  • antikolinergika som brukes til behandling av magesmerter, oppblåsthet og obstruksjon (se avsnittet ovenfor «Bruk ikke Glyronul»)
  • antispasmodika som brukes til behandling av kvalme og oppkast, f.eks. domperidon og metokloperamid
  • soppdrepende legemidler som ketokonazol
  • legemidler til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. levodopa
  • legemidler til behandling av demens, f.eks. memantin
  • legemidler til behandling av hjerteproblemer, f.eks. digoksin
Det må utvises forsiktighet ved bruk av glykopyrroniumbromid sammen med anestesimidler som inneholder syklopropan, da denne kombinasjonen kan forårsake uregelmessige hjerteslag. Dette kan unngås ved å bruke en lavere dose med Glyronul.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes kun begrenset erfaring med bruk av glykopyrroniumbromid under graviditet. Inntil videre skal derfor Glyronul kun gis under graviditet etter nøye vurdering.
Glykopyrroniumbromid utskilles i morsmelk, men det er lite sannsynlig at det vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake tåkesyn, svimmelhet og andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har forsvunnet.
Glyronul inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Glyronul

Legen vil bestemme hva slags dose du skal få. Glyronul vil bli gitt av helsepersonell som en injeksjon.
Bruk hos barn (fra 1 måned opptil 12 år) og ungdom (fra 12 år)
Legen vil bestemme hva slags dose barnet/ungdommen skal få. Glyronul vil bli gitt av helsepersonell som en injeksjon.
Barn og voksne med nyreproblemer kan få en lavere dose.
Dersom du får for mye av Glyronul
Det er usannsynlig at det vil skje ettersom dosen vil bli gitt av helsepersonell. Dersom du mistenker at du har fått for mye, skal du umiddelbart snakke med lege eller sykepleier.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Hevelse (hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste), kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (kan forekomme hos et ukjent antall personer).
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Døsighet
  • Tåkesyn
  • Hjertebank
  • Unormale hjerteslag
  • Raskere hjerterytme enn normalt
  • Problemer med å late vannet
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Overfølsomhet
  • Hevelse i huden
  • Forvirring
  • Svimmelhet
  • Nesetetthet
  • Oppkast
  • Generell sykdomsfølelse
  • Forstoppelse
  • Allergiske reaksjoner
  • Redusert utskillelse av sekret fra lungene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Glyronul

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Glyronul
  • Virkestoff er glykopyrroniumbromid. 1 ml inneholder 0,2 mg glykopyrroniumbromid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Glyronul ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs oppløsning
Glassampuller: 10 × 1 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Glyronul
Finland: Glyronul
Norge: Glyronul
Sverige: Glyronul
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dosering og administrasjonsmåte
Preoperativ bruk
Voksne og ungdommer fra 12 år: 0,2-0,4 mg (1-2 ml) intravenøst eller intramuskulært før innledning av anestesi. Alternativt kan en dose på 0,004-0,005 mg/kg opp til maksimalt 0,4 mg (2 ml) gis.
Høyere doser kan føre til kraftig og langvarig redusert spyttsekresjon.
Barn fra 1 måned opp til 12 år: 0,004-0,008 mg/kg opp til maksimalt 0,2 mg (1 ml) intravenøst eller intramuskulært før innledning av anestesi. Høyere doser kan føre til kraftig og langvarig redusert spyttsekresjon.
Intraoperativ bruk
Voksne og ungdommer fra 12 år: En enkeltdose på 0,2-0,4 mg (1-2 ml) ved intravenøs injeksjon. Alternativt kan en dose på 0,004-0,005 mg/kg opp til maksimalt 0,4 mg (2 ml) gis. Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Barn fra 1 måned opp til 12 år: En enkeltdose på 0,004-0,008 mg/kg opp til maksimalt 0,2 mg (1 ml) ved intravenøs injeksjon. Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Reversering av gjenværende ikke-depolariserende nevromuskulær blokade
Voksne og ungdommer fra 12 år: 0,2 mg (1 ml) intravenøst per 1 mg neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin. Alternativt en dose på 0,01-0,015 mg/kg intravenøst per 0,05 mg/kg neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin.
Barn fra 1 måned opp til 12 år: 0,01 mg/kg intravenøst med 0,05 mg/kg neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin. Ved overdosering skal 1 mg neostigminmetylsulfat per 1 mg glykopyrroniumbromid administreres.
Interaksjoner med andre legemidler
Antikolinerge legemidler kan forårsake ventrikulær arytmi ved anestesi med syklopropan. Dette kan unngås ved å administrere lave doser av Glyronul (< 0,1 mg).
Annen håndtering
Skal blandes med isoton natriumklorid, 5 % eller 10 % glukoseoppløsning. pH for den rekonstituerte oppløsningen må ikke overskride 6,0.