Pentamidine diisetionate Tillomed inneholder virkestoffet pentamidindiisetionat. Det er et legemiddel mot parasitter som brukes hos voksne og barn:

• til forebygging og behandling av lungebetennelse forårsaket av parasitten Pneumocystis jirovecii (tidligere kalt Pneumocystis carinii)
• til behandling av kala-azar (visceral leishmaniasis) og kutan leishmaniasis ("orientalsk sår")
• til behandling av det tidlige stadiet av sovesyke (afrikansk trypanosomiasis forårsaket av parasitten Trypanosoma brucei gambiense).

Slik stanser du ytterligere anfall av lungebetennelse som følge av Pneumocystis jirovecii (tidligere kalt Pneumocystis carinii)-pneumoni (PCP):
Voksne:
300 mg pentamidindiisetionat som en enkel inhalasjon hver 4. uke eller 150 mg hver 2. uke.

Behandlingen skal vare i høyst 21 dager.

Antallet doser skal ikke overskride 10.
En andre behandlingssyklus kan imidlertid gis etter behov.

Kutan leishmaniasis:

• 3 til 4 mg per kg kroppsvekt annenhver dag i 3-4 doser via intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon.

Nedsatt nyrefunksjon
Hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, blir dosen din justert etter behov.

Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør fordelene med å fortsette behandlingen overgå den mulige risikoen.

Eldre
Det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosering.

Til intramuskulær bruk, intravenøs bruk eller bruk til inhalasjon etter rekonstituering/fortynning. Avhengig av sykdommen vil legemidlet bli gitt via injeksjon i en muskel (intramuskulært), infusjon i en blodåre (intravenøst) eller inhalasjon (nesemaske er ikke egnet).
Instruksjoner for tilberedning av injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning er angitt på slutten av pakningsvedlegget.

Hvis den gis i en vene, vil den bli fortynnet ytterligere i en annen væske.

• Du må ligge når du får Pentamidine diisetionate Tillomed.
• Legen vil bestemme hvor mye du skal få. Dosen avhenger av vekten din.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglasset etter “EXP”.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter anbrudd
Legemidlet skal brukes umiddelbart.

Etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk med vann til injeksjonsvæsker er påvist i 36 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC. Oppløsningen er også stabil i 60 timer ved 20-25ºC i originalbeholderen.

Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under og før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i PVC-pose eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning i PVC-pose er påvist i 36 timer ved 20-25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under bruk brukerens ansvar.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Tilberedning av injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning eller inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Til intramuskulær bruk, intravenøs bruk eller bruk til inhalasjon etter rekonstituering/fortynning.

Pulveret skal rekonstitueres i et avtrekksskap. Vernebriller, munnvern, hansker og vernefrakk må brukes. For rekonstituering skal 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes aseptisk. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 60 mg pentamidindiisetionat.

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Etter rekonstituering er legemidlet en klar, fargeløs oppløsning som er fri for synlige partikler. Hetteglasset skal kastes hvis det observeres synlige partikler.

For intravenøs infusjon skal det påkrevde volumet opptil 5 ml (300 mg) pentamidindiisetionat trekkes opp og overføres til en intravenøs pose som inneholder 50-200 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Den fortynnede oppløsningen skal blandes ved å vende varsomt opp ned. Andre infusjonsvæsker, oppløsning skal ikke brukes.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. All gjenværende ubrukt oppløsning i hetteglasset skal kastes.

For oppbevaring og holdbarhet av dette legemidlet og den fortynnede oppløsningen, se avsnitt 5.

Ved inhalasjon, kan den nødvendige dosen fortynnes ytterligere med vann til injeksjonsvæsker før administrering med nebulisatoren, hvis nødvendig.

Merknader for inhalasjon:
Ettersom patogenene i Pneumocystis jirovecii-pneumoni befinner seg i luftsekkene (alveolene), er det viktig at de nebuliserte pentamidinpartiklene også når frem til disse. Optimal partikkelstørrelse for avsetning i alveolene er mellom 1 og 5 mikroner. Det kan derfor bare benyttes egnede nebulisatorer til inhalasjonsbehandling med pentamidin.

Den ferskt tilberedte oppløsningen skal administreres via inhalasjon ved bruk av en egnet nebulisator, for eksempel Respirgard II (varemerke for Marquest Medical Products Inc.), Modified Acorn system 22 (varemerke for Medic-Aid) eller en tilsvarende enhet med enten kompressor eller ledet oksygen med en strømningshastighet på 6 til 10 liter/minutt.

Nebulisatoren skal brukes i et godt ventilert rom uten andre til stede. Kun personell som bruker tilstrekkelige beskyttelsesklær (maske, vernebriller, hansker) skal være i rommet når nebulisatorer brukes.

Et egnet, godt tilpasset enveissystem skal benyttes, slik at nebulisatoren lagrer det aerosoliserte legemidlet under utånding og sprer utåndet pentamidin inn i en beholder. Et filter skal settes på utløpsslangen for å redusere forurensing i atmosfæren. Det anbefales å bruke en egnet utløpsslange som ventilerer direkte ut av et vindu til den eksterne atmosfæren. Man må passe på at forbipasserende ikke blir eksponert for aerosolen.

Alle personer i nærheten, inkludert helsepersonell, fertile kvinner, gravide kvinner, barn og personer med astma i anamnesen, skal unngå eksponering for atmosfærisk pentamidin som følge av nebulisatorbruk.

For å minimere innendørs luftforurensing ved bruk av pentamidin som aerosol, skal de relevante rommene ventileres ofte og grundig, og inhalatorsystemene skal slås av i pausene mellom inhalasjoner.

Tilsvarende dosering: 4 mg pentamidindiisetionat inneholder 2,3 mg pentamidinbase; 1 mg pentamidinbase tilsvarer 1,74 mg pentamidindiisetionat.

Fortrengingsverdi: 300 mg pentamidindiisetionat fortrenger omtrent 0,15 ml vann.

5-10 minutter før inhalasjonsbehandlingen skal en bronkodilatator brukes som inhalator med oppmålt dose. Bronkospasmer er rapportert etter bruk av nebulisator (se pkt. 4.8 i SmPC). Dette er spesielt observert hos pasienter med røyking eller astma i anamnesen. Dette kan kontrolleres ved forutgående bruk av bronkodilatatorer.

Kun klare oppløsninger som er tilnærmet fri for partikler skal brukes.

Siden inhalasjonsbehandling med pentamidin kan forårsake alvorlige, av og til livstruende bivirkninger (se ovenfor), bør pasienter overvåkes nøye for utvikling av alvorlige bivirkninger.