Dopital Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legemidlet heter Dopital 50 mg, 100 mg eller 200 mg harde kapsler, men kalles Dopital i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dopital er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dopital
  3. Hvordan du bruker Dopital
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dopital
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dopital er og hva det brukes mot

Dopital er et legemiddel som inneholder virkestoffet meksiletinhydroklorid.
Dopital skal brukes av voksne for uvanlige og alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.

2. Hva du må vite før du bruker Dopital

Ikke bruk Dopital
  • dersom du er allergisk overfor meksiletinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor lokale bedøvelsesmidler som lidokain, bupivakain eller ropivakain (legemidler eller midler som reduserer smertefølelsen eller bedøver et område av kroppen uten at du sovner)
  • dersom du har en hjerterytmelidelse kalt «sinussyndrom» eller andre hjerteproblemer som kan forårsake langsom hjerterytme (med mindre du har pacemaker)
  • dersom du har hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller ankelhevelse eller noen typer hjerterytmelidelser
  • dersom du har en spesifikk arvelig hjertesykdom som kan forårsake alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, kjent som langt QT-syndrom (bortsett fra type 3)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dopital dersom du:
  • har hjerteproblemer
  • har leverproblemer
  • har nyreproblemer
  • har lave eller høye nivåer av kalium i blodet
  • har anfall
  • har unormalt antall blodceller
  • har blitt fortalt at du har en genetisk variant av et enzym i kroppen din kalt CYP2D6 som bryter ned (metaboliserer) visse legemidler i kroppen for sakte. I så fall kan det hende legen må justere dosen
  • bruker visse andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Barn og ungdom
Dopital skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dopital
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker ett eller flere av følgende, siden disse legemidlene kan påvirke eller bli påvirket av Dopital:
  • legemidler for hjerteproblemer (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant, lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
  • visse andre legemidler
    • opioider (behandler alvorlige smerter)
    • antacider (lindrer symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom)
    • atropin (behandler forgiftning fra visse typer nervestoffer og plantevernmidler)
    • metoklopramid (forebygger og behandler kvalme og oppkast)
    • legemidler som gjør urin mer eller mindre sur, f.eks. natriumbikarbonat og acetazolamid
    • ciprofloksacin (for bakterieinfeksjoner)
    • fluvoksamin (antidepressiva)
    • omeprazol (behandler magesår og magesyrerefluks)
    • fenytoin (behandler anfall)
    • rifampicin (for flere typer bakterieinfeksjoner)
    • teofyllin (behandler astma)
    • koffein
    • tizanidin (muskelavslappende)
    • metformin (behandler diabetes)
    • warfarin (behandler og forebygger blodpropper)
Dopital og røyking
Snakk med lege eller apotek dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Dopital, fordi røyking påvirker Dopital-nivåene i blodet og dosen må kanskje justeres i samsvar med dette.
Inntak av Dopital sammen med mat og drikke
Det anbefales å ta Dopital etter mat for å redusere antall bivirkninger i mage-tarm-kanalen.
Det anbefales å halvere koffeininntaket under behandling med Dopital fordi legemidlet kan øke koffeinnivået i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forsiktighetstiltak er det best å unngå bruk av Dopital under svangerskapet. Dopital utskilles i morsmelk. Dersom legen din velger å gi deg Dopital, må du vurdere en alternativ metode for å mate barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du tar dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg. Snakk med lege eller apotek hvis du ikke er sikker på om det er trygt for deg å kjøre bil mens du tar dette legemidlet.
Dopital 100 mg og Dopital 200 mg inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Dopital

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen kan be deg starte behandling med en dose på 400 mg (startdose) (2 kapsler à 200 mg).
Det anbefales minst 2 timer mellom en stor startdose og den påfølgende vedlikeholdsdosen.
Legen vil overvåke blodtrykket og hjerterytmen under behandlingsstart.
Vedlikeholdsdosen er 150 mg (1 kapsel à 50 mg pluss 1 kapsel á 100 mg) til 300 mg (1 kapsel à 100 mg pluss 1 kapsel à 200 mg) gitt tre ganger daglig. Maksimal administrert enkeltdose er 300 mg.
Dersom det er nødvendig, kan dosen justeres i trinn på 50 eller 100 mg. Det anbefales minst to–tre dager mellom dosejusteringer.
Maksimal anbefalt dose er 1200 mg per dag (6 kapsler à 200 mg).
Kapsler bør svelges hele uten å tygge og med rikelig væske for å unngå lokal irritasjon i munn og hals og helst stående.
I noen tilfeller kan legen deretter velge enten å øke eller redusere mengden du tar hver dag. Dette vil avhenge av hvordan du reagerer på dette legemidlet.
Bruk hos barn og ungdom
Dopital bør ikke gis til barn og ungdom.
Bruk hos pasienter med leverproblemer
Dopital bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Hos disse pasientene anbefales det minst to uker mellom doseøkninger. Dopital bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Bruk hos pasienter med nyreproblemer
Hos pasienter med mild til moderat nyresykdom er ingen justering av startdosen nødvendig. Dopital bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nyresykdom.
Bruk hos pasienter med nedsatt metabolisme (dårlige CYP2D6-metabolisatorer)
Dosejusteringer kan være nødvendig dersom du har en genetisk variant av et enzym i kroppen kalt CYP2D6. Det anbefales minst én uke mellom doseøkninger.
Dersom du tar for mye av Dopital
Kontakt lege dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av Dopital. Dette kan være svært skadelig for helsen din. Du eller partneren din bør kontakte lege eller oppsøke nærmeste legevakt umiddelbart dersom du opplever kvalme, hypotensjon (lavt blodtrykk), bradykardi (langsom hjerterytme), parestesi (prikking i armer og bein), hallusinasjoner (ser eller hører noe som ikke er til stede), anfall, dersom du føler at hjertet slår uregelmessig (langsommere eller raskere), dersom du kollapser, eller dersom hjertet slutter å slå.
Dersom du har glemt å ta Dopital
Hvis det er mindre enn 2 timer siden dosen skulle vært tatt, kan du ta den glemte dosen så snart du husker det. Den neste dosen tar du til vanlig tid. Dersom det nesten er tid for neste dose (mer enn 2 timer etter at den planlagte dosen skulle være tatt), hopper du over dosen du glemte og tar den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Dopital
Dersom du plutselig slutter å ta Dopital, kan du oppleve bivirkninger. Snakk med legen din først før du slutter med dette legemidlet. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller oppsøk nærmeste legevakt umiddelbart dersom du opplever én eller flere av følgende bivirkninger:
  • alvorlig allergi overfor meksiletin (med symptomer som alvorlig utslett med feber). Dette er en svært sjelden bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer.
  • forstyrrelser i hjerterytmen (med symptomer som: raskere eller langsommere hjerteslag, følelse av flimring eller smerter i brystet, pustevansker, svimmelhet, svette eller besvimelse). Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
  • blemmer på huden, uvelhet og feber i sammenheng med en tilstand kalt DRESS. Dette er en svært sjelden bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer.
  • Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munnen og øynene, og andre slimhinner. Hyppigheten er ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer).
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever én eller flere av følgende bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • søvnproblemer (insomni)
  • svimmelhet
  • ufrivillig risting (tremor)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • søvnighet (somnolens)
  • hodepine
  • prikking i armene og beina
  • tåkesyn
  • følelse av å være i ubalanse (vertigo)
  • nummenhet
  • øresus (tinnitus)
  • rask hjertefrekvens
  • hjertebank (når du kjenner at hjertet slår)
  • brystsmerter (anginasmerter)
  • unormal hjerterytme (atrieflimmer)
  • rødme
  • lavt blodtrykk (som kan forårsake svimmelhet og besvimelse)
  • kvalme
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • akne
  • smerter i armene og beina
  • tretthet
  • svakhet
  • ubehag i brystet
  • følelse av generelt ubehag og sykdom (uvelhet)
  • utslett
  • problemer med å koordinere bevegelsene (ataksi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • anfall (kramper)
  • taleforstyrrelser
  • langsom hjerterytme
  • hukommelsestap (amnesi)
  • tapt bevissthet
  • hikke
  • hårtap (alopecia)
  • leddsmerter (artralgi)
  • tørr hud
  • unormale leverfunksjonstester
  • problemer med å få eller opprettholde ereksjon (erektil dysfunksjon)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • unormal leverfunksjon (observert etter blodanalyse)
  • alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller som gjør det mer sannsynlig med infeksjoner (agranulocytose og nøytropeni)
  • hjertesvikt
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • leverskade, inkludert betennelse (hepatitt)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • reduksjon i hvite blodceller (observert etter blodanalyse)
  • reduksjon i blodplater, noe som øker risikoen for blødning eller blodutredelser (trombocytopeni)
  • lupuslignende syndrom (en immunsystemlidelse med symptomer, herunder leddsmerter, utslett og feber)
  • rødhet og flassing av huden
  • se eller høre noe som ikke er til stede (hallusinasjoner)
  • midlertidig manglende evne til å tenke klart eller konsentrert (kortvarig forvirring)
  • dobbeltsyn
  • endret smakssans
  • forstyrrelser i hjerterytme
  • alvorlig fall i blodtrykk (kollaps)
  • hetetokter
  • arrdannelse i lungene som forårsaker kortpustethet (lungefibrose)
  • diaré
  • oppkast
  • skade i spiserøret
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dopital

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dopital
Dopital 50 mg
  • Hver kapsel inneholder 50 mg av virkestoffet meksiletinhydroklorid, tilsvarende 41,55 mg meksiletin.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, silika, kolloidal vannfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
  • Dopital 50 mg kapselskall inneholder: titandioksid (E171) og gelatin (E441).
Dopital 100 mg
  • Hver kapsel inneholder 100 mg av virkestoffet meksiletinhydroklorid, tilsvarende 83,10 mg meksiletin.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, silika, kolloidal vannfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
  • Dopital 100 mg kapselskall inneholder: indigokarmin (E132), titandioksid (E171) og gelatin (E441).
Dopital 200 mg
  • Hver kapsel inneholder 200 mg av virkestoffet meksiletinhydroklorid, tilsvarende 166,20 mg meksiletin.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, silika, kolloidal vannfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
  • Dopital 200 mg kapselskall inneholder: indigokarmin (E132), titandioksid (E171) og gelatin (E441).
Hvordan Dopital ser ut og innholdet i pakningen
Dopital 50 mg harde kapsler er størrelse 4 (med samlet lukket lengde på ca. 14,3 mm), skrå, harde gelatinkapsler med hvit kropp og hvit hette.
Dopital 100 mg harde kapsler er størrelse 3 (med samlet lukket lengde på ca. 15,9 mm), skrå, harde gelatinkapsler med hvit kropp og lyseblå hette.
Dopital 200 mg harde kapsler er størrelse 1 (med samlet lukket lengde på ca. 19,4 mm), skrå, harde gelatinkapsler med lyseblå kropp og lyseblå hette.
De er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger.
Pakningsstørrelse: 100 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39,
2400 København NV,
Danmark
Tilvirker
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2024