Fragmin Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fragmin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fragmin
  3. Hvordan du bruker Fragmin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fragmin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fragmin er og hva det brukes mot

Fragmin er et såkalt lavmolekylært heparin, som hemmer blodets koagulasjon (levring) og evne til å danne blodpropper.
Fragmin brukes hos voksne over 18 år:
  • til å forebygge koagulasjon (blodlevring) i sammenheng med operasjoner og til pasienter som ikke kan bevege seg pga. akutte medisinske tilstander, for eksempel hjertesvikt og alvorlige infeksjoner
  • til behandling av blodpropp og for å hindre koagulasjon ved dialyse
  • til tilleggsbehandling av ustabil angina (hjertekrampe) og enkelte former av hjerteinfarkt
  • til behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp
Fragmin brukes hos barn og ungdom fra og med én måned:
til å behandle blodpropp i venene (venøs tromboembolisme eller VTE)

2. Hva du må vite før du bruker Fragmin

Bruk ikke Fragmin dersom:
  • du er allergisk overfor dalteparinnatrium eller andre lavmolekylære hepariner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har skade i eller skal operere i sentralnervesystemet, øret eller øyet.
  • du har blødende magesår.
  • du har alvorlig blødningsforstyrrelse, nylig har hatt hjerneblødning.
  • du har en bakterieinfeksjon i hjertet (akutt eller subakutt septisk endokarditt) eller nedsatt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fragmin ved følgende tilstander:
  • du har trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • ukontrollert høyt blodtrykk.
  • netthinneforandring grunnet diabetes eller høyt blodtrykk.
  • diabetes.
  • forhøyet kaliumnivå.
  • akutt hjerteinfarkt.
  • du skal gjennomgå en operasjon er det viktig at du informerer din lege om det.
  • du er eldre. Eldre kan ha en økt risiko for blødninger.
  • du er allergisk eller mistenker at du er allergisk mot lateks (naturgummi), eller hvis kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Fragmin skal håndteres av noen med kjent eller mulig allergi mot lateks. Kanylehetten til den ferdigfylte sprøyten med Fragmin kan inneholde lateks, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos mennesker som er allergiske mot lateks.
Barn
Fragmin skal ikke brukes hos nyfødte babyer som er yngre enn én måned.
Fragmin som inneholder benzylalkohol skal ikke brukes i mer enn én uke hos små barn (mellom én måned og tre år), med mindre legen anbefaler det (se avsnittet «Fragmin inneholder benzylalkohol og natrium»).
Andre legemidler og Fragmin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Snakk med lege før samtidig bruk av andre legemidler. Økt blødningstendens kan oppstå bl.a. ved bruk av blodfortynnende midler, for eksempel warfarin (Marevan), midler som påvirker blodplatene som for eksempel acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler som for eksempel ibuprofen og naproksen.
Det er vist interaksjoner mellom heparin og intravenøs nitroglyserin, tetracyklin eller store doser av penicillin (mot infeksjon), sulfinpyrazon eller probenecid (mot urinsyregikt), etakrynsyre (vanndrivende), cytostatika, kinin (mot malaria eller nattlige leggkramper), legemiddel mot allergi eller høysnue, digoksin (for hjertet), røyking av tobakk og bruk av C-vitamin. Interaksjon kan ikke utelukkes for Fragmin.
Vennligst informer legen om din generelle helsetilstand.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Lang erfaring ved bruk av Fragmin under graviditet har ikke vist skadelige effekter. Hos kvinner som har økt risiko for blodpropp kan det være nødvendig med forebyggende bruk av Fragmin under graviditet.
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml hetteglass) inneholder benzylalkohol, et konserveringsmiddel som kan passere gjennom morkaken. Det er anbefalt å bruke Fragmin uten benzylalkohol til behandling av gravide kvinner (se «Fragmin inneholder benzylalkohol og natrium»).
Amming
Fragmin går over i morsmelk. Snakk derfor med lege før bruk av Fragmin ved amming.
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml hetteglass) inneholder benzylalkohol, et konserveringsmiddel som kan skilles ut i morsmelk. Det er anbefalt å bruke Fragmin uten benzylalkohol til behandling av ammende kvinner (se «Fragmin inneholder benzylalkohol og natrium»).
Kjøring og bruk av maskiner
Fragmin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fragmin inneholder benzylalkohol og natrium
Fragmin 10 000 anti-Xa IU/ml (10 ml hetteglass) inneholder benzylalkohol.
Fragmin uten benzylalkohol er tilgjengelig.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn. Fragmin som inneholder benzylalkohol, skal ikke gis til nyfødte babyer (inntil 4 uker), med mindre legen anbefaler dette. Fragmin som inneholder benzylalkohol skal ikke brukes i mer enn én uke hos små barn (under 3 år), med mindre legen anbefaler det. Ved inntak av store mengder Fragmin kan benzylalkohol hope seg opp i kroppen og øke mengden syre i blodet (kalt «metabolsk acidose»). Pasienter med lever- eller nyresykdom og gravide eller ammende pasienter må være spesielt forsiktige og snakke med legen.
Fragmin 2500 IU/0,2 ml, Fragmin 5000 IU (anti-Xa)/0,2 ml, Fragmin 7500 IU (anti-Xa)/0,3 ml, Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/0,4 ml, Fragmin 12 500 IU (anti-Xa)/0,5 ml, Fragmin 15 000 IU (anti-Xa)/0,6 ml og Fragmin 18 000 IU (anti-Xa)/0,72 ml inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver ferdigfylte sprøyte og er så godt som «natriumfritt». Pasienter som går på en natriumfattig diett og foreldre til barn som får behandling med Fragmin, kan informeres om at disse legemiddelformuleringene er så godt som «natriumfrie».
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml hetteglass) inneholder 113,6 mg natrium i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,68 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dette legemidlet kan tilberedes med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med lege hvis du eller barnet ditt går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Fragmin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen din som tilpasser den for deg.
Fragmin gis vanligvis av lege eller sykepleier. I noen tilfeller kan du trenge behandling med Fragmin over en ganske lang periode etter at du har forlatt sykehuset. I så fall vil legen eller sykepleieren din lære deg hvordan du injiserer deg selv med Fragmin før du forlater sykehuset.
Ved behandling av blodpropp gis Fragmin under huden (subkutant).
Hvis du gjennomgår hemodialyse eller hemofiltrasjon (en metode som brukes for å rense blodet), gis Fragmin i en av blodårene dine eller inn i slangen på dialysemaskinen.
Bruk hos barn og ungdom:
Behandling av blodpropp i venene (symptomatisk venøs tromboembolisme – VTE)
De anbefalte dosene avhenger av barnets kroppsvekt og aldersgruppe, og vil bli beregnet av legen. Legen vil fortelle deg om din tilpassede Fragmin-dose i henhold til disse kriteriene. Du må ikke endre doseringen og behandlingsplanen uten å snakke med lege.
Anbefalt startdose for barn og ungdom avhengig av alder er:
Barn fra og med 1 måned til under 2 år: 150 IU/kg to ganger daglig.
Barn fra og med 2 år til under 8 år: 125 IU/kg to ganger daglig.
Barn fra og med 8 år til under 18 år: 100 IU/kg to ganger daglig.
Effekten av Fragmin vil bli overvåket etter startdosen og etterfølgende dosejusteringer ved bruk av en blodprøve.
Slik injiserer du Fragmin
Fragmin gis som en injeksjon under huden (subkutant). Dette avsnittet i pakningsvedlegget forklarer hvordan du injiserer Fragmin til deg selv eller barnet ditt. Du skal følge disse instruksjonene kun når legen har lært deg hvordan du gjør det. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, må du kontakte lege umiddelbart. Du skal injisere (eller gi) dosen med Fragmin på tidspunktene legen har anbefalt.
Når fortynning er nødvendig før Fragmin gis til barn, skal det kun gjøres av helsepersonell. Du skal følge legens anvisninger om hvordan og når du injiserer det fortynnede legemidlet du får.
Følg trinnene som er forklart nedenforTrinn 1: Hvordan du klargjør sprøyten til injeksjon, avhenger av det spesifikke Fragmin-legemidlet du bruker
For hetteglass følger du instruksjonene i del A.
For ferdigfylte sprøyter uten kanylebeskyttelse («nålefanger») følger du instruksjonene i del B.
For ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse («nålefanger») følger du instruksjonene i del C.
Del A: Hvis du bruker Fragmin fra et hetteglass:
Ta frem alt utstyret du trenger: hetteglass, sprøyte, spritserviett eller såpe og vann. Hetteglasset, sprøyten og nålen (kanylen) har beskyttelsesdeksler. Lokket på hetteglasset kan dreies. Dette er helt normalt. Sjekk at alle dekslene sitter godt, og bruk ikke dekslene hvis de ikke gjør det. Bruk ikke nålen hvis den er bøyd.
Før du starter, må du forsikre deg om at du vet hvor mye du skal injisere. Legen skal ha fortalt deg hvor mye oppløsning som skal injiseres. Hvis legen ikke har fortalt deg dette, må du ta kontakt med ham/henne.
Tilbered legemiddeldosen: Ta av plastlokket på toppen av hetteglasset (hvis relevant). Ikke fjern gummiproppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset. Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett. Etter rengjøring må du ikke berøre proppen med hendene eller la den berøre en overflate (se figur 1 og 2).
Figur 1
Figur 2
Trekk opp korrekt dose fra hetteglasset: Ta sprøyten ut av plast- eller papiremballasjen. Fjern hetten på nålen. Pass på at du ikke berører nålen. Hold hetteglasset loddrett, og skyv nålen rett ned med 90 graders vinkel inn i hetteglassproppen. Pass på at nålen ikke bøyes (se figur 3).
Figur 3
Snu hetteglasset opp ned, og hold nålen festet til sprøyten i hetteglasset. Nålen og sprøyten skal peke oppover (se figur 4).
Figur 4
Påse at nålespissen er helt dekket av legemiddel. Trekk tilbake sprøytestempelet til riktig dose av legemidlet, mens du kontrollerer dosenivåmerkene på siden av sprøytesylinderen (se figur 5).
Figur 5
Hold hetteglasset opp ned, med nålen i hetteglasset pekende oppover. Bank lett på sprøyten eller knips på den med fingertuppene. Dette bidrar til å flytte boblene til toppen av sprøyten (se
figur 6).
Figur 6
Når boblene befinner seg i toppen av sprøyten, skyver du forsiktig på stempelet for å presse boblene ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset. Trekk sprøytestemplet langsomt tilbake igjen til riktig dose, og unngå at det dannes bobler.
Når boblene er fjernet, kontrollerer du mengden legemiddel i sprøyten i samsvar med dosemerkene på siden av sprøytesylinderen for å sikre at dosen er korrekt.
Du er nå klar til å injisere. Fortsett til trinn 2.
Del B: Hvis du bruker en ferdigfylt sprøyte uten kanylebeskyttelse («nålefanger»):
Fjern hetten fra sprøyten. Sprøyten skal inneholde en luftboble nær stempelet, som ikke skal trykkes ut før injeksjonen.
Du er nå klar til å injisere. Fortsett til trinn 2.
Del C: Hvis du bruker en ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse («nålefanger»):
Sikkerhetssystemet med kanylebeskyttelse («nålefanger») er spesielt utformet for å forhindre nålestikkskader etter riktig bruk av Fragmin. Det består av en sikkerhetsanordning i plast som er festet til etiketten på sprøyten. Denne brukes for å unngå utilsiktet gjennomhulling etter riktig injeksjon av Fragmin. Kanylebeskyttelsen («nålefangeren») består av en plastflik (griper) som ligger parallelt langs nålen, godt festet til etiketten på sprøytesylinderen.
Sikkerhetssystemet aktiveres på følgende måte: Ta opp sprøyten, ta tak i tuppen av kanylebeskyttelsen («nålefangeren») av plast, og bøy den vekk fra beskyttelsen (se figur 7).
Figur 7
Fjern det grå gummidekslet ved å trekke det rett av (se figur 8).
Figur 8
Du vil oppdage en luftboble i sprøyten. Denne skal være der, og du kan se bort fra den. Det er viktig at du ikke trykker ned stempelet enda, siden noe legemidlet kan gå tapt. Luftboblen i engangssprøytene skal ikke presses ut før injeksjonen, siden dette kan føre til tap av legemiddel og dermed redusert dose.
Du er nå klar til å injisere. Fortsett til trinn 2.
Trinn 2: Velge og klargjøre området for injeksjon under huden
Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene nedenfor (se de skraverte områdene i figur 9):
Et «U»-formet område rundt navlen.
Midt på lårene, mot siden.
Figur 9
  • Bruk et nytt injeksjonssted hver gang en dose gis.
  • Ikke injiser i områder der huden er øm, rød, hard eller har blåmerker. Unngå områder med arr.
  • Hvis du eller barnet har psoriasis, skal du ikke injisere direkte i utstående, tykke, røde eller avflassende hudflekker («hudlesjoner ved psoriasis»).
  • Vask og tørk hendene.
  • Rengjør injeksjonsstedet med en ny spritserviett med en sirkelbevegelse. La huden tørke helt. Ikke berør området igjen før du gir injeksjonen.
Trinn 3: Finne riktig stilling
Du eller barnet skal sitte eller ligge ved injisering under huden. Hvis du injiserer deg selv, skal du finne en komfortabel sittestilling der du ser magen din (se figur 10).
Figur 10
Trinn 4:
Lag en hudfold mellom tommelen og pekefingeren med én hånd. Med den andre hånden holder du sprøyten som en penn. Dette er injeksjonsstedet.
Trinn 5:
Hvis du injiserer Fragmin til en voksen eller til deg selv, holder du sprøyten over hudfolden i rett vinkel (dvs. loddrett, som illustrert, og ikke i vinkel). Sett nålen inn i huden til den er helt inne (se figur 11).
Figur 11
Hvis du injiserer Fragmin til et barn, skyver du nålen helt inn i huden med en rask, hurtig bevegelse, med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 12).
Figur 12
Trinn 6:
Trykk stempelet helt ned med langsom, jevn hastighet for å tilføre riktig dose. Hold hudfolden klemt mens du injiserer. Deretter slipper du opp hudfolden og trekker ut nålen.
Hvis det blør på injeksjonsstedet, påfør et lett trykk. Ikke gni på injeksjonsstedet, siden det kan føre til blåmerker.
Trykk en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Det kan blø litt. Ikke gni på injeksjonsstedet. Du kan sette en bandasje på injeksjonsstedet.
Trinn 7: Hvis sprøyten din har en kanylebeskyttelse, må du aktivere kanylebeskyttelsen
Sett kanylebeskyttelsen av plast mot en hard, stødig overflate, og sving sprøytesylinderen opp mot nålen med én hånd slik at nålen presses inn i kanylebeskyttelsen, der den låses på plass. Fortsett med å bøye nålen til sprøyten overskrider 45 graders vinkel med den flate overflaten, slik at den blir permanent ubrukelig.
Trinn 8:
Kast sprøyten og nålen i en kanylebøtte. Oppbevar kanylebøtten utilgjengelig for andre. Når kanylebøtten nesten er full, må du kaste den som anvist eller snakke med lege eller sykepleier.
Det er anbefalt å bruke Fragmin uten benzylalkohol til barn. Benzylalkoholfri Fragmin er tilgjengelig.
På slutten av pakningsvedlegget finner du en QR-kode som lenker til en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin.
Hvis du mener at virkningen av Fragmin er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Fragmin
Kontakt lege hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Legen kan ønske å gi deg behandling for å redusere risikoen for blødning.
Dersom du har glemt å ta Fragmin
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • blåmerke på injeksjonsstedet, smerte ved injeksjonsstedet.
  • blødninger (ved høye doser).
  • trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • forbigående økning i leverenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • overfølsomhetsreaksjoner
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • hudnekroser (lokal vevsdød).
  • håravfall (forbigående).
Det er også meldt om tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner.
Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Utslett, og blødninger intrakranialt, bak bukhinnen, og i forbindelse med spinal- eller epidural-anestesi eller punksjon.
Risiko for blødning avhenger av dose. De fleste blødningene er milde. Alvorlige blødninger er rapportert, noen tilfeller med dødelig utgang.
Bivirkninger hos barn er forventet å være de samme som hos voksne, men det finnes lite informasjon om mulige bivirkninger ved langtidsbruk hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fragmin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Det anbefales å bruke legemidlet umiddelbart etter åpning.
Fragmin 10 000 IU/ml med konserveringsmiddel må benyttes innen 14 dager etter at pakningen er åpnet.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Fragmin 10 000 IU/ml (10 ml hetteglass): fortynnet oppløsning er stabil i 48 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Tomme sprøyter til engangsbruk kan kastes sammen med restavfall. Sprøytespisser kan også kastes i vanlig avfallsdunk hvis de legges i solide beholdere, som f.eks. kanylebøtter, melkekartonger eller tomme flasker, og disse lukkes forsvarlig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fragmin
  • Virkestoff er dalteparinnatrium
  • Andre innholdsstoffer i engangssprøytene er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
  • Andre innholdsstoffer i injeksjonsvæsken med konserveringsmiddel er benzylalkohol (14 mg/ml) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Fragmin ser ut og innholdet i pakningene
Fragmin finnes i engangssprøyter på 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml og 0,72 ml.
Engangssprøytene leveres med kanylehette.
Engangssprøytene leveres med eller uten kanylebeskyttelse ("Needle Trap").
Fragmin finnes også i hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS,
Postboks 3
1324 Lysaker,
Norge
Tlf.: +47 67 52 61 00
Tilvirkere:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs
Belgia
Og
Catalent France Limoges S.A.S.
Limoges
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin ferdigfylt sprøyte, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: http://www.felleskatalogen.no/t/medisin/pasienter/pas-fragmin-pfizer-559418

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Når fortynning til en konsentrasjon på 2500 IU/ml er nødvendig, kan Fragmin fortynnes med infusjonsoppløsninger med natriumklorid 9 mg/ml (0, 9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i glassflasker og plastbeholdere.
Det er anbefalt å bruke oppløsningen umiddelbart etter fortynning.