Ziagen ViiV Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

VIKTIG INFORMASJON - Overfølsomhetsreaksjoner
Ziagen inneholder abakavir (som er et virkestoff som også finnes i andre legemidler som Kivexa, Triumeq og Trizivir). Noen personer som behandles med abakavir kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon) som kan være livstruende hvis behandling med legemidler som inneholder abakavir fortsetter.
Det er viktig at du leser all informasjon om dette i avsnitt 4 under "Overfølsomhetsreaksjoner" i dette pakningsvedlegget.
Det følger også med et pasientkort i Ziagenpakningen, for å gjøre deg og helsepersonell oppmerksomme på overfølsomhetsreaksjoner i forbindelse med abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ta det med hvor du enn går.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ziagen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ziagen
  3. Hvordan du bruker Ziagen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ziagen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ziagen er og hva det brukes mot

Ziagen brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Ziagen inneholder virkestoffet abakavir. Abakavir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Ziagen kan ikke kurere HIV-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antallet CD4-celler i blodet. CD4-celler er en type hvite blodceller som er viktige for å hjelpe kroppen din til å bekjempe infeksjon.
Ikke alle responderer like bra på behandling med Ziagen. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Ziagen

Bruk ikke Ziagen:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller noen andre legemidler som inneholder abakavir - som Kivexa, Triumeq eller Trizivir) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Det er viktig at du leser all informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4.
➔Ta kontakt med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Ziagen
Noen personer som behandles med Ziagen mot HIV har høyere risiko for å få alvorlige bivirkninger enn andre. Du bør kjenne til følgende risikofaktorer:
  • dersom du har moderat eller alvorlig lever sykdom
  • dersom du noen gang har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C
  • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
➔Ta kontakt med legen din dersom noe av dette gjelder deg. Det kan være at du må ha ekstra legesjekk, inkludert blodprøver, mens du bruker dette legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
➔Det er viktig at du leser all informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Risiko for kardiovaskulære hendelser
Det kan ikke utelukkes at abakavir kan gi økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
➔Ta kontakt med legen din dersom du har kardiovaskulære problemer, røyker eller lider av sykdommer som kan øke din risiko for kardiovaskulære sykdommer slik som høyt blodtrykk eller diabetes. Ikke avbryt behandlingen med Ziagen uten at legen din råder deg til å gjøre det.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som behandles med legemidler mot HIV-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Du må kjenne til viktige tegn og symptomer du må se etter mens du tar Ziagen.
➔Les informasjonen “Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Ziagen
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt noen andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler. Husk å fortelle legen din eller apotek dersom du skal begynne med et nytt legemiddel når du tar Ziagen.
Noen legemidler interagerer med Ziagen
Disse er følgende:
  • fenytoin, til behandling av epilepsi.
    Ta kontakt med legen din dersom du tar fenytoin. Legen din kan behøve å følge deg tettere opp mens du tar Ziagen.
  • metadon til bruk ved heroinsubstitusjon. Abakavir øker hastigheten på metadonutskillelsen fra kroppen. Dersom du tar metadon vil du bli undersøkt med hensyn til abstinenssymptomer. Det er mulig at metadondosen din må justeres.
    Ta kontakt med legen din dersom du tar metadon.
  • Riociguat til behandling av høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene. Legen din kan trenge å redusere riociguatdosen din, da abakavir kan øke nivået av riociguat i blodet.
Graviditet
Det er ikke anbefalt å bruke Ziagen under graviditet. Ziagen og liknende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte babyer.
Hvis du har tatt Ziagen i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Ziagen kan også skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
➔Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du føler deg frisk.
Viktig informasjon om noen av de andre innholdsstoffene i Ziagen tabletter.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Ziagen

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene svelges med litt vann. Ziagen kan tas med eller uten mat.
Dersom du ikke kan svelge tabletten(e), kan du knuse dem og blande med en liten mengde mat eller drikke, og ta hele dosen umiddelbart.
Vær i kontakt med legen din regelmessig
Ziagen hjelper deg med å kontrollere tilstanden din. Du må ta det hver dag for å forhindre at sykdommen din forverrer seg. Du kan likevel utvikle andre infeksjoner og sykdommer relatert til HIV- infeksjon.
➔Hold kontakt med legen din, og ikke slutt å ta Ziagen hvis ikke legen din har anbefalt det.
Hvor mye du skal taVoksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg
Vanlig dose Ziagen er 600 mg daglig. Dosen kan tas enten som 300 mg (1 tablett) to ganger daglig, eller som to tabletter med 300 mg én gang daglig.
Barn fra 1 år som veier mindre enn 25 kg
Dosen er avhengig av barnets kroppsvekt. Anbefalt dose er:
  • Barn som veier minst 20 kg, men mindre enn 25 kg: Vanlig dose Ziagen er 450 mg daglig. Den kan gis som 150 mg (en halv tablett) tatt om morgenen og 300 mg (en hel tablett) om kvelden, eller 450 mg (en og en halv tablett) én gang daglig slik legen har bestemt.
  • Barn som veier minst 14 kg og mindre enn 20 kg: Vanlig dose Ziagen er 300 mg per dag. Den kan gis som 150 mg (en halv tablett) to ganger daglig, eller 300 mg (en hel tablett) én gang daglig slik legen har bestemt.
Tabletten kan deles i like deler.
Det finnes også en mikstur (20 mg abakavir/ml) for behandling av barn over 3 måneder og som veier mindre enn 14 kg, eller for personer som behøver en lavere dose enn vanlig dose eller som ikke kan ta tabletter.
Dersom du tar for mye av Ziagen
Dersom du ved et uhell tar for mye Ziagen bør du kontakte legen din eller apotek, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
Dersom du har glemt å ta Ziagen
Dersom du glemmer å ta en dose må du ta den så fort du husker det og fortsette som før. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Det er viktig å ta Ziagen regelmessig, fordi dersom du tar det uregelmessig kan det øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Dersom du avbryter behandling med Ziagen
Dersom du har sluttet å ta Ziagen av en eller annen grunn, særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
➔Snakk med legen din før du begynner å ta det igjen. Legen din vil undersøke om symptomene dine var relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Dersom legen din tror at symptomene dine kan være relatert til det, vil du få beksjed om aldri å ta Ziagen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (for eksempel Triumeq, Trizivir eller Kivexa) igjen. Det er viktig at du følger denne anbefalingen.
Dersom legen din anbefaler deg å starte å ta Ziagen igjen, kan du bli spurt om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.

4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning i nivåene av lipid (fett) og glukose i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du får behandling for HIV kan det være vanskelig å fastslå om et symptom er en bivirkning av Ziagen eller andre legemidler du tar samtidig, eller en effekt av HIV-sykdommen i seg selv. Det er derfor svært viktig at du informerer legen din om enhver forandring i din helsetilstand.
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften ”Overfølsomhetsreaksjoner”. Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
I tillegg til bivirkningene av Ziagen som er nevnt nedenfor kan andre tilstander utvikles under kombinasjonsbehandling for HIV.
➔Det er viktig å lese informasjonen lenger ned i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV”.

Overfølsomhetsreaksjoner
Ziagen inneholder abakavir (som også er et virkestoff i Trizivir, Triumeq og Kivexa). Abakavir kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Hvem får disse reaksjonene?
Enhver som tar Ziagen kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir, som kan bli livstruende dersom de fortsetter å ta Ziagen.
Personer med genet HLA-B*5701 har større sannsynlighet for å få en overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir (men du kan få en overfølsomhetsreaksjon selv om du ikke har dette genet). Du bør bli testet for å se om du har dette genet før du får Ziagen. Dersom du vet at du har dette genet, må du informere legen din om dette før du tar Ziagen.
Omtrent 3 til 4 av 100 pasienter behandlet med abakavir i en klinisk studie som ikke hadde HLA- B*5701 genet, utviklet en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
Hva er symptomene?
De vanligste symptomene er:
  • feber (høy temperatur) og hudutslett
Andre vanlige symptomer er:
  • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og uttalt tretthet
Andre symptomer er:
Smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter.
Når inntreffer disse reaksjonene?
Overfølsomhetsreaksjoner kan inntreffe når som helst under behandling med Ziagen, men er mest vanlig i løpet av de første 6 ukene av behandlingen.
Dersom du har ansvaret for et barn som behandles med Ziagen, er det viktig at du forstår informasjonen om denne overfølsomhetsreaksjonen. Hvis barnet ditt får symptomene som er beskrevet nedenfor, er det viktig at du følger de instruksjonene som gis.
Kontakt legen din umiddelbart:
1) dersom du får hudutslett ELLER
2) dersom du får symptomer fra minst 2 av de følgende grupper:
  • feber
  • kortpustethet, sår hals eller hoste
  • kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter
  • uttalt tretthet, smerte eller generell sykdomsfølelse
Legen din kan anbefale deg å slutte å ta Ziagen.
Dersom du har sluttet å ta Ziagen
! Dersom du har sluttet å ta Ziagen som følge av en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI TA Ziagen eller andre legemidler som inneholder abakavir (for eksemple Kivexa, Triumeq eller Trizivir) igjen. Dersom du gjør det, vil du i løpet av timer kunne oppleve livstruende blodtrykksfall som kan resultere i død.
Dersom du har sluttet å ta Ziagen av en eller annen grunn - særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
➔Snakk med legen din før du begynner å ta det igjen. Legen din vil undersøke om symptomene dine var relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Dersom legen din tror at symptomene dine kan være relatert til det, vil du få beksjed om aldri å ta Ziagen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (for eksempel Trizivir, Triumeq eller Kivexa) igjen. Det er viktig at du følger denne anbefalingen.
I noen tilfeller har reaksjoner inntruffet hos personer som starter å ta abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de sluttet å ta det.
I svært sjeldne tilfeller har reaksjoner inntruffet hos personer som starter å ta abakavir igjen og som ikke hadde noen symptomer før de sluttet å ta det.
Dersom legen din anbefaler deg å starte å ta Ziagen igjen kan du bli spurt om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.
Dersom du er overfølsom overfor Ziagen, bør du returnere all ubrukt Ziagen for destruksjon.
Rådfør deg med legen din eller apoteket.
I Ziagenpakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.

Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • kvalme
  • hodepine
  • oppkast
  • diaré
  • appetittløshet
  • tretthet, lavt energinivå
  • feber (høy temperatur)
  • hudutslett
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer:
  • hudutslett, som kan danne blemmer og se ut som små merker (med mørke flekker i midten omgitt av et lysere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munnen, nese, øyne og kjønnsorganene (Stevens–Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker flassende hud på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Dersom du merker noen av disse symptomene må du kontakte en lege umiddelbart.
Dersom du får bivirkninger
➔Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV
Kombinasjonsbehandling der Ziagen er inkludert kan forårsake utvikling av andre tilstander under HIV behandling.
Symptomer på infeksjon og betennelse
Gamle infeksjoner kan blusse opp
Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har dårlig immunforsvar og har høyere sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når disse personene starter behandling kan gamle, skjulte infeksjoner blusse opp og gi tegn og symptomer på betennelse. Disse symptomene skyldes mest sannsynlig at kroppens immunforsvar blir sterkere, og at kroppen dermed begynner å bekjempe disse infeksjonene. Et av symptomene er vanligvis feber, pluss noen av disse:
  • hodepine
  • magesmerter
  • vanskeligheter med å puste
Når immunsystemet blir sterkere kan det i sjeldne tilfeller også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan utvikle seg mange måneder etter at du begynte å bruke legemidler til behandling av din HIV infeksjon. Symptomene kan være:
  • palpitasjoner (raske eller uregelmessige hjerteslag) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot sentrum av kroppen
Dersom du får symptomer på infeksjon mens du tar Ziagen:
➔Gi beskjed til legen din umiddelbart. Ikke bruk andre legemidler for infeksjonen uten at legen din har anbefalt det.
Du kan oppleve benproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV kan utvikle en tilstand kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet. Personer kan være mer utsatt for å utvikle denne tilstanden:
  • dersom de har fått kombinasjonsbehandling over lang tid
  • dersom de også tar anti-inflammatoriske legemidler som kales kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom immunforsvaret er veldig svakt
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose inkluderer:
  • leddstivhet
  • verk og smerter (særlig i hofte, kne eller skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du oppdager noen av disse symptomene:
➔Gi beskjed til legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ziagen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ziagen
Virkestoffet i hver Ziagen filmdrasjerte tablett med delestrek er 300 mg abakavir (som sulfat).
De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika i kjernen av tabletten. Filmdrasjeringen inneholder glyseroltriacetat, metylhydroksypropylcellulose, titandioksid, polysorbat 80 og gult jernoksid.
Hvordan Ziagen ser ut og innholdet i pakningen
Ziagen filmdrasjerte tabletter er gravert med ”GX 623” på begge sidene. Tablettene med delestrek er gule og kapselformede og leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland
Tilvirker
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no