Tegretol, Tegretol Retard Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tegretol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tegretol
  3. Hvordan du bruker Tegretol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tegretol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tegretol er og hva det brukes mot

Tegretol er et legemiddel som brukes ved flere former for epilepsi, for eksempel “grand mal”, psykomotoriske anfall og blandede epilepsiformer. Tegretol forhindrer at signalene som utløser et epileptisk anfall sprer seg i hjernen og motvirker derved anfall. Tegretol brukes også ved diabetes insipidus (produksjon av store mengder tynn urin) fordi det hemmer urinproduksjonen. Tegretol kan også brukes som smertestillende middel ved visse typer nervesmerter (for eksempel trigenimusnerven i ansiktet), ved visse psykiske lidelser samt ved alkoholisme.
Tegretol er tilgjengelig i ulike legemiddelformer. Tabletter finnes i styrkene 100 mg og 200 mg og er runde, hvite og flate med delestrek på den ene siden. Miksturen smaker karamell og finnes i flasker à 300 ml. Tegretol Retard depottabletter finnes i styrkene 200 mg og 400 mg, er ovale og har delestrek. Styrken 200 mg er beige-oransje, mens styrken 400 mg er brun-oransje.

2. Hva du må vite før du bruker Tegretol

Bruk ikke Tegretol dersom:
  • du er allergisk overfor karbamazepin eller stoffer som ligner (for eksempel trisykliske antidepressiva) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har visse rytmeforstyrrelser i hjertet (AV-blokk).
  • det dannes for lite blodceller i benmargen din.
  • du har hatt en bestemt type av sykdommen porfyri.
  • du behandles med en MAO-hemmer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tegretol dersom:
  • du bruker en MAO-hemmer. Behandling med MAO-hemmer må avsluttes minst to uker før behandling med Tegretol kan starte.
  • du har eller har hatt hjerte- eller karsykdommer.
  • du har problemer med nyrene som er forbundet med lavt natriumnivå i blodet, eller om du har problemer med nyrene og samtidig tar visse legemidler som reduserer natriumnivået i blodet (diuretika som hydroklortiazider og furosemid). Du kan ha behov for å ta en blodprøve for å kontrollere natriumnivået i blodet.
  • du har eller har hatt nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • du tidligere har hatt tegn på hypersensibilitet (utslett eller andre tegn på allergi) mot virkestoffet karbamazepin eller andre legemidler.
  • du tidligere har hatt alvorlige hudbivirkninger siden dette i sjeldne tilfeller kan forekomme under behandling med Tegretol. Risikoen for dette kan forutses ved å ta en blodprøve av personer med kinesisk og thailandsk opphav. Snakk med lege før du tar Tegretol hvis du tilhører en av disse gruppene.
  • du får erstatningsbehandling med tyreoideahormon. I dette tilfellet bør lege sjekke nivået ditt av tyreoideahormon siden det er mulig at dosen må justeres.
  • du har økt trykk i øyet (grønn stær) eller du har smerter eller ubehag ved vannlating. I disse tilfellene må dette kontrolleres regelmessig
  • du noen gang har vist tegn på uvanlig overfølsomhet (utslett eller andre tegn på allergi) overfor okskarbazepin eller fenytoin (andre legemidler mot epilepsi). Hvis du er allergisk mot karbamazepin, er det en 25-30 % sannsynlighet for at du vil få en allergisk reaksjon ved bruk av okskarbazepin (Trileptal).
  • du tar hormonelle antikonseptiva (p-piller, p-plaster, p-sprøyter), siden Tegretol kan redusere prevensjonseffekten. Dersom du får gjennombruddsblødninger ved bruk av hormonelle antikonseptiva, bør andre alternative prevensjonsmidler vurderes for å forhindre uønsket graviditet.
Blod, lever- og nyrefunksjon vil måtte kontrolleres før behandlingen starter og regelmessig under behandlingen.
Behandling med Tegretol kan gi munntørrhet, og det er viktig med god munnhygiene.
Kontakt umiddelbart lege eller oppsøk nærmeste legevakt dersom
  • du opplever en allergisk reaksjon slik som hovne lepper, øyelokk, ansikt, hals, munn eller plutselige pusteproblemer, feber med hovne lymfekjertler, utslett eller blemmer i huden.
  • du får hudreaksjoner slik som utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, avflassing av hud eller hudblødninger (blåmerker eller små blårøde punkter) og du også får feber, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt omgående (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger). Disse reaksjonene er vanligere hos pasienter fra noen asiatiske land (f.eks. Taiwan, Malaysia og Filippinene) og hos pasienter med kinesisk opprinnelse.
  • du får symptomer på Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig hudreaksjon som kan gi store væskende, smertefulle sårflater), må lege kontaktes.
  • du har blandede epilepsiformer og opplever forverring av krampeanfallene.
  • du får tegn på leverbetennelse som tretthet, dårlig matlyst, kvalme eller gulfarging av huden og øynene.
  • et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som karbamazepin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Vær oppmerksom på at behandling med Tegretol kan gjøre deg svimmel, trøtt og forvirret og gi deg lavt blodtrykk. Dette kan gjøre at du lettere faller og kan få benbrudd eller andre skader.
Det er risiko for skade på det ufødte barnet hvis Tegretol brukes under graviditeten. Kvinner som kan bli gravide bør bruke pålitelig prevensjon under behandling med Tegretol og i to uker etter siste dose (se Graviditet og amming).
Andre legemidler og Tegretol
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandling kan påvirkes hvis Tegretol tas sammen med andre legemidler. Det vil kunne gi sterkere effekt, dårligere effekt eller flere bivirkninger. Det er derfor viktig at legen din kjenner til hvilke andre legemidler du bruker/har brukt. Bruk av flere legemidler samtidig krever nøye oppfølging hos legen og kontroll av legemiddelkonsentrasjonene i blodet. Urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum) må ikke brukes sammen med Tegretol på grunn av risiko for redusert eller endret virkning av Tegretol.
Hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, p-plaster, p-sprøyte eller hormonspiral
Tegretol kan påvirke hvordan hormonelle prevensjonsmidler virker og gjøre dem mindre effektive mot å forhindre graviditet. Gjennombruddsblødninger kan forekomme hos kvinner som bruker p-piller.
Inntak av Tegretol sammen med mat, drikke og alkohol
Tegretol kan tas etter, mellom eller i forbindelse med måltider. Avholdenhet fra alkohol anbefales fordi alkoholtoleransen er redusert når man bruker Tegretol. Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du bruker Tegretol.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tegretol kan forårsake alvorlige misdannelser ved fødsel. Hvis du tar Tegretol under graviditeten, har barnet ditt opptil 3 ganger så høy risiko for å utvikle misdannelser enn barn født av kvinner som ikke tar epilepsimedisin. Alvorlige misdannelser, inkludert nevralrørsdefekt (åpning i ryggraden) ansiktsmisdannelser som leppe-ganespalte, misdannelser i hode og hjerte, misdannelse i penis som medfører en unormal urinrørsåpning (hypospadi) og misdannelser i fingrene er rapportert. Det ufødte barnet bør overvåkes nøye hvis du har tatt Tegretol under graviditeten.
Problemer med nevroutvikling (utvikling av hjernen) er rapportert hos barn født av kvinner som brukte Tegretol under graviditeten. Noen studier har vist at karbamazepin har en negativ effekt på nevroutviklingen hos barn som har vært utsatt for karbamazepin i livmoren, mens andre studier ikke har funnet noen slik effekt. Risikoen for at nevroutviklingen påvirkes kan ikke utelukkes.
Hvis forebyggelse av anfall svekkes eller opphører, kan dette føre til betydelig større risiko for både moren og det ufødte barnet, og denne risikoen kan være alvorligere enn risikoen for misdannelser. Bruk derfor Tegretol under graviditet kun i samråd med nevrolog.
Hvis du er en fertil kvinne og ikke planlegger å bli gravid, bør du bruke sikker prevensjon under behandling med Tegretol. Tegretol kan påvirke hvordan hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, virker og gjøre dem mindre effektive mot å forebygge graviditet. Rådfør deg med legen din om hvilken type prevensjon som er best egnet mens du bruker Tegretol. Hvis behandling med Tegretol avsluttes, bør du fortsette å bruke sikker prevensjon i to uker etter siste dose.
Hvis du er en fertil kvinne og planlegger å bli gravid, må du snakke med legen din før du slutter å bruke prevensjon og før du blir gravid om å bytte til andre egnede behandlinger for å unngå å utsette det ufødte barnet for karbamazepin.
Hvis du er eller tror du kan være gravid, må du gi beskjed om det til legen din umiddelbart. Du bør ikke slutte å ta legemidlet før du har diskutert dette med legen din. Hvis du slutter å ta legemidlet uten å snakke med legen din, kan det føre til anfall som kan være farlige for deg og det ufødte barnet. Det kan hende at legen din vil endre behandlingen din.
Hvis du tar Tegretol under graviditeten, vil barnet ditt også være utsatt for blødningsproblemer rett etter fødselen. Legen din kan gi deg og babyen din et legemiddel for å forhindre dette.
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Tegretol bør derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Tegretol kan nedsette reaksjonsevnen, spesielt i starten av behandlingen.
Tegretol tabletter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Tegretol Retard depottabletter inneholder natrium og hydrogenert polyoksylert lakserolje (makrogolglyserolhydroksystearat)
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Det inneholder også hydrogenert polyoksylert lakserolje, som kan forårsake urolig mage og diaré.
Tegretol mikstur inneholder natrium, parahydroksybenzoat, sorbitol og propylenglykol
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver milliliter, og er så godt som “natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder parahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Dette legemidlet inneholder 175 mg sorbitol i hver milliliter mikstur.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Dette legemidlet inneholder 25 mg propylenglykol i hver milliliter.
Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.

3. Hvordan du bruker Tegretol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg, da dosen er spesielt tilpasset for deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved oppstart av behandlingen skal Tegretol gis i langsomt økende doser. Hvis du mener at virkningen av Tegretol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Tegretol
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du har fått i deg for mange (depot)tabletter eller for mye mikstur ved et uhell. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Tegretol
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tegretol
Brå slutt på Tegretol-behandling kan utløse anfall. Hvis du likevel må slutte brått, vil legen gi et tilleggslegemiddel for å minske faren for anfall mens du er i overgangen til et nytt legemiddel mot epilepsi.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I starten av behandlingen forekommer det ofte doserelaterte bivirkninger fra sentralnervesystemet, mage/tarm, eller som allergiske hudreaksjoner. Reaksjonene avtar vanligvis etter noen dager, enten av seg selv eller ved at det gis lavere dose i en periode.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter): Blodbildeforandringer, svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser, søvnighet, slapphet, kvalme, oppkast, leverpåvirkning, allergiske hudreaksjoner, utslett.
Vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter): Økt mengde vann i kroppen, vektøkning, lavt innhold av natrium i blodet, hodepine, synsforstyrrelser (tåkesyn og dobbeltsyn), munntørrhet.
Mindre vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter): Ukontrollerte bevegelser, ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), diaré, forstoppelse.
Sjeldne (oppstår hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter): Lymfeknutesykdommer, folsyremangel, allergisk overfølsomhetssykdom som kan begynne med for eksempel feber, hudutslett, leddsmerter med mer, psykiske forstyrrelser som hallusinasjoner, depresjon, redusert appetitt, rastløshet, aggressivitet, forvirring, stivhet i ansiktet, taleforstyrrelser, ulike nerveforstyrrelser, forstyrrelser i hjertets impulsledning, blodtrykksforandringer, buksmerter, leversykdommer som gulsott og leverbetennelse, systemisk lupus erythematosus (kronisk bindevevssykdom med blant annet utslett, leddsmerter, muskelforstyrrelser og nedsatt immunforsvar), kløe, muskelsvakhet.
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter): Alvorlige blodsykdommer på grunn av lavt antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater, overfølsomhets- og allergiske reaksjoner med hevelse i hud, ansikt, øyelokk, lepper, tunge og/eller svelg (angioødem), hormonelle forstyrrelser som blant annet kan gi større bryst hos menn og melkeflod hos kvinner, forstyrrelser i benomsetningen og forhøyede kolesterolverdier, aktivering av psykoser, smaks-, syns- og hørselsforstyrrelser, forstyrrelser i hjerterytmen, forverring av hjertesykdom, hjertesvikt, blodpropp, pustebesvær, lungebetennelse, betennelse i tunge, magesekk, nyrer eller bukspyttkjertel, leversvikt, alvorlige hudsykdommer, pigmenteringssykdommer, hudblødninger, kviser, svetting, håravfall, overdreven hårvekst på kroppen og i ansiktet, nedsatt nyrefunksjon, forstyrrelser i vannlatingsmønster, seksuell dysfunksjon/impotens.
Bivirkninger med ukjent frekvens
Tilbakevendende herpesvirusinfeksjon, benmargssvikt, fall, hukommelsessvikt, kolitt (betennelse i tarmen), DRESS (overfølsomhetsreaksjon med feber og unormale blodverdier), AGEP (akutt generalisert eksematøs pustulose, med symptomer som plutselig utbrudd av feber og lilla eller rødlilla prikker som kan klø), fortykning av huden, tap av negler, redusert bentetthet, benbrudd og høye ammoniakknivåer i blodet (hyperammonemi). Symptomer på hyperammonemi kan omfatte irritabilitet, forvirring, oppkast, tap av matlyst og søvnighet.
Kontakt lege eller sykehus snarest hvis du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge, svelg og/eller hals, eller det oppstår kraftig hudkløe med hevelser.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tegretol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Depottabletter: Blister: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i blister for å beskytte mot fuktighet. Boks: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i boksen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Mikstur: Oppbevares ved høyst 30ºC. Beskyttes mot lys.
Tabletter: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i blister for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tegretol tabletter, mikstur og depottabletter:
Virkestoff er karbamazepin.
Andre innholdsstoffer er:

Tabletter:

Silika, kolloidal, vannfri, cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), magnesiumstearat og karmellosenatrium (E 466).

 

 

Mikstur:

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), karmellosenatrium (E 466), karamellaroma, metylparahydroksybenzoat (konserveringsmiddel E 218), hydroksyetylcellulose, propylenglykol, makrogolstearat, propylparahydroksybenzoat (konserveringsmiddel E 216), sakkarinnatrium, sorbinsyre (konserveringsmiddel E 200), sorbitol, flytende (ikke- krystalliserende) (E 420) og renset vann.

 

 

Depottabletter:

Silika, kolloidal, vannfri, etylcellulose, vandig dispersjon, cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), polyakrylatdispersjon 30 %, magnesiumstearat, krysskarmellosenatrium (E 468), talkum, hypromellose (E 464) og makrogolglyserolhydroksystearat.
Fargestoffer: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Hvordan Tegretol ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 100 mg: Hvit, rund, flat tablett med skårne kanter. Den ene siden har delestrek og er merket B/W. Den andre siden er merket GEIGY. Diameter: 7,0 mm. Tykkelse: 2,9 mm. Vekt: 140 mg.
Blisterpakninger inneholdende 100 tabletter.
Tabletter 200 mg: Hvit, rund, flat tablett med skårne kanter. Den ene siden har delestrek og er merket G/K. Den andre siden er merket CG. Diameter: 9,0 mm. Tykkelse: 3,7 mm. Vekt: 280 mg.
Blisterpakninger inneholdende 100 tabletter.
Mikstur, suspensjon: Hvit, viskøs suspensjon. Glassflaske à 300 ml. Pakningen inneholder en måleskje à 5 ml (kan måle opp 1,25, 2,5 og 5 ml).
Depottabletter 200 mg: Beige-oransje, oval tablett. Begge sider er svakt utbuet og har delestrek. Den ene siden er merket H/C. Den andre siden er merket C/G. Lengde: 12,2 mm. Bredde: 5,6 mm.
Tykkelse: 5,0 mm. Vekt: 305 mg. Blisterpakninger inneholdende 100 eller 200 depottabletter. Pakning inneholdende boks à 200 depottabletter.
Depottabletter 400 mg: Brun-oransje, oval tablett. Begge sider er svakt utbuet og har delestrek. Den ene siden er merket ENE/ENE. Den andre siden er merket CG/CG. Lengde: 16,7 mm. Bredde: 6,6 mm. Tykkelse: 6,0 mm. Vekt: 610 mg. Blisterpakninger inneholdende 100 eller 200 depottabletter. Pakning inneholdende boks à 200 depottabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS,
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
[Tabletter og depottabletter:]
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
[Mikstur, suspensjon:]
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsene for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no