Dificlir Tillotts Pharma granulat til mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR
  3. Hvordan du bruker DIFICLIR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot

DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
DIFICLIR mikstur, suspensjon brukes hos voksne, ungdom og barn fra fødsel til under 18 år for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridioides difficile. Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré. DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.

2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR

Bruk ikke DIFICLIR
  • dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.
Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett, kraftig kløe (pruritus) eller alvorlig elveblest (urticaria), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt). Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Andre legemidler og DIFICLIR
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR. Eksempler på slike legemidler er:
  • cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom)
  • ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner)
  • klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår)
  • verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag)
  • dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene)
  • dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet. Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet. Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle. Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
DIFICLIR inneholder natriumbenzoat (E211)
Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natriumbenzoat (E211) per ml mikstur, suspensjon. Natriumbenzoat (E211) kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte barn (opptil 4 uker).
DIFICLIR inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensjon, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker DIFICLIR
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil bestemme dosen ut fra hvor mye du veier.
Anbefalt dose til pasienter som veier minst 12,5 kg er 200 mg (5 ml mikstur, suspensjon) administrert to ganger daglig (én gang hver 12. time) i 10 dager (se plan 1 nedenfor).
Det er mulig at legen har forskrevet en alternerende dosering. Anbefalingen for en alternerende dosering er administrasjon to ganger daglig for dag 1-5. Du skal ikke ta noen suspensjon på dag 6. Deretter skal du ta suspensjon én gang daglig annenhver dag for dag 7-25 (se også plan 2 nedenfor).
Plan 1 - Standard dosering
Plan 2 - Alternerende dosering
En annen form av dette legemidlet (tabletter) kan være bedre egnet for voksne og eldre barn (f.eks. ungdom). Snakk med lege eller apotek.
Anbefalt dose til barn etter kroppsvekt er som følger:

Pasientens vektkategori

Mg per dose (hver 12. time)

Volum av fidaksomicin mikstur, suspensjon (hver 12. time)

< 4,0 kg

40 mg

1 ml

4,0-< 7,0 kg

80 mg

2 ml

7,0-< 9,0 kg

120 mg

3 ml

9,0-< 12,5 kg

160 mg

4 ml

≥ 12,5 kg

200 mg

5 ml

Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Slik tar du DIFICLIR-dosen med bruk av oralsprøyte
Apoteket eller helsepersonell vil tilberede DIFICLIR mikstur, suspensjon før de gir det til deg. Ta kontakt med apotek eller helsepersonell dersom legemidlet ikke blir utlevert som suspensjon.
Bruksanvisning:
Bruk oralsprøyten og adapteren du har fått utlevert av apotek eller helsepersonell for å være sikker på at du måler opp riktig mengde. Ta kontakt med apotek eller helsepersonell dersom du ikke har fått utlevert oralsprøyte og adapter.
Apoteket vil fortelle deg hvordan du måler opp legemidlet med oralsprøyten. Les instruksjonene nedenfor før du bruker DIFICLIR suspensjon.
  1. Ta flasken ut av kjøleskapet 15 minutter før medisinen skal tas.
  2. Etter 15 minutter, rist flasken forsiktig 10 ganger og la den stå i 1 minutt.
  3. Kontroller at væsken er jevn og ikke har klumper (dvs. homogen).
  4. Ta av korken og fest adapteren til flasken slik apoteket eller helsepersonell har fortalt deg.
  5. Stikk spissen på oralsprøyten inn i adapteren til den sitter fast.
  6. Vend flasken 3 ganger og snu flasken opp ned, slik at sprøyten er nederst.
  7. Trekk stempelet på oralsprøyten tilbake for å trekke opp den mengden legen har forskrevet fra den opp ned-snudde flasken.
  8. La sprøyten sitte på plass og snu flasken riktig vei, sørg for at stempelet ikke beveger seg. Løsne sprøyten forsiktig fra adapteren og kontroller at riktig dose er målt opp.
  9. Dispenser miksturen direkte i pasientens munn til alt flytende legemiddel er gitt.
  10. Hvis du har fått utlevert en press-in-adapter, lar du adapteren sitte på flaskehalsen, eller følg anvisningene fra apotek eller helsepersonell.
  11. Etter administreringen oppbevares gjenværende suspensjon i kjøleskapet.
  12. For at oralsprøyten skal kunne brukes på nytt, skylles den med varmt drikkevann (minimum 3 ganger) eller til det kommer klart vann ut av sprøyten. Tørk utvendige og innvendige flater så godt som mulig. La sprøyten tørke til neste gangs bruk.
Hvis du begynte å bruke dette legemidlet på sykehus, vil apotek eller helsepersonell utlevere suspensjon, oralsprøyte og adapter når du blir skrevet ut.
Dersom du tar for mye av DIFICLIR
Kontakt lege hvis du har tatt mer mikstur, suspensjon enn du skal. Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Ta mikstur, suspensjon så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose. I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR
Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det.
Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.
Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2). Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er:
  • oppkast
  • kvalme
  • forstoppelse
Andre mulige bivirkninger:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
  • tap av matlyst
  • svimmelhet, hodepine
  • tørr munn, endret smakssans (dysgeusi)
  • oppblåsthet, luft i magen
  • hudutslett, kløe (pruritus)
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)
Ytterligere bivirkninger hos barn og unge
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
DIFICLIR leveres til deg som en suspensjon som kan oppbevares i opptil 27 dager. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Bruk ikke suspensjonen etter utløpsdatoen som er skrevet på flaskeetiketten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DIFICLIR
  • Virkestoff er fidaksomicin.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, xantangummi, sitronsyre, natriumsitrat, natriumbenzoat (se avsnitt 2), sukralose og smak av blandede bær
Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
DIFICLIR leveres i en gulbrun glassflaske som hvite til gulhvite granulater til mikstur, suspensjon.
DIFICLIR leveres til deg som suspensjon av apotek eller helsepersonell og ser ut som hvit til gulhvit suspensjon.
Pakken inneholder ikke oralsprøyte og adapter til bruk sammen med dette legemidlet. Disse vil bli utlevert av apotek eller helsepersonell.
DIFICLIR er også tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Tyskland
Tilvirker
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Storbritannia
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til https://www.felleskatalogen.no/

Følgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell:
Instruksjoner for rekonstituering:
  1. Rist glassflasken for å sikre at granulatet beveger seg fritt og at det ikke sitter fast.
  2. Mål opp 105 ml renset vann og hell det i glassflasken. Merk at stabiliteten til fidaksomicingranulat som løses opp i kildevann, springvann eller annen væske ikke er fastslått.
  3. Lukk glassflasken og rist kraftig i minst 1 minutt.
  4. Kontroller at den resulterende væsken ikke inneholder granulat som sitter fast i bunnen av flasken, eller klumper. Rist flasken på nytt i minst 1 minutt dersom det observeres fastsittende granulat eller klumper.
  5. La flasken stå i 1 minutt.
  6. Kontroller at det er oppnådd en homogen suspensjon.
  7. Skriv holdbarhetsdatoen for den rekonstituerte suspensjonen på flaskeetiketten (holdbarhetstiden for den rekonstituerte suspensjonen er 27 dager).
  8. Oppbevar flasken ved kjøleskaptemperatur (2-8ºC) før og under bruk.
  9. Velg en passende oralsprøyte og flaskeadapter som er egnet for dispensering av flytende legemiddel til å måle opp korrekt dose.
Etter rekonstituering vil suspensjonen (110 ml) være hvit til gulhvit.
Helsepersonell skal velge en passende kommersielt tilgjengelig oralsprøyte og adapter som er egnet for dispensering av flytende legemidler, slik at pasient eller omsorgsperson kan måle opp korrekt dose. Adapteren skal være egnet for bruk i kombinasjon med den valgte oralsprøyten og passe til størrelsen på flaskehalsen, for eksempel en "press-in" flaskeadapter (27 mm) eller universal flaskeadapter.
Dersom behandlingen med fidaksomicin startet på sykehus og pasienten blir utskrevet før behandlingen på sykehuset er avsluttet, skal pasienten få utlevert mikstur, suspensjon og en egnet oralsprøyte og adapter. Pasienter eller omsorgspersoner skal ikke tilberede miksturen hjemme.
Tabellen nedenfor viser anbefalt kapasitet for oralsprøyten for å måle opp dosen av mikstur, suspensjon.
Foreslått kapasitet for oralsprøyte for nøyaktig dispensering

Forskrevet dosevolum

Anbefalt kapasitet for oralsprøyte

1 ml

1 ml oralsprøyte

2-5 ml

5 ml oralsprøyte

Dersom det er mulig bør graderingen som tilsvarer riktig dose, markeres eller utheves (i henhold til doseringstabellen i punkt 3) på oralsprøyten.
Administrasjon med enteral sonde:
Ved administrasjon med enteral sonde skal en egnet, kommersielt tilgjengelig sonde velges ut av helsepersonell. Enterale sonder laget av polyvinylklorid (PVC) og polyuretan (PUR) har vist seg å være egnet for bruk sammen med miksturen, suspensjon. Tabellen nedenfor viser anbefalt størrelse på den enterale sonden og gjennomskyllingsvolum for vann.
Anbefalt størrelse på enteral sonde og gjennomskyllingsvolum

Anbefalt sondestørrelse (diameter)

Anbefalt gjennomskyllingsvolum*

1,33 mm

minst 1 ml

1,67 mm

minst 2 ml

2-2,33 mm

minst 3 ml

2,67 mm

minst 4 ml

* Basert på sonder på 120 cm