Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Pemetrexed Accord Accord pulver til konsentrat til infusjonsvæske 100 mg, 500 mg og 1000 mg

Pemetrexed Accord Accord pulver til konsentrat til infusjonsvæske 100 mg, 500 mg og 1000 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Accord
Hvordan du bruker Pemetrexed Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot

Pemetrexed Accord er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.

Pemetrexed Accord gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).

Pemetrexed Accord gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.

Pemetrexed Accord kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.

Pemetrexed Accord brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Accord

Bruk ikke Pemetrexed Accord

hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du ammer, Du må slutte å amme mens du får behandling med Pemetrexed Accord.
dersom du nylig har fått eller snart skal få vaksine mot gulfeber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, sykehusapotek eller sykepleier før du bruker Pemetrexed Accord.

Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Accord.

Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Accord. Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave. Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske, og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.

Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Accord.

Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Accord.

Dersom du har en hjertelidelse eller tidligere har hatt en hjertelidelse, skal du fortelle det til legen din.

Hvis du har væskeansamling rundt lungene, kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Accord.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom, ettersom det ikke er erfaring med dette legemidlet hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Pemetrexed Accord

Snakk med lege dersom du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID). Dette gjelder også reseptfrie legemidler (som ibuprofen). Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider. Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Accord-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hvilke legemidler du kan ta og når du kan ta dem. Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAID.

Snakk med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Pemetrexed Accord skal ikke brukes under graviditet. Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Accord under graviditeten. Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Accord-behandling og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose.

Amming:
Snakk med lege dersom du ammer.
Amming skal avbrytes under behandling med Pemetrexed Accord.

Fertilitet:
Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 3 måneder etter avsluttet Pemetrexed Accord-behandling. Menn skal derfor benytte sikker prevensjon under og opp til 3 måneder etter avsluttet behandling. Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller de 3 månedene etter behandlingen, bør du snakk med lege eller apotek. Pemetrexed Accord kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med lege for å få råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.

Kjøring og bruk av maskiner

Pemetrexed Accord kan gjøre at du føler deg trett. Du skal derfor være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.

Pemetrexed Accord inneholder natrium

Pemetrexed Accord 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

Pemetrexed Accord 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Pemetrexed Accord 1000 mg inneholder 108 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 5,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Pemetrexed Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Pemetrexed Accord er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate. Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din. Legen bruker størrelsen på arealet av kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg. Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand. En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed Accord-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før du får det.

Du får alltid Pemetrexed Accord som infusjon i en vene (blodåre). Infusjonen varer omtrent 10 minutter.

Når Pemetrexed Accord gis i kombinasjon med cisplatin:
Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt. Cisplatin gis også som infusjon i en vene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Accord er avsluttet. Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.

Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.

Andre legemidler:
Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Pemetrexed Accord-behandlingen. Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan erfare i løpet av behandlingen mot kreft.

Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Accord. Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Accord. Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Accord. Du vil også få en injeksjon med vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Accord gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Accord-behandling). Vitamin B12 og folsyre gis for å redusere mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:

Feber eller infeksjon (henholdsvis vanlig, eller svært vanlig): hvis du har feber på 38ºC eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig). Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig). Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall. Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodcellene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er vanlig).
Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (mindre vanlig) (det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).

Andre bivirkninger av Pemetrexed Accord kan omfatte:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Infeksjon
Faryngitt (sår hals)
Lavt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodceller)
Lavt antall hvite blodceller
Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
Manglende matlyst
Oppkast
Diaré
Kvalme
Hudutslett
Hudavskalling
Unormale blodverdier som viser redusert nyrefunksjon
Utmattelse, tretthet (fatigue)

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Sepsis (infeksjon i blodet)
Feber med lavt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodceller)
Lavt antall blodplater
Allergisk reaksjon
Væsketap
Endret smakssans
Skade på motoriske nerver som kan forårsake svakhet i muskler, og tap av muskler; hovedsakelig i armer og ben
Skade på sensoriske nerver som kan forårsake tap av følelse, brennende smerte og ustø gange
Svimmelhet
Betennelse eller hevelse i konjunktiva (hinnen som dekker øyelokkene og den hvite delen av øyet)
Tørre øyne
Fuktige øyne
Tørrhet i konjunktiva (hinnen som dekker øyelokkene og den hvite delen av øyet) og hornhinnen (det klare laget foran iris og pupillen).
Hevelse i øyelokkene
Øyelidelse med tørrhet, tårer, irritasjon og/eller smerte
Hjertesvikt (tilstand som berører hjertemusklenes pumpekraft)
Ujevn hjerterytme
Fordøyelseplager
Forstoppelse
Smerte i buken/magen
Lever: økning av stoffer i blodet som produseres i leveren
Økt hudpigmentering
Hudkløe
Utslett på kroppen som ligner «okseøye»
Håravfall
Blemmer
Nyresvikt
Redusert nyrefunksjon
Feber
Smerte
Væskeansamlig i kroppen som gir hevelse
Brystsmerte
Betennelse og sår i slimhinner i fordøyelseskanalen

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Reduksjon i antall røde og hvite blodceller, og blodplater
Slag
Hjerneslag ved at en arterie i hjernen er blokkert
Blødning på innsiden av hodeskallen
Angina (brystsmerter forårsaket av redusert blodstrøm til hjertet)
Hjerteinfarkt
Forsnevring eller blokkering av koronararteriene
Økt hjerterytme
Mangelfull blodtilførsel til armer og ben
Blokkering i en av lungearteriene
Betennelse og arrdannelse i hinnen som dekker lungene, med pusteproblemer
Friskt, rødt blod fra endetarmen
Blødning i mage-tarmkanalen
Rifter i tarmen
Betennelse i slimhinnen i spiserøret
Betennelse i slimhinnen i tykktarmen som kan gi blødning fra tarmen (bare sett i kombinasjon med cisplatin)
Betennelse, hevelse, utslett og skader i slimhinnens overflate i spiserøret forårsaket av strålebehandling
Betennelse i lungen forårsaket av strålebehandling

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Ødeleggelse av røde blodceller
Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Leverbetennelse
Rødhet i huden
Hudutslett som utvikler seg gjennom et tidligere bestrålet område

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Infeksjoner i hud og bløtvev
Stevens-Johnson syndrom (alvorlig reaksjon i hud og slimhinner som kan være livstruende)
Toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudreaksjon som kan være livstruende)
Autoimmun lidelse som resulterer i hudutslett og blemmer på bena, armene og buken
Betennelse i huden med blemmer som er fylt med væske
Skjør hud, blemmer og erosjoner og arrdannelse i huden
Rødhet, smerte og hevelse hovedsakelig i bena
Betennelse i hud og fett under huden (pseudocellulitt)
Betennelse i huden (dermatitt)
Betent, kløende, rød, sprukket og grov hud
Intenst kløende flekker

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Diabetes som hovedsakelig skyldes nyreskade
Sykdom i nyrene der visse celler som danner nyregangene dør

Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene. Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.

Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart. Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pemetrexed Accord

Virkestoff er pemetreksed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Accord 500 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat).

Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed. Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Pemetrexed Accord inneholder natrium»).

Hvordan Pemetrexed Accord ser ut og innholdet i pakningen

Pemetrexed Accord er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret pulver.
Hver pakning inneholder ett hetteglass med Pemetrexed Accord.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona,
Spania

Tilvirker

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Hellas

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.09.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon

1. Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.

2. Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Accord som er nødvendig. Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.

3. Pemetrexed Accord 100 mg:
Tilbered 100 mg hetteglass med 4,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.

Pemetrexed Accord 500 mg:
Tilbered 500 mg hetteglass med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.

Pemetrexed Accord 1000 mg:
Tilbered 1000 mg hetteglass med 40 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.

Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst. Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at preparatets kvalitet er påvirket. pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8. Ytterligere fortynning er nødvendig.

4. Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.

5. Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer. Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.

6. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres. Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.

7. Pemetreksedoppløsninger er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i hoverensstemmelse med lokale krev.

Oppbevaring

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning er påvist å være 24 timer ved 25ºC.

Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, må oppbevaringstider og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Forsiktighetsregler ved tilberedning og administrasjon

På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning til infusjon. Det anbefales å benytte hansker. Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann. Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann. Pemetreksed er ikke en vesikant. Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed-ekstravasasjon. Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og disse ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren. Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.