Betmiga Astellas

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Betmiga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Betmiga
  3. Hvordan du bruker Betmiga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Betmiga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Betmiga er og hva det brukes mot

Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron. Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene og reduserer nevrogen detrusoroveraktivitet.
Betmiga brukes til å:
behandle symptomene på en tilstand som kalles overaktiv blære hos voksne.
  • Disse symptomene omfatter; plutselig behov for å late vannet (kalt urgency), at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens), at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens).
  • behandle en tilstand som kalles nevrogen detrusoroveraktivitet hos barn i alderen 3 til under 18 år. Nevrogen detrusoroveraktivitet er en tilstand der ufrivillige blæresammentrekninger oppstår på grunn av en tilstand du er født med, eller på grunn av skade på nervene som styrer blæren. Hvis den ikke behandles, kan nevrogen detrusoroveraktivitet føre til skade på blæren og/eller nyrene. Betmiga brukes til å øke mengden urin som blæren kan holde, og redusere urinlekkasje.

2. Hva du må vite før du bruker Betmiga

Bruk ikke Betmiga
  • dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Betmiga
  • dersom du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære eller nevrogen detrusoroveraktivitet, slik som antikolinerge legemidler.
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer. Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner). Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
  • dersom du har unormale EKG-målinger (hjerteregistrering) som er kjent som QT-forlengelse, eller du tar legemidler som er kjent for å medføre dette, slik som
    • legemidler som brukes mot unormal hjerterytme, som kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid og amiodaron.
    • legemidler som brukes mot allergisk rhinitt.
    • antipsykotiske legemidler (medisiner mot psykiske lideser) slik som tioridazin, mesoridazin, haloperidol og klorpromazin.
    • legemidler mot infeksjoner, slik som pentamidin, moxifloxacin, erytromycin og klaritromycin.
Betmiga kan øke blodtrykket ditt eller forverre blodtrykket ditt dersom du allerede har eller tidligere har hatt høyt blodtrykk. Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år for behandling av overaktiv blære, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne pasientgruppen ikke har blitt fastslått.
Betmiga skal ikke brukes til barn under 3 år for behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet.
Andre legemidler og Betmiga
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
  • Si fra til legen hvis du bruker tioridazin (et legemiddel som brukes mot psykiske lidelser), propafenon eller flekainid (legemidler som brukes ved unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (legemidler som brukes mot depresjon). Disse legemidlene kan føre til at dosen må justeres av legen.
  • Si fra til legen hvis du bruker digoksin (et legemiddel mot hjertesvikt eller unormal hjerterytme). Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen. Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
  • Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer). Dette legemidlet kan gjøre det nødvendig for legen å justere dosen.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du ikke bruke Betmiga.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk. Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme. Du bør ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Betmiga

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk hos voksne med overaktiv blære
Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig. Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig. Du skal ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel. Ikke knus eller tygg tabletten. Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Bruk hos barn og ungdom (alder fra 3 til under 18 år) med nevrogen detrusoroveraktivitet
Dette legemidlet tas gjennom munnen én gang daglig. Du skal ta legemidlet med væske og svelge tabletten hel. Ikke knus eller tygg tabletten. Betmiga skal tas sammen med mat. Legen din vil fortelle deg hvilken dose du/barnet ditt bør ta. Legen din vil beregne riktig dose for en pasient avhengig av vedkommendes kroppsvekt. Du må følge instruksjonene nøye.
Dersom du tar for mye av Betmiga
Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Betmiga
Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det. Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med lege og følg rådene du blir gitt dersom du glemmer å ta flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt. Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg. Du må fortsette å ta tablettene. Du må ikke slutte å ta dem når plagene med urinblæren bedrer seg. Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære eller nevrogen detrusoroveraktivitet kommer tilbake.
Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære eller nevrogen detrusoroveraktivitet da kan komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer). Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine. Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner)
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Økt hjerterytme (takykardi)
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Infeksjon i skjeden
  • Urinblæreinfeksjon (cystitt)
  • Følelse av dine egne hjerteslag (palpitasjoner)
  • Problemer med hjerterytmen (atrieflimmer)
  • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Mageinfeksjon (gastritt)
  • Kløe, utslett eller elveblest (urtikaria, utslett, makuløst utslett, papuløst utslett, pruritus)
  • Hevelser i leddene
  • Kløe i underlivet (vulvovaginal pruritus)
  • Økt blodtrykk
  • Forhøyede leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Hevelse i øyelokket (øyelokkødem)
  • Hevelse i leppene (leppeødem)
  • Betennelse i de små blodkarene, som hovedsakelig påvirker huden (leukocytoklastisk vaskulitt)
  • Små purpurfargede prikker i huden (purpura)
  • Hevelse i de dypere lagene av huden på grunn av væskeansamling, noe som kan påvirke en hvilken som helst del av kroppen, deriblant ansikt, tunge eller svelg, og som kan føre til pustevansker (angioødem)
  • Manglende evne til å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Søvnløshet
  • Følelse av å være forvirret
Betmiga kan øke risikoen for at du ikke får tømt blæren dersom du har blæreobstruksjon eller dersom du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære. Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Betmiga

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Betmiga
  • Virkestoff er mirabegron.
    Betmiga 25 mg depottabletter
    Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
    Betmiga 50 mg depottabletter
    Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172) (kun 25 mg tablett).
Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, brune, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og “325” på én side.
Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, gule, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og “355” på én side.
Betmiga leveres i aluminium-alumninium blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europa B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no