Ganirelix Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ganirelix Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ganirelix Orifarm
  3. Hvordan du bruker Ganirelix Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ganirelix Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ganirelix Orifarm er og hva det brukes mot

Ganirelix Orifarm inneholder virkestoffet ganireliks og tilhører en gruppe legemidler som kalles “antigonadotropinfrisettende hormoner” som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning).
Ganirelix Orifarm hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Ganirelix Orifarm brukes til
Hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktning inkludert in vitro-fertilisering (IVF) og andre metoder, kan eggløsning av og til inntreffe for tidlig og forårsake en betydelig redusert mulighet for å bli gravid. Ganirelix Orifarm brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
I kliniske studier ble ganireliks brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.

2. Hva du må vite før du bruker Ganirelix Orifarm

Bruk ikke Ganirelix Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor ganireliks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog
  • dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ganirelix Orifarm
  • dersom du har en aktiv allergisk tilstand, vennligst si ifra til legen din. Legen din vil, avhengig av alvorlighetsgraden, avgjøre om det er nødvendig med ekstra overvåking under behandlingen. Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
  • allergiske reaksjoner, både generaliserte og lokale, inkludert utslett (urticaria), hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem og/eller anafylaksi) har blitt rapportert (se også avsnitt 4). Dersom du har en allergisk reaksjon, stopp behandlingen med Ganirelix Orifarm, og søk medisinsk hjelp øyeblikkelig.
  • under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles. Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner. Vennligst se pakningsvedlegget for det gonadotropinpreparatet du har fått foreskrevet.
  • forekomsten av medfødte misdannelser (fødselsdefekter) etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning. Det antas at denne lett forhøyede forekomsten henger sammen med karakteristiske trekk hos de pasientene som gjennomgår behandling for å bli befruktet (f.eks. kvinnens alder, sædcellenes egenskaper) og med den høyere forekomsten av flerlingsvangerskap (svangerskap med mer enn ett foster) etter assistert befruktning.
    Forekomsten av fødselsdefekter etter assistert befruktning med bruk av Ganirelix Orifarm, er ikke annerledes enn ved assistert befruktning der andre GnRH-analoger har vært brukt.
  • hos kvinner som har skader på egglederne er det en noe større risiko for svangerskap utenfor livmoren.
  • effekt og sikkerhet med Ganirelix Orifarm er ikke fastslått hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg. Kontakt legen din for nærmere informasjon.
Barn og ungdom
Ganirelix Orifarm brukes ikke hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og Ganirelix Orifarm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ganirelix Orifarm skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Bruk ikke Ganirelix Orifarm under graviditet eller dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Ganirelix Orifarm inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver injeksjon, og er så godt som natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ganirelix Orifarm

Dette legemidlet brukes som en del av behandlingen ved kunstig befruktning (ART) inkludert in vitro- fertilisering (IVF).
Du kommer til å sette injeksjonene selv, og legen vil forklare hvordan du skal gjøre det. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Trinn 1
Stimulering av eggstokkene med follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Trinn 2
Ganirelix Orifarm (0,25 mg) skal injiseres like under huden en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen. Avhengig av hvordan eggstokkene dine reagerer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
Ganirelix Orifarm og FSH bør gis omtrent på samme tid. Preparatene skal imidlertid ikke blandes, og de skal injiseres på forskjellig sted.
Daglig behandling med Ganirelix Orifarm skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er tilstede.
Trinn 3
Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG). Tiden mellom to injeksjoner med Ganirelix Orifarm og mellom den siste Ganirelix Orifarm-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme. Hvis Ganirelix Orifarm injiseres om morgenen bør derfor behandlingen med Ganirelix Orifarm fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes. Hvis Ganirelix Orifarm injiseres om ettermiddagen skal den siste Ganirelix Orifarm-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før eggløsning igangsettes.
Bruksanvisning
  • Injeksjonsstedet
    Ganirelix Orifarm finnes som ferdigfylte sprøyter som inneholder én dose. Innholdet skal injiseres langsomt like under huden, helst i låret. Undersøk oppløsningen nøye før bruk. Bruk ikke oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar. Luftboble(r) kan forekomme i den ferdigfylte sprøyten. Dette er forventet og fjerning av luftboble(r) er ikke nødvendig. Hvis du selv eller din partner setter injeksjonene må instruksjonene nedenfor følges nøye. Bland ikke Ganirelix Orifarm med andre legemidler.
  • Forberedelse av injeksjonsstedet
    Vask hendene grundig med såpe og vann. Vask injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier. Rengjør et område på ca. 5 cm (to tommer) rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
  • Innføring av nålen
    Ta en sprøyte fra pakningen ved å ta tak i kroppen til sprøyten. Ikke ta på stempelstangen på sprøyten.
  1. Hold sprøyten vertikalt og trekk av kanyledekselet uten å trykke eller rotere.
  2. Klyp forsiktig sammen det rene området av huden for å lage en hudfold.
  3. Injiser nålen ved bunnen av den sammenklemte huden. Injiser nålen i en vinkel på 45° mot hudoverflaten.

Bruk et annet sted for hver injeksjon.
  • Kontroll av nålens plassering
    Trekk stemplet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig.
    Hvis blod trekkes inn i sprøyten betyr det at nålespissen har trengt inn i et blodkar. Hvis dette skjer skal du ikke injisere Ganirelix Orifarm, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på. Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk den samme sprøyten igjen, men destruer den på en forsvarlig måte. Begynn på nytt med en ny sprøyte.
  • Injeksjon av oppløsningen
    Når nålen er plassert riktig, skal stemplet trykkes inn langsomt og stødig slik at oppløsningen blir injisert riktig og hudvevet ikke blir skadet.
  • Fjerning av sprøyten
    Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet. Den ferdigfylte sprøyten skal bare brukes en gang.
Dersom du tar for mye av Ganirelix Orifarm
Kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta Ganirelix Orifarm
Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
Dersom du avbryter behandling med Ganirelix Orifarm
Slutt ikke med Ganirelix Orifarm hvis ikke legen har sagt det, ettersom det kan påvirke resultatet av behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 kvinner)
  • Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse). Den lokale reaksjonen forsvinner vanligvis innen 4 timer etter injeksjonen.
Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 kvinner)
  • hodepine
  • kvalme
  • utilpasshet (generell følelse av å være syk, føle seg dårlig).
Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner)
  • allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
  • utslett
  • hevelse av ansiktet
  • pustevansker (dyspné)
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge, og/eller hals som kan føre til pustevansker og/eller svelge problemer (angioødem og/eller anafylaksi)
  • elveblest (urticaria).
I tillegg er det rapportert bivirkninger som er kjent i forbindelse med kontrollert ovarial hyperstimulering, f.eks.:
  • buksmerter
  • ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). (OHSS skjer når eggstokkene overreagerer på fruktbarhetslegemidlene du tar.)
  • svangerskap utenfor livmoren (når fosteret utvikles utenfor livmoren)
  • spontanabort (se pakningsvedlegget til det FSH-legemidlet du blir behandlet med).
Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første ganireliks-dosen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ganirelix Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Undersøk sprøyten nøye før bruk. Bruk kun sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ganirelix Orifarm
  • Virkestoff er ganireliks. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganireliks (som acetat) i 0,5 ml vandig oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, mannitol og vann til injeksjonsvæsker. pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og iseddik.
Hvordan Ganirelix Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Ganirelix Orifarm er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon. Oppløsningen er klar til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Ganirelix Orifarm finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter med injeksjonsnåler (27 G), som spesifisert nedenfor:
  • 1 ferdigfylt sprøyte
  • 5 ferdigfylte sprøyter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Spania
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Portugal: Ganirrelix Orifarm
Danmark: Ganirelix Orifarm
Finland: Ganirelix Orifarm
Norge: Ganirelix Orifarm
Sverige: Ganirelix Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2023