Flutikason Cipla Cipla inhalasjonsaerosol

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. (Se avsnitt 4.)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flutikason Cipla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flutikason Cipla
  3. Hvordan du bruker Flutikason Cipla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flutikason Cipla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Flutikason Cipla er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet inneholder virkestoffet flutikasonpropionat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Flutikason Cipla virker ved å redusere inflammasjonen i lungene. Dette er med på å forebygge astmaanfall hos personer som trenger regelmessig behandling. Det tar 4 til 7 dager før dette legemidlet begynner å virke, og det er svært viktig at du bruker det regelmessig.
Flutikason Cipla hjelper ikke mot akutte astmaanfall hvor du føler deg andpusten. Du skal bruke et annet legemiddel til behandling av akutte anfall.

2. Hva du må vite før du bruker Flutikason Cipla

Bruk ikke Flutikason Cipla
  • dersom du er allergisk overfor flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Avslutt bruken av Flutikason Cipla umiddelbart
  • dersom du opplever pustevansker med umiddelbar økning av pipende pust rett etter at du har tatt en dose av dette legemidlet
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flutikason Cipla
  • dersom du noen gang er blitt behandlet for tuberkulose (TB).
  • dersom du har hatt diabetes mellitus (fordi flutikason kan øke blodsukkernivået ditt).
  • dersom du har brukt høye doser av dette legemidlet i lang tid og har merket noe av det følgende.
    • vektøkning og rundt (måneformet) ansikt (Cushings syndrom)
    • svake symptomer som magesmerter, kvalme, diare, hodepine eller søvnighet (binyresuppresjon, akutt adrenerg krise). Dette er mer sannsynlig under en infeksjon som f.eks. en virusinfeksjon eller urolig mage.
    • redusert bentetthet
    • øyeproblemer (grå stær (katarakt) eller grønn stær (glaukom))
    • veksthemming (forekommer hovedsakelig hos barn og ungdom)
Hvis du ikke er sikker på om noe av ovenstående gjelder deg, snakk med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Flutikason Cipla.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Flutikason Cipla
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du forteller legen din eller apoteket om du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til behandling av ulike typer av infeksjon som f.eks. ketokonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, kobicistat, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir. Disse legemidlene kan øke effekten av Flutikason Cipla og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne typen legemidler.
  • steroidtabletter sammen med Flutikason Cipla-inhalatoren din eller hvis du akkurat har avsluttet bruk av steroid-tabletter. Du bør alltid ha med deg et advarselskort for steroider hvis det er mulig at du kan få nedsatt binyrefunksjon, særlig under stressende omstendigheter som f.eks. en alvorlig ulykke eller hvis du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep og legen din vil gi deg ekstra steroider i slike tilfeller.
Hvis du ikke er sikker på om noe av ovenstående gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Flutikason Cipla.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Flutikason Cipla påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Flutikason Cipla

Flutikason Cipla leveres i to forskjellige styrker som bare skal brukes som inhalasjon gjennom munnen. Legen din vil bestemme hvilken styrke du trenger. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slik bruker du dette legemidlet
  • Flutikason Cipla kan brukes sammen med et Volumatic inhalasjonskammer av pasienter som synes det er vanskelig å frigjøre en dose (pumpe) av legemidlet rett etter at de begynner å puste inn.
  • Startdosen må være hensiktsmessig i henhold til alvorlighetsgraden til sykdommen. Legen din vil hjelpe deg til å redusere dosen din til den laveste effektive dosen som kontrollerer astmaen din.
Voksne og barn over 16 år
Den anbefalte dosen er 50 til 500 mikrogram to ganger daglig.
Bruk hos barn
Flutikason Cipla anbefales ikke for barn under 16 år.
Hvis du bruker høye doser av et inhalert steroid over lang tid, kan du noen ganger trenge ekstra steroider, for eksempel under stressende omstendigheter som en trafikkulykke eller før du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Legen din kan bestemme seg for å gi deg ekstra steroider i slike tilfeller.
Bruksanvisning
Legen din, sykepleier eller de ansatte på apoteket bør vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren din. De bør av og til kontrollere hvordan du bruker det. Dersom du ikke bruker Flutikason Cipla ordentlig eller som forskrevet, kan det føre til at legemidlet ikke virker som det skal mot astmaen din.
Dette legemidlet ligger inne i en trykkbeholder som er festet i en inhalator av plast med et munnstykke. For å hindre at inhalatoren din blir tett, er det viktig at den rengjøres minst én gang i uken.
Testing av inhalatoren
  1. Når du skal bruke inhalatoren for første gang, må du kontrollere at den virker. Fjern beskyttelseshetten til munnstykket ved å klemme forsiktig på sidene med tommel og pekefinger og trekk den av.
  2. For å være sikker på at den virker, ryst inhalatoren godt, hold munnstykket slik at det peker fra deg og trykk på beholderen for å frigjøre fire doser i luften. Dersom du ikke har brukt inhalatoren på 1 uke eller mer, frigjør 2 doser i luften for å være sikker på at den virker
Slik bruker du inhalatoren din
Det er viktig å puste inn så rolig som mulig rett før du bruker inhalatoren.
1. Du skal enten stå eller sitte oppreist når du bruker inhalatoren.
2. Fjern beskyttelseshetten til munnstykket. Kontroller innsiden og utsiden av munnstykket for å forsikre deg om at det er rent og fritt for fremmedlegemer (figur A).
3. Ryst inhalatoren 4 eller 5 ganger for å være sikker på at alle løse gjenstander fjernes, og at innholdet i inhalatoren blandes godt (figur B).
4. Hold inhalatoren loddrett med tommelen i bunnen, under munnstykket. Pust ut så lenge det er behagelig (figur C). Ikke trekk pusten igjen med en gang.
5. Plasser munnstykket i munnen mellom tennene. Lukk leppene rundt det. Ikke bit (figur D).
6. Pust inn gjennom munnen. Rett etter at du starter å puste inn, trykker du på toppen av beholderen for å frigjøre 1 dose legemiddel. Gjør dette mens du samtidig puster dypt og rolig inn (figur D).
7. Hold pusten, ta inhalatoren vekk fra munnen og fjerne fingeren fra toppen av inhalatoren. Fortsett med å holde pusten i noen få sekunder, eller så lenge det er behagelig (figur E).
8. Hvis legen din har fortalt deg at du skal ta 2 doser, vent i ca. et halvt minutt før du tar en dose til ved å gjenta trinnene 3 til 7.
9. Etterpå bør munnen skylles med vann, som skal spyttes ut etterpå. Dette er for å unngå bivirkningene i munnen og halsen. Du kan også pusse tennene dine.
10. Etter bruk må du alltid sette beskyttelseshetten på munnstykket igjen med en gang for å beskytte mot støv. Beskyttelseshetten skal settes på munnstykket igjen ved å trykke (klikke) den på plass.
Øv deg foran et speil de første gangene. Dersom du ser at det kommer ut "tåke" fra toppen av inhalatoren eller fra sidene av munnen, skal du starte på nytt.
Eldre barn og personer med svake hender kan synes at det er enklere å holde inhalatoren med begge hender. Legg to pekefingre oppå inhalatoren og begge tomlene under munnstykket. Legen din, en sykepleier eller apoteket kan gi deg råd.
Slik rengjør du inhalatoren din
For å hindre at inhalatoren din blir tett, er det viktig at den rengjøres minst én gang i uken.
Slik rengjør du inhalatoren din:
  • Fjern beskyttelseshetten til munnstykket.
  • Metallbeholderen skal ikke fjernes fra selve inhalatoren, heller ikke under rengjøring
  • Tørk av innsiden og utsiden av munnstykket, samt selve inhalatoren med en tørr klut eller et papirtørkle.
  • Sett beskyttelseshetten på munnstykket igjen.
Metallbeholderen må ikke legges i vann.
Dersom du tar for mye av Flutikason Cipla
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du bruker mer enn du skal, kontakt legen din så snart som mulig.
Det er viktig at du tar dosen din slik det er beskrevet på apoteketiketten eller slik legen din har fortalt deg. Ikke øk eller reduser dosen din uten å rådføre deg med lege.
Dersom du har glemt å ta Flutikason Cipla
  • Ta neste dose som vanlig.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Flutikason Cipla
Ikke stopp behandlingen, selv om du føler deg bedre, uten at legen din har gitt deg beskjed. Pasienter som har stått på høye doser med steroider over lang tid må ikke slutte å ta legemidlet sitt brått, uten å snakke med legen da det kan forverre astmaen. Hvis du plutselig avslutter behandlingen kan du også føle deg uvel og få symptomer som oppkast, døsighet, kvalme, hodepine, tretthet, dårlig appetitt, lavt blodsukkernivå og anfall (kramper).
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene, skal du slutte å bruke dette legemidlet og ta kontakt med legen din umiddelbart. Du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp.
  • allergisk reaksjon (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) eller alvorlige allergiske reaksjoner (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) tegnene omfatter hudutslett, rødhet, kløe eller hevelser som brennesle eller elveblest og hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen, og dette kan gi vansker med å svelge eller puste, kløende utslett, du føler deg svimmel og ør og kanskje besvimer.
  • pustingen og pipingen blir verre rett etter at du har brukt inhalatoren.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • trøske i munn og svelg
Vanlige (kan påvirke færre enn 1 av 10 personer)
  • halsirritasjon og heshet
  • blåmerker
  • Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Flutikason Cipla. Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller kuldegysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • økt hoste eller økte pusteproblemer
Svært sjeldne (kan påvirke færre enn 1 av 10 000 personer)
  • søvnproblemer eller bekymringsfølelse, hyperaktivitet og irritabilitet (disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn)
  • leddsmerter
  • fordøyelsesbesvær
  • nivået av blodsukker (glukose) i blodet kan øke
  • bruk av høye doser med Flutikason Cipla over lang tid kan forårsake binyresuppresjon, adrenerg krise, Cushings syndrom, redusert bentetthet, øyeproblemer (som katarakter og glaukom, som er høyt trykk i øyet) og veksthemming hos barn og ungdommer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
Legen din vil hjelpe til å forhindre at dette skjer ved å passe på at du bruker lavest mulig dose for å kontrollere symptomene dine.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • depresjon
  • rastløshet og nervøsitet (disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn)
  • neseblødninger
  • tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Flutikason Cipla

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Rengjør inhalatoren ukentlig og hvis den blir tett, som beskrevet under "Slik rengjør du inhalatoren din".
  • Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Metallbeholderen inneholder væske under trykk. Skal ikke utsettes for temperaturer over 50ºC. Ikke punkter beholderen. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Beskyttes mot frost og direkte sollys.
  • Hvis inhalatoren blir svært kald, ta metallbeholderen ut av plastesken og varm den i hendene dine i noen minutter før bruk. Bruk aldri andre varmekilder for oppvarming.
  • Metallbeholderen er under trykk. Metallbeholderen skal ikke punkteres, ødelegges eller brennes, selv om den virker tom.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Hvis du får beskjed om å avslutte bruken av dette legemidlet kan inhalatoren leveres på apotek slik at den kan kastes på hensiktsmessig måte.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flutikason Cipla
  • Virkestoff er flutikasonpropionat. Én tilmålt dose (fra ventilen) inneholder henholdsvis 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en levert dose (fra pumpen) på henholdsvis 110 eller 227 mikrogram flutikasonpropionat. Annet innholdsstoff er norfluran (HFA 134a).
Hvordan Flutikason Cipla ser ut og innholdet i pakningen
  • Flutikason Cipla er en hvit suspensjon inne i en aerosolbeholder laget av plasmapolymerisert fluorkarbon, forseglet med en måleventil, pumpe og støvhette.
  • Hver beholder inneholder 120 tilmålte doser med enten 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
Pakningsstørrelser:
Enkeltpakning - inneholder en beholder med 120 doser.
Multipack – inneholder med 2 eller 3 enkeltpakninger.
Sykehuspakning - inneholder med 10 enkeltpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia
Tilvirker
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28,
273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),
Den tsjekkiske republikk.
Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Storbritannia.
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Dette pakningsvedlegget kan på forespørsel leveres med større skrift.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Italia

FLUTICASONE DOC 125 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione
FLUTICASONE DOC 250 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Norge

Flutikason Cipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon
Flutikason Cipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Spania

Fluticasona Cipla 125 microgramos/inhalación suspension para inhalción en envase a presión
Fluticasona Cipla 250 microgramos/inhalación suspension para inhalción en envase a presión

Sverige

Fluticasone Cipla 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Fluticasone Cipla 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Tyskland

Fluticason Cipla 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Fluticason Cipla 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2023