Lixiana Daiichi Sankyo

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lixiana er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lixiana
  3. Hvordan du bruker Lixiana
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lixiana
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lixiana er og hva det brukes mot

Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Lixiana brukes hos voksne for å:
  • forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor, slik som hjertesvikt, tidligere hjerneslag eller høyt blodtrykk
  • behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.

2. Hva du må vite før du bruker Lixiana

Bruk ikke Lixiana dersom
  • du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en aktiv blødning
  • du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, eller nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen
  • du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko
  • du har ukontrollert, høyt blodtrykk
  • du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
  • dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
    • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
    • alvorlig leversykdom
    • blødningsforstyrrelser
    • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
    • nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)
    • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
  • dersom du har en mekanisk hjerteklaff
Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3. Hvordan du bruker Lixiana).
Vis forsiktighet ved bruk av Lixiana
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Hvis du har behov for en operasjon
  • er det svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg. Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon. Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
    I en akuttsituasjon vil legen være med å bestemme hva som skal gjøres med hensyn til Lixiana.
Barn og ungdom
Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lixiana
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker noe av følgende:
  • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
  • andre legemidler som skal redusere blodlevring (f.eks. heparin, klopidogrel og vitamin K-antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
  • antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin)
  • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
  • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg, snakk med lege før du bruker Lixiana, da disse legemidlene kan øke virkningen av Lixiana og sjansen for uønskede blødninger. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.
Dersom du bruker noe av følgende:
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
  • rifampicin, et antibiotisk legemiddel
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.
Graviditet og amming
Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer. Bruk sikker prevensjon mens du tar Lixiana dersom det er mulighet for at du kan bli gravid. Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Lixiana

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig dersom
  • du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig
  • kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig
  • legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Hvordan tabletten skal tas
Svelg tabletten, fortrinnsvis med vann.
Lixiana kan tas med eller uten mat.
Snakk med legen om andre måter å ta Lixiana på dersom du har problemer med å svelge tabletten hel. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplemos rett før du tar den. Dersom det er nødvendig, kan legen gi deg den knuste tabletten gjennom en sonde via nesen (nasogastrisk sonde) eller en sonde i magen (magesonde).
Legen kan endre din antikoagulasjonsbehandling som følger:
Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering:
Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Dersom du tar for mye av Lixiana
Snakk med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Lixiana tabletter.
Dersom du tar mer Lixiana enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Dersom du har glemt å ta Lixiana
Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lixiana
Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din først, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende. I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.
Liste med mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • unormale blodprøver for leverfunksjon
  • blødning fra huden eller under huden
  • blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
  • blødning fra nesen
  • blødning fra skjeden
  • utslett
  • blødning fra tarmene
  • blødning fra munnen og/eller svelget
  • blod i urinen
  • blødning etter en skade (stikkskade)
  • blødning i magen
  • svimmelhet
  • kvalme
  • hodepine
  • kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • blødning i øynene
  • blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
  • blod i opphostet spytt
  • blødning i hjernen
  • andre typer blødninger
  • redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
  • allergisk reaksjon
  • elveblest
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • blødning i musklene
  • blødning i leddene
  • blødning i buken
  • blødning i hjertet
  • blødning innenfor hodeskallen
  • blødning etter en kirurgisk prosedyre
  • allergisk sjokk
  • hevelse et sted på kroppen som følge av allergisk reaksjon
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • blødning i nyrene, noen ganger med blod i urinen, som medfører at nyrene ikke fungerer som de skal (antikoagulantrelatert nefropati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lixiana

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning eller flaske etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lixiana
  • Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
1 tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter
1 tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon (E1202), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering: hypromellose (E464), makrogol (8000), titandioksid (E171), talkum (E553b), karnaubavoks, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon (E1202), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering: hypromellose (E464), makrogol (8000), titandioksid (E171), talkum (E553b), karnaubavoks, rødt jernoksid (E172).
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon (E1202), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering: hypromellose (E464), makrogol (8000), titandioksid (E171), talkum (E553b), karnaubavoks, gult jernoksid (E172).
Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1, 50 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter eller i flasker med 90 filmdrasjerte tabletter.
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 × 1, 50 × 1 eller 100 × 1 filmdrasjerte tabletter eller i flasker med 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Tyskland
Tilvirker
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no