Sobril Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sobril er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sobril
  3. Hvordan du bruker Sobril
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sobril
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sobril er og hva det brukes mot

Sobril er et legemiddel med angstdempende og svakt muskelavslappende effekt.
Brukes ved angst, uro, spenningstilstander, søvnvansker, akutte abstinenssymptomer og alkoholdelirium. Kan kombineres med andre preparater ved depresjoner med angst. Kan gis før operasjoner eller tannbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Sobril

Bruk ikke Sobril:
  • dersom du er allergisk overfor oksazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom personen er i sjokktilstand og koma ved forgiftning med alkohol og medikamenter
  • dersom du lider av forbigående stans av pustingen i søvne (søvnapné)
  • dersom du har Myasthenia gravis (alvorlig muskelsvekkelse)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sobril
  • hvis du har rusproblemer (alkohol og/eller narkotika) eller er disponert for narkomani pga. fare for tilvenning
  • hvis det blir gitt til barn, eldre eller pasienter med hjerneskade
  • hvis du har pusteproblemer
  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hvis du har hjerte- og lungesvikt
Utvikling av toleranse og avhengighet, abstinensreaksjoner og misbruk av legemiddel
Du kan oppleve redusert effekt av dette legemidlet (toleranse) etter at du har brukt det en stund. Dette legemidlet anbefales til korttidsbehandling.
1
Behandling med dette legemidlet forsterker effekten av alkohol og andre legemidler som påvirker hjernefunksjonen. Snakk derfor med legen din dersom du bruker alkohol eller denne typen legemidler. Bruk av benzodiazepiner, inkludert Sobril, kan føre til avhengighet. Det er økt risiko for avhengighet ved høyere doser og kontinuerlig bruk. Det er også økt risiko hvis du tidligere har misbrukt alkohol eller legemidler, eller hvis du er disponert for misbruk av legemidler.
Du må fortelle det til legen din dersom
  • du har brukt eller bruker ulovlige rusmidler
  • du regelmessig drikker alkohol, eller tidligere ofte har drukket store mengder alkohol
  • du tidligere har følt behov eller føler behov for å innta store menger legemidler
Benzodiazepiner skal bare brukes i korte perioder, og behandlingen skal avsluttes gradvis. Før du starter behandlingen må du og legen din bli enige om hvor lenge du skal ta legemidlet.
Hvis du plutselig slutter å ta legemidlet, eller reduserer dosen raskt, kan det oppstå abstinensreaksjoner. Ikke slutt å ta dette legemidlet brått. Spør legen din om råd om hvordan du skal avslutte behandlingen.
Noen abstinensreaksjoner kan være livstruende.
Abstinensreaksjoner kan variere fra hodepine, mild nedstemthet og søvnløshet til et alvorlig syndrom med kramper i muskler og mage, muskelsmerter, oppkast, svetting, angst, anspenthet, rastløshet, irritabilitet, skjelving og krampeanfall. Alvorligere abstinenssymptomer, inkludert livstruende reaksjoner, kan omfatte vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, nummenhet og prikking i armer og bein, økt følsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, delirium tremens (alvorlige abstinenssymptomer med forvirring, skjelving og hallusinasjoner), depresjon, hallusinasjoner (å se, høre eller føle ting som ikke er der), mani (psykisk lidelse med ekstrem opphisselse og hyperaktivitet), psykose (endret virkelighetsoppfatning), epileptiske anfall og selvmordstanker. Kramper/anfall kan forekomme oftere dersom du allerede har anfallslidelser eller tar andre legemidler som senker terskelen for anfall, f.eks. legemidler mot depresjon.
Symptomene som dette legemidlet ble gitt for, kan også komme tilbake i en kort periode (rebound- fenomener).
Du skal ikke gi Sobril til familie eller venner. Oppbevar dette legemidlet trygt slik at det ikke kan forårsake skade for andre. Eventuelt ubrukt legemiddel skal returneres til apoteket.
Andre legemidler og Sobril
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
Sobril kan forsterke effekten av opioider, alkohol og legemidler som virker på det sentrale nervesystemet (for eksempel beroligende midler, sovemidler, midler mot psykoser, anestesimidler og enkelte allergimedisiner).
Risiko ved samtidig bruk av opioider
Samtidig bruk av Sobril og opioider (sterke smertestillende og enkelte hostedempende legemidler) øker risikoen for tretthet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og død. Derfor bør samtidig bruk bare skje når det ikke er andre behandlingsalternativer. Om Sobril brukes sammen med opioider, bør dosering og behandlingsvarighet begrenses. Fortell legen at du bruker opioider, og følg legens doseringsanbefalinger nøye.
Inntak av Sobril sammen med mat, drikke og alkohol:
Sobril kan forsterke effekten av alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sobril gir økt risiko for fosterskade. I dyreforsøk har man sett at benzodiazepiner gir misdannelser. Kontinuerlig bruk under svangerskapet øker risikoen for abstinenssymptomer og kan gi "floppy-infant syndrome" med symptomer som lavt blodtrykk, lav kroppstemperatur, pusteproblemer, sløvhet og problemer med å amme. Bruk derfor ikke Sobril under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Sobril går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Sobril ved amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Sobril påvirker reaksjonsevnen og må brukes med forsiktighet av bilførere og personer som betjener maskiner. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Sobril inneholder hvetestivelse
Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse). Legemidlet anses som "glutenfritt". Det er derfor svært lite sannsynlig at dette vil forårsake problemer for deg hvis du har cøliaki.
Én tablett på 10 mg inneholder ikke mer enn 1,3 mikrogram gluten
Én tablett på 15 mg inneholder ikke mer enn 1,5 mikrogram gluten
Én tablett på 25 mg inneholder ikke mer enn 2,5 mikrogram gluten.
Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.
Sobril inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sobril

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen og varigheten av behandlingen bør tilpasses din individuelle situasjon. Legen din vil bestemme dosen og hvor mange ganger daglig du skal ta legemidlet. Det er en risiko for å bli avhengig, og legen vil bestemme varigheten av behandlingen med Sobril, slik at du tar lavest mulig dose i kortest mulig tid. Du skal ikke endre eller overskride dosen som legen har bestemt. Legen vil jevnlig revurdere behovet for fortsatt behandling. For å avslutte behandlingen skal dosen trappes ned gradvis i samråd med lege. Dette reduserer risikoen for abstinensreaksjoner, som i noen tilfeller kan være livstruende (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Sobril:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sobril:
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sobril:
Ikke avslutt behandlingen uten å snakke med lege først.
Denne behandlingen skal ikke avsluttes brått. Dosen skal i stedet trappes ned gradvis. Dette reduserer risikoen for abstinenssymptomer. Brå stans i behandling eller for rask nedtrapping av dosen kan forårsake abstinenssymptomer (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Eldre pasienter er mer utsatt for bivirkninger. Bivirkningene nedenfor er inndelt etter hyppighet.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • Døsighet som normalt avtar etter noen dagers behandling.
Mindre vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 1 000 pasienter):
  • Hodepine, svimmelhet, muskesvakhet, svekket koordinasjonsevne og hukommelsestap.
Sjeldne (forekommer hos mer enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Allergiske hudreaksjoner, pustevansker, søvnløshet, mareritt, uventede (paradoksale) reaksjoner i form av opphisselse, aggressivitet og hallusinasjoner.
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall pasienter (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Misbruk av legemiddel, legemiddelavhengighet og abstinenssyndrom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sobril

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbar til den utløpsdato som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Sobril tabletter
  • Virkestoff er oksazepam 10 mg, 15 mg og 25 mg
  • Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, hvetestivelse (se avsnitt 2
    «Sobril inneholder hvetestivelse»), natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, povidon, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 «Sobril inneholder natrium»).
Hvordan Sobril ser ut og innholdet i pakningen:
10 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SB på den ene siden, diameter 8 mm. Med delestrek.
15 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SL på den ene siden, diameter 6 mm.
25 mg: Hvit, rund, bikonveks tablett merket SR på den ene siden, diameter 6 mm.
Sobril finnes i pakninger på 25 stk. og 100 stk. (blister), samt 49 stk. (endose).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf: +47 67526100
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-sobril-pfizer-563994