Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Buprenorphine Orifarm Orifarm Generics

Buprenorphine Orifarm Orifarm Generics

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Buprenorphine Orifarm er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Orifarm
Hvordan du bruker Buprenorphine Orifarm
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Orifarm
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Buprenorphine Orifarm er og hva det brukes mot

Buprenorphine Orifarm brukes til behandling av avhengighet av opioider (narkotika), som morfin og heroin.

Buprenorfin reduserer abstinenssymptomene hos pasienter som er avhengige av opioider (narkotika) og reduserer suget etter disse stoffene hos pasientene.

Buprenorphine Orifarm sublingvaltabletter blir brukt til voksne og ungdom over 15 år, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Orifarm

Bruk ikke Buprenorphine Orifarm

dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har alvorlige pusteproblemer
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
dersom du er alkoholforgiftet eller har skjelvinger, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Buprenorphine Orifarm, dersom du har:

astma eller annet pustebesvær
enhver nyresykdom
enhver leversykdom, som f.eks. hepatitt
en opstått hodeskade eller hjerneskade
lavt blodtrykk
et problem med urineringen (særlig hvis det henger sammen med forstørret prostata hos menn eller innsnevret urinrør)
problemer med skjoldbruskkjertelen
binyrebarksykdom (f.eks. Addisons sykdom).
Depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva.
Bruken av disse legemidlene sammen med Buprenorphine Orifarm kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Buprenorphine Orifarm”).

Viktige ting å være klar over:

Feilbruk, misbruk og alternative bruk

Alvorlige tilfeller av infeksjoner med potensiell dødelig utfall kan forekomme i forbindelse med misbruk av Buprenorphine Orifarm, når det administreres intravenøst. Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og bør oppbevares på et trygt sted for å beskytte det mot tyveri. Gi aldri dette legemidlet til noen andre. Det kan føre til død eller skade dem på andre måter.

Pusteproblemer

Noen mennesker har dødd av respirasjonssvikt (manglende evne til å puste) på grunn av at de misbrukte buprenorfin eller tok det i kombinasjon med andre midler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som f.eks. alkohol, benzodiazepiner (beroligende legemidler), eller andre opioider.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser

Buprenorphine Orifarm kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustepauser under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustepauser under søvn, nattoppvåkning på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Kontakt legen din hvis du eller en annen person observerer disse symptomene. Legen din kan vurdere å redusere dosen.

Avhengighet

Buprenorphine Orifarm kan føre til avhengighet.

Abstinenssymptomer

Buprenorphine Orifarm kan gi abstinenssymptomer hvis du tar det mindre enn 6 timer etter at du har tatt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter at du har tatt et langtidsvarende opioid som f.eks metadon.

Brått avslutning av behandlingen kan føre til abstinenssymptomer.

Leverskade

Tilfeller med akutt leverskade (leverproblemer) er rapportert ved feilbruk, spesielt ved intravenøs bruk og ved høye doser. Disse leverskadene kan være fremkalt av spesielle forhold som virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller samtidig bruk av noen andre legemidler, som kan skade leveren. Hvis du har symptomer som alvorlig tretthet, kløe eller gulfarging av hud eller øyne, fortell dette umiddelbart til din lege slik at du kan få riktig behandling. Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren. Rådfør deg med lege før du starter behandling med Buprenorphine Orifarm dersom du har leverproblemer.

Blodtrykk

Buprenorphine Orifarm kan føre til at blodtrykket ditt plutselig synker, noe som kan forårsake svimmelhet hvis du reiser deg for fort fra sittende eller liggende stilling.

Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander

Buprenorphine Orifarm kan maskere smerte som kan være tegn på andre sykdommer. Glem ikke å fortelle legen din at du bruker dette legemidlet.

Andre legemidler og Buprenorphine Orifarm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan øke bivirkningene av Buprenorphine Orifarm og kan noen ganger forårsake svært alvorlige reaksjoner. Ikke bruk noen andre legemidler når du tar Buprenorphine Orifarm, uten å rådføre deg med lege først, spesielt:

Benzodiazepiner (brukes til behandling av angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam. Legen din vil forskrive riktig dose til deg. Hvis det tas feil dose av benzodiazepiner, kan det føre til død som følge av respirasjonssvikt (manglende pusteevne).

Andre legemidler som gjør deg søvnig, som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter. Disse typene legemidler vil redusere årvåkenheten din og gjør det vanskelig å kjøre og bruke maskiner. De kan også forårsake depresjon i sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor finner du en liste med eksempler på disse typene legemidler:
- andre legemidler som inneholder opioider, som metadon, enkelte smertestillende og hostedempende midler.
- antidepressive midler (brukes til å behandle depresjon) som isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan øke effekten av dette legemidlet.
- beroligende H1-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin.
- barbiturater (brukes til å innlede søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital.
- beroligende midler (brukes til å innlede søvn eller sedasjon), som kloralhydrat.
Naltrekson (brukes for å behandle avhengighetslidelser) kan hindre den terapeutiske effekten av buprenorfin. De bør ikke tas samtidig med behandling med buprenorfin fordi du kan oppleve plutselig forekomst av langvarige og intense abstinenser.
Klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
Antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke effekten av dette legemidlet.
Noen midler mot sopp, som ketokonazol, itrakonazol, enkelte antibiotika, kan forlenge effekten av dette legemidlet.
Noen legemidler kan redusere effekten av Buprenorphine Orifarm. Disse inkluderer legemidler som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin og fenytoin), og legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin).
Antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Buprenorphine Orifarm. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.

For å få best mulig effekt av Buprenorhine Orifarm må du informere legen din om alle midler du bruker, inkludert alkohol, legemidler som inneholder alkohol, stoff som er kjøpt på gaten og ethvert legemiddel du får på resept som ikke er skrevet ut av legen din.

Inntak av Buprenorphine Orifarm sammen med mat og drikke

Alkohol kan øke søvnighet og risikoen for respirasjonssvikt dersom det inntas sammen med Buprenorphine Orifarm. Ikke ta Buprenorhine Orifarm sammen med alkohol. Ikke svelg eller innta noen form for mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen ved bruk av buprenorfin blant gravide kvinner er ikke kjent. Si fra til legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme om behandlingen skal fortsettes med en alternativ medisin.

Ved inntak under svangerskap, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan legemidler som Buprenorphine Orifarm forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer, hos nyfødte. Dette kan inntre flere dager etter fødselen.

Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming siden Buprenorphine Orifarm går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Buprenorphine Orifarm kan forårsake døsighet. Dette kan oppstå oftere i løpet av de første ukene av behandlingen og når doseringen er endret, men kan også skje dersom du drikker alkohol eller tar beroligende legemidler mens du bruker Buprenorphine Orifarm. Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner eller utfør farlige aktiviteter før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.

Buprenorphine Orifarm inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Buprenorphine Orifarm

Bruk alltid Buprenorphine Orifarm slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Buprenorphine Orifarm er en sublingvaltablet. Dette betyr at tabletten skal legges under tungen og holdes der inntil den løses helt opp. Dette tar vanligvis 5-10 minutter.

Tabletten skal ikke svelges hel, knuses eller tygges – hvis du gjør det vil legemidlet ikke virke og du kan oppleve symptomer på abstinens. Du skal ikke ta tablettene på samme tid som mat eller drikke.

Effekten av behandlingen med Buprenorphine Orifarm er avhengig av den samtidige medisinske, psykologiske og sosiale behandlingen.

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Under behandlingen kan legen komme til å justere dosen avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet. Behandlingslengden vil bli bestemt individuelt av legen din. Etter en tid med vellykket behandling kan legen gradvis redusere dosen til en lavere vedlikeholdsdose. Avhengig av din tilstand kan buprenorfin fortsatt trappes ned under nøye medisinsk overvåking til behandlingen eventuelt avsluttes.

Ta dosen én gang daglig, med mindre annet er foreskrevet av legen din.

Klare tegn til abstinenser bør være tydelig før du tar din første dose Buprenorphine Orifarm. Legens vurdering av om du er klar for behandling vil avgjøre tidspunktet for den første Buprenorphine Orifarmdosen.

For opioidavhengige pasienter som ikke har gjennomgått abstinenser: En dose Buprenorphine Orifarm skal tas minst 6 timer etter siste dose med opioid (narkotika som morfin eller heroin) eller når de første abstinenssymptomene oppstår. Dersom du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt narkotika, kan du få abstinenssymptomer.

For pasienter som bruker metadon: Før du starter behandlingen bør legen din redusere metadondosen din slik at den ikke overstiger 30 mg daglig. Buprenorphine kan gi abstinenssymptomer hos pasienter som er avhengige av metadon, dersom det tas mindre enn 24 timer etter siste dose med metadon.

Du må ikke på noen måte forandre eller stoppe behandlingen uten samtykke fra legen som behandler deg. Ikke slutt å ta tablettene plutselig, da dette kan føre til abstinenssymptomer.

Hvis du mener at virkningen av Buprenorphine Orifarm er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket om dette.

Nedsatt leverfunksjon:
Dosen må kanskje reduseres hvis du har problemer med leveren. Snakk med legen din. Hvis du har alvorlige problemer med leveren må du ikke ta buprenorfin.

Dersom du tar for mye av Buprenorphine Orifarm

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

I tilfelle av overdose av buprenorfin må du umiddelbart gå eller bli fraktet til et akuttmottak eller sykehus for behandling.

Dersom du har glemt å ta Buprenorphine Orifarm

Kontakt legen din hvis du glemmer å ta Buprenorphine Orifarm. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose med mindre legen ber deg om å gjøre det.

Dersom du avbryter behandling med Buprenorphine Orifarm

Du må ikke plutselig slutte å ta Buprenorphine Orifarm da dette kan gi abstinenssymptomer. Stopp ikke behandlingen selv, men spør legen din om hvordan du skal avslutte behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din det øyeblikkelig eller ta kontakt med legevakt dersom du opplever følgende bivirkninger (mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

plutselig hvesing, vansker med å puste, hevelse i øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender; utslett eller kløe – særlig hvis disse dekker hele kroppen. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon,
dersom du begynner å puste saktere eller svakere enn forventet (åndedrettsnød),
dersom du føler at du holder på å besvime, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk.

Informer også legen din øyeblikkelig dersom du opplever følgende bivirkninger (mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

alvorlig tretthet (fatigue), mangler appetitt eller huden din eller øynene dine ser gule ut. Dette kan være tegn på leverskade.

Misbruk av dette legemidlet ved å injisere det kan forårsake abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og mulighet for alvorlige leverproblemer – se under ” Viktige ting å være klar over”.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Abstinenssyndrom, hodepine, svette, søvnløshet, kvalme, smerte.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
Magesmerter, opphisselse, angst, leddsmerter, kraftløshet, smerter i rygg, smerter i bein, bronkitt, smerter i brystet, frysninger, forstoppelse, hoste, nedsatt appetitt, depresjon, diaré, svimmelhet, munntørrhet, menstruasjonssmerter, dyspepsi, dyspne, luft i magen, problemer med mage/tarm, fiendtlighet, høyt blodtrykk, infeksjon, influensa, nervøsitet, problemer med tårevæske, lymfadenopati (unormal utvidelse av lymfeknuter), sykdomsfølelse, migrene, muskelkrampe, muskelsmerte, pupilleutvidelse, smerter i nakken, hjertebank, paranoia, stikking/prikking i huden, perifert ødem, betennelse i svelget, feber, utslett, søvnighet, besvimelse, unormale tanker, problemer med tennene, skjelvinger, utvidelse av blodårer, oppkast, gjesping.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Legemiddelavhengighet, abstinenssymptomer hos nyfødte.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Buprenorphine Orifarm

Virkestoffet er: buprenorfin. Hver tablett inneholder bupenorfin 2 mg eller 8 mg
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mannitol (E421), maisstivelse, sitronsyre (vannfri), natriumsitrat, povidon, magnesiumstearat, askorbinsyre, edetsyre (EDTA)

Hvordan Buprenorphine Orifarm ser ut og innholdet i pakningen

Buprenorphine Orifarm 2 mg er off-white, ovale, biplane sublingvaltabletter, merket "B2" på den ene siden.
Buprenorphine Orifarm 8 mg er off-white, ovale, biplane sublingvaltabletter, merket "B8" på den ene siden.

Innholdet i pakningen
6, 7, 10, 28, 30 sublingvaltabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2024