Ursofalk Dr. Falk tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
  3. Hvordan du bruker Ursofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ursodeksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk filmdrasjerte tabletter er en naturlig gallesyre som finnes i små mengder i gallen hos mennesker.
Ursofalk brukes
  • til å løse opp små gallestener,
  • for en leversykdom (primær biliær cirrhose) blant annet for å stimulere galleflyt
  • for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose (også kalt mucoviscidose) hos barn i alderen 6 år til under 18 år.

2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk

Bruk ikke Ursofalk
  • dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har akutt inflammasjon i galleblæren eller gallegangene.
  • dersom du har en blokkering i galleblæren eller gallegangene.
  • dersom du ofte har gallekolikk
  • dersom du har redusert galleblærefunksjon
  • dersom du har røntgentette forkalkede gallestener
  • dersom du er et barn med trange gangegaller (biliær atresia; en sjelden medfødt lidelse der gallekanaler i leveren blir blokkert eller ikke utvikles riktig) og som har dårlig galleflyt, selv etter operasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ursofalk.
I løpet av de tre første månedene av behandlingen vil leverfunksjonen din bli undersøkt for å se om behandlingen virker og for å se etter bivirkninger i leveren.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon, siden oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Hos pasienter med primær biliær cirrhose (en leversykdom) kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Du må informere legen din hvis du får diaré, da det kan hende at dosen med Ursofalk må justeres.
Bruk av andre legemidler sammen med Ursofalk
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Effekten av andre legemidler kan påvirkes. Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende legemidler:
  • kolestipol og kolestyramin (mot høyt kolesterol)
  • syrenøytraliserende legemidler (mot magebesvær) som inneholder aluminiumhydroksid eller aluminiumoksid
  • ciklosporin (for å redusere effekten av immunsystemet ved transplantasjoner)
  • ciprofloksacin (mot infeksjon)
  • nitrendipin (mot høyt blodtrykk)
  • dapson (mot HIV)
  • østrogener (i visse p-piller og legemidler brukt i forbindelse med overgangsalderen)
  • klofibrat (mot høyt kolesterol)
  • rosuvastatin (mot høyt kolesterol)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kontroll skal utføres for å utelukke at du er gravid før behandlingen påbegynnes.
Erfaring med bruk av Ursofalk under graviditet er begrenset. Ursofalk skal bare brukes under graviditet hvis legen din synes det er nødvendig. Selv om du ikke er gravid, bør du rådføre deg med legen din.
Kvinner i fertil alder skal kun få behandling med Ursofalk dersom de samtidig bruker sikker prevensjon. Legen din vil kontrollere at du ikke er gravid før behandling med Ursofalk påbegynnes.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Det er ukjent om virkestoffet i Ursofalk går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ursofalk hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ursofalk har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ursofalk

Bruk alltid Ursofalk nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Oppløsing av gallestener: Den vanlige dosen er 10-12 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser. Det tar vanligvis 6-24 måneder for gallestenene å løses opp. Hvis størrelsen på gallestenene ikke blir mindre etter 12 måneder bør behandlingen avsluttes.
Ved behandling for å løse opp gallestener vil en test bli gjennomført etter 6 til 10 måneders behandling for å kontrollere om behandlingen lykkes.
Primær biliær cirrhose: Den vanlige dosen er 12-16 mg per kg kroppsvekt daglig.
I de 3 første månedene etter at behandlingen er påbegynt bør inntak av Ursofalk fordeles utover dagen. Når leververdiene er forbedret kan dosen tas én gang daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Det er ingen restriksjoner på varighet av behandling med dette legemidlet ved primær biliær cirrhose. Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Bruk hos barn ( 6 – 18 år) til behandling av en leversykdom forbundet med cystisk fibrose Dosering: Den vanlige dosen for barn med cystisk fibrose i alderen 6 år til under 18 år er 20 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2-3 doser. Det kan hende legen din vil øke dosen ytterligere til 30 mg per kg kroppsvekt daglig om nødvendig.
Hvordan Ursofalk skal tas
Tablettene kan deles i to like deler.
Svelg tablettene sammen med et glass vann eller annen væske uten å tygge dem eller knuse dem. Det er viktig at du tar tablettene regelmessig.
Hvis du veier mindre enn 47 kg eller ikke kan svelge Ursofalk tabletter, kan Ursofalk mikstur være et alternativ.
Dersom du tar for mye av Ursofalk
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Enkelttilfeller av overdose med ursodeoksykolsyre er ikke skadelig. Mulige symptomer inkluderer diaré.
Dersom du har glemt å ta Ursofalk
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du avbryter behandlingen Ursofalk
Rådfør deg alltid med legen din før du slutter å ta Ursofalk.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ursofalk forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 pasienter): Diaré, blek avføring.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter): kraftige smerter i øvre, høyre del av magen ved behandling for leversykdom (primær biliær cirrhose). Forverret leverfunksjon ved behandling for leversykdom (primær biliær cirrhose) som kan gå tilbake til normalt hvis behandlingen stoppes.
Kalsifisering i gallestener. Elveblest.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Ursofalk
  • Virkestoffet er ursodeoksykolsyre. Én filmdrasjert tablett inneholder 500 mg ursodeoksykolsyre.
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumstearat, polysorbat 80, povidon K 25, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysspovidon (type A), talkum, hypromellose og makrogol 6000.
Hvordan Ursofalk ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, oval, bikonveks tablett med delestrek på begge sider.
Pakninger med 50 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2020