Serdolect Lundbeck

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Serdolect er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Serdolect
  3. Hvordan du bruker Serdolect
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Serdolect
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Serdolect er og hva det brukes mot

Serdolect inneholder virkestoffet sertindol som hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Det virker på nervebanene i bestemte områder i hjernen og korrigerer kjemisk ubalanse som gir deg dine symptomer.
Serdolect brukes i behandling av schizofreni når andre legemidler ikke har hatt effekt.

2. Hva du må vite før du bruker Serdolect

Bruk ikke Serdolect
dersom du er/har:
  • allergisk overfor sertindol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ubehandlet lavt kalium- eller magnesiuminnhold i blodet
  • alvorlig hjerte-karsykdom
  • alvorlig hjertesykdom som
    • hjertesvikt med opphovning av vev pga. væskeopphopning
    • forstørret hjerte
    • ujevn hjerterytme eller sakte puls
  • født med eller har hatt en episode med forlenget hjerterytme, målt ved EKG, eller noen i familien din har unormal hjerterytme
  • sterkt nedsatt leverfunksjon
  • bruker legemidler som kan forårsake forlenget hjerterytme eller påvirker leverfunksjonen. Se de to første punktene under ”Andre legemidler og Serdolect” i avsnitt 2.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Serdolect dersom du er/har:
  • oppkast eller diaré under behandling med Serdolect
  • nedsatt leverfunksjon
  • Parkinsons sykdom
  • diabetes eller risiko for å utvikle diabetes
  • risikofaktorer for hjerneslag, som høyt blodtrykk, tidligere hjerneslag eller hjerteinfarkt, diabetes, høyt kolesterol, demens, røyking
  • over 65 år
  • dersom du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden legemidler for behandling av schizofreni har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • krampeanfall
  • uvanlige bevegelser i munn og tunge som kan være tidlige tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
  • høy feber, uvanlig muskelstivhet og nedsatt bevissthet, særlig med samtidig svette og rask hjerterytme. Dette kan være tegn på en sjelden, men alvorlig tilstand, som kalles malignt nevroleptika syndrom.
Når behandlingen med Serdolect starter kan du føle deg svimmel når du står opp fra sengen eller reiser deg. Legen din vil redusere risikoen for svimmelhet ved å starte med en lav dose og øke dosen gradvis over flere uker. Denne følelsen vil vanligvis forsvinne når du ha brukt Serdolect en stund.
Oppfølging før og under behandling
Legen din vil gjøre visse undersøkelser før og under behandling med Serdolect, som:
  • EKG av hjerteaktiviteten din for å sjekke forlengelse av QT-intervall. Denne undersøkelsen gjentas etter 3 uker med behandling eller når du oppnår en daglig dose på 16 mg sertindol. Ved vedlikeholdsbehandling skal undersøkelsen gjentas hver 3 måned. I tillegg vil det tas EKG før og etter doseøkning av Serdolect og hvis dosen av andre legemidler som kan påvirke blodkonsentrasjonen av sertindol endres.
  • undersøke blodkonsentrasjonen av kalium og magnesium. Hvis nivået av kalium eller magnesium er redusert, vil legen starte behandling for å korrigere dette. Ikke bruk Serdolect hvis du har et ubehandlet lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet. Kontakt legen din hvis du opplever oppkast, diaré, elektrolyttforstyrrelser eller bruker legemidler som øker urinutskillelsen. Legen din kan måle mengden av kalium i blodet ditt.
  • måle blodtrykket
Barn under 18 år
Serdolect skal ikke brukes til denne aldersgruppen pga. manglende data.
Andre legemidler og Serdolect
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
Serdolect skal ikke brukes sammen med følgende legemidler:
  • legemidler som påvirker hjerterytmen som for eksempel:
    • visse legemidler for behandling av ujevn hjerterytme, som kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid
    • visse legemidler for behandling av psykiske sykdommer, som tioridazin
    • visse legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med navn på virkestoff som ender på ”mycin”, som erytromycin
    • visse legemidler for behandling av allergi, som terfenadin, astemizol
    • visse legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med navn på virkestoff som ender på ”oksacin”, som gatifloksacin, moksifloksacin
    • cisaprid: et legemiddel for behandling av mage og/eller tarmproblemer
    • litium: et legemiddel for behandling av depresjon og psykiske sykdommer
  • legemidler kjent for å påvirke leverfunksjonen, som:
    • legemidler som tas oralt for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol
    • visse legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med navn på virkestoff som ender på ”mycin”, som erytromycin, klaritromycin
    • legemidler for behandling av HIV-infeksjoner med navn på virkestoff som ender på ”navir”, som indinavir
    • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk og hjertesykdommer kalt kalsiumkanalblokkere, som diltiazem, verapamil
    • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Andre legemidler som kan påvirke Serdolect er:
  • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom kalt dopaminagonister
  • visse legemidler for behandling av angstsykdommer, som fluoksetin, paroksetin
  • rifampicin: et legemiddel for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital: legemidler for behandling av epilepsi
  • legemidler for å øke urinutskillelsen, som kan redusere kaliumnivået i blodet
Inntak av Serdolect sammen med mat og drikke
Unngå alkohol under behandlingen selv om det ikke er forventet at alkohol påvirker Serdolect.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Serdolect anbefales ikke ved graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt sertindol siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet):
  • skjelving
  • muskelstivhet og/eller svakhet
  • søvnighet, uro
  • pusteproblemer
  • problemer med matinntak
Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming:
Serdolect bør ikke brukes under amming hvis ikke legen sier det er absolutt nødvendig. Vurder å avslutte amming hvis behandling er nødvendig siden Serdolect utskilles i morsmelk.
Fertilitet:
Serdolect kan ha bivirkninger som kan påvirke din seksuelle aktivitet og fertilitet.
Disse er reversible. Diskuter eventuelle seksualproblemer med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du vet hvordan Serdolect virker på deg, selv om det ikke gir søvnighet.
Serdolect inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Serdolect inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Serdolect

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
  • Startdose: 1 tablett á 4 mg én gang daglig
    Hver 4. eller 5 dag vil dosen bli økt med 1 tablett á 4 mg inntil vedlikeholdsdosen nås
  • Vedlikeholdsdose: Fra 1 tablett á 12 mg til 1 tablett á 20 mg én gang daglig
  • Maksimaldose: 2 tabletter á 12 mg én gang daglig. Dette vil bare bli vurdert i helt spesielle tilfeller
    Alternativt oppnås maksimaldose ved å ta 1 tablett á 20 mg pluss 1 tablett á 4 mg
Pasienter over 65 år
Legen din kan øke dosen av Serdolect over en lenger tidsperiode. Legen kan også forskrive en lavere vedlikeholdsdose enn det som normalt anbefales.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hvis du har mild eller moderat nedsatt leverfunksjon kan legen ønske å undersøke deg nøyere og øke dosen saktere enn anbefalt. Legen kan også forskrive en lavere vedlikeholdsdose enn det som normalt anbefales. Serdolect bør ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Serdolect kan gis i vanlige doser til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Tablettene svelges hele med et glass vann, på samme tid hver dag. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Varighet av behandlingen
Ta tablettene så lenge legen anbefaler.
Du må ikke endre dosen uten etter avtale med legen.
Hvis du ønsker å slutte med legemidlet, les informasjonen i avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Serdolect”.
Dersom du tar for mye av Serdolect
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag. Symptomer på overdose kan være:
  • økende tretthet
  • utydelig tale
  • økt puls
  • lavt blodtrykk
Dersom du har glemt å ta Serdolect
Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen din hvis du glemmer å ta den daglige dosen. Legen vil sikre at du starter behandlingen igjen på riktig måte.
Dersom du avbryter behandling med Serdolect
Ikke avslutt behandlingen med Serdolect uten å snakke med legen din selv om du begynner å føle deg bedre. Den underliggende sykdommen kan vedvare i lang tid. Hvis du avslutter behandlingen for tidlig kan sykdommen blusse opp igjen og ufrivillige bevegelser kan også oppstå.
Legen din vil vurdere når og hvordan du skal avslutte behandlingen for å unngå ubehagelige symptomer som kan opptre hvis du slutter brått. Brå avslutning av Serdolect-behandling kan gi symptomer som
  • kvalme, oppkast
  • svette
  • søvnproblemer
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykehus øyeblikkelig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt i de neste fire punktene under:
Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer
  • Svært raske, ujevne eller kraftige hjerteslag, svimmelhet, besvimelse, kortpustethet, smerter i brystet.
    Disse symptomene kan være tegn på en livstruende uregelmessighet i hjerterytmen.
  • uvanlige rykninger, hovedsakelig i munn, tunge eller ben/armer (dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi)
Sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 1000 personer
  • en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting, muskelstivhet, nedsatt bevissthet eller søvnighet Disse symptomene kan være tegn på en livstruende tilstand som kalles malignt nevroleptika syndrom.
Ikke kjent: kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data
  • Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er hovne ben, smerte og rødhet), som kan fraktes gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker.
Andre bivirkninger som kan oppstå med følgende frekvens er:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • neseinfeksjon som forårsaker nysing, kløe, rennende og tett nese
  • manglende evne til å oppnå utløsning (ejakulasjon)
Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer
  • svimmelhet, eller plutselig svimmelhet pga. blodtrykksfall når du reiser deg opp
  • munntørrhet
  • vektøkning
  • kortpustethet
  • hovne hender eller føtter
  • prikkende følelse i huden
  • redusert ejakulasjonsvolum
  • impotens
  • endringer i EKG-mønster (kalt forlenget QT-intervall). QT forlengelse kan gi symptomer som hjertebank og besvimelse
  • røde og hvite blodlegemer i urinen
Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer
  • høyt blodsukker
  • ujevn hjerterytme som kalles Torsades de pointes
  • økt blodkonsentrasjon av et hormon som kalles prolaktin
  • spontan utskillelse av melk fra brystene
  • krampeanfall, besvimelse
Hos eldre med demens er det rapportert en liten økning i dødelighet hos pasienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke er behandlet med antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Serdolect

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Serdolect
  • Virkestoff er sertindol.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg, 12 mg, 16 mg eller 20 mg sertindol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • maisstivelse
    • laktosemonohydrat
    • hyprolose, hypromellose
    • mikrokrystallinsk cellulose
    • krysskarmellose natrium
    • magnesiumstearat
    • makrogol 400
    • titandioksid
    • jernoksid (E172)

    Serdolect 4 mg: Jernoksid, gult (E172)
    Serdolect 12 mg: Jernoksid, gult og rødt (E172)
    Serdolect 16 mg: Jernoksid, rødt (E172)
    Serdolect 20 mg: Jernoksid, gult, rødt og svart (E172)
Hvordan Serdolect ser ut og innholdet i pakningen
Serdolect er tilgjengelig som 4 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter.
4 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, avrundet på begge sider, gule og merket med ”S4” på en side.
12 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, avrundet på begge sider, beige og merket med ”S12” på en side.
16 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, avrundet på begge sider, rødbrune og merket med ”S16” på en side.
20 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, avrundet på begge sider, rosa og merket med ”S20” på en side.
Serdolect er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
H. Lundbeck A/S
2500 Valby
Danmark
Tel: +45 4371 4270
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

navn på medlemsland

legemidlets navn

Østerrike

Serdolect

Belgia

Serdolect

Bulgaria

Serdolect

Kroatia

Serdolect

Tsjekkia

Serdolect

Danmark

Serdolect

Estland

Serdolect

Finland

Serdolect

Tyskland

Serdolect

Hellas

Serdolect

Ungarn

Serdolect

Island

Serdolect

Latvia

Serdolect

Nederland

Serdolect

Norge

Serdolect

Polen

Serdolect

Romania

Serdolect

Slovakia

Serdolect

Spania

Serdolect

Sverige

Serdolect

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.