Methotrexate Cipla Cipla tabletter
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Methotrexate Cipla er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Methotrexate Cipla
- Hvordan du bruker Methotrexate Cipla
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Methotrexate Cipla
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methotrexate Cipla er og hva det brukes mot
Methotrexate Cipla inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er en cellegift (antimetabolitt) som påvirker dannelsen av nye celler og hemmer aktiviteten i immunsystemet (immunsupprimerende middel).
Metotreksat brukes til behandling av:
- aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter
- alvorlig resistent og invalidiserende psoriasis, hos pasienter som ikke har blitt bedre av andre former for behandling som lysterapi, PUVA og retinoider
- alvorlig psoriasisartritt hos voksne pasienter
Legen din kan forklare deg hvordan Methotrexate Cipla kan hjelpe for din spesielle tilstand.
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Cipla
Bruk ikke Methotrexate Cipla
- dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”)
- dersom du har alvorlig leversykdom (legen din kjenner alvorlighetsgraden av sykdommen din)
- dersom du har alvorlig nyresykdom (legen din kjenner alvorlighetsgraden av sykdommen din)
- dersom du har eller har hatt benmargssykdom eller alvorlige blodsykdommer
- dersom du har et høyt alkoholforbruk
- dersom du har svekket immunsystem
- dersom du har alvorlige akutte eller pågående infeksjoner, f.eks. tuberkulose eller hiv
- dersom du har betennelse eller sår i munnen
- dersom du har aktive gastrointestinale sår (f.eks. peptisk ulcus eller ulcerøs kolitt)
- Ved metotreksatbehandling skal det ikke gis samtidig vaksinasjon med levende vaksiner
Advarsler og forsiktighetsregler
Viktig advarsel om dosering av Methotrexate Cipla tabletter (metotreksat):
Ved behandling av revmatisme eller hudsykdom skal Methotrexate Cipla tabletter (metotreksat) kun tas én gang i uken.
Å ta for mye av Methotrexate Cipla tabletter (metotreksat) kan føre til dødsfall.
Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Kontakt lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har spørsmål. |
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Methotrexate Cipla hvis du har eller tidligere har hatt noe av det følgende:
- dersom du har/har hatt lever- eller nyresykdom
- dersom du bruker noen andre legemidler eller vitaminpreparater (se avsnittet "Andre legemidler og Methotrexate Cipla")
- dersom du har sår i magen eller tarmen (magesår eller ulcerøs kolitt)
- dersom du har dårlig almenntilstand
- dersom du har tatt noen vaksiner nylig eller det er på tide å ta en vaksine
- dersom du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster])
- dersom du har insulinavhengig diabetes mellitus (sukkersyke)
- dersom du har problemer med lungefunksjonen
- dersom du er alvorlig overvektig
- dersom du har unormal ansamling av væske i buken eller hulrommet mellom lungene og brystveggen (ascites, pleurale effusjoner)
- dersom du er dehydrert eller lider av en tilstand som fører til dehydrering (f.eks. dehydrering som følge av oppkast, diaré eller betennelse i munnen eller på leppene)
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Dersom du har fått problemer med huden etter strålebehandling (strålingen forårsaket dermatitt) eller solskader, kan disse plagene gjenoppstå når du tar metotreksat.
Metotreksat kan gjøre huden din mer følsom for sollys. Unngå sterk sol og ikke ta solarium uten først å ha rådført deg med lege. For å beskytte huden mot sterk sol bør du ha på deg dekkende klær eller bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Diaré kan være en bivirkning av metotreksat og krever at behandlingen avbrytes. Snakk med legen dersom du har diaré.
Spesielle forholdsregler ved behandling med Metotreksat CiplaMetotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen, som i de fleste tilfeller er reversibelt.
Metotreksat kan føre til spontanabort og alvorlige fosterskader. Kvinner skal derfor unngå å bli gravide mens de får metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Menn skal unngå å gjøre en kvinne gravid mens de får metotreksat og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
Metotreksat kan føre til spontanabort og alvorlige fosterskader. Kvinner skal derfor unngå å bli gravide mens de får metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Menn skal unngå å gjøre en kvinne gravid mens de får metotreksat og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
Hudforandringer forårsaket av psoriasis kan forverres ved behandling med metotreksat dersom de utsettes for ultrafiolett stråling.
Hjernesykdom (encefalopati/leukoencefalopati) er blitt rapportert som bivirkning hos pasienter som gis metotreksat til behandling av kreft; det kan ikke utelukkes at dette også kan skje når du bruker Methotrexate Cipla til behandling av revmatoid artritt eller psoriasis.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forsiktighetsregler
Selv om det brukes lave doser med metotreksat, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å oppdage disse i tide må legen undersøke deg og foreta laboratorietester.
Selv om det brukes lave doser med metotreksat, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å oppdage disse i tide må legen undersøke deg og foreta laboratorietester.
Før behandlingsstart:
Før behandlingen påbegynnes vil legen ta blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller. Blodet vil også bli testet for å sjekke hvordan leveren din fungerer og for å finne ut om du har en leverinfeksjon (hepatitt). Videre vil legen kontrollere serumalbumin (et protein i blodet), sjekke status på leverinfeksjon og sjekke nyrefunksjonen din. Det kan også hende at legen vil foreta andre leverprøver, for eksempel ta bilder av leveren eller ta vevsprøver av leveren for å undersøke vevet nærmere. Det kan også være at legen vil sjekke om du har tuberkulose og legen vil kanskje ta ett brystrøntgen eller gjennomføre en lungefunksjonstest.
Før behandlingen påbegynnes vil legen ta blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller. Blodet vil også bli testet for å sjekke hvordan leveren din fungerer og for å finne ut om du har en leverinfeksjon (hepatitt). Videre vil legen kontrollere serumalbumin (et protein i blodet), sjekke status på leverinfeksjon og sjekke nyrefunksjonen din. Det kan også hende at legen vil foreta andre leverprøver, for eksempel ta bilder av leveren eller ta vevsprøver av leveren for å undersøke vevet nærmere. Det kan også være at legen vil sjekke om du har tuberkulose og legen vil kanskje ta ett brystrøntgen eller gjennomføre en lungefunksjonstest.
Under behandlingen:
Legen kan foreta følgende undersøkelser:
Legen kan foreta følgende undersøkelser:
- undersøkelse av munnhulen og svelget for å se etter endringer i slimhinnene, f.eks. betennelse eller sårdannelse
- blodprøver/blodtelling med antall blodceller samt måling av metotreksatnivå i serum
- blodprøver for å overvåke leverfunksjon
- bildetaking for å overvåke leversykdom
- liten vevsprøve tatt fra leveren for å undersøke denne nærmere
- blodprøve for å overvåke nyrefunksjon
- overvåking av luftveiene og, om nødvendig, en lungefunksjonstest
Det er svært viktig at du møter opp til avtalte undersøkelser.
Dersom resultatet av noen av disse testene er unormalt, vil legen justere behandlingen din deretter.
EldreEldre pasienter som behandles med metotreksat skal overvåkes nøye av en lege slik at mulige bivirkninger kan oppdages så tidlig som mulig.
Aldersrelatert nedsatt lever- og nyrefunksjon i tillegg til lavt nivå av folsyre i kroppen hos eldre, krever en relativt lav dose metotreksat.
Andre legemidler og Methotrexate Cipla
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av andre legemidler kan påvirke effekten og sikkerheten av dette legemidlet. Methotrexate Cipla kan også påvirke effekten og sikkerheten av andre legemidler.
Husk å fortelle legen at du behandles med Methotrexate Cipla dersom du får forskrevet andre legemidler mens behandlingen pågår. Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker:
- metamizol (også kalt novaminsulfon og dipyron) (legemiddel mot sterke smerter og/eller feber)
- visse antibiotika (som f.eks. kloramfenikol, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin, cefalotin, trimetoprim/sulfametoksazol og tetracykliner)
- diuretika, triamteren (vanndrivende tabletter)
- legemidler som senker blodsukkernivået, som metformin
- antiepileptika, som fenytoin eller levetiracetam (ofte brukt til behandling av epilepsi); et legemiddel som binder gallesyre og som kan brukes til for eksempel å senke kolesterolnivåene (kolestyramin)
- probenicid (til behandling av urinsyregikt)
- folsyre (vitaminpreparater)
- omeprazol og pantoprazol (legemiddel brukt til reduksjon av magesyre)
- midler som kan være skadelige for nyrer og lever [f.eks. sulfasalazin og leflunomid (legemidler mot revmatisme), alkohol]
- midler mot kreft (f.eks. doxorubicin, cisplatin, merkaptopurin)
- legemidler mot smerter og/eller betennelse kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. diklofenak og ibuprofen, salisylater som acetylsalisylsyre (aspirin) og pyrazoler, som metamizol)
- andre behandlinger mot revmatoid artritt eller psoriasis, som azatioprin, leflunomid, sulfasalazin (et legemiddel som foruten artritt og psoriasis også brukes til å behandle ulcerøs kolitt), fenylbutazon eller amidopyrin
- teofyllin (legemiddel til behandling av luftveissykdommer)
- ciklosporin (et middel som kan undertrykke eller forhindre immunresponsen)
- barbiturater (sovemiddel)
- beroligende midler
- oral prevensjon
- retinoider (brukes til å behandle psoriasis og andre hudsykdommer)
- pyrimetamin (brukes til å forebygge og behandle malaria)
- vaksinasjoner med levende vaksine (må unngås), som vaksiner mot meslinger, kusma, influensa eller gulfeber
Fortell legen din at du bruker Methotrexate Cipla ved de neste besøkene.
Inntak av Methotrexate Cipla sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå alkohol mens du behandles med metotreksat, og du bør unngå overdrevent inntak av kaffe, koffeinholdig brus og sort te ettersom slike kan forsterke bivirkninger eller påvirke effekten av metotreksat. Sørg også for at du drikker rikelig med væske ved behandling med metotreksat siden dehydrering (reduksjon av vann i kroppen) kan øke toksisiteten til metotreksat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Methotrexate Cipla tabletter under graviditet eller dersom du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanaborter. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen startes. Du må unngå å bli gravid mens du får metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bruk ikke Methotrexate Cipla tabletter under graviditet eller dersom du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanaborter. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen startes. Du må unngå å bli gravid mens du får metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dersom du blir gravid under behandlingen eller tror at du kan være gravid, skal du rådføre deg med lege så raskt som mulig. Du bør få råd med tanke på risikoen for at barnet ditt kan bli skadet på grunn av behandlingen.
Dersom du ønsker å bli gravid, skal du snakke med legen din, som kan henvise deg til spesialist før behandlingen påbegynnes.
Amming
Du må ikke amme under behandlingen, fordi metotreksat går over i morsmelk. Dersom du ammer og legen som behandler deg mener at behandling med metotreksat er absolutt nødvendig, må du slutte å amme.
Du må ikke amme under behandlingen, fordi metotreksat går over i morsmelk. Dersom du ammer og legen som behandler deg mener at behandling med metotreksat er absolutt nødvendig, må du slutte å amme.
Fertilitet
Fruktbarhet hos menn
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke økt risiko for misdannelser eller spontanabort dersom far tar under 30 mg/uke av metotreksat. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen og dermed forårsake misdannelser. Du skal derfor unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens du behandles med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Fruktbarhet hos menn
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke økt risiko for misdannelser eller spontanabort dersom far tar under 30 mg/uke av metotreksat. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen og dermed forårsake misdannelser. Du skal derfor unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens du behandles med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve tretthet (fatigue) eller svimmelhet mens du blir behandlet med Methotrexate Cipla. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har slike symptomer.
Methotrexate Cipla inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Methotrexate Cipla
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose- Ta Methotrexate Cipla én gang i uken.
- Pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller psoriasis vil vanligvis ta tablettene gjennom munnen én gang i uken på samme ukedag.
- Ikke ta tablettene oftere enn legen din har fortalt deg.
- Daglig bruk kan føre til alvorlig forgiftning, inkludert død.
- Ta tablettene med et glass vann mens du sitter eller står.
Revmatoid artritt
Den anbefalte dosen er 7,5-15 mg gjennom munnen, én gang i uken.
Den anbefalte dosen er 7,5-15 mg gjennom munnen, én gang i uken.
Psoriasis
Den anbefalte dosen er 7,5-15 mg gjennom munnen, én gang i uken.
Ta Methotrexate Cipla tabletter kun én gang i ukenDen anbefalte dosen er 7,5-15 mg gjennom munnen, én gang i uken.
Diagram som viser hvordan tablettene skal tas ved revmatisme eller hudsykdom hos voksne
Hver pakning med Methotrexate 2,5 mg tabletter inneholder 24 tabletter. Hver tablett inneholder en dose på 2,5 mg metotreksat. Diagrammene under viser anbefalt mengde tabletter som skal tas for hver av de inflammatoriske sykdommene som er beskrevet over. Diagrammene er kun ment som eksempler, det kan hende at legen din vil endre dosen din om nødvendig. Det er svært viktig at du tar korrekt antall tabletter som forskrevet av legen din. Husk også at dosen som legen har forskrevet skal tas én gang per uke.
Dette legemidlet skal IKKE TAS HVER DAG for behandling av revmatoid artritt og psoriasisRevmatoid artritt og psoriasisHver pakning med Methotrexate 2,5 mg tabletter inneholder 24 tabletter. Hver tablett inneholder en dose på 2,5 mg metotreksat. Diagrammene under viser anbefalt mengde tabletter som skal tas for hver av de inflammatoriske sykdommene som er beskrevet over. Diagrammene er kun ment som eksempler, det kan hende at legen din vil endre dosen din om nødvendig. Det er svært viktig at du tar korrekt antall tabletter som forskrevet av legen din. Husk også at dosen som legen har forskrevet skal tas én gang per uke.
Startdosen hos voksne er 3 tabletter (7,5 mg) én gang per uke. Pakningen med Methotrexate 2,5 mg tabletter som inneholder 24 tabletter dekker derfor behandling i 8 uker, og fordelingen er vist under:
Startdose: 3 × 2,5 mg tabletter per uke (7,5 mg per uke)
Dette skal justeres i forhold til responsen din på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
Egnede prosedyrer for sikker håndtering av cytotoksiske midler skal følges. Alle som håndterer metotreksat, skal vaske hendene etter å ha administrert en dose. Engangshansker skal brukes ved håndtering av metotreksat-tabletter. Kvinner som er eller planlegger å bli gravide eller som ammer, skal ikke håndtere metotreksat.
Bruk av Methotrexate Cipla hos barnIkke anbefalt til bruk hos barn.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Cipla
Kontakt lege eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus umiddelbart hvis du (eller andre) har tatt for mye legemiddel.
En overdose av metotreksat kan føre til alvorlig forgiftning, inkludert død. Overdosesymptomer kan omfatte at du lett får blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, blod i opphostet slim eller oppkast som ser ut som kaffegrut, og mindre urinmengde. Se avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Methotrexate Cipla
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så fort du husker det hvis det er mindre enn to dager for sent. Hvis du imidlertid har glemt å ta en dose i mer enn to dager, skal du kontakte legen din for å få råd. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Sørg for at du har nok medisin med deg hvis du er på ferie eller på reise.
Dersom du avbryter behandling med Methotrexate Cipla
Ikke avbryt behandlingen med Methotrexate Cipla før legen sier at du skal det. Hvis det blir nødvendig å slutte å bruke Methotrexate Cipla, vil legen din avgjøre hva som er den beste måten for deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene av metotreksat er knyttet til dosen og hvor ofte du tar legemidlet. De fleste bivirkningene er reversible (går tilbake/kan behandles) hvis de oppdages tidlig.
Alvorlige bivirkningerKontakt lege eller legevakt umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Hoste som gir tykt slim, pustevansker, feber eller kortpustethet. Det kan hende du har pneumonitt, lungefibrose eller lungebetennelse.
- Tranghet i brystet, pustevansker, hevelse i ansikt, hals eller hender, følelse av svimmelhet eller å skulle besvime. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
- Alvorlige hudreaksjoner, inkludert avskalling og blemmer på hud, munn, øyne eller kjønnsorganer og flere pussfylte kviser sammen med feber. Du kan ha Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
- Reaksjoner som ligner solskader på grunn av økt følsomhet for sollys.
- Feber og forverring av den generelle helsetilstanden, eller feber sammen med lokale infeksjoner for eksempel i halsen eller munnen. Det kan være du har redusert antall hvite blodceller (muligens på grunn av benmargsdepresjon) og du kan ha redusert motstand mot infeksjoner.
- Smerter ved eller vansker med urinering.
- Du kan ha skade på nyrene.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
- Mister matlysten, kvalme, kløe, gulfarging av huden eller øynene, feber, hoven eller øm mage. Du kan ha en betennelse i eller skade på leveren.
- Kaster opp blod, ha sort tjærelignende avføring og magesmerter. Du kan ha magesår eller blødning.
- Krampe, kraftig smerte eller hevelse i foten, rødhet, kortpustethet, brystsmerter eller plutselig kollaps. Det kan være du har en blodpropp.
- Redusert eller manglende urinproduksjon.
- Høy feber, frysninger og skjelvinger, raske hjerteslag, rask pust, forvirring eller svimmelhet. Du kan ha blodforgiftning (sepsis) som følge av en infeksjon.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Blod i urinen
- Vansker med å snakke eller kommunisere
- Kramper
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Andre bivirkninger- Spytter eller hoster opp blod
- Visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
- halsbetennelse eller sår munn og såre lepper
- dyspepsi
- redusert matlyst
- kvalme
- oppkast
- magesmerter
- økning i leverenzymer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- infeksjon
- diaré
- utmattelse
- tretthet
- hodepine
- svimmelhet
- utslett eller store, røde kviser på huden
- hårtap
- døsighet
- utslett
- munnsår
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- nedsatt koagulering av blodet
- redusert antall blodceller
- anemi
- kløe
- hevelse i lymfeknutene kan være tegn på kreft i lymfesystemet (lymfom)
- betennelse og sår i skjeden
- svimmelhet
- fettlever
- reduserte serumalbuminnivåer
- herpeslignende utbrudd i huden
- økt pigmentering i huden
- osteoporose
- muskel- og leddsmerter
- lokale vevskuler
- sår i blæren
- frysninger
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- depresjon
- forvirring
- hemiparese (svekkelse av den ene siden av kroppen)
- diabetes
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- kortpustethet
- tannkjøttbetennelse
- sår hals
- kviser
- hvit hud
- opphøyde utslett som klør
- brennende følelse i psoriasislesjoner
- sår på huden
- elveblest eller smertefulle hudutslett
- menstruasjonsforstyrrelser
- impotens
- redusert sexlyst
- en blodsykdom som kjennetegnes av svært store røde blodceller (megaloblastisk anemi)
- humørsvingninger
- betennelse i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken
- betennelse i tynntarmen
- blodig avføring
- løse negler
- mørke flekker på neglene
- røde eller lilla flekker pga. blødning fra blodkar
- allergisk betennelse i blodkar
- hudlesjoner som ligner solskader eller dermatitt etter stråling
- stressfraktur (knokkelbrudd)
- unormale elektrolyttnivåer i blodet
- fysisk svakhet
- feber
- treg sårheling
- pustestans
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- immunsvikt (hypogammaglobulinemi)
- irritasjon
- søvnighet, tretthet (letargi)
- synsforstyrrelser
- rødhet og irritasjon i den tynne hinnen som dekker øyet (konjunktivitt)
- væskeansamling eller hevelse rundt hjertet eller lungene
- betennelse i blodkar, ofte med hudutslett (vaskulitt)
- infeksjon i lungene
- tørrhoste
- kaster opp blod
- byller
- blåmerkelignende flekker eller små blodkar på overflaten av huden
- fertilitetsproblemer
- mangelfull sædproduksjon
- infertilitet
- vaginal blødning eller utflod
- forstørrede bryster hos menn
- lymfoproliferative sykdommer (økt produksjon av hvite blodceller)
- alvorlige sykdommer i benmargen
- økt mottakelighet for infeksjoner
- søvnløshet
- psykoser
- reduserte nivåer av antistoffer
- milde forbigående problemer med intellektuelle funksjoner («hjernetåke»)
- uvanlige følelser i hodet
- hjernehevelse
- ringelyd i ørene
- smerter
- muskelsvakhet
- prikking og stikking
- endret smakssans (metallsmak)
- hjernehinnebetennelse
- lammelse
- lungehinnebetennelse
- leversvikt
- betennelse i blodkar
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- betennelse i svettekjertler
- infeksjoner i fingerneglene
- følelse av nummenhet eller prikking/ha mindre følsomhet for stimulering enn normalt
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
- unormalt lavt antall blodceller
- blodforgiftning (sepsis) som fører til død
- spontanabort
- skade på foster
- økt risiko for toksiske reaksjoner/forgiftning under strålebehandling
- økt antall hvite blodceller og betennelse i lungene
- når du tar Methotrexate Cipla kan flassende, røde flekker på huden knyttet til psoriasis forverres når du blir utsatt for ultrafiolett lys slik som solen
- blødning i lungene
- beinskade i kjeven (sekundært til økt produksjon av hvite blodceller)
- reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon
- nedsatt syn
- skade på netthinnen i øyet
- forstørret tykktarm forbundet med betennelse/infeksjon
- betennelses i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- patologisk forandring i den hvite substansen i hjernen (leukoencefalopati)
- neseblødning
- astma
- protein i urinen
- rødhet og hudavskalling
- hevelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Cipla
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blisterpakning: Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.
HDPE-pakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Cipla
- Virkestoff er metotreksat. Hver tablett inneholder 2,5 mg metotreksat.
- Andre innholdsstoffer er: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, magnesiumstearat.
Hvordan Methotrexate Cipla ser ut og innholdet i pakningen
Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter er gule, runde, bikonvekse udrasjerte tabletter med en størrelse på 4,50 mm ± 0,2 mm, og som er slette på begge sider.
Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter leveres i plastboks som inneholder 25 eller 100 tabletter eller blisterpakning med 10, 24, 25, 28, 30, 50 eller 100 tabletter.
Methotrexate Cipla 2,5 mg tabletter leveres i plastboks som inneholder 25 eller 100 tabletter eller blisterpakning med 10, 24, 25, 28, 30, 50 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tillvirker
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerpen
Belgia
TilvirkerDe Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerpen
Belgia
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerpen
Belgia
De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerpen
Belgia
S&D Pharma CZ,
spol. s.r.o, Theodor 28
Pchery (Pharmos a.s. facility) 27308
Tsjekkia
spol. s.r.o, Theodor 28
Pchery (Pharmos a.s. facility) 27308
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2024
DETTE PASIENTKORTET ER KUN BEREGNET PÅ PASIENTER SOM BRUKER ET LEGEMIDDEL SOM INNEHOLDER METOTREKSAT MOT ARTRITT OG PSORIASIS.
HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN.
Skriv ukedagen for inntaket fullt ut her: ________________
Ikke ta mer enn den forskrevne dosen.
Overdosering kan føre til alvorlige bivirkninger og kan være dødelig. Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet. Hvis du tror du har tatt mer enn den forskrevne dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.