Abboticin Amdipharm pulver til infusjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abboticin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Abboticin
  3. Hvordan du får Abboticin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abboticin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Abboticin er og hva det brukes mot

Abboticin er et makrolidantibiotikum til behandling av bakterieinfeksjoner. Det virker ved å ødeleggebakterienes evne til å produsere stoffer som er nødvendige for at bakteriene skal kunne formere seg.
Abboticin anvendes til behandling av infeksjoner forårsaket av erytromycinfølsomme bakterier, også når det foreligger penicillinallergi. Det kan f.eks. være luftveisinfeksjoner, ørebetennelse, kikhoste, legionella-lungebetennelse eller infeksjoner i sår og hud.
Abboticin gis ofte til personer som av forskjellige grunner ikke tåler penicillin, eller ved infeksjoner der Abboticin kan forventes å ha en bedre effekt enn penicillin. Dette kan bl.a. være infeksjoner forårsaket av chlamydiabakterier, for eksempel urinveisinfeksjoner som ikke har forbindelse med gonoré, betennelse i livmorhalsen, samt øyebetennelse (konjunktivitt) hos spedbarn.

2. Hva du må vite før du får Abboticin

Du skal ikke få Abboticin
  • dersom du er allergisk overfor erytromycin eller eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre makrolider
  • dersom du behandles med terfenadin eller astemizol (midler mot allergi), cisaprid (mot sure oppstøt), pimozid (middel mot mentale problemer), ergotamin eller dihydroergotamin (midler mot migrene), domperidon (middel mot kvalme og oppkast), se "Andre legemidler og Abboticin"
  • dersom du har unormalt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypomagnesemi eller hypokalemi)
  • dersom du eller noen i familien har en historie med hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulær hjertearytmi eller torsades de pointes) eller avvikende utslag i elektrokardiogrammet (elektrisk registrering av hjertet) som kalles ”langt QT-syndrom”
  • dersom du behandles med statiner (lovastatin eller simvastain), se "Andre legemidler og Abboticin"
  • dersom du bruker lomitapid (brukes til å senke økte fettstoffer som kolesterol og triglyserider). Å ta dette legemidlet samtidig med erytromycin kan føre til en økning i enzymer produsert av leverceller (transaminaser), noe som indikerer at leveren er under stress og kan føre til leverproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Abboticin
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du tar andre legemidler som er kjent for å forårsake alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du har myasthenia gravis (alvorlig muskelsvekkelse).
Ta kontakt med legen din
  • dersom du får langvarig eller alvorlig diaré etter bruk av dette legemidlet
  • dersom du behandler et lite barn med antibiotika og det kaster opp eller viser ubehag når du mater det
  • dersom du bemerker en svekkelse av synet, det kan hende at dette er en bivirkning av erytromycin.
Langvarig eller gjentatt bruk av erytromycin kan medføre overvekst av resistente bakterier eller sopp som ikke lengre kan behandles med erytromycin. Dette kalles superinfeksjon, og dersom dette oppstår vil legen din erstatte erytromycinbehandlingen med annen behandling.
Erytromycin påvirker måling av visse hormoner og signalstoffer (katekolaminer) i urin ved en laborundersøkelse som kalles for fluorimetri.
Andre legemidler og Abboticin
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende typer medisin:
  • statiner (brukes for å senke kolesterolnivåene, f.eks. lovastatin og simvastin) se, "Du skal ikke få Abboticin"
  • terfenadin eller astemizol (midler mot allergi), cisaprid (mot sure oppstøt og andre lignende lidelser), pimozid (brukes til å behandle mentale problemer), ergotamin eller dihydroergotamin (midler mot migrene), domperidon (middel mot kvalme og oppkast), se "Du skal ikke få Abboticin".
Dette er også viktig dersom du bruker medisiner som heter:
  • mizolastin (brukes til å behandle allergier, som høysnue)
  • klaritromycin, rifabutin eller rifampicin (medisiner som brukes til å behandle ulike typer bakterieinfeksjoner)
  • digoxin, kinidin eller disopyramid (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • cilostazol (en medisin som brukes til å behandle perifere sirkulasjonsproblemer (i hender og føtter))
  • hexobarbiton, fenobarbital eller midazolam (brukes som sovemidler)
  • antikoagulerende legemidler, f.eks. warfarin, acenokumarol og rivaroksaban (brukes til blodfortynning)
  • valproat, karbamazepin eller fenytoin (brukes for å kontrollere epilepsi)
  • teofyllin (brukes to å behandle astma og andre pusteproblemer)
  • ciklosporin eller takrolimus (brukes etter organtransplantasjoner)
  • bromokriptin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
  • zopiklon eller triazolam/alprazolam (brukes for å sove eller lindre angst)
  • alfentanil (en medisin som brukes for smertelindring)
  • cimetidin og omeprazol (brukes til å behandle sure oppstøt og andre lignende lidelser)
  • kolkisin (brukes for å behandle gikt og leddgikt)
  • metylprednisolon (brukes for å undertrykke kroppens immunsystem – dette er nyttig i behandling av mange lidelser)
  • johannesurt (et naturmiddel som brukes ved depresjon)
  • verapamil (brukes til behandling av høyt blodtrykk og brystsmerte)
  • vinblastin (brukes til behandling av visse typer kreft)
  • sildenafil (brukes til behandling av potensproblemer)
  • proteasehemmere (brukes for å behandle virusinfeksjoner, f.eks. sakinavir)
  • p-piller.
  • kortikosteroider, inntatt via munnen, ved injeksjon eller inhalert (brukes for å hjelpe til med å undertrykke kroppens immunsystem - dette er nyttig ved behandling av et bredt spekter av tilstander)
  • hydroksyklorokin eller klorokin (brukes til å behandle tilstander inkludert revmatoid artritt, eller for å behandle eller forebygge malaria). Å ta disse medisinene samtidig med erytromycin kan øke sjansen for å få unormal hjerterytme og andre alvorlige bivirkninger som påvirker hjertet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Informasjon fra studier angående risiko for fødselsskader er inkonsekvent, men noen studier har rapportert hjertefeil etter bruk av Abboticin tidlig i svangerskapet.
Kvinner som planlegger å bli gravide eller er gravide skal ikke bruke Abboticin. Legemidlet bør brukes hos kvinner under graviditet bare hvis det er absolutt nødvendig.
Amming
Erytromycin går over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos barn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner:
Abboticin antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du får Abboticin

Abboticin gis ved hjelp av en infusjonsvæske. Dosen av Abboticin bestemmes av legen som tilpasser behandlingen til deg.
Normaldose for voksne er 0,25 gram hver 6. time. Ved alvorlige infeksjoner kan det gis inntil 4 gram per døgn.
Normal dose for barn er 15-50 mg/kg kroppsvekt/døgn avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad.
Hvis du mener at virkningen av Abboticin er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen om dette.
Dersom du tror at du har fått for mye av Abboticin
Dette er lite sannsynlig da injeksjonen din vil bli gitt av en lege eller sykepleier.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Abboticin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
  • hvis du får en alvorlig hudreaksjon: et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose). Frekvensen av denne bivirkningen er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • unormal hjerterytme (inkludert hjertebank, raskere hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme kjent som torsades de pointes eller unormal hjertesporing med EKG) eller hjertestans
  • alvorlige hudutslett som kan opptre som blemmer og kan dekke store deler av kroppen, ansiktet og bena (tilstand kjent som Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme)
  • betennelse i nyrene (en tilstand kjent som interstitiell nefritt)
  • gulfarge i hud og/eller øyne (gulsott), som er tegn på forskjellige leverproblemer
  • oppkast og irritabilitet hos små barn i alderen 1 måned til 12 månder (infantil hypertrofisk pylorus stenose)
  • allergiske reaksjoner av ulik alvorlighetsgrad kan forekomme, som hudutslett eller andre tegn på irritasjon; kontakt lege hvis dette oppstår
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • magebesvær (kvalme, brekninger, mageknip, sure oppstøt og diaré). Eventuelle mageproblemer kan reduseres ved at du inntar tablettene umiddelbart før mat.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter):
  • elveblest (allergisk hudsykdom med kløende vabler).
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10.000 pasienter):
  • forbigående nedsatt hørsel (vanligvis i forbindelse med høye doser)
  • tykktarmbetennelse
  • betennelse i bukspyttkjertel
  • kramper
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • magesmerter, dette kan være et symptom på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedsatt syn
  • muskelsmerter/muskelsvakhet
  • øresus (tinnitus)
  • brystsmerte
  • feber
  • tap av matlyst (anoreksi)
  • økt antall av en spesiell type hvite blodceller (eosinofili)
  • forvirring
  • vertigo (problemer med balansen som kan resultere i svimmelhet eller kvalme – spesielt når en står oppreist)
  • kramperanfall
  • hallusinasjoner (å se eller høre noe som ikke eksisterer)
  • dårlig allmenntilstand
  • lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Abboticin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abboticin
  • Virkestoff er erytromycinlaktobionat tilsvarende erytromycin 1 gram.
  • Andre innholdsstoffer: ingen
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irland
Tel. +44 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Tilvirker
Delpharm saint remy
Rue de l'Isle
Saint remy sur avre,
28380,
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning av infusjonsvæske:
Preparatet må rekonstitueres og fortynnes videre før administrering.
Tilberedning av 1 g pulver for infusjon:
Stamoppløsning (50 mg/ml):
Substansen i hetteglasset oppløses i 20 ml sterilt vann. Kun vann til injeksjonsvæsker skal brukes for å tilberede denne stamløsningen.
Intravenøs intermitterende infusjon:
Stamoppløsningen fortynnes ved at 20 ml stamoppløsning settes til 200 ml infusjonsoppløsning.
Kontinuerlig intravenøs infusjon:
Stamoppløsningen fortynnes ved at 20 ml stamoppløsning settes til 1000 ml infusjonsoppløsning eller til 500 ml infusjonsoppløsning.
Blandbarhet:
Natriumklorid 9 mg/ml. Slike blandinger bør brukes innen 12 timer. Glukose 50 mg/ml og 120 mg/ml med natriumhydrogenkarbonat 14 mg/ml. Blandinger med disse bør brukes innen 6 timer.
Dosering:
Intermitterende intravenøs infusjon:
Normaldose for voksne: 0,25 g hver 6. time.
Ved alvorlige infeksjoner kan gis inntil 4 g pr. døgn.
Normaldose for barn: 15-50 mg/kg/døgn avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad.
Administrasjonsmåte
Abboticin må ikke gis som bolusinjeksjon (i.v. støtdose).
Kontinuerlig infusjon av erytromycinlaktobionat er å foretrekke på grunn av lavere infusjonshastighet og lavere erytromycinkonsentrasjon, men intermitterende infusjon som ikke gis sjeldnere enn hver sjette time er også effektivt.
(a) Intermitterende infusjon:
Intermitterende infusjon infunderes langsomt (maks. 5 ml/minutt) for å unngå lokal irritasjon. Da rask infusjon lettere vil være forbundet med arytmier eller hypotensjon, anbefales det at erytromycininfusjonen gis i løpet av minst 60 minutter. Lengre infusjonstid bør benyttes hos pasienter med risikofaktorer eller anamnese med arytmier.
(b) Kontinuerlig infusjon:
Dosen kan gis som kontinuerlig infusjon i løpet av 24 timer.
Intravenøs erytromycin skal erstattes med oral erytromycin så raskt som mulig.