Terbinafin HEXAL HEXAL tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner på dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Terbinafin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Terbinafin Hexal
  3. Hvordan du bruker Terbinafin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Terbinafin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Terbinafin Hexal er og hva det brukes mot

Terbinafin Hexal er et soppdrepende middel.
Terbinafin Hexal brukes til behandling av en rekke soppinfeksjoner i hud og negler.

2. Hva du må vite før du bruker Terbinafin Hexal

Bruk ikke Terbinafin Hexal
  • dersom du er allergisk overfor terbinafin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Snakk med legen din før du bruker terbinafin dersom noe av dette gjelder deg.
Snakk med legen din dersom du tror du har fått en allergisk reaksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Terbinafin Hexal, dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har problemer med nyrer eller lever
  • dersom du har psoriasis
  • dersom du har lupus erythematosus (en autoimmun sykdom)
Legen din bør teste leverfunksjonen din før du begynner å bruke Terbinafin Hexal og hver 4. til 6. uke under behandlingen.
Barn
Barn bør ikke bruke Terbinafin Hexal tabletter, da data om bruk hos barn er begrenset.
Andre legemidler og Terbinafin Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av terbinafin kan påvirkes av samtidig behandling med legemidler eller grupper av legemidler i listen nedenfor. Snakk med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene i listen nedenfor.
  • Effekten av terbinafin kan øke ved samtidig bruk av legemidler som hemmer nedbrytingen av terbinafin (f.eks. cimetidin [legemiddel for mage/tarm], flukonazol [legemiddel mot soppinfeksjon], ketokonazol [legemiddel mot soppinfeksjon], amiodaron [legemiddel mot hjertearytmi]).
  • Effekten av terbinafin kan bli svekket hvis legemidler som fremmer nedbrytingen av terbinafin (f.eks. rifampicin [antibiotikum]), tas samtidig.
Effekten av følgende legemidler kan bli påvirket hvis terbinafin tas samtidig:
  • Visse legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (visse betablokkere, som metoprolol)
  • Visse legemidler for behandling av hjertearytmi og hjerte-karsykdommer (visse antiarytmika, herunder klasse 1A, 1B og 1C, som propafenon, amiodaron)
  • Koffein
  • Legemidler mot hoste (f.eks. dekstrometorfan)
  • Visse legemidler som brukes til å behandle stemningslidelser (visse antidepressiva, som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI-er], monoaminoksidasehemmere type B, desipramin)
  • Ciklosporin (legemiddel som brukes til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Snakk med lege om disse eller andre medisiner du bruker. Legen din vil om nødvendig justere dosen.
Når terbinafin tas samtidig med andre legemidler som brytes ned via det samme enzymsystemet som terbinafin (f.eks. terfenadin, triazolam, tolbutamid, etinyløstradiol [f.eks. i p-piller]), er det vanligvis ingen effekt.
Terbinafin har heller ingen innvirkning på nedbrytingen av fenazon eller digoksin.
Når terbinafin tas samtidig med visse virkestoffer som tas oralt og som skal forhindre blodpropp (f.eks. warfarin), kan det under visse omstendigheter oppstå endringer i blodlevringstiden. En årsakssammenheng er imidlertid ikke fastslått.
Menstruasjonsforstyrrelser (f.eks. uregelmessig menstruasjon, gjennombruddsblødning, blødning mellom menstruasjoner og manglende menstruasjon) er observert hos enkelte pasienter som har tatt terbinafin samtidig med prevensjonspiller ("p-piller"). Disse problemene oppsto imidlertid ikke oftere enn hos kvinner som kun tok prevensjonspiller.
Vær oppmerksom på at informasjonen ovenfor også gjelder for legemidler du har brukt nylig.
Inntak av terbinafin sammen med mat og drikke
Terbinafin-tabletter kan tas før eller etter måltider.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden det er svært begrenset klinisk erfaring med gravide kvinner, bør Terbinafin Hexal ikke brukes under svangerskap, såfremt ikke legen din uttrykkelig har rådet deg til det.
Terbinafin Hexal bør ikke brukes under amming, fordi virkestoffet terbinafin utskilles i brystmelk og kan skade babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen personer har rapportert om svimmelhet når de har brukt Terbinafin Hexal. Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre eller betjene maskiner.
Terbinafin Hexal inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Terbinafin Hexal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne, inkludert eldre pasienter, er 1 tablett daglig.
Administrasjonsmåte
Svelg tablettene hele med et glass vann, helst på samme tidspunkt hver dag.
Tablettene kan tas før eller etter måltider.
Varighet av behandlingen
  • Ved behandling av hudinfeksjon skal du fortsette å ta tablettene i 2 til 6 uker.
  • Ved neglinfeksjon varer behandlingen vanligvis i 6 uker til 3 måneder, men noen pasienter med infeksjon i tånegl trenger behandling i 6 måneder eller lengre.
Bruk hos barn
Da det er begrenset erfaring med terbinafin hos barn, anbefales ikke bruk av legemidlet.
Behandling av eldre pasienter
Det finnes ingen holdepunkter for at eldre pasienter trenger en annen dosering eller opplever bivirkninger som ikke ses hos yngre pasienter. Du kan ta Terbinafin Hexal tabletter i samme dose som yngre voksne hvis du er 65 år eller eldre.
Snakk med lege eller apotek hvis du føler at effekten av Terbinafin Hexal er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Terbinafin Hexal
Rådfør deg med lege eller sykehus med det samme. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling. Det samme gjelder hvis noen andre har tatt medisinen din ved en feil. Legen din vil kunne gi deg aktivt kull for å fjerne virkestoffet, og hvis nødvendig gjennomføre ytterligere tiltak.
Følgende tegn er observert som følge av overdosering med Terbinafin Hexal:
Hodepine, kvalme, smerter i øvre del av magen, og svimmelhet.
Dersom du har glemt å ta Terbinafin Hexal
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ta tabletten så snart du kommer på det. Hvis det er mindre enn 4 timer til neste planlagte dose, skal du imidlertid vente og ta neste tablett til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Terbinafin Hexal
Behandling over lengre tid er nødvendig for å kurere en soppinfeksjon. Tegnene og symptomene på sykdommen vil kanskje ikke forsvinne helt før etter flere måneder med behandling, siden friske negler trenger en stund for å gro ut. Du kan merke responsen på behandlingen på ny vekst av friske negler. Vanligvis vokser fingernegler ca. 2 mm om måneden og tånegler ca. 1 mm om måneden. De sykdomsrammede områdene vokser gradvis ut. Uregelmessig bruk eller for tidlig avslutning av behandlingen medfører risiko for ny infeksjon. Snakk derfor alltid med legen din på forhånd hvis du vil avslutte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av de følgende sjeldne eller svært sjeldne symptomene:
  • Gulfarging av hud eller øyne, uvanlig mørk urin eller blek avføring, uforklarlig og vedvarende kvalme, mageproblemer, smerter i øvre del av magen, dårligere appetitt, uvanlig tretthet eller svakhet (dette kan tyde på leverproblemer)
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert lysfølsomhet, utslett, blemmer, avskalling eller vabler
  • Symptomer som utslett i ansiktet, feber, utilpasshet eller tretthet, ledd- eller muskelsmerter (mulig tegn på lupus erythematosus, en autoimmun sykdom)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker eller svimmelhet, rødme, krampeaktige magesmerter, stivhet, utslett, opphovning hovedsakelig av ansikt eller svelg, feber eller hovne/forstørrede lymfekjertler.
  • Uvanlig blødning, blåmerker, unormalt blek hud, uvanlig tretthet eller svakhet eller kortpustethet ved anstrengelse, sår hals med feber og skjelvinger eller hyppige infeksjoner (dette kan være tegn på en blodsykdom)
  • Symptomer som utslett, feber, kløe, tretthet eller hvis du merker at du får lilla-røde flekker under huden (mulig tegn på betennelse i blodkarene)
  • Alvorlige smerter i øvre del av magen som sprer seg til ryggen (mulige tegn på betennelse i bukspyttkjertelen)
  • Uforklarlig muskelsvakhet og smerter eller mørk (rød-brun) urin (mulige tegn på nedbrytning av muskler)
Andre bivirkninger som kan oppståSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Fordøyelsesproblemer
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Oppblåst mage
  • Manglende appetitt
  • Kløe, utslett eller opphovning
  • Smerter i muskler og ledd
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Depresjon
  • Smaksforstyrrelser og tap av smakssans
    Dette forsvinner vanligvis langsomt i løpet av noen uker etter at du har sluttet med legemidlet. I svært sjeldne tilfeller kan imidlertid smaksforstyrrelsene eller tapet av smakssans vedvare i en lengre periode.
  • Problemer med synet
  • Svimmelhet eller tretthet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Redusert antall røde blodceller
  • Angst (med symptomer som søvnforstyrrelser, utmattelse, manglende energi eller nedsatt evne til å tenke eller konsentrere seg)
  • Nummenhet eller prikking
  • Ringing eller støy i ørene selv om omgivelsene er stille (tinnitus)
  • Økt hudfølsomhet for sollys
  • Feber
  • Vekttap på grunn av smaksforstyrrelser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Leverproblemer som leversvikt, leverbetennelse, gulfarging av hud eller øyne, økt mengde leverenzymer i blodet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Redusert antall av visse blodceller
  • Lupus erythematosus (en autoimmun sykdom)
  • Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • Allergiske reaksjoner
  • Hårtap
  • Hudtilstand som forårsaker for rask vekst av hudceller som fører til tykke, hvite, sølvaktige eller røde hudområder (psoriasis-lignende hudforandringer, forverring av psoriasis)
  • Leversvikt med etterfølgende levertransplantasjon eller død. I de fleste av disse tilfellene hadde pasientene alvorlige bakenforliggende sykdommer.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, serumsykdom-lignende reaksjon)
  • Nedsatt hørsel
  • Tåkesyn, nedsatt synsskarphet
  • Betennelse i blodkar
  • Luktesansforstyrrelser, inkludert varig tap av luktesans
  • Depressive symptomer (f.eks. nedstemthet) på grunn av smaksforstyrrelser
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Legemiddelutslett med økt antall av visse blodceller (eosinofili) og inflammasjon (betennelse) i indre organer, som kalles "DRESS" (Drug rash with eosinophilia and systemic symptomes)
  • Sykdomsprosess forbundet med alvorlig celleskade i muskler som fører til celledød (muskelsvinn som kalles rabdomyolyse) eller økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase)
  • Influensalignende symptomer, som tretthet, frysninger, sår hals, ledd- eller muskelsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Terbinafin Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller blisterpakningen/tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakning: Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Tablettboks: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Terbinafin Hexal
  • Virkestoff er terbinafinhydroklorid tilsvarende terbinafin 250 mg.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, kolloidal vannfri silika, potetstivelse og magnesiumstearat.
Hvordan Terbinafin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Terbinafin Hexal 250 mg er hvite eller nesten hvite, runde, konvekse tabletter med delestrek på begge sider, kodet med ”TER 250” på den ene siden og emballert i blisterpakninger/tablettbokser.
Pakningsstørrelser: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98, og 100 tabletter.
Tabletten kan deles i to like doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland*
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen*
eller
Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co. Cork, Irland*
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia*
eller
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia*
* Kun aktuell tilvirker skal nevnes ved trykking.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no