Salmex Glenmark

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salmex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salmex
  3. Hvordan du bruker Salmex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salmex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salmex er og hva det brukes mot

Salmex inneholder to virkestoffer, salmeterol og flutikasonpropionat:
  • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer bidrar til å holde luftveiene i lungene åpne. Dette gjør at luft lettere kommer inn og ut. Virkningen varer i minst 12 timer.
  • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Legen har foreskrevet dette legemidlet for å forebygge pustevansker som:
  • Astma
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Salmex, i en dose på 50 mikrogram/dose / 500 mikrogram/dose, reduserer antall oppblussinger av symptomer på KOLS.
Du må bruke Salmex hver dag som anvist av legen. Dette vil sikre at legemidlet virker som det skal med hensyn til å kontrollere din astma eller KOLS.
Salmex forebygger åndenød og pipende pust. Salmex skal imidlertid ikke brukes til å lindre plutselig inntruffet kortpustethet eller tungpustethet. Dersom du får et slikt anfall av åndenød skal du bruke en korttidsvirkende (anfalls)inhalator med et legemiddel som raskt utvider luftveiene, som salbutamol. Du skal alltid ha anfallsinhalatoren med korttidsvirkende «anfallsmedisin» med deg.

2. Hva du må vite før du bruker Salmex

Bruk ikke Salmex
  • dersom du er allergisk overfor salmeterol, flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Salmex.
  • hjertesykdom, inkludert uregelmessig eller rask hjerterytme
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • høyt blodtrykk
  • diabetes mellitus (Salmex kan øke blodsukkeret ditt)
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • har/har hatt tuberkulose, eller andre lungeinfeksjoner
Kontakt legen din dersom du får tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Andre legemidler og Salmex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også legemidler mot astma og reseptfrie legemidler, fordi Salmex ikke nødvendigvis er egnet å bruke sammen med visse andre legemidler.
Rådfør deg med lege før du bruker Salmex dersom du bruker følgende legemidler:
  • betablokkere (β-blokker) slik som atenolol, propranolol og sotalol. Betablokkere brukes for det meste mot høyt blodtrykk eller andre hjertelidelser.
  • legemidler mot infeksjon (som ketokonazol, itrakonazol og erytromycin), inkludert enkelte legemidler til HIV-behandling (som ritonavir, kobicistatholdige legemidler). Noen av disse legemidlene kan øke mengden av flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Dette kan øke faren for at du får bivirkninger av Salmex, inkludert uregelmessige hjerteslag, eller gjøre bivirkninger verre. Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging dersom du bruker denne type legemidler.
  • kortikosteroider som tas gjennom munnen eller blir injisert. Dersom du har brukt slike legemidler nylig, kan dette øke faren for at dette legemidlet påvirker binyrene dine.
  • "vanndrivende" legemidler, også kjent som diuretika, som brukes til behandling av høyt blodtrykk.
  • andre bronkodilatorer (som salbutamol).
  • legemidler som inneholder xantiner. Disse brukes ofte til å behandle astma.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Salmex vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Salmex inneholder laktose
Salmex inneholder ca. 13,5 mg laktosemonohydrat i hver dose. Mengden av laktose i dette legemidlet forårsaker vanligvis ikke problemer for personer med laktoseintoleranse. Hjelpestoffet laktosemonohydrat inneholder små mengder melkeproteiner, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Salmex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Bruk Salmex hver dag til legen din ber deg om å stoppe. Ikke bruk mer enn den anbefalte dosen. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ikke avbryt behandlingen med Salmex eller reduser dosen av Salmex uten å rådføre deg med legen din først.
  • Salmex skal inhaleres via munnen ned i lungene.
Ved astma
Voksne og ungdom fra 12 års alder
  • Salmex 50 mikrogram/dose /100 mikrogram/dose - Én inhalasjon to ganger daglig
  • Salmex 50 mikrogram/dose /250 mikrogram/dose - Én inhalasjon to ganger daglig
  • Salmex 50 mikrogram/dose /500 mikrogram/dose - Én inhalasjon to ganger daglig
Barn 4 til 12 år
  • Salmex 50 mikrogram/dose /100 mikrogram/dose - Én inhalasjon to ganger daglig
  • Salmex er ikke anbefalt til barn under 4 år.
For voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Salmex 50 mikrogram/dose /500 mikrogram/dose - Én inhalasjon to ganger daglig
Dersom symptomene dine holdes under kontroll ved bruk av Salmex to ganger daglig, kan det hende at legen vil redusere dosen til én gang daglig. Dosen kan endres til:
  • én gang om kvelden - dersom du har symptomer om natten
  • én gang om morgenen - dersom du har symptomer på dagtid.
Det er svært viktig å følge legens instrukser for hvor mange inhalasjoner du skal ta og hvor ofte du skal ta legemidlet.
Dersom du bruker Salmex mot astma, vil legen din sjekke symptomene dine regelmessig.
Snakk med lege umiddelbart dersom astmaen eller pusten din blir verre. Du kan merke at pusten din blir mer pipete, brystet føles tett oftere eller du må bruke mer av den korttidsvirkende «anfallsmedisinen» din. Dersom noe av dette oppstår, skal du fortsette å ta Salmex, men ikke øke antallet inhalasjoner som du tar. Tilstanden i brystet kan forverres og du kan bli alvorlig syk. Oppsøk legen din da det kan hende du trenger ytterligere behandling.
Bruksanvisning
  • Lege, sykepleier eller apotek skal vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren din. De bør også fra tid til annen sjekke hvordan du bruker den for å sikre at du bruker den riktig. Dersom du ikke bruker Salmex riktig eller som foreskrevet, kan det hende at den ikke vil hjelpe på din astma eller KOLS slik som den burde.
  • Inhalatoren med Salmex inneholder pulverdoser med salmeterol og flutikasonpropionat pakket i blisterpakninger (foliestrimmel).
  • Doseindikatoren (doseteller) på toppen av Salmex-inhalatoren angir hvor mange doser (inhalasjoner) du har igjen i inhalatoren. Den teller ned fra 60 til 0.
  • For å varsle deg når det kun er 5 eller færre doser igjen, vises tallene (fra 5 til 0) med en svart prikk. Når indikatoren viser 0, er inhalatoren tom.
Bruk av inhalatoren
1. For å åpne Salmex, hold inhalatoren i én hånd som vist på bildet og sett den andre håndens tommel på tommelgrepet på munnstykkedekselet. Press tommelen bort fra deg så langt den kommer. Du vil høre et klikk, og deretter åpnes et lite hull i munnstykket. Se bilde 1.
2. Hold Salmex med munnstykket mot deg. Du kan holde det i høyre eller venstre hånd. For å plassere en dose av legemidlet i munnstykket så skyver du hendelen bort fra deg så langt den kommer. Det skal da høres et klikk. Se bilde 2.
Hver gang hendelen skyves tilbake åpnes en blisterpakning på innsiden og pulveret klargjøres til inhalasjon. Ikke lek med hendelen da dette åpner blisterpakningene og sløser bort legemidlet.
3. Hold Salmex et stykke unna munnen, pust forsiktig ut så langt det er behagelig. Ikke pust ut gjennom Salmex-inhalatoren.
4. Plassér munnstykket mot munnen og lukk leppene rundt munnstykket. Pust inn jevnt og dypt gjennom munnen (via Salmex), ikke pust gjennom nesen. Se bilde 3.
Fjern Salmex-inhalatoren fra munnen.
Hold pusten i ca. 10 sekunder eller så lenge det er behagelig.
Pust langsomt ut.
5. Etterpå skyller du munnen din med vann og spytter det ut, og/eller pusser tennene. Dette kan hjelpe med å forhindre at du får trøske i munnen (soppinfeksjon) og blir hes.
6. For å lukke Salmex, skyv tommelgrepet på munnstykkedekselet tilbake mot deg, så langt det kommer. Du skal da høre et klikk.
Hendelen går tilbake til opprinnelig stilling. Se bilde 4.
Salmex er nå klar til bruk igjen.
Som med alle inhalatorer skal omsorgspersoner sørge for at barn som har fått foreskrevet Salmex bruker korrekt inhalasjonsteknikk, som beskrevet ovenfor.
Rengjøring av inhalatoren
Tørk av munnstykket på Salmex med et tørt tørkepapir for å rengjøre det.
Dersom du tar for mye av Salmex
Det er viktig å bruke inhalatoren som anvist. Kontakt lege, sykehus eller apotek hvis du har fått i deg for mye. Du kan merke at hjertet slår raskere enn vanlig og du kan føle deg skjelven. Du kan også bli svimmel, få hodepine, muskelsvakhet og leddsmerter.
Snakk med lege eller apotek dersom du har brukt større doser over lang tid. Årsaken til dette er at større doser av Salmex kan redusere mengden av steroidhormoner som produseres av binyrene. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Salmex
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Salmex
Det er svært viktig at du bruker Salmex hver dag som anvist. Fortsett å bruke det til legen ber deg om å slutte. Ikke avbryt behandlingen eller reduser dosen av Salmex brått. Dette kan forverre pusten.
I tillegg, dersom du brått avbryter behandlingen med Salmex eller reduserer dosen av Salmex, kan dette (i svært sjeldne tilfeller) medføre problemer med binyrene (binyresvikt) som av og til kan gi bivirkninger.
Disse bivirkningene kan omfatte følgende:
  • Magesmerter
  • Tretthet og tap av matlyst, kvalme
  • Oppkast og diaré
  • Vekttap
  • Hodepine eller døsighet
  • Lavt blodsukker
  • Lavt blodtrykk og krampeanfall
Når kroppen er under stress som ved feber, skader (som en bilulykke), infeksjoner eller operasjoner, kan binyresvikt forverres og du kan få bivirkningene listet opp ovenfor.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger. For å hindre at disse symptomene oppstår, kan legen foreskrive ekstra kortikosteroider i tablettform (slik som prednisolon).
Spør lege, eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
For å redusere faren for bivirkninger vil legen foreskrive lavest mulig dose av Salmex for å kontrollere din astma eller KOLS.
Allergiske reaksjoner: Du kan oppleve at pusten din plutselig blir dårligere rett etter bruk av Salmex. Du kan få svært pipende pust og hoste, eller få åndenød. Du kan også oppleve kløe, utslett (elveblest) og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), eller du kan plutselig merke at hjertet slår veldig fort, eller du føler deg svimmel og ør (kan føre til kollaps eller bevisstløshet).
Avbryt behandling med Salmex og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noe av dette eller dette oppstår plutselig etter bruk av Salmex. Allergiske reaksjoner på Salmex er mindre vanlige (de rammer færre enn 1 av 100 personer).
Pneumoni (lungebetennelse) hos KOLS-pasienter (Vanlig bivirkning).
Rådfør deg med legen dersom du får noe av følgende mens du bruker Salmex, fordi det kan være symptomer på lungebetennelse:
  • feber eller frysninger
  • økt slimproduksjon, endring i slimfarge
  • økt hoste eller økte pustevansker
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine - dette bedres vanligvis ved fortsatt behandling.
  • Økt antall forkjølelser er rapportert hos pasienter med KOLS.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Trøske (sår, kremgule, hevede flekker) i munn og svelg, sår tunge, hes stemme og halsirritasjon. Det kan hjelpe å skylle munnen med vann og spytte ut umiddelbart og/eller pusse tennene etter inntak av hver dose av legemidlet. Legen kan foreskrive et legemiddel mot sopp for å behandle trøsken.
  • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
  • Muskelkramper.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS):
  • Blåmerker og benbrudd.
  • Bihulebetennelse (sinusitt, en trykkende eller tilstoppet følelse i nesen, kinnene og bak øynene, noen ganger med pulserende smerter).
  • En reduksjon i mengden kalium i blodet (du kan få ujevn hjerterytme, muskelsvakhet, krampe).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Økt mengde sukker (glukose) i blodet (hyperglykemi). Dersom du har diabetes kan det være behov for hyppigere blodsukkermålinger og muligens justering av din vanlige diabetesbehandling.
  • Grå stær (en blakking av linsen i øyet).
  • Svært rask hjerterytme (takykardi).
  • Skjelving (tremor) og rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner) - dette er vanligvis ufarlig og avtar ved fortsatt behandling.
  • Brystsmerter.
  • Bekymringer (dette oppstår hovedsakelig hos barn).
  • Søvnforstyrrelser.
  • Allergisk hudutslett.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Pustevansker eller pipende pust som blir verre rett etter bruk av Salmex. Dersom dette skjer, skal du slutte å bruke Salmex-inhalatoren din. Bruk den korttidsvirkende inhalatoren din med «anfallsmedisin» for å bedre pusten din og rådfør deg med legen umiddelbart.
  • Salmex kan påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, særlig dersom du har tatt høye doser over lang tid. Effektene inkluderer:
    • Langsommere vekst hos barn og ungdom
    • Benskjørhet (uttynning av skjelettet)
    • Grønn stær (glaukom)
    • Vektøkning
    • Avrundet ansikt (måneansikt, Cushings syndrom)
Legen din vil undersøke deg regelmessig for disse bivirkningene, og sørge for at du tar den laveste dosen av Salmex for å kontrollere din astma.
  • Atferdsendringer, som for eksempel å være usedvanlig aktiv og irritabel (disse effektene oppstår hovedsakelig hos barn).
  • Ujevn eller uregelmessig hjerterytme eller ekstraslag (arytmier). Rådfør deg med legen, men ikke avbryt behandlingen med Salmex med mindre legen din ber deg gjøre det.
  • En soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus), som kan gjøre det vanskelig å svelge.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Depresjon eller aggresjon. Det er mer sannsynlig at dette oppstår hos barn.
  • Tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salmex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC, i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Salmex
  • Virkestoffer er salmeterol og flutikasonpropionat.
    Hver enkelt inhalasjon gir en levert dose (dosen som kommer ut av munnstykket) på 47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 93, 233 eller 465 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en tilmålt (dosedispensert) dose på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
  • Annet innholdsstoff er laktosemonohydrat (som inneholder melkeproteiner).
Hvordan Salmex ser ut og innholdet i pakningen
  • Hver dose er dosedispensert
  • Inhalatoren er pakket i esker som inneholder:
    1, 2, 3 eller 10 Salmex á 60 inhalasjoner
Støpt plastenhet inneholdende en folieremse med 60 regelmessig plasserte blisterpakninger.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB,
Propellergatan 2, 211 15 Malmö,
Sverige
Tilvirker
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no