Ropivacain Fresenius Kabi injeksjonsvæske 5 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

  • Ropivacain Fresenius Kabi inneholder den aktive ingrediensen ropivakainhydroklorid
  • Ropivacain Fresenius Kabi tilhører gruppen legemidler kalt lokalbedøvende midler.
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning brukes:
  • hos voksne og ungdom over 12 år til å bedøve området der kirurgi skal utføres. Det injiseres i den nedre delen av ryggraden. Dette stopper raskt smerten fra midjen og ned i en begrenset periode (vanligvis 1-2 timer) Dette er kjent som spinal blokk.
  • hos barn som er 1 til 12 år gamle, til å bedøve deler av kroppen. Det brukes til å forhindre at smerte oppstår (bedøve) eller som smertestillende.

2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi

Du skal ikke ha Ropivacain Fresenius Kabi
  • Hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor ropivakainhydroklorid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler som er i samme gruppe (f. eks. lidokain eller bupivakain).
  • Dersom du har fått beskjed om at du har redusert blodvolum (hypovolemi). Dette kan fastslås av helsepersonell.
  • Inn i blodårer for å bedøve et spesifikt område av kroppen.
  • Inn i livmorhalsen for å lindre fødselssmerter.
Dersom du er usikker på om informasjonen ovenfor gjelder deg, kontakt lege før bruk av Ropivacain Fresenius Kabi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det må utvises forsiktighet for å unngå injeksjon av Ropivacain Fresenius Kabi direkte i en blodåre.
Dette er for å unngå umiddelbar toksisk virkning. Injeksjon skal ikke gjøres i betente områder.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller annet helsepersonell før du blir gitt Ropivacain Fresenius Kabi:
  • dersom din allmenntilstand er dårlig på grunn av alder eller andre årsaker.
  • dersom du har hjerteproblemer (delvis eller komplett blokkering i hjerteledningssystemet).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Disse tilstandene kan nødvendiggjøre dosejustering av Ropivacain Fresenius Kabi.
En injeksjon inn i den nedre del av ryggsøylen kan forårsake lavt blodtrykk eller langsom hjerterytme. Hvis dette skjer, vil legen din initiere de nødvendige målinger.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller annet helsepersonell før du blir gitt Ropivacain Fresenius Kabi:
  • dersom du lider av akutt porfyri (et problem med dannelse av blodets røde fargestoff, som kan gi nevrologiske symptomer).
Informer legen dersom du eller noen i familien din har porfyri, da det kan bli nødvendig å bruke et annet bedøvelsesmiddel.
Fortell legen din før behandlingen om sykdommer eller medisinske tilstander som du har.
Barn
Forsiktighet skal utvises hos barn
  • ettersom injeksjoner av Ropivacain Fresenius Kabi i nedre del av ryggraden ikke er undersøkt hos barn.
  • som er < 1 år gamle, ettersom injeksjoner av Ropivacain Fresenius Kabi for å bedøve deler av kroppen ikke er undersøkt hos denne gruppen.
Andre legemidler og Ropivacain Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette på grunn av at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke hvordan andre medisiner virker og andre medisiner kan ha en innvirkning på Ropivacain Fresenius Kabi.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Andre lokalbedøvende midler
  • Sterke smertestillende, som morfin eller kodein
  • Legemidler brukt til å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi), som lidokain og mexiletin
Legen din trenger å vite om du tar noen av disse legemidlene, for å finne den riktige dosen av Ropivacain Fresenius Kabi for deg.
Fortell også legen din om du bruker noen av følgende medisiner:
  • Medisiner mot depresjon (som fluvoxamine)
  • Antibiotika til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (som enoxacin)
Dette på grunn av at kroppen din bruker lenger tid på å kvitte seg med Ropivacain Fresenius Kabi dersom du tar noen av disse legemidlene. Dersom du tar noen av disse legemidlene, bør en unngå å bruke Ropivacain Fresenius Kabi over lengre tid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om ropivakain påvirker graviditeten eller utskilles i morsmelken.
Spør legen din eller apoteket om råd før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ropivacain Fresenius Kabi kan gjøre deg søvnig og påvirke reaksjonshastigheten. Etter at du har fått Ropivacain Fresenius Kabi bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før dagen etter.
Rådfør deg med legen dersom du er usikker.
Ropivacain Fresenius Kabi inneholder natriumklorid
Dette legemidlet inneholder 3,17 mg natrium (hovedkomponent i bordsalt) per ml. Dette tilsvarer 0,16 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium for en voksen.

3. Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi

Ropivacain Fresenius Kabi vil bli gitt til deg av en lege. Dosen som legen din gir deg, vil avhenge av type smertelindring du trenger. Det vil også avhenge av kroppsstørrelse, alder og fysisk tilstand.
Ropivacain Fresenius Kabi vil bli gitt til deg som en injeksjon. Hvilken del av kroppen som injeksjonen settes i vil avhenge av hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Legen din vil gi deg Ropivacaine Kabi som:
  • en injeksjon i nedre del av ryggraden
  • en injeksjon nær til den delen av kroppen som trenger bedøvelse
Når Ropicavain Fresenius Kabi brukes på en av disse måtene, stopper det nervene fra å sende smertesignaler til hjernen. Dette fører til at du stopper å føle smerte, varme eller kulde der det er brukt, men du kan fortsatt ha andre følelser som trykk eller berøring.
Legen din vil vite den riktige måten å gi deg denne medisinen.
Dosering
Dosen som gis vil være avhengig av hva legemidlet skal brukes til og hvordan din helsetilstand, alder og vekt er.
Behandlingstid
Behandlingstiden med ropivakain er oftest mellom 2-6 timer ved anestesi før visse typer operasjoner. Ropivacain Fresenius Kabi gis som en injeksjon i nedre del av ryggsøylen (intratekal administrasjon).
Dersom du får for mye Ropivacain Fresenius Kabi
Alvorlige bivirkninger ved overdosering av Ropivacain Fresenius Kabi trenger spesiell behandling og legen som behandler deg er opplært til å takle slike situasjoner.
De første tegnene ved overdosering av Ropivacain Fresenius Kabier er vanligvis som følger:
  • problemer med hørsel og syn
  • nummenhet av lepper, tunge og rundt munnen
  • svimmelhet eller ørhet
  • prikkende følelse
  • talevansker preget av dårlig uttale (dysartri)
  • muskelstivhet, muskelrykninger, krampeanfall
  • lavt blodtrykk
  • langsomme eller uregelmessige hjerteslag
Disse symptomene kan komme forut for hjertestans, pustestans eller alvorlige anfall.
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil legen din avbryte behandlingen med Ropivacain Fresenius Kabi snarest dersom du opplever noen av disse symptomene. Dette betyr at dersom dette skjer med deg eller at du tror at du har fått for mye Ropivacain Fresenius Kabi, gi umiddelbart beskjed til lege eller helsepersonell.
Mer alvorlige bivirkninger ved å bli gitt for mye Ropivacain Fresenius Kabi er problemer med talen din, muskelrykninger, tremor, skjelving, krampeanfall og tap av bevissthet.
Fortell legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på
Plutselige livstruende allergiske reaksjoner (som anafylaksi, inkludert anafylaktisk sjokk) er sjeldne, forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer. Symptomene kan omfatte
  • plutselig utslett
  • kløe, vablete utslett (elveblest)
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • kortpustethet, piping i brystet eller åndenød
  • følelse av bevissthetstap
Hvis du mener Ropivacain Fresenius Kabi forårsaker en allergisk reaksjon hos deg, gi umiddelbart beskjed til lege eller annet helsepersonell.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon). Dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller ør.
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • nummenhet eller prikkende følelse (parestesier)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • langsom eller rask hjerteaksjon (bradykardi, takykardi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • kvalme og oppkast
  • vannlatingsvansker (urinretensjon)
  • temperaturøkning (feber), skjelving (frysninger)
  • stivhet (rigor)
  • ryggsmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • angst
  • redusert følsomhet eller følelse i huden
  • besvimelse
  • pustevansker
  • lav kroppstemperatur (hypotermi)
  • noen symptomer kan forekomme dersom injeksjonen ved en feil er gitt i en blodåre, eller hvis du har fått for mye Ropivacain Fresenius Kabi (se også pkt. 3 ”Dersom du får for mye Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse omfatter krampeanfall, svimmelhet, ørhet, nummenhet i leppene, tungen og rundt munnen, syns- og hørselsvansker, taleproblemer, muskelstivhet og skjelving,
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • hjerteinfarkt (hjertestans)
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi)
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data)
  • Horners syndrom
Andre mulige bivirkninger inkluderer:
  • nummenhet på grunn av nerveirritasjon forårsaket av nålen eller injeksjonen. Dette varer vanligvis ikke lenge.
  • ufrivillige muskelbevegelser (dyskinesi).
Bivirkningene forbundet med Ropivacaine Fresenius Kabi injisert i den nedre delen av ryggraden kan være av høyere frekvens sammenlignet med andre prosedyrer for lokalanestesi, uavhengig av lokalbedøvelsen som brukes.
Mulige bivirkninger registrert ved bruk av andre lokalebedøvende midler og som også kan forårsakes av Ropivacain Fresenius Kabi
  • nerveskade. Kan en sjelden (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer) gang gi varige problemer.
  • for høy dose Ropivacain Fresenius Kabi i ryggmargsvæsken (ved spinalanestesi) kan gi bedøvelse av hele kroppen.
  • hvis du får epidural (injeksjon i rommet rundt ryggmargens nerver), kan det føre til en forstyrrelse av en nervebane fra hjernen til hodet og nakken, spesielt hos gravide kvinner, noe som kan føre til en tilstand som kalles Horners syndrom. Dette kjennetegnes ved at pupillen blir mindre, det øvre øyelokket henger ned og svettekjertlene produserer ikke svette. Dette vil forsvinne av seg selv når behandlingen avsluttes.
Barn
Bivirkningene hos barn er de samme som hos voksne, med unntak av lavt blodtrykk, som opptrer sjeldnere hos barn (forekommer hos 1 til 10 av 100 barn), og kvalme/oppkast, som opptrer oftere hos barn (forekommer hos flere enn 1 av 10). Ropivacain Fresenius Kabi skal ikke injiseres i den nedre del av ryggraden hos spedbarn og barn under 12 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på blisterpakningen, ampullen eller emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager utfellinger i injeksjonsoppløsningen.
Legen eller sykehuset vil vanligvis oppbevare Ropivacain Fresenius Kabi og er ansvarlige for kvaliteten på produktet hvis pakningen er åpnet og innholdet ikke blir brukt umiddelbart. De er også ansvarlige for korrekt kassering av ubrukt oppløsning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ropivacain Fresenius Kabi
Virkestoffet er ropivakainhydroklorid 5 mg/ml.
Hver 10 ml polypropylenampulle inneholder 50 mg ropivakainhydroklorid.
Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ropivacain Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning for injeksjon.
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i 10 ml gjennomsiktige polypropylenampuller.
Pakningsstørrelser:
1, 5, 10 ampulle(r) i blisterpakning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Tilvirker
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Håndtering
Ropivacain Fresenius Kabi skal bare brukes av, eller under oppsyn av, klinikere med erfaring i regionalanestesi (se avsnitt 3).
Holdbarhet etter åpning
Skal brukes umiddelbart etter åpning.
Ropivacain Fresenius Kabi er beregnet kun til engangsbruk. Eventuelle rester kasseres.
Legemidlet bør undersøkes visuelt før bruk. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar og fri for partikler, og hvis emballasjen er uskadet.
Den intakte beholderen skal ikke autoklaveres på nytt. En ampulle i blisterpakning skal brukes hvis det ønskes en steril ytterside.
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
I alkaliske oppløsninger kan det oppstå utfelling, da ropivakain er tungt oppløselig ved pH > 6.0.
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.