Propolipid tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle bedøvelsesmidler. Generelle bedøvelsesmidler brukes for å fremkalle bevisstløshet (søvn) slik at kirurgiske inngrep eller annen behandling kan gjøres. De kan også brukes for å sedere deg (slik at du blir søvnig, men ikke sover helt).

Propolipid vil kun bli gitt til deg på sykehus eller tilsvarende behandlingssted av, eller under direkte overvåkning av, anestesilege eller intensivlege.

Mengden Propolipid du behøver er avhengig av din alder, vekt og fysiske tilstand. Legen vil gi deg riktig dose for å starte og opprettholde bedøvelsen eller for å oppnå ønsket grad av søvnighet ved hjelp av nøye overvåking av dine reaksjoner og vitale tegn (puls, blodtrykk, åndedrett etc.).

Du kan trenge flere forskjellige legemidler for å holde deg i søvn eller trøtt, smertefri, opprettholde et sundt pustemønster, og for å holde blodtrykket jevnt. Legen vil avgjøre hvilke legemidler du trenger og når du trenger dem.

De fleste behøver 1,5 til 2,5 mg propofol pr. kg kroppsvekt for å sovne (induksjon av narkose), og deretter 4 til 12 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time for å opprettholde søvneffekten (vedlikeholde narkosen). For å gjøre deg søvnig holder det vanligvis med doser på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time.

For å gjøre voksne søvnige ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, behøver de fleste pasienter 0,5-1 mg propofol/kg kroppsvekt gitt over 1-5 minutter for at søvneffekten skal inntre. Søvneffekten opprettholdes ved titrering av Propolipid til ønsket virkningsnivå. De fleste pasienter behøver 1,5-4,5 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Hvis det kreves en hurtig økning av dybden på narkosen kan infusjonen etterfølges av en enkeltdose på 10-20 mg propofol (1-2 ml Propolipid 10 mg/ml).

For å gi sedasjon til ventilerte pasienter over 16 år på intensivavdeling vil dosen justeres i forhold til den nødvendige sedasjonsdybden. Vanligvis oppnås tilfredsstillende sedasjon ved kontinuerlig infusjon med administrasjonshastigheter i området på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time. Infusjonshastigheter høyere enn 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time er ikke anbefalt.

Eldre og svake pasienter kan behøve lavere doser.

Bruk av Propolipid anbefales ikke til barn som er mindre enn 1 måned gamle.

Spesiell forsiktighet må også utvises ved administrering av Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon til barn under 3 år. Informasjon som finnes per i dag tyder imidlertid ikke på at dette er mindre trygt enn hos barn som er over 3 år.

Dosen tilpasses etter alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter som er over 8 år trenger ca. 2,5 mg propofol per kg kroppsvekt for å sovne (innledning av narkose). Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være nødvendig (2,5-4 mg propofol/kg kroppsvekt).

Vanligvis opprettholdes pasientens søvn (vedlikehold av narkosen) med en infusjonshastighet på 9-15 mg propofol per kg kroppsvekt per time. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være nødvendig.

For nedsatt våkenhet under diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos barn som er eldre enn 1 måned gamle med Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, trenger de fleste pasienter 1-2 mg propofol per kg kroppsvekt for at søvneffekten skal inntre. Søvneffekten opprettholdes ved å justere infusjonsdosen av Propolipid til ønsket grad av nedsatt våkenhet. De fleste pasienter trenger 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvekt per time. Infusjonen kan suppleres med bolusinjeksjon på inntil 1 mg propofol per kg kroppsvekt, hvis det kreves en hurtig økning av dybden på sedasjonen.

Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon må ikke brukes til å nedsette våkenhet hos barn og ungdom under 16 år på intensivavdeling, da sikkerhet for bruk ved slike tilstander ikke er undersøkt hos denne pasientgruppen.

Propolipid er for intravenøs bruk og administreres vanligvis på oversiden av hånden eller i underarmen. Anestesilegen kan bruke en nål eller en kanyle (et tynt plastrør). Propolipid gis inn i en blodåre (vene) enten manuelt eller ved hjelp av en elektrisk pumpe.

Propolipid er kun til engangsbruk. Ubrukt legemiddel må kastes. Beholdere skal ristes før bruk. Hvis det kan ses to lag etter ristingen, skal legemidlet ikke brukes. Kun homogene tilberedninger og uskadde beholdere skal brukes.

Før bruk rengjøres gummimembranen med alkoholspray eller injeksjonstørk med alkohol.

Når Propolipid brukes til sedering, må det ikke gis i mer enn 7 dager.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen/hetteglasset og ytterpakningen. Utløpsdatoen (EXP) henviser til den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.

Etter første åpning må legemidlet brukes umiddelbart.

Administrasjonssystemer med ufortynnet Propolipid bør byttes ut 12 timer etter åpning av ampullen eller hetteglasset. Fortynninger med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller en blanding med konserveringsfri lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske (minst 2 mg propofol pr. ml) skal tilberedes aseptisk (kontrollerte og validerte forhold forutsettes) umiddelbart før bruk og skal anvendes innen 6 timer etter tilberedning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Før bruk skal Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon enn glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller konserveringsfri lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske. Konsentrasjonen av propofol i den ferdige oppløsningen må ikke være under 2 mg/ml.

Kun til engangsbruk. Ubrukt emulsjon må kasseres.

Beholderne skal rystes før bruk. Hvis to sjikt ses etter rysting skal emulsjonen ikke brukes. Anvend bare homogen emulsjon i uskadet beholder.

Før bruk rengjøres ampullehalsen eller gummimembranen med alkoholspray eller vattpinne dyppet med sprit. Åpnede beholdere kastes etter bruk.

Propofol bør kun gis av anestesikyndig personale (eventuelt av leger med spesialkompetanse i intensivbehandling).

Pasientene skal være under konstant observasjon og utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og gjenopplivning skal alltid være tilgjengelig. Propofol skal administreres av en annen person enn den som utfører den diagnostiske eller kirurgiske prosedyren.

Det er rapportert om misbruk og avhengighet av propofol, hovedsakelig blant helsepersonell. Som ved annen generell anestesi kan administrering av propofol uten opprettholdelse av frie luftveier føre til fatale respirasjonskomplikasjoner.

Når propofol administreres for våken sedasjon i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske prosedyrer bør pasientene være under konstant observasjon for tidlige tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og lav oksygenmetning.

Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon kan gis ufortynnet eller fortynnet i glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.

Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon må ikke blandes med andre injeksjons- eller infusjonsvæsker enn disse.

Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) injeksjonsvæske og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske kan gis via samme infusjonssett.

Samtidig administrering av andre legemidler eller væsker som tilsettes Propolipid infusjonssettet skal skje nær venekanylen ved bruk av Y-stykke eller treveiskran.

Propolipid er en lipidholdig emulsjon uten antimikrobielle konserveringsmidler og kan være medium for rask vekst av mikroorganismer.

Emulsjonen skal trekkes opp aseptisk i steril sprøyte og administrasjonssystem umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Administrasjon skal skje umiddelbart.

Håndtering av både Propolipid og infusjonsutstyret må gjøres aseptisk under hele infusjonsperioden. Propolipid må ikke gis via et mikrobiologisk filter.

Infusjon av ufortynnet Propolipid 10mg/ml:
Når Propolipid 10 mg/ml infunderes ufortynnet, anbefales bruk av utstyr som byrette, dråpeteller, sprøytepumpe eller volumetrisk infusjonspumpe for å kontrollere infusjonshastigheten.

Som for andre fettemulsjoner må en infusjon av Propolipid gitt via ett infusjonssystem ikke overstige 12 timer. Etter 12 timers skal infusjonssettet med Propolipid skiftes ut.

Infusjon av fortynnet Propolipid 10 mg/ml
Byrette, dråpeteller eller volumetrisk infusjonspumpe bør alltid brukes for å kontrollere infusjonshastigheten. Den maksimale fortynningen må ikke overstige 1 del Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon med 4 deler glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (minimum konsentrasjon av 2 mg propofol per ml). Blandingen skal utføres aseptisk (kontrollerte og validerte forhold forutsettes) umiddelbart før bruk og skal anvendes innen 6 timer etter tilberedning.

For å redusere smerte på injeksjonsstedet, bør Propolipid administreres i en av de større venene eller lidokain injeksjonsvæske kan administreres før innledning av anestesi med Propolipid. Alternativt kan Lidokain tilsettes den fortynnede oppløsning (20 deler Propolipid 10 mg/ml injeksjons- /infusjonsvæske, emulsjon med opptil til 1 del konserveringsfri lidokain 10 mg/ml injeksjonsvæske) for å redusere smerte på injeksjonsstedet av Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon. Intravenøs lidokain må ikke brukes til pasienter med arvelig akutt porfyri.

Muskelrelaksantia som atrakurium og mivakurium skal kun administreres etter en grundig gjennomskylling av infusjonsstedet brukt til Propolipid.