Entresto Novartis granulat i kapsler som skal åpnes

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du (eller barnet ditt) opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entresto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Entresto
  3. Hvordan du bruker Entresto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entresto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entresto er og hva det brukes mot

Entresto er en hjertemedisin som inneholder en angiotensinreseptor-neprilysinhemmer. Det består av to virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Entresto brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos barn og ungdom (ett år og eldre).
Denne typen hjertesvikt oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til lungene og resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er andpustenhet, fatigue (kronisk utmattelse), tretthet og hevelse i ankler.

2. Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Entresto

Bruk ikke Entresto:
  • dersom du (eller barnet ditt) er allergisk overfor sakubitril, valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du (eller barnet ditt) tar en annen type legemiddel som kalles en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril), som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesvikt. Dersom du har brukt en ACE-hemmer, må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se «Andre legemidler og Entresto»)
  • dersom du (eller barnet ditt) noen gang har hatt en reaksjon som kalles angioødem (hurtig hevelse under huden i områder som ansikt, hals, armer og bein, som kan være livstruende hvis hevelsen blokkerer luftveiene) når du har tatt en ACE-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) (slik som valsartan, telmisartan eller irbesartan)
  • dersom du (eller barnet ditt) tidligere har hatt angioødem som er arvelig eller med ukjent årsak (idiopatisk)
  • dersom du (eller barnet ditt) har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se «Andre legemidler og Entresto»)
  • dersom du (eller barnet ditt) har en alvorlig leversykdom
  • dersom du (eller barnet ditt) er gravid og mer enn tre måneder på vei (se «Graviditet og amming»)
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg, må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du bruker Entresto:
  • dersom du (eller barnet ditt) blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se
    «Bruk ikke Entresto»)
  • dersom du (eller barnet ditt) noen gang har hatt angioødem (se «Bruk ikke Entresto» og avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»)
  • dersom du (eller barnet ditt) har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et legemiddel som øker urinproduksjonen (vanndrivende)) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er 65 år eller eldre, eller dersom du har nyresykdom og lavt blodtrykk
  • dersom du (eller barnet ditt) har nyresykdom
  • dersom du (eller barnet ditt) lider av dehydrering
  • dersom du (eller barnet ditt) har forsnevret nyrearterie
  • dersom du (eller barnet ditt) har leversykdom
  • dersom du (eller barnet ditt) opplever hallusinasjoner, paranoia eller endringer i søvnmønsteret ditt mens du tar Entresto
  • dersom du (eller barnet ditt) har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • dersom du (eller barnet ditt) har hjertesvikt som er klassifisert som NYHA-klasse IV (klarer ikke å utføre fysisk aktivitet uten ubehag og kan ha symptomer i hvilende tilstand)
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Entresto.
Under behandling med Entresto kan legen kontrollere mengden av kalium og natrium i blodet ditt ved regelmessige intervaller. I tillegg kan legen sjekke blodtrykket ved starten av behandlingen og når dosen økes.
Barn (under ett år)
Bruk hos barn under ett år er ikke anbefalt. Det er begrenset erfaring med bruk hos barn i denne aldersgruppen. Entresto filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig for barn som veier mer enn 40 kg.
Andre legemidler og Entresto
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du (eller barnet ditt) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta andre forholdsregler, eller til og med stoppe å ta et av legemidlene. Dette er spesielt viktig for følgende legemidler:
  • ACE-hemmere. Ikke ta Entresto sammen med ACE-hemmere. Dersom du har tatt en ACE- hemmer, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se «Bruk ikke Entresto»). Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACE- hemmer
  • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensin reseptorblokkere eller aliskiren (se «Bruk ikke Entresto»).
  • noen legemidler kjent som statiner, som brukes til å redusere høyt kolesterol (for eksempel atorvastatin)
  • sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil, legemidler som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene
  • legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt. Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin
  • smertestillende legemidler av typen som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 (Cox-2)-hemmere. Dersom du tar et av disse, kan legen din ønske å kontrollere nyrefunksjonen din når du starter eller ved justering av behandlingen (se «Advarsler og forsiktighetsregler»)
  • litium, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer psykiatrisk sykdom
  • furosemid, et legemiddel av typen kjent som diuretika, som brukes for å øke din urinproduksjon.
  • nitroglyserin, et legemiddel som brukes til å behandle angina pectoris (brystsmerter under anstrengelse)
  • visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (brukes til å forhindre avstøtning av transplanterte organer) eller antivirale legemidler slik som ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids)
  • metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må fortelle legen din dersom du tror du (eller barnet ditt) er (eller planlegger å bli) gravid. Legen vil vanligvis anbefale at du stopper å ta dette legemidlet før du blir gravid eller så snart som du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Entresto.
Dette legemidlet er ikke anbefalt tidlig i graviditeten, og må ikke tas når du er mer enn tre måneder på vei, da det kan medføre alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Amming
Entresto er ikke anbefalt hos mødre som ammer. Snakk med legen dersom du ammer eller skal starte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Sørg for at du vet hvordan Entresto påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon. Dersom du føler deg svimmel eller trett mens du tar dette legemidlet, må du ikke føre et kjøretøy, sykle eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
Entresto inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose på 97 mg/103 mg, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Entresto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din (eller legen til barnet ditt) bestemmer startdosen ut fra kroppsvekt og andre faktorer, inkludert tidligere brukte legemidler. Legen vil justere dosen hver 2.-4. uke til man finner den beste dosen.
Entresto skal gis to ganger daglig (én gang om morgenen og én gang om kvelden).
Se bruksanvisningen for hvordan man gjør klar og tar Entresto granulat.
Pasienter som tar Entresto, kan utvikle lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet), høyt nivå av kalium i blodet (som vil oppdages ved at legen din tar en blodprøve) eller redusert nyrefunksjon. Dersom dette skjer, kan legen din redusere dosen av noen av de andre legemidlene du (eller barnet ditt) tar, midlertidig redusere dosen med Entresto, eller fullstendig avbryte Entresto-behandlingen.
Dersom du tar for mye av Entresto
Dersom du (eller barnet ditt) ved et uhell har tatt for mye Entresto-granulat, eller dersom noen andre har tatt granulatet ditt, må du kontakte lege umiddelbart. Hvis du (eller barnet ditt) blir veldig svimmel og/eller besvimer, må du fortelle dette til legen din så raskt som mulig og legge deg ned.
Dersom du (eller barnet ditt) har glemt å ta Entresto
Det anbefales at du tar legemidlet ditt til samme tid hver dag. Dersom du (eller barnet ditt) imidlertid glemmer én dose, skal du kun ta den neste dosen som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du (eller barnet ditt) avbryter behandlingen med Entresto
Dersom du avbryter behandling med Entresto, kan tilstanden din forverres. Ikke slutt å ta legemidlet ditt med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
  • Slutt å ta Entresto og søk legehjelp umiddelbart dersom du (eller barnet ditt) opplever hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, som kan føre til puste- og svelgevansker. Dette kan være tegn på angioødem (en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av
    100 personer).
Andre mulige bivirkninger:
Dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige, skal du informere lege eller apotek.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk, som kan gi symptomer som svimmelhet og ørhet (hypotensjon)
  • høyt nivå av kalium i blodet påvist i blodprøve (hypokalemi)
  • nedsatt nyrefunksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hoste
  • svimmelhet
  • diaré
  • lavt nivå av røde blodceller påvist i blodprøve (anemi)
  • tretthet (fatigue)
  • (akutt) manglende evne for nyrene til å fungere skikkelig (nyresvikt)
  • lavt nivå av kalium i blodet påvist i blodprøve (hypokalemi)
  • hodepine
  • besvimelse (synkope)
  • svakhet (asteni)
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet) ved skifte fra sittende eller liggende til stående posisjon
  • gastritt (magesmerte, kvalme)
  • følelse av at alt snurrer rundt (vertigo)
  • lavt nivå av sukker i blodet påvist i blodprøver (hypoglykemi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergisk reaksjon med utslett og kløe (overfølsomhet)
  • svimmelhet ved skifte fra sittende til stående posisjon (postural svimmelhet)
  • lavt nivå av natrium i blodet påvist i blodprøve (hyponatremi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • se, høre eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • endringer i søvnmønsteret (søvnforstyrrelse)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • paranoia
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entresto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på at den har vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entresto
  • Virkestoffer er sakubitril og valsartan.
    • Hvert Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapsel som åpnes (granulat i kapsel), inneholder fire granulatkorn tilsvarende 6,1 mg sakubitril og 6,4 mg valsartan (som sakubitril-valsartan- natriumsaltkompleks).
    • Hvert Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapsel som åpnes (granulat i kapsel), inneholder ti granulatkorn tilsvarende 15,18 mg sakubitril og 16,07 mg valsartan (som sakubitril- valsartan-natriumsaltkompleks).
  • Andre innholdsstoffer i granulatet er mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og talkum.
  • Innholdsstoffer i filmdrasjeringen er basisk butylert metakrylatkopolymer talkum, stearinsyre og natriumlaurylsulfat (se slutten av avsnitt 2 under «Entresto inneholder natrium»).
  • Innholdsstoffer i kapselskallet er hypromellose, titandioksid (E171), jernoksid (gult) (E172) (kun Entresto 15 mg/16 mg) og blekk.
    • Innholdsstoffer i blekket er skjellakk, propylenglykol, jernoksid (rødt) (E172), ammoniakkoppløsning (konsentrert) og kaliumhydroksid.
Hvordan Entresto ser ut og innholdet i pakningen
Entresto 6 mg/6 mg granulatkorn er hvite til svakt gule i fargen og runde i form, omtrent 2 mm i diameter og kommer i en kapsel. Kapselen består av en hvit topp merket med «04» i rødt og en gjennomsiktig bunn merket med «NVR» i rødt. Det er trykket en pil på både bunnen og toppen. Entresto 15 mg/16 mg granulatkorn er hvite til svakt gule i fargen og runde i form, omtrent 2 mm i diameter og kommer i en kapsel. Kapselen består av en gul topp merket med «10» i rødt og en gjennomsiktig bunn merket med «NVR» i rødt. Det er trykket en pil på både bunnen og toppen.
Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapsler som åpnes og Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapsler som åpnes, kommer i pakninger som inneholder 60 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Entresto 6 mg/6 mg granulat i kapsler som åpnes og Entresto 15 mg/16 mg granulat i kapsler som åpnes
Følg denne bruksanvisningen for å være sikker på at du gir Entresto granulat riktig til barnet ditt. Lege, apotek eller sykepleier vil vise deg hvordan du gjør det. Hvis du har noen spørsmål, spør noen av dem.
Entresto granulat kommer i kapsler og er tilgjengelig i to styrker: 6 mg/6 mg granulat og 15 mg/16 mg granulat. Kapslene er pakket i blisterkort. Avhengig av dosen barnet ditt trenger, kan du få én eller begge styrkene.
Du kan se forskjellen mellom de to styrkene på fargen på kapseltoppen og merkingen på den.
  • Kapselen med 6 mg/6 mg granulat har en hvit topp merket med tallet 04.
  • Kapselen med 15 mg/16 mg granulat har en gul topp merket med tallet 10.
Kapslene med Entresto granulat må åpnes før bruk.IKKE svelg hele kapselen. IKKE svelg det tomme kapselskallet.Dersom du bruker begge styrkene Entresto granulat, pass på at du får riktig antall kapsler av hver styrke, i henhold til hva lege, apotek eller sykepleier har sagt.

Steg 1

  • Vask og tørk hendene

Steg 2

  • Legg følgende ting på en ren og flat overflate:
    • En liten bolle, kopp eller skje med en liten mengde mat som barnet liker.
    • Blisterkort med kapsler med Entresto granulat.
  • Sjekk at du har riktig(e) styrke(r) med Entresto granulat.

Steg 3

  • Trykk kapselen/kapslene ut av blisteret/blistrene.

Steg 4

For å åpne kapselen:
  • Hold kapselen rett opp (med den fargede toppen øverst) så granulatkornene er i bunnen av kapselen.
  • Hold kapselen over den myke maten.
  • Trykk forsiktig på midten av kapselen og trekk litt slik at de to delene av kapselen løsner fra hverandre. Pass på at du ikke søler ut innholdet.

Steg 5

  • Tøm alt granulatet fra kapselen på maten.
  • Pass på at du ikke mister noe granulat. Gjenta steg 4 og 5 dersom du trenger mer enn én kapsel for å få den forskrevne dose.

Steg 6

Gi maten med granulatet til barnet umiddelbart og sørg for at barnet spiser alt.
Pass på at barnet ikke tygger granulatet for å unngå at smaken endres.

Steg 7

Kast det tomme kapselskallet.