Daxas AstraZeneca tabletter 500 µg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Daxas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Daxas
  3. Hvordan du bruker Daxas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Daxas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Daxas er og hva det brukes mot

Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt. Kols er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.

2. Hva du må vite før du bruker Daxas

Bruk ikke Daxas
  • hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Plutselige anfall av åndenød
Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer). For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at lege gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall. Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Kroppsvekt
Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig. Snakk med lege hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Andre sykdommer
Daxas er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer:
  • alvorlig immunologiske sykdommer som hiv-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML)
  • alvorlig akutte infeksjonssykdommer som akutt hepatitt
  • kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft)
  • eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Det er mangel på erfaring med Daxas ved disse tilstandene. Snakk med lege dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster. Snakk med lege dersom du har en av disse sykdommene.
Symptomer du skal være oppmerksom på
Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas. Snakk med lege dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd. Du kan også oppleve søvnløshet, angst, nervøsitet eller depresjon. Informer lege før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene. Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart informere lege dersom du får forandringer i oppførsel eller humør eller selvmordstanker.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Daxas
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende:
  • legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller
  • legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
  • legemidler som inneholder fluvoksamin (til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin (til behandling av magesår og halsbrann).
Effekten av Daxas kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi). Rådfør deg med lege.
Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av kols slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer. Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at lege har bedt deg om det.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Daxas inneholder laktose
Dersom lege har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Daxas

Bruk alltid dette legemidlet slik lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
    • Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose. Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
  • Etter 28 dager – Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 tablett på 500 mikrogram én gang daglig.
Svelg tablettene sammen med litt vann. Du kan ta legemidlet med eller uten mat. Ta tabletten til samme tid hver dag.
Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Dersom du tar for mye av Daxas
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Ta kontakt med lege umiddelbart. Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Daxas
Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag. Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett. Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid. Du ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Daxas
Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som lege har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas. Snakk med lege dersom disse bivirkningene ikke går over i løpet av de første behandlingsukene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert. Vennligst gi lege beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker. Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme. Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag. Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus. Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • diaré, kvalme og magesmerter
  • vekttap, nedsatt appetitt
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • magebetennelse, oppkast
  • sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager
  • utslett
  • muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper
  • ryggsmerter
  • svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • forstørrede brystkjertler hos menn
  • nedsatt smakssans
  • luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse)
  • blodig avføring, forstoppelse
  • økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver)
  • blemmer (elveblest).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Daxas

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Daxas
Virkestoff er roflumilast.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
    • Drasjering: hypromellose, makrogol (4000), titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med ’D’ på den ene siden. Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no