Valproat Life Medical Life Medical ApS

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

ADVARSEL
Valproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Valproat Life Medical. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Valproat Life Medical med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valproat Life Medical er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valproat Life Medical
  3. Hvordan du bruker Valproat Life Medical
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valproat Life Medical
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Valproat Life Medical er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Valproat Life Medical er natriumvalproat. Valproat Life Medical tilhører en gruppe av legemidler som brukes til behandling av epilepsi (såkalte antiepileptika).
Valproat Life Medical brukes primært i behandling av generaliserte epileptiske anfall (krampeanfall), som epilepsi med absenser, myokloniske og tonisk-kloniske anfall, delvise og sekundært generaliserte anfall.
Valproat Life Medical kan brukes midlertidig hos epilepsipasienter som ikke kan benytte oral (dvs. inntak gjennom munnen) behandling med natriumvalproat.
Natriumvalproat, som er virkestoffet i Valproat Life Medical, er også godkjent til behandling mot andre sykdommer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Snakk med legen din, apoteket eller annet helsepersonell hvis du har flere spørsmål, men følg alltid instruksjonene du er blitt gitt.

2. Hva du må vite før du bruker Valproat Life Medical

Bruk ikke Valproat Life Medical
  • dersom du er allergisk overfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt en leversykdom og/eller du har problemer med leveren eller bukspyttkjertelen
  • dersom du (eller et familiemedlem) har alvorlig hepatitt, spesielt relatert til rusmisbruk
  • dersom du har blitt diagnostisert med porfyri (en svært sjelden stoffskiftesykdom)
  • dersom du har en arvelig mitokondriesykdom (f.eks. Alpers‑ Huttenlochers syndrom)
  • dersom du har en kjent stoffskiftesykdom (ureasyklusforstyrrelse)
  • dersom du har høy blødningstendens (blødersykdom)
  • dersom du har lave nivåer av blodplater i blodet (trombocytopeni)
  • dersom du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg
  • dersom du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Valproat Life Medical, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Valproat Life Medical. Ikke slutt å bruke Valproat Life Medical eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktige råd til kvinner").
Snakk med legen din før du bruker Valproat Life Medical hvis du mener at noen av de ovennevnte gjelder for deg, eller er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Valproat Life Medical:
  • hvis du vet at du har en familiebakgrunn med arvelig mitokondriesykdom
Utvis spesiell forsiktighet med Valproat Life Medical, hvis
  • du blir plutselig syk eller barnet ditt plutselig blir syk, spesielt i løpet av de første seks månedene av behandlingen, og spesielt hvis det er forbundet med gjentatt oppkast, alvorlig tretthet, magesmerter, døsighet, svakhet, mangel på appetitt, smerter i øvre del av magen, kvalme, gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene), hevelse i beina, forverring av epilepsi eller generelt ubehag. I så tilfelle, TA KONTAKT MED LEGEN DIN UMIDDELBART. Valproat Life Medical kan påvirke leveren (og i sjeldne tilfeller bukspyttkjertelen) hos et svært lite antall pasienter
  • Valproat Life Medical brukes til å behandle ditt barn som er under 3 år, og som samtidig blir behandlet med andre antiepileptika eller som har en annen nevrologisk eller stoffskiftesykdom og en alvorlig form for epilepsi
  • Valproat Life Medical brukes til å behandle ditt barn som er under 3 år, fordi barnet på grunn av sin alder har en særlig høy risiko for alvorlig lever- eller bukspyttkjertelskade
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjelden hudsykdom)
  • du har forstyrrelser i blodets evne til å levre seg (koagulere) eller et unormalt lavt antall blodplater i blodet
  • du har nyresvikt. Legen din vil kanskje kontrollere natriumvalproatmengden i blodet eller justere dosen din
  • du har vektøkning, fordi matlysten din kan være økt
  • du har uregelmessig menstruasjonssyklus, fordi dette kan tyde på utvikling av et eggstokksyndrom
  • du har en stoffskifteforstyrrelse (karnitinpalmitoyltransferase II-defekt (CPT II)).
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med dette legemidlet. Kontakt legen din med en gang dersom dette skjer.
Andre legemidler og Valproat Life Medical
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. Virkningen av Valproat Life Medical kan endres dersom det brukes sammen med visse andre legemidler. Valproat Life Medical kan også endre virkningen av andre legemidler. Dette gjelder legemidler som:
  • Nevroleptika; til behandling av psykiske lidelser
  • Legemidler til behandling av depresjon
  • Benzodiazepiner; legemidler som brukes som sovemidler eller til behandling av angst
  • Kvetiapin, olanzapin; til behandling av psykiske lidelser
  • Andre antiepileptika, som fenobarbital, primidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramat, felbamat, rufinamid
  • Lopinavir, ritonavir, zidovudin; til behandling av hiv-infeksjon og aids
  • Meflokin; til behandling av eller forebygging av malaria
  • Salisylater (acetylsalisylsyre)
  • Antikoagulantia; til forebygging av blodpropp
  • Kolestyramin; et gallesyrebindende middel som senker blodkolesterolnivået
  • Acetazolamid; til behandling av grønn stær (glaukom)
  • Cimetidin; til behandling av magesår
  • Erytromycin, rifampicin; antibiotika
  • Propofol; et bedøvelsesmiddel
  • Karbapenemer som imipenem, meropenem og panipenem (antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner). Kombinasjon av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan redusere virkningen av natriumvalproat
  • Cisplatin; til behandling av noen typer kreft.
Valproat Life Medical kan øke virkningen av følgende legemidler:
  • Nimodipin; legemiddel som brukes til å øke blodomløpet i hjernen.
Valproat Life Medical kan påvirke måten disse og enkelte andre legemidler virker på, og disse kan påvirke måten Valproat Life Medical virker på. Du må kanskje få en annen mengde av dette legemidlet eller andre legemidler. Legen din og apoteket vil gi deg råd.
Legen din og apoteket kan gi deg ytterligere informasjon om legemidler som skal brukes med forsiktighet eller unngås under behandling med Valproat Life Medical.
Inntak av Valproat Life Medical sammen med mat, drikke og alkohol
Natriumvalproat kan øke virkningene av alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden valproat utskilles i morsmelk bør du rådføre deg med legen eller apoteket mens du ammer, da fordelene av amming for barnet må vurderes opp mot fordelene av behandling for moren.
Viktige råd til kvinner
  • Ved epilepsi må du ikke bruke Valproat Life Medical hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
  • Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Valproat Life Medical, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Valproat Life Medical. Ikke slutt å bruke Valproat Life Medical eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
  • Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du planlegger å få barn eller er gravid.
  • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet. Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
  • Valproat kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke måten barnet utvikler seg på under vekst. Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
  • Bruk av valproat under graviditet kan forårsake blodlevringsforstyrrelser og lavt blodsukker (hypoglykemi) hos nyfødte.
  • Bruk av valproat i siste trimester kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte.
  • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med misdannelser som krever medisinsk behandling. Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 10 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet. Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
  • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom. Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
  • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
  • Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
  • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
  • Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd mens du prøver å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
  • JEG STARTER BEHANDLING MED VALPROAT LIFE MEDICAL
  • JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
  • JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
  • JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL
JEG STARTER BEHANDLING MED VALPROAT LIFE MEDICAL
Dersom dette er første gang du får forskrevet Valproat Life Medical, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid. Straks du har mulighet til å få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingsperioden med Valproat Life Medical. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelinformasjon:
  • Graviditet må utelukkes av lege ved hjelp av graviditetstest før behandling med Valproat Life Medical startes opp.
  • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Valproat Life Medical.
  • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
  • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
  • Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
Sørg for å bruke effektiv prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingen med Valproat Life Medical dersom du fortsetter med behandling med Valproat Life Medical, men ikke planlegger å få barn. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelinformasjon:
  • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Valproat Life Medical.
  • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
  • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
  • Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
Avtal time med lege først, dersom du planlegger å bli gravid.
Ikke slutt å bruke Valproat Life Medical eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Barn født av mødre som har brukt valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige. Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig. Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Spesialisten kan bestemme seg for å endre dosen av Valproat Life Medical eller bytte til et annet legemiddel, eller avbryte behandlingen med Valproat Life Medical i god tid før du blir gravid. Dette er for å sørge for at tilstanden din er stabil.
Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd når du planlegger å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Nøkkelinformasjon:
  • Ikke slutt å bruke Valproat Life Medical med mindre legen ber deg om det.
  • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
  • Avtal en time med lege. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Legen vil prøve å bytte til et annet legemiddel eller avbryte behandlingen med Valproat Life Medical i god tid før du blir gravid.
  • Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER VALPROAT LIFE MEDICAL
Ikke slutt å ta Valproat Life Medical med mindre legen ber deg om det, da tilstanden din kan forverre seg. Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Barn født av mødre som brukte valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige.
Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
I unntakstilfeller hvor Valproat Life Medical er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket. Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Nøkkelinformasjon:
  • Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
  • Ikke slutt å ta Valproat Life Medical med mindre legen ber deg om det.
  • Sørg for at du henvises til spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi, for å vurdere behovet for alternative behandlingsmuligheter.
  • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
  • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen. Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Valproat Life Medical kan forårsake døsighet eller svimmelhet hos noen pasienter, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller i kombinasjon med andre antiepileptika eller benzodiazepiner. Sørg for at du vet hvordan du reagerer på Valproat Life Medical før du kjører, bruker maskiner eller gjør oppgaver som krever presisjon.
Epilepsi i seg selv, er også en grunn til å være forsiktig med å kjøre og bruke maskiner, spesielt hvis du ikke har vært anfallsfri i lang tid. Vær oppmerksom på at kombinasjonsbehandling, inkludert bruk av benzodiazepiner, kan øke risikoen for anfall.
Du alene er ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre bil eller utføre andre oppgaver som krever økt konsentrasjon. Bruk av legemidler kan gi virkninger eller bivirkninger, og være en av faktorene som kan redusere evnen din til å kjøre bil eller utføre andre oppgaver. Beskrivelser av disse virkningene finnes i andre avsnitt. Les all informasjon og veiledning i dette pakningsvedlegget. Diskuter med legen din, sykepleier eller apotek dersom du er usikker på noe.

3. Hvordan du bruker Valproat Life Medical

Behandling med Valproat Life Medical skal startes og følges opp av lege spesialisert i behandling av epilepsi.
Dosering
Den daglige dosen er basert på din alder og kroppsvekt. Den store variasjonen i individuell følsomhet overfor natriumvalproat bør også være vurdert. Forbindelsen mellom daglig dose, serumkonsentrasjoner og terapeutisk effekt er ikke undersøkt grundig, og den optimale doseringen bør være bestemt hovedsakelig på grunnlag av klinisk respons. I tillegg til klinisk overvåking kan bestemmelse av nivået av natriumvalproat i blodet vurderes i tilfeller der tilstrekkelig kontroll av epileptiske anfall ikke kan oppnås eller der det er mistanke om bivirkninger.
Behandling
Anbefalt startdose til pasienter som ikke tidligere har fått valproat, er 5-10 mg natriumvalproat / kg kroppsvekt som en langsom intravenøs (i.v.) injeksjon i løpet av 3-5 minutter. Dosen kan deretter økes med 5 mg / kg kroppsvekt hver 4-7 dager. Den totale daglige dosen skal deles i 3 til 4 separate doser.
Anbefalt startdose til pasienter som allerede bruker valproat, vil være den samme som den dosen (mg) som er gitt oralt (gjennom munnen). Startdosen gis som en langsom intravenøs (i.v.) injeksjon over 3-5 minutter, eller som en kort infusjon. Om nødvendig kan injeksjonen gjentas hver 6. time eller en langsom infusjon gitt i en dose på 0,6-1 mg / kg kroppsvekt / time inntil inntaket kan gjenopptas via munnen.
Anbefalt vedlikeholdsdose for barn er 30 mg natriumvalproat/kg kroppsvekt/dag. Dosen kan økes til 40 mg/kg kroppsvekt/dag hvis anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert. I slike tilfeller bør nivået av natriumvalproat i blodet kontrolleres ofte.
Den anbefalte maksimale daglige dosen til voksne er 2400 mg.
Fortsettelse av behandlingen via munnen (oralt) bør vurderes så snart det er mulig, ved bruk av anbefalte standarddoser.
Bruk ved nedsatt nyrefunksjon
Dosen bør reduseres hos pasienter med nyresvikt.
Bruk av Valproat Life Medical hos barn
Legemiddelmengden i blodet må overvåkes nøye hos barn.
Dersom du har blitt gitt for mye Valproat Life Medical
Det er usannsynlig at legen eller sykepleieren vil gi deg for mye av legemidlet.
Dersom det har blitt glemt å gi deg Valproat Life Medical
Legen din eller sykepleier har instruksjoner om hvordan de skal gi deg dette legemidlet. Det er usannsynlig at det vil bli gitt annerledes enn det er foreskrevet til deg. Hvis du likevel mistenker at du har gått glipp av en dose, informer legen din eller sykepleieren.
Dersom du avbryter behandling med Valproat Life Medical
Diskuter alltid med legen din først, hvis du ønsker å avbryte behandlingen. Dersom du plutselig avbryter behandlingen kan det føre til en plutselig økning av anfall.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger av Valproat Life Medical er sjelden alvorlige, og de er vanligvis forbigående.
De vanligste bivirkningene er:
  • Blodmangel, blodplatemangel (trombocytopeni)
  • Unormal reduksjon i natriumnivå i blod, unormal økning i insulinnivå i blod, reduksjon i HDL- kolesterol, vekttap
  • Forvirringstilstand, hallusinasjoner, aggresjon, uro, konsentrasjonsvansker, tap av appetitt
  • Skjelving, muskelstivhet, ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (inkludert ulike tvangsmessige bevegelser), apati, kramper, døsighet, hukommelsessvikt, hodepine, ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), svimmelhet
  • Døvhet
  • Blødninger
  • Kvalme, oppkast, tannkjøttsykdommer, betennelse i munnhulen (stomatitt), smerter i øvre del av magen, diaré, spesielt i begynnelsen av behandlingen
  • Leverskade
  • Overfølsomhet, forbigående hårtap, sykdom i negler og negleseng
  • Menstruasjonsforstyrrelser (se avsnittet "Utvis spesielll forsiktighet med Valproat Life Medical”)
  • Vektøkning (se avsnittet "Utvis spesiell forsiktighet med Valproat Life Medical”)
Andre mulige bivirkninger omfatter:
  • En type blodkreft (myelodysplastisk syndrom)
  • Nedsatt evne i beinmargen til å produsere blodceller, inkludert mangel på alle typer blodceller, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, unormalt store røde blodlegemer, eosinofili, nedsatt blodlevring
  • Redusert urinmengde på grunn av overdreven utskillelse av et bestemt hormon, overdreven utskillelse av mannlige hormoner og relaterte symptomer (mye kroppshår, mandighet, kviser, mannlig mønster av skallethet), lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • For mye ammoniakk i blodet, fedme
  • Unormal oppførsel, psykomotorisk hyperaktivitet, lærevansker, vansker med å sovne, psykose, angst, depresjon
  • Koma, hjernesykdom, narkolepsi, forbigående muskelstivhet og tvangsmessige bevegelser, ustøhet (ataksi), prikking i huden (parestesi), forverring av kramper, forbigående hukommelsesvansker med forbigående hjernesvinn, dobbeltsyn, taleforstyrrelser, koordinasjonsvansker
  • Betennelse i blodårer (vaskulitt)
  • Væskeansamling rundt lungene (pleuravæske)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, noen ganger dødelig)
  • Hevelse i et lite område av hud eller slimhinner, som tunge, kinn, øyelokk eller finger (angioødem), hårforandringer (for eksempel i farge eller struktur), hudreaksjoner som utslett, svært alvorlig celledød (nekrose) i hudoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse), legemiddelutslett, alvorlige hudlidelser (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
  • Redusert beintetthet, beinskjørhet (osteoporose), beinbrudd
  • Alvorlig bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, SLE), plutselig skade på muskelvev
  • Nyresvikt, sengevæting, betennelse i nyrene, forbigånde nedsatt nyrefunksjon
  • Uteblitte menstruasjonsperioder, mannlig infertilitet, eggstokklidelse (polycystisk ovariesyndrom)
  • Lav kroppstemperatur, hevelse i bena
  • Vitamin B-mangel (biotin- eller biotinidasemangel)
Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Forvirring, som kan skyldes lavere natriumnivå i blodet
  • Endringer i bevissthetsnivået, atferdsendringer, med eller uten økning i hyppighet eller alvorlighetsgrad av anfall, tretthet, spesielt hvis du tar fenobarbital og topiramat samtidig, eller hvis dosen av Valproat Life Medical er endret brått
  • Gjentatt oppkast, uttalt tretthet, magesmerter, døsighet, svakhet, mangel på appetitt, sterke smerter i øvre del av magen, kvalme, gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene), hevelser i bena, forverring av epilepsi eller generelt ubehag
  • Nevrologiske lidelser (som rastløse ben eller stivhet)
  • Blåmerker eller blødninger
  • Blemmedannelse og avskalling av huden
  • Feber og pustevansker, som kan tyde på redusert antall blodceller eller beinmargshemming
  • Hevelser på grunn av allergi, med smertefulle kløende flekker (vanligvis rundt øynene, leppene, svelget, noen ganger i hender og føtter)
  • Et syndrom med legemiddelutslett, feber, forstørrede lymfekjertler og eventuelt funksjonsforstyrrelser i andre organer.
Valproat Life Medical kan også redusere antall blodplater eller røde blodlegemer, forårsake blodlevringsforstyrrelser eller endringer i nyrefunksjon. Disse bivirkningene vil bare kunne ses i prøver utført av legen din.
Det har vært rapporter om beinforandringer, som reduksjon i beintetthet og beinskjørhet (osteoporose) og beinbrudd, i forbindelse med bruk av dette legemidlet. Fortell det til legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med antiepileptika eller steroider eller har fått diagnostisert beinskjørhet.
Andre bivirkninger hos barn
Noen bivirkninger av valproat forekommer oftere hos barn, eller er mer alvorlige sammenlignet med de hos voksne. Disse inkluderer leverskader, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), aggresjon, agitasjon, oppmerksomhetsforstyrrelse, unormal oppførsel, hyperaktivitet og lærevansker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Valproat Life Medical

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Valproat Life Medical er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning er påvist i opptil 24 timer ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning er foretatt ved kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Oppløsningen bør sjekkes visuelt før bruk. Kun en klar oppløsning uten partikler skal brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valproat Life Medical
  • Virkestoff er natriumvalproat.
    Hver ampulle med 3 ml oppløsning inneholder 300 mg natriumvalproat.
    Hver ampulle med 4 ml oppløsning inneholder 400 mg natriumvalproat.
    Hver ampulle med 10 ml oppløsning inneholder 1000 mg natriumvalproat.
    Hver ml oppløsning inneholder 100 mg natriumvalproat.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, kaliumdihydrogenfosfat til pH-justering, dinatriumfosfatdodekahydrat til pH-justering og nitrogen
Hvordan Valproat Life Medical ser ut og innholdet i pakningen
Valproat Life Medical er en klar, partikkelfri væske.
Valproat Life Medical er pakket i 5 ml og 10 ml ampuller av transparent type I-glass.
3 ml oppløsning er pakket i 5 ml glassampulle.
4 ml oppløsning er pakket i 5 ml glassampulle.
10 ml oppløsning er pakket i 10 ml glassampulle.
Pakningsstørrelser: 1, 4 og 5 ampuller pakket i esker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Life Medical ApS
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Danmark
Tilvirker
Labiana Pharmaceuticals S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
Corbera de Llobregat, Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
Danmark Valproat Life Medical
Finland Valproat Life Medical
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning

Valproat Life Medical er klar til bruk som intravenøs injeksjon. Det kan gis som en langsom intravenøs injeksjon over 3-5 minutter eller som en infusjon i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller Ringer-laktatoppløsning. Tilberedelse må foretas under aseptiske forhold.
Valproat Life Medical må ikke administreres via samme intravenøse slange som andre legemidler og må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt ovenfor.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres. Produktet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis ikke det brukes umiddelbart, skal produktet oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 24 timer. Se pakningsvedlegget.
Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.