Zerbaxa MSD

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Zerbaxa
  3. Hvordan du tar Zerbaxa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zerbaxa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot

Zerbaxa er et legemiddel som brukes til å behandle flere ulike typer av bakterieinfeksjoner. Det inneholder to virkestoffer:
  • ceftolozan, et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «cefalosporiner». Ceftolozan kan drepe visse typer bakterier som forårsaker infeksjoner.
  • tazobaktam, som hemmer virkningen av visse enzymer som kalles betalaktamaser. Disse enzymene gjør bakteriene motstandsdyktige overfor ceftolozan ved å bryte ned antibiotikumet før det kan virke. Tazobaktam bidrar til at ceftolozan blir mer effektiv i å drepe bakterier.
Zerbaxa brukes til alle aldersgrupper for å behandle kompliserte mageinfeksjoner og kompliserte infeksjoner i nyrer og urinveier.
Zerbaxa brukes også hos voksne for å behandle lungebetetennelse.

2. Hva du må vite før du tar Zerbaxa

Ta ikke Zerbaxa dersom:
  • du er allergisk overfor ceftolozan, tazobaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor legemidler som kalles «cefalosporiner».
  • du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor visse andre antibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (f.eks. alvorlig hudavskalling; hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller hals; eller vanskeligheter med å svelge eller puste).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Zerbaxa dersom du vet at du er eller tidligere har vært allergisk overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre antibiotika.
Snakk med lege eller apotek dersom du får diaré mens du tar Zerbaxa.
Infeksjoner forårsaket av bakterier som ikke er følsomme for Zerbaxa, eller som er forsårsaket av en sopp, kan forekomme under eller etter behandling med Zerbaxa. Informer legen din hvis du tror du kan ha en annen infeksjon.
Behandling med Zerbaxa kan av og til føre til dannelse av antistoffer som reagerer med de røde blodcellene dine. Dersom du blir fortalt at du har en unormal blodprøve (som kalles Coombs test), må du informere legen din om at du får eller nylig har fått Zerbaxa.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år for å behandle lungebetennelse, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen til behandling av denne infeksjonen.
Andre legemidler og Zerbaxa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke ceftolozan og tazobaktam. Dette omfatter:
  • probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt). Det kan øke tiden det tar før tazobaktam er ute av kroppen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer eller tror du kan være gravid. Legen din vil gi deg råd om du bør få Zerbaxa under graviditet.
Hvis du ammer, vil legen din gi deg råd om du bør avslutte ammingen eller slutte med eller unngå behandling med Zerbaxa. Det må da tas hensyn til nytten ved amming for barnet og nytten ved behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Zerbaxa kan forårsake svimmelhet, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Zerbaxa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 11,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Når innholdet i hetteglasset er rekonstituert med 10 ml natriumklorid (fysiologisk saltvann) 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, inneholder det 265 mg natrium i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 13,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du tar Zerbaxa

Legen din eller annet helsepersonell vil gi deg dette legemidlet som en infusjon i en vene (et drypp) som varer i en time. Legemiddeldosen du får, avhenger av om du har eller ikke har nyreproblemer.
Dosen avhenger av hva slags infeksjon du har, hvor i kroppen infeksjonen er og hvor alvorlig infeksjonen er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
Bruk hos voksne
Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
Behandling med Zerbaxa varer vanligvis i 4 til 14 dager, avhengig av hvor i kroppen og hvor alvorlig infeksjonen er, og hvordan kroppen din svarer på behandlingen.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 20 mg/kg av ceftolozan og 10 mg/kg av tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet). Dosen skal ikke overstige 1 g av ceftolozan og 0,5 g av tazobaktam.
Behandling med Zerbaxa varer vanligvis i 5 til 14 dager, avhengig av hvor i kroppen og hvor alvorlig infeksjonen er, og hvordan kroppen din svarer på behandlingen.
Pasienter med nyreproblemer
Det er mulig at legen din må redusere dosen av Zerbaxa eller bestemme hvor ofte Zerbaxa skal gis til deg. Det er også mulig at legen din vil ta blodprøver for å være sikker på at du får en passende dose, spesielt hvis du må ta legemidlet i lang tid.
Dersom du tar for mye av Zerbaxa
Fordi dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell, er det svært lite sannsynlig at du vil få for mye av Zerbaxa. Dersom du allikevel er bekymret for noe, bør du la legen, sykepleieren eller apoteket få vite det umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Zerbaxa
Informer legen din eller annet helsepersonell umiddelbart dersom du tror at du ikke har fått en dose med Zerbaxa.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din straks dersom du får følgende symptomer da det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp:
  • plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge. Alvorlig utslett og problemer med å svelge eller puste. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende.
  • diaré under eller etter behandling med Zerbaxa som blir alvorlig, eller som ikke går over, eller avføring som inneholder blod eller slim. I dette tilfellet skal du ikke ta medisiner som virker stoppende eller forsinker avføringen.
Voksne som behandles for kompliserte mageinfeksjoner og kompliserte infeksjoner i nyrer og urinveier
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver), utslett, feber, redusert blodtrykk, redusert kaliumverdi (påvist ved blodprøver), økning i antall av visse typer blodceller som kalles blodplater, svimmelhet, angst, søvnvansker, reaksjoner på infusjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, betennelse i magen, oppblåst mage, dårlig fordøyelse, overskudd av luft i mage eller tarm, hindret tarmpassasje, gjærsoppinfeksjon i munnen (trøske), gjærsoppinfeksjon i kvinnelige kjønnsorganer, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp, økning i blodsukkernivåer (glukose) (påvist ved blodprøver), nedgang i magnesiumkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), nedgang i fosfatkonsentrasjoner (påvist ved blodprøver), iskemisk slag (hjerneslag forårsaket av redusert blodtilstrømning til hjernen), irritasjon eller betennelse i en vene ved injeksjonsstedet, venetrombose (blodpropp i en vene), lavt antall røde blodceller, hjerteflimmer (raske eller uregelmessige hjerteslag), raske hjerteslag, angina pectoris (brystsmerte eller følelse av tetthet, press eller tyngde i brystet), kløende utslett eller hevelser i huden, elveblest, positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller), nyreproblemer, nyresykdom, åndenød
Ytterligere bivirkninger sett hos barn og ungdom som behandles for kompliserte mageinfeksjoner og kompliserte infeksjoner i nyrer og urinveier
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Økt appetitt, lavt antall hvite blodceller, endret smak
Voksne som behandles for lungebetennelse
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, diaré, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zerbaxa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zerbaxa
  • Virkestoffer er ceftolozan og tazobaktam.
  • Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1 g ceftolozan og tazobaktamnatrium tilsvarende 0,5 g tazobaktam. For doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam brukes to hetteglass.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, arginin og sitronsyre, vannfri.
Hvordan Zerbaxa ser ut og innholdet i pakningen
Zerbaxa er et hvitt til svakt gulfarget pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) som leveres i et hetteglass.
Zerbaxa er tilgjengelig i pakninger som inneholder 20 ml hetteglass av klart type I-glass med propp (brombutylgummi) og vippeforsegling.
Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen https://www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning av oppløsninger
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Det skal brukes aseptisk teknikk ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning.
Tilberedning av doser
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning per hetteglass. Etter rekonstituering ristes hetteglasset forsiktig for å løse opp pulveret. Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass. Den følgende konsentrasjonen blir ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobaktam) per hetteglass.
ADVARSEL: REKONSTITUERT OPPLØSNING ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INJEKSJON.
Zerbaxa infusjonsvæske, oppløsning er klar og fargeløs til svakt gul.
Fargevariasjon innenfor dette området påvirker ikke legemidlets effekt.
Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 24 timer ved romtemperatur og i 4 dager ved 2 til 8ºC. Legemidlet er lysømfintlig og bør beskyttes mot lys hvis det ikke oppbevares i originalkartongen.
Se preparatomtalens pkt. 4.2 for anbefalte doseringsregimer for Zerbaxa basert på indikasjon og nyrefunksjon. Tilberedning for hver dose er vist nedenfor.
Instruksjoner for tilberedning av doser til voksne i INFUSJONSPOSE:
For tilberedning av dosen 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam: Trekk opp hele det rekonstituerte innholdet fra to hetteglass (ca. 11,4 ml per hetteglass) ved hjelp av en sprøyte og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 1,5 g ceftolozan / 0,75 g tazobaktam: Trekk opp hele det rekonstituerte innholdet fra ett hetteglass (ca. 11,4 ml per hetteglass) og 5,7 ml fra et annet hetteglass ved hjelp av en sprøyte og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam: Trekk opp hele det rekonstituerte innholdet (ca. 11,4 ml) i hetteglasset ved hjelp av en sprøyte og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobaktam: Trekk opp 5,7 ml av det rekonstituerte innholdet i hetteglasset og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 300 mg ceftolozan / 150 mg tazobaktam: Trekk opp 3,5 ml av det rekonstituerte innholdet i hetteglasset og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobaktam: Trekk opp 2,9 ml av det rekonstituerte innholdet i hetteglasset og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For tilberedning av dosen 100 mg ceftolozan / 50 mg tazobaktam: Trekk opp 1,2 ml av det rekonstituerte innholdet i hetteglasset og overfør det til en infusjonspose som inneholder 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Instruksjoner for tilberedning av doser til barn i INFUSJONSPOSE eller INFUSJONSSPRØYTE:
MERK: Følgende prosedyre beskriver trinnene for å tilberede 100 ml stamoppløsning med en sluttkonsentrasjon på 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam. Volumet av denne stamoppløsningen som skal gis til den pediatriske pasienten vil være basert på beregning av passende dose ut fra pasientens vekt (se pkt. 4.2 i preparatomtalen). Detaljerte trinn og beregninger er gitt.
1. Tilberedning av stamoppløsning (100 ml av 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobaktam): Trekk opp hele det rekonstituerte innholdet (omtrent 11,4 ml) fra hetteglasset ved bruk av en sprøyte og tilsett innholdet til en infusjonspose som inneholder 89 ml 0,9 % natriumklorid til injeksjon (vanlig saltoppløsning) eller 5 % glukose til injeksjon.
2. Tilberedning av nødvendige volum av stamoppløsning til infusjon:
a. Beregn passende mengde av Zerbaxa (i mg) for å gi nødvendig dose til den pediatriske pasienten. Basert på denne dosen i mg, beregn passende volum av stamoppløsningen med 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobaktam som skal gis. Det vises til tabell 1 under for å bekrefte beregningene. Merk at tabellen IKKE inkluderer alle mulige beregnede doser, men kan brukes for å anslå det omtrentlige volumet for å bekrefte beregningen.
b. Overfør et passende beregnet volum av stamoppløsning til en infusjonspose eller infusjonssprøyte av adekvat størrelse. Verdiene vist i tabell 1 er omtrentlige, og det kan være nødvendig å runde av til nærmeste målemerke på en sprøyte egnet for mindre volum.
Tabell 1: Tilberedning av Zerbaxa til pediatriske pasienter (i alderen fra fødsel* til under 18 år) fra 100 ml stamoppløsning av 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobaktam
*Definert som > 32 uker gestasjonsalder og ≥ 7 dager postnatalt.
**Barn som veier > 50 kg og som har eGFR > 50 ml/min/1,73 m² skal ikke få mer enn maksdosen på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk. Dette vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.