Tecfidera Biogen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tecfidera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tecfidera
  3. Hvordan du bruker Tecfidera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tecfidera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tecfidera er og hva det brukes motHva Tecfidera er

Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Hva Tecfidera brukes mot
Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos pasienter fra og med 13 år.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Hvordan Tecfidera virker
Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.

2. Hva du må vite før du bruker Tecfidera

Bruk ikke Tecfidera
  • dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom det er mistanke om at du har en sjelden infeksjon i hjernen som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller hvis det er fastslått at du har PML.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen. Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å gjøre ytterligere undersøkelser eller avslutte behandlingen.
Snakk med lege før du bruker Tecfidera dersom du har:
  • alvorlig nyresykdom
  • alvorlig leversykdom
  • en sykdom i mage eller tarm
  • alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera. I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner. Snakk med lege umiddelbart hvis du mistenker at du har symptomer på helvetesild.
Hvis du tror at MS-sykdommen er i ferd med å bli verre (f.eks. svekkelser eller synsforstyrrelser) eller hvis du merker nye symptomer, må du snakke med lege umiddelbart, fordi dette kan være symptomer på en sjelden infeksjon i hjernen som kalles PML. PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne eller død.
Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kalles Fanconis syndrom med et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom). Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er tørstere og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter. Legen kan vurdere å undersøke dette nærmere.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 10 år fordi det ikke finnes noen tilgjengelig informasjon for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tecfidera
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:
  • legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis
  • legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert kjemoterapi (cellegift), immundempende midler eller andre legemidler som brukes til å behandle MS
  • legemidler som påvirker nyrene, inkludert enkelte antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), “vanndrivende midler” (diuretika), visse typer smertestillende legemidler (slik som ibuprofen og andre tilsvarende betennelsesdempende legemidler kjøpt uten resept) og legemidler som inneholder litium
  • hvis du bruker Tecfidera samtidig med enkelte former for vaksiner (levende vaksiner), kan du få en infeksjon. Dette bør derfor unngås. Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikke- levende vaksiner) bør gis.
Inntak av Tecfidera sammen med alkohol
Inntak av mer enn en liten mengde (mer enn 50 ml) sterk alkoholholdig drikke (over 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i én time før og én time etter at du har tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er begrenset informasjon om virkningen av dette legemidlet på det ufødte barnet, hvis det brukes under graviditet. Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har snakket med legen din og dette legemidlet er helt nødvendig for deg.
Amming
Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk. Legen vil gi deg råd om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tecfidera inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Tecfidera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Startdose: 120 mg to ganger daglig.
Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Vanlig dose: 240 mg to ganger daglig.
Tecfidera skal inntas via munnen.
Svelg kapselen hel med litt vann. Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
Ta Tecfidera med mat - det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).
Dersom du tar for mye av Tecfidera
Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler. Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Tecfidera
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Tecfidera kan føre til lavere antall lymfocytter (en type hvite blodceller). Å ha et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne eller død. PML har forekommet etter 1 til 5 års behandling, og legen bør derfor fortsette å følge med på de hvite blodcellene gjennom behandlingen. Du må også være oppmerksom på mulige symptomer på PML, slik det er beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være høyere hvis du tidligere har tatt et legemiddel som svekker kroppens immunforsvar.
Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (tilbakefall). Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer eller vanskeligheter med å snakke og kommunisere som varer i mer enn noen dager. Hvis du mener at MS-sykdommen blir forverret eller hvis du merker noen nye symptomer mens du får behandling med Tecfidera, er det derfor svært viktig at du snakker med legen så snart som mulig. Snakk også med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen. Det kan oppstå symptomer som du selv kanskje ikke er klar over.
→ Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning. Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
  • hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem)
  • pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi)
  • svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
→ Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart
Andre bivirkninger
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme)
  • løs avføring (diaré)
  • kvalme
  • magesmerter eller magekramper
→ Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner. Disse dannes naturlig i kroppen.
Snakk med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene. Legen kan redusere dosen du får.
Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i slimhinnen i tarmen (gastroenteritt)
  • oppkast
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)
  • sykdom i mage-tarmkanalen
  • svie
  • hetetokter, varmefølelse
  • kløende hud (pruritus)
  • utslett
  • rosa eller røde flekker på huden (erytem)
  • hårtap (alopesi)
Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver
  • lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni). Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
  • proteiner (albumin) i urinen
  • økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • lav konsentrasjon av blodplater
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
  • herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter
  • rennende nese (rhinoré)
Barn (fra og med 13 år) og ungdom
Bivirkningene som er listet opp ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Noen bivirkninger ble rapportert oftere hos barn og ungdom enn hos voksne, f.eks. hodepine, magesmerter eller magekramper, oppkast, vondt i halsen, hoste og menstruasjonssmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tecfidera

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tecfidera
Virkestoff er dimetylfumarat.
Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Tecfidera ser ut og innholdet i pakningen
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 14 kapsler.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde, er grønne med påtrykt ‘BG-12 240 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 56 eller 168 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Tilvirker
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danmark
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no