Primolut-N Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Viktig informasjon om dette legemidlet:
  • Kjønnshormonet (noretisteron) som finnes i dette legemidlet omdannes delvis til østrogen. Derfor generelle advarsler forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller bør vurderes ved bruk av Primolut N.
  • Bruk av kombinasjons-p-piller gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropper”).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Primolut N er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Primolut N
  3. Hvordan du bruker Primolut N
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Primolut N
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Primolut N er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Primolut N er et syntetisk hormonprodukt med lignende egenskaper som det naturlige kvinnelige kjønnshormonet progesteron.
Primolut N brukes ved uregelmessige blødninger eller for å forskyve menstruasjonen. Primolut N brukes også ved utredning av årsaken til manglende blødninger (amenoré).

2. Hva du må vite før du bruker Primolut NGenerell informasjon
Før du begynner å bruke Primolut N må du lese informasjonen om blodpropper (trombose) I avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropper”).
Før behandlingen startes opp skal det gjennomføres en grundig fysisk undersøkelse, samt kontroll av brystene. Før behandlingen startes opp skal årsaken til blødninger fra skjeden av ukjent grunn fastslås, og graviditet skal utelukkes. Hvis en forventet menstruasjonsblødning er forsinket, må graviditet utelukkes før behandlingen fortsettes.
Bruk ikke Primolut N:
Du skal ikke bruke Primolut N dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom noen av disse tilstandene oppstår for første gang under bruk av Primolut N må du umiddelbart slutte med tablettene og kontakte lege.
  • dersom du er allergisk overfor noretisteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller har mistanke om at du er gravid
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venøs trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. såkalt protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin‑III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropper")
  • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinanemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • dersom du har eller har hatt gulsott eller alvorlig leversykdom.
  • dersom du har eller har hatt kreft som påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. brystkreft eller kreft i kjønnsorganene).
  • dersom du har eller har hatt godartet eller ondartet leversvulst.
  • dersom du har uforklarlige underlivsblødninger.
  • Ved abortbehandling
Bruk ikke Primolut N dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også avsnittet "Andre legemidler og Primolut N.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Primolut N.

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venøs trombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropper" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Slik gjenkjenner du en blodpropp".

Rådfør deg med legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg
eller dersom de oppstår eller forverres under bruk av Primolut N.
  • dersom du røyker
  • dersom du har sukkersyke (diabetes) (stoffskiftesykdom med forhøyet blodsukkernivå).
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har en hjerteklaffsykdom eller har en bestemt hjerterytmeforstyrrelse
  • dersom du har hatt en blodpropp (trombose/emboli)
  • dersom noen i din nærmeste familie har hatt en blodpropp (blodpropp i en vene hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), et hjerteinfarkt eller et slag i ung alder
  • dersom du har årebetennelse (overflatisk flebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom noen i din nærmeste familie har hatt brystkreft
  • dersom du har eller har hatt kloasme (skjoldet gulbrun pigmentering i huden, som oftest i ansiktet). I så fall bør du unngå for mye sol og ultrafiolett stråling.
  • dersom du tidligere har hatt depresjoner
  • dersom du har migrene
  • dersom du har epilepsi (se ”Andre legemidler og Primolut N”)
  • dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt høye verdier av kolesterol
  • dersom du har forhøyet fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du har en sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelse i tykktarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har såkalt systemisk lupus erythematosus (eller SLE, en sykdom i immunsystemet)
  • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk syndrom (eller HUS, en forstyrrelse i blodlevringen som kan føre til nyresvikt)
  • dersom du har sigdcelleanemi
  • dersom du har en tilstand som oppsto for første gang eller ble forverret under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, en stoffskiftesykdom som kalles porfyri, en hudsykdom med herpesutbrudd (herpes gestationis) eller en nevrologisk sykdom som kalles Sydenhams korea)
  • dersom du har såkalt arvelig angioødem. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem, f.eks. hevelser i ansikt, tunge eller svelg, og/eller problemer med å svelge, eller elveblest sammen med pusteproblemer. Legemidler som inneholder østrogener kan fremkalle eller forverre symptomer på angioødem.
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropper")
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Primolut N.
Primolut N og blodpropp
Bruk av Primolut N innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for blodpropp med Primolut N er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
    • smerte eller ømhet i beinet som i noen tilfeller kun merkes når du står oppreist eller går;
    • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
    • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venøs trombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig, lett hodepine eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om noen av disse symptomene, siden hoste eller kortpustethet kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhetsfølelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES VENEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake en såkalt lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk. Når du slutter å bruke Primolut N går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Primolut N er liten.
Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av 10 000 få blodpropp i løpet av ett år.
Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat slik som Primolut N, vil cirka 5‑7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
Risiko for å få blodpropp hos kvinner som bruker Primolut N er ikke kjent.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Primolut N er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m²)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodleveringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av Primolut N flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt fra omtrent 35 års alder)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker med antall risikofaktorer du har.
Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om bruk av Primolut N må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Primolut N, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES ARTERIEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Risiko for å utvikle blodpropp i en arterie er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Primolut N, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er over 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Primolut N, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
Primolut N og kreft
Ulike former for kreft nevnt nedenfor er sett ved bruk av kombinasjons-p-piller og kan derfor være forbundet med bruk av Primolut N.
Brystkreft er sett litt hyppigere hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen i seg selv. Det er f.eks. mulig at flere svulster oppdages hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, fordi disse kvinnene oftere blir undersøkt av lege. Risikoen for brystkreft avtar gradvis etter at bruk av kombinasjons-p-piller er avsluttet. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig og at du tar kontakt med legen din dersom du kjenner en kul.
I sjeldne tilfeller er det funnet godartede leversvulster, og enda sjeldnere ondartede leversvulster, hos brukere av hormonpreparater slik som kombinasjons p-piller og Primolut N. Disse svulstene kan føre til indre blødninger.
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende HPV-infeksjon (humant papillomavirus). Noen studier har vist at langvarig bruk av kombinasjons-p-piller kan øke denne risikoen ytterligere, men det er omdiskutert i hvor stor grad disse funnene skyldes andre faktorer, for eksempel livmorhalsundersøkelser og seksuell atferd, inkludert bruk av barriereprevensjon.
Svulstene nevnt ovenfor kan være livstruende eller føre til dødsfall.
  • Kontakt legen din umiddelbart dersom du får sterke magesmerter.
Andre legemidler og Primolut N
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler
  • kan påvirke blodverdiene av Primolut N.
  • kan redusere prevensjonseffekten.
  • kan forårsake uventet blødning.
  • Dette omfatter legemidler som brukes til behandling av epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin,)
  • virusinfeksjoner som hiv og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • soppinfeksjoner (griseofulvin, soppmidler tilhørende azolgruppen, f.eks. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
  • bakterieinfeksjoner (makrolidantibiotika, f.eks. klaritromycin, erytromycin)
  • visse hjertesykdommer, høyt blodtrykk (kalsiumkanalblokkere, f.eks. verapamil, diltiazem)
  • betennelse i ledd (artritt), slitasjegikt (artrose) (etorikoksib)
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • det plantebaserte legemidlet, prikkperikum (johannesurt) hovedsakelig brukt ved depresjon .
  • Grapefruktjuice
Primolut N kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • lamotrigin, som brukes mot epilepsi (dette kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper).
Ved sukkersyke (diabetes mellitus) bør Primolut N kun brukes under nøye legekontroll da dosen av insulin eller tabletter mot sukkersyke kan måtte justeres.
Du skal ikke bruke Primolut N dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir fordi dette kan øke leverfunksjonsverdiene som sees ved blodprøver (økning i leverenzymet ALAT). Behandlingen med Primolut N kan starte opp igjen ca. 2 uker etter at denne behandlingen er avsluttet. Se avsnittet "Bruk ikke Primolut N").
Laboratorieprøver
Hvis det skal tas blodprøve av deg, må du informere lege eller laboratoriepersonellet om at du bruker Primolut N, da det kan påvirke noen prøvesvar.
Inntak av Primolut N sammen med mat og drikke:
Tablettene svelges hele. Tas sammen med litt væske.
Graviditet og amming
Primolut N skal ikke brukes under graviditet. Hvis du blir gravid når du tar Primolut N, skal du avslutte behandlingen omgående og kontakte lege.
Primolut N bør ikke brukes av ammende.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Primolut N antas å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Primolut N inneholder laktose
Primolut N inneholder laktose. Dersom du ikke tåler visse typer sukker, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Primolut N

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den individuelt for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene svelges hele sammen med litt væske.
Hvis du har samleie, bør du bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) istedenfor p-piller. Hvis du mistenker at du er gravid til tross for prevensjonen, må behandlingen avbrytes inntil situasjonen er avklart med legen din.
Følgende doseringer anbefales:
Ved uregelmessige blødninger: 1 tablett Primolut N 3 ganger daglig i 10 dager. Dette vil føre til blødningsstopp fra livmoren (uterin blødning) i løpet av 1-3 dager. For at behandlingen skal bli vellykket, må man fortsette behandlingen i 10 dager selv om blødningen stopper tidligere. 2-4 dager etter siste tablettinntak får man en bortfallsblødning som ligner en normal menstruasjonsblødning.
Av og til kan det forekomme småblødninger etter at blødningene opphører. Fortsett tablettinntaket selv om dette skulle skje.
Ved utredning av uteblitt blødning (amenoré):
Hormonbehandling ved amenoré kan bare gis hvis graviditet er utelukket.
Legen din vil foreskrive et østrogen (f.eks. i 14 dager) før du begynner behandlingen med Primolut N. Deretter tar du 1 tablett Primolut N 1 til 2 ganger daglig i 10 dager. Bortfallsblødning inntrer noen dager etter siste tablett.
Forskyvning av menstruasjon:
Den månedlige menstruasjonsblødningen kan forskyves ved å gi Primolut N. Denne metoden skal imidlertid bare brukes hvis du er sikret mot graviditet i behandlingssyklusen.
1 tablett 2-3 ganger daglig, dog ikke lenger enn i 10-14 dager. Behandlingen starter 3 dager før forventet menstruasjon. 2-3 dager etter siste tablett inntrer en bortfallsblødning som ligner en normal menstruasjon.
Hvis du mener at virkningen av Primolut N er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Primolut N
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Primolut N
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Primolut N
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger forekommer oftere i de første månedene med Primolut N-behandling, og de går tilbake ved fortsatt behandling. Følgende bivirkninger vært rapportert fra brukere av Primolut-preparater, selv om årsaksforholdet ikke alltid er bekreftet:
Bivirkningene er basert på rapportering etter markedsføringen og fra tilgjengelig litteratur. Hvor hyppig bivirkningene forekommer, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
  • Uterin/vaginalblødning, inkludert sporblødninger (spotting)*
  • Sparsomme menstruasjoner (Hypomenoré)*
  • Uteblitt menstruasjon (Amenoré)*
  • Kvalme
  • Generell hevelse (Ødem)
  • Hodepine, migrene
  • Elveblest (Urtikaria)
  • Utslett
  • Synsforstyrrelser
  • Kortpustethet (dyspné)
Bivirkninger med ikke kjent frekvens
  • Forverring av depresjon,
  • Venøs og, arteriell tromboembolisme,
  • Påvirkning på leverfunksjonen
* ved bruk mot endometriose
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Primolut N

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Primolut N etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Primolut N
  • Virkestoff er noretisteron. Hver tablett inneholder 5 mg noretisteron.
  • Hjelpestoffer er laktose, maisstivelse og magnesiumstearat.
Hvordan Primolut N ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm.
Primolut N leveres i blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer AG
13353 Berlin
Tyskland
eller
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.01.2019