Pimaxiro Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pimaxiro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pimaxiro
  3. Hvordan du bruker Pimaxiro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pimaxiro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pimaxiro er og hva det brukes mot

Pimaxiro inneholder virkestoffet hydroksyklorokinsulfat, som er et antiinflammatorisk/antirevmatisk middel med langsomt virkende effekt.
Pimaxiro brukes hos voksne for å forebygge og behandle malaria. Det kan også brukes for langtidsbehandling av leddgikt, mot hudutslett som forårsakes av eller forverres av sollys og for behandling av sykdommer i bindevev (diskoid og systemisk lupus erythematosus).
Hos barn fra 6 år og eldre og som veier 31 kg eller mer, brukes Pimaxiro i kombinasjon med andre behandlinger mot betennelse i leddene (juvenil idiopatisk artritt) og for behandling av sykdommer i bindevev (diskoid og systemisk lupus erythematosus).

2. Hva du må vite før du bruker Pimaxiro

Bruk ikke Pimaxiro
  • dersom du er allergisk overfor hydroksyklorokin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot andre lignende legemidler som kinoloner og kinin (andre legemidler som brukes mot malaria).
  • dersom du har psoriasis.
  • dersom du har visse øyesykdommer, endringer i netthinnen eller synsfeltet.
  • dersom du har nedsatt hørsel forårsaket av nerveskade.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pimaxiro:
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du tar legemidler som kan påvirke leveren og/eller nyrene (doseendring kan være nødvendig).
  • hvis du har problemer med magen eller tarmen.
  • hvis du har problemer med nervesystemet.
  • hvis du har problemer med blodet ditt.
  • hvis du er overfølsom overfor kinin.
  • hvis du har hjerteproblemer (ledningsforstyrrelser).
  • hvis du mangler enzymet 'glukose-6-fosfatdehydrogenase' (enzymet finnes i røde blodceller).
  • hvis du har porfyri (forstyrrelser i porfyrinmetabolismen).
  • hvis du har en inaktiv kronisk infeksjon med hepatitt B-virus.
Du må unngå eksponering for direkte sollys når du bruker Pimaxiro.
Hydroksyklorokin kan føre til en reduksjon av blodsukkernivået. Be legen om å informere deg om tegn og symptomer på lavt blodsukkernivå (symptomer kan inkludere svetting, svakhet, sultfølelse, svimmelhet, skjelving, hodepine, rødme eller blekhet, nummenhet og rask og bankende hjerterytme). Overvåking av blodsukkernivået kan være nødvendig.
Du bør ikke ta produkter som inneholder gullsalter eller fenylbutazon (legemidler mot reumatoid artritt og gikt).
Hydroksyklorokin kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med rask og uregelmessig hjerterytme (QT-forlengelse). Du bør snakke med legen din før du tar Pimaxiro:
  • hvis du har hjertesykdommer eller har en historie med tidligere hjerteinfarkt.
  • hvis du har eller har hatt hjertearytmier, for eksempel uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller svært langsom hjerterytme (bradykardi).
  • hvis du har en ubalanse av salter i blodet (spesielt hvis du har lavt nivå av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi)).
  • hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen (se "Andre legemidler og Pimaxiro").
  • hvis du eller noen i familien din har hatt hjerterytmeforstyrrelser med rask og uregelmessig hjerterytme (QT-forlengelse, kan sees på EKG (registrering av elektriske impulser i hjertet)).
Hvis du opplever hjertebank eller uregelmessig hjerteslag bør du umiddelbart informere legen din. Hjertemuskelsykdom (kardiomyopati) som fører til hjertesvikt har vært rapportert, og har i noen tilfeller vært dødelig.
Alvorlige hudutslett er rapportert ved bruk av hydroksyklorokin (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Ofte kan utslettet involvere sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudutslettene kommer ofte i etterkant av influensalignende symptomer som feber, hodepine og muskelverk. Utslettet kan utvikle seg til blemmer over et stort område og avskalling av huden. Hvis du opplever noen av disse hudsymptomene, slutt å ta hydroksyklorokin og kontakt legen din umiddelbart.
Noen personer som blir behandlet med Pimaxiro kan oppleve psykiske problemer som irrasjonelle tanker, angst, hallusinasjoner, følelse av forvirring eller føle seg deprimert, inkludert tanker om selvskading eller selvmord, selv de som aldri har hatt lignende problemer før. Hvis du eller noen rundt deg merker noen av disse bivirkningene (se avsnitt 4), kontakt lege umiddelbart og slutt å ta Pimaxiro hvis du har tanker om selvskading eller selvmord.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 3 år.
Før langtidsbehandling anbefales det en grundig undersøkelse av synet og at du regelmessig kontrollerer synet under behandlingen. Ved synsforstyrrelser må du, i samråd med lege, slutte å ta Pimaxiro og få synet ditt undersøkt på nytt.
Barn bør alltid undersøkes av en øyespesialist. Pasienter med synsskarphet under 0,8 og pasienter over 65 år bør undersøkes av en øyespesialist før behandlingsstart.
Ved langtidsbehandling anbefales det periodisk kontroll av blodet og av muskel- og senefunksjoner. Behandling med Pimaxiro bør avsluttes dersom det gjøres unormale funn (f.eks. endringer i blodet eller svakhet i muskler).
Svært langsomme ufrivillige, vridende bevegelser og/eller skjelvinger kan oppstå under behandling med hydroksyklorokin (se avsnitt 4).
Barn
Pimaxiro skal ikke brukes til barn som veier mindre enn 31 kg.
Små barn er spesielt følsomme for legemiddelgruppen som Pimaxiro tilhører. Du må derfor være svært forsiktig og oppbevare produktet utilgjengelig for barn for å unngå forgiftninger.
Andre legemidler og Pimaxiro
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • Legemidler som er kjent for å påvirke hjertets rytme. Dette inkluderer legemidler som brukes:
    • mot unormal hjerterytme (antiarytmika).
    • mot depresjon (trisykliske antidepressiva).
    • mot psykiske lidelser (antipsykotika).
    • mot bakterielle infeksjoner (f.eks. moksifloksacin, azitromycin).
    • ved behandling av hiv (f.eks. sakinavir).
    • mot soppinfeksjoner (f.eks. flukonazol).
    • mot parasittinfeksjoner (f.eks. pentamidin).
    • eller mot malaria (f.eks. halofantrin).
  • Insulin eller andre legemidler mot diabetes.
  • Legemidler mot malaria som meflokin (da det kan øke risikoen for anfall).
  • Legemidler mot epilepsi (krampeanfall), spesielt fenobarbital, fenytoin, karbamazepin.
  • Legemidler som påvirker huden, blodet eller øynene.
  • Tamoxifen (brukes til behandling av brystkreft).
  • Agalsidase (brukes mot en sjelden sykdom kalt "Fabrys sykdom").
  • Legemidler mot bakterielle infeksjoner (som rifampicin, klaritromycin).
  • Syrenøytraliserende legemidler (mot halsbrann) og kaolin: Ta Pimaxiro minst 2 timer før eller etter disse legemidlene.
  • Cimetidin (brukes ved magesår).
  • Legemidler mot soppinfeksjoner (som itrakonazol).
  • Legemidler mot lipidforstyrrelser (som gemfibrozil).
  • Legemidler til behandling av hiv (som ritonavir).
  • Legemidler brukt ved organtransplantasjon eller forstyrrelser i immunsystemet (som ciklosporin).
  • Legemidler mot blodpropp (som dabigatran, klopidogrel).
  • Legemidler mot hjertesykdommer (som digoksin, flekainid, propafenon og metoprolol).
  • Prazikvantel (et legemiddel mot parasitter).
  • Et naturlegemiddel mot depresjon: johannesurt.
Inntak av Pimaxiro sammen med mat og drikke
Unngå grapefruktjuice siden denne kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil sammen med deg vurdere om Pimaxiro passer for deg.
Graviditet
Pimaxiro kan være forbundet med en liten økning i risiko for alvorlige misdannelser, og skal ikke brukes under graviditet med mindre legen anser at fordelene oppveier risikoen.
Amming
Pimaxiro går over i morsmelk hos mennesker. Forsiktighet tilrådes siden det kun finnes begrenset informasjon tilgjengelig om sikkerheten til barn som ammes under langtidsbehandling med hydroksyklorokin. Snakk med lege før oppstart av behandling under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Hos noen personer kan Pimaxiro forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet tilrådes da hydroksyklorokin kan gjøre at du ser dårligere og får tåkesyn. Hvis de ovennevnte bivirkningene ikke går over av seg selv, kan en midlertidig dosereduksjon være nødvendig.

3. Hvordan du bruker Pimaxiro

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Leddgikt
Voksne (inkludert eldre)
Startdose: 400 mg (2 tabletter) en gang daglig, enten som en enkeltdose eller delt i to doser Behandlingen må fortsette i 6-8 uker før effekten vurderes. Ved god respons kan daglig dose reduseres etter tre måneder.
Vedlikeholdsdose: 200 mg (1 tablett) daglig. Hvis mulig, kan man senere ta 200 mg (1 tablett) hver annen dag.
Forebygging av malaria
Voksne: 400 mg (2 tabletter) ukentlig.
Behandlingen må startes en uke før ankomstdag i malariaområdet og må fortsette i ca. minst fire uker etter at man forlater området.
Behandling av malaria
Voksne: Startdose 800 mg (4 tabletter), etterfulgt av 400 mg (2 tabletter) etter 6 timer og deretter 400 mg (2 tabletter) daglig i 2 dager, eller i 3 dager for personer som veier mer enn 60 kg.
Hudreaksjoner forårsaket av sollys
Voksne: 400 mg (2 tabletter) en gang daglig er vanligvis tilstrekkelig, enten tatt som en enkeltdose eller delt i to doser. Behandlingen skal kun tas i perioder med maksimal lyseksponering.
Systemisk og diskoid lupus erythematosus
Voksne: Startdose 400-600 mg daglig. Maksimal dose skal ikke overskride 6,5 mg/kg kroppsvekt daglig. Vedlikeholdsdose 200-400 mg daglig, enten tatt som en enkeltdose eller delt i to doser.
Barn: Den laveste effektive dose skal brukes og skal ikke overskride 6,5 mg/kg/dag basert på ideell kroppsvekt. Tabletter på 200 mg er derfor ikke egnet for bruk hos barn med en ideell kroppsvekt under 31 kg.
Bruk hos barn
Den laveste effektive dosen skal brukes og skal ikke overskride 6,5 mg/kg/dag. Tabletter på 200 mg er derfor ikke egnet for bruk hos barn med en ideell kroppsvekt under 31 kg.
Dersom du tar for mye av Pimaxiro
Hvis du tar for mye av Pimaxiro, si ifra til lege eller dra til et akuttmottak umiddelbart. Ta med deg legemidlet.
Små barn er spesielt følsomme for legemiddelgruppen som Pimaxiro tilhører.
Ved alvorlig overdose oppstår symptomer fra nervesystemet som hodepine, synsforstyrrelser og at man føler seg dårlig. I tillegg kan det oppstå alvorlige symptomer som kramper samt påvirkning på hjertet i form av uregelmessig hjerterytme, blodtrykk og pusting.
Du trenger øyeblikkelig hjelp hvis du opplever disse symptomene. Magen bør tømmes ved oppkast eller mageskylling. Aktivt kull kan hindre videre opptak, men det bør helst tas innen 30 minutter etter inntak.
Dersom du har glemt å ta Pimaxiro
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Pimaxiro
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Ikke ta pause i eller avbryt behandlingen med mindre du har snakket med lege først.
Varighet av behandling
Følg legens instruksjoner om varighet av behandlingen. Legen vil gi lavest mulig dose for langtidsbehandling med dette legemidlet. Ved behandling av sykdommer i ledd vil det ta noen uker før dette legemidlet oppnår god effekt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som oftest forekommer (kan forekomme hos 10-20 % av pasientene) er mage-tarmlidelser som kvalme, magesmerter, diaré og oppkast. Bivirkningene kan gå over av seg selv eller dersom dosen reduseres.
Alvorlige bivirkninger som forekommer med en ikke kjent hyppighet:
Slutt å ta Pimaxiro og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling:
  • Alvorlige hudreaksjoner (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”) som:
    • Utslett med feber, influensalignende symptomer og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være en tilstand som kalles legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
    • Blemmedannelse, skjellete hud over store områder, pussfylte flekker samtidig med feber. Dette kan være en tilstand som kalles akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
    • Blemmedannelse eller avskalling av huden rundt lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer, influensalignende symptomer og feber. Dette kan være en tilstand som kalles Stevens- Johnsons syndrom (SJS).
    • Flere hudlesjoner, kløe i huden, leddsmerter, feber og generell sykdomsfølelse. Dette kan være en tilstand som kalles toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
    • Hudreaksjon inkludert mørkerøde, hevede, smertefulle sår, spesielt på armer, hender, fingre, ansikt og nakke, kan også forekomme samtidig med feber. Dette kan være en tilstand som kalles Sweets syndrom.
    • Alvorlig hudutslett med betennelse og avskalling av det øverste laget av huden (eksfoliativ dermatitt).
    • Rødt eller klumpete utslett, svelge- eller pusteproblemer, hevelse i øyelokk, lepper, ansikt, svelg eller tunge – dette kan være tegn på angioødem.
  • Leverproblemer:
    • Symptomer kan inkludere generell uvelhetsfølelse, med eller uten gulsott (gulfarging av hud og øyne), mørk urin, kvalme, oppkast og/eller magesmerter. Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) er sett.
Kontakt legen eller sykehus hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Tretthet, blødning fra hud og slimhinner samt infeksjoner og feber forårsaket av hemming av bloddannelse (påvirkning av benmarg).
  • Uvelhetsfølelse, tendens til infeksjoner, spesielt sår hals og feber på grunn av endring i blodet (redusert antall hvite blodceller).
  • Blødning fra hud og slimhinner og blåmerker på grunn av endringer i blodet (redusert antall blodplater).
  • Tretthet og blekhet, mulig tendens til sår hals og blødninger i huden på grunn av alvorlig reduksjon av antall røde blodceller i blodet (anemi) og muligens andre endringer i blodet.
  • Kortpustethet og dyspné (bronkospasmer).
  • Forverring av porfyri (mørkerød urin, sterke magesmerter, psykiske lidelser som angst).
  • Psykose.
  • Forandringer i netthinnen.
  • Unormal hjerterytme, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med rask og uregelmessig hjerterytme (QT-forlengelse) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
  • Sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som fører til hjertesvikt, som i noen tilfeller har hatt dødelig utfall (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
  • Leverproblemer (gulsott), uvelhetsfølelse, mulig bevisstløshet på grunn av leversvikt.
  • Tanker om selvskading eller selvmord (se “Advarsler og forholdsregler”). Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, du kan trenge akutt legehjelp.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Magesmerter
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Appetittløshet (anoreksi)
  • Følelsesutbrudd
  • Hodepine
  • Tåkesyn (doseavhengig og går over etter avsluttet behandling)
  • Diaré (går over etter justering av dosen eller avsluttet behandling)
  • Oppkast (går over etter justering av dosen eller avsluttet behandling)
  • Hudutslett og kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Nervøsitet
  • Svimmelhet
  • Forandringer i netthinnen (fører til endringer i synsfeltet og uregelmessigheter i pigmentering)
  • Forandringer i hornhinnen (forårsaker synsforstyrrelser som ringer i synsfeltet, tåkesyn, lysfølsomhet og unormalt fargesyn (kan gå over etter avsluttet behandling).
  • Øresus (tinnitus)
  • Hårtap
  • Pigmentforandringer i hud og slimhinner (kan gå over etter avsluttet behandling).
  • Avblekning av hår
  • Sensorisk-motoriske forstyrrelser, for eksempel muskelsvakhet, kramper, stivhet, spasmer eller sensoriske forstyrrelser som prikkende følelse.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
  • Tretthet og blekhet forårsaket av anemi.
  • Utslett (elveblest) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg (angioødem)
  • Utmattelse, kaldsvette, sultfølelse, forvirring, mulig bevisstløshet og kramper på grunn av lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • Økt følsomhet i huden for lys
  • Kramper
  • Hørselstap
  • Forverring av psoriasis
  • Betennelse i huden med blemmedannelse (bulløst utslett)
  • Feber, utslett i ansikt, på armer og ben (erythema multiforme)
  • Muskelsvakhet (myopati), kan gå over etter avsluttet behandling
  • Nevromuskulær lidelse med progressiv muskelsvakhet (nevromyopati)
  • Nedsatte senereflekser og unormal nerveledningsevne
  • Svært langsomme ufrivillige, vridende bevegelser og/eller skjelvinger
  • Depresjon, hallusinasjoner, nervøsitet, angst, forvirring, rastløshet, søvnvansker, følelse av å være svært oppstemt eller overeksitert (se «Advarsler og forsiktighetsregler»). Kontakt lege umiddelbart dersom en eller flere av disse bivirkningene blir alvorlige eller varer i mer enn noen få dager.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pimaxiro

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pimaxiro
  • Virkestoff er hydroksyklorokinsulfat.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg hydroksyklorokinsulfat.
  • Andre innholdsstoffer er: Maisstivelse, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, silika, kolloidal vannfri, polysorbat 80 (E 433), tørket maisstivelse, talkum (E 553b), magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol.
Hvordan Pimaxiro ser ut og innholdet i pakningen
Pimaxiro filmdrasjerte tabletter er hvite, ca. 9,5 mm runde, bikonvekse og er merket med 200 på den ene siden og er uten merking på den andre siden.
Pimaxiro 200 mg er tilgjengelig i transparente blisterpakninger av PVC/aluminium.
Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger med 100 og 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares
Guadalajara, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no