Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Alitretinoin Orifarm Orifarm Generics

Alitretinoin Orifarm Orifarm Generics

ADVARSEL

KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN

Kvinner må bruke sikker prevensjon

Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm
Hvordan du bruker Alitretinoin Orifarm
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Alitretinoin Orifarm
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles retinoider og er beslektet med vitamin A.

Alitretinoin Orifarm brukes til å behandle voksne med alvorlig kronisk håndeksem som ikke er blitt bedre etter andre topikale behandlinger, inkludert steroider. Behandling med Alitretinoin Orifarm må overvåkes av en hudlege (dermatolog).

2. Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm

Bruk ikke Alitretinoin Orifarm:

dersom du er allergisk overfor alitretinoin, mot andre retinoider (for eksempel isotretinoin), mot peanøtt eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er gravid eller ammer.
dersom det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du følge forhåndsreglene under "Graviditetsforebyggende program", se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
dersom du har en leversykdom.
dersom du har en alvorlig nyresykdom.
dersom du har høyt blodfett (for eksempel høyt kolesterol eller forhøyede verdier av triglyserider).
dersom du har ubehandlet sykdom i skjoldbruskkjertelen.
dersom du har svært høye nivåer av vitamin A i kroppen din (hypervitaminose A).
dersom du tar tetrasyklin (en type antibiotika).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alitretinoin Orifarm.

Graviditetsforebyggende programKvinner som er gravide, må ikke ta Alitretinoin Orifarm

Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på fosteret (legemidlet sies å være "teratogent"). Det kan forårsake alvorlige abnormiteter i fosterets hjerne, ansikt, øre, øye, hjerte og visse kjertler (thymus og biskjoldbruskkjertel). Det øker også risikoen for spontanabort. Dette kan skje selv om Alitretinoin Orifarm bare tas i kort tid under graviditeten.

Du må ikke ta Alitretinoin Orifarm hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Du må ikke ta Alitretinoin Orifarm hvis du ammer. Legemidlet vil sannsynligvis passere gjennom morsmelken og kan skade barnet ditt.
Du må ikke ta Alitretinoin Orifarm hvis du kan bli gravid under behandlingen.
Du må ikke bli gravid innen én måned etter at du har avsluttet denne behandlingen, fordi det fortsatt kan være legemiddel igjen i kroppen din.

Det er strenge regler for forskrivning av Alitretinoin Orifarm til kvinner som kan bli gravide. Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på fosteret

Reglene er som følger:

Legen må forklare risikoen for skade på det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å forhindre at du blir gravid.
Du må ha snakket med legen om prevensjon. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du unngår å bli gravid. Legen kan sende deg til en spesialist som gir deg prevensjonsråd.
Før du starter behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Alitretinoin Orifarm.

Kvinner må bruke sikker prevensjon før, under og etter å ha tatt Alitretinoin Orifarm

Du må samtykke i å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et intrauterint innlegg eller et prevensjonsimplantat) eller to sikre metoder som fungerer på ulike måter (for eksempel en hormonell p-pille og kondom). Diskuter med legen hvilke metoder som passer for deg.
Du må bruke prevensjon i en måned før du tar Alitretinoin Orifarm, under behandlingen og i en måned etterpå.
Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din anser at dette ikke er nødvendig).

Kvinner må godta graviditetstesting før, under og etter bruk av Alitretinoin Orifarm

Du må godta regelmessige oppfølgingskontroller, helst hver måned.
Du må gå med på å gjennomføre regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen, og fordi det fortsatt kan være noe legemiddel i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet å ta Alitretinoin Orifarm (med mindre legen din anser at dette ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Du må godta å ta ekstra graviditetstester hvis legen ber deg om dette.
Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i én måned etterpå fordi det fortsatt kan være legemiddel i kroppen din.
Legen vil diskutere alle disse punktene med deg ved hjelp av en sjekkliste og vil be deg (eller en forelder/foresatt) om å signere den. Dette skjemaet bekrefter at du har blitt fortalt om risikoen og at du vil følge reglene ovenfor.

Hvis du blir gravid mens du bruker Alitretinoin Orifarm, må du slutte å ta legemidlet med en gang og kontakte legen. Legen kan sende deg til en spesialist som kan gi deg råd.

Hvis du blir gravid innen én måned etter at du slutter å ta Alitretinoin Orifarm, skal du kontakte legen. Legen kan sende deg til en spesialist som kan gi deg råd.

Råd til menn

Nivåene av oralt retinoid i sæd hos menn som tar Alitretinoin Orifarm er for lave til å skade partnerens foster. Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med noen.

Ytterligere forholdsregler

Du skal aldri gi dette legemidlet til noen andre. Ta ubrukte kapsler med til apoteket etter avsluttet behandling.

Du skal ikke gi blod mens du får behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter at du har sluttet å bruke Alitretinoin Orifarm, fordi fosteret kan bli skadet hvis en gravid pasient får blodet ditt.

Snakk med legen før du tar Alitretinoin Orifarm:

Hvis du noen gang har hatt noen form for psykiske problemer. Dette inkluderer depresjon, aggressive tendenser eller endret stemningsleie. Det inkluderer også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt. Dette er fordi stemningsleiet ditt kan bli påvirket mens du tar Alitretinoin Orifarm.
Hvis du har nyresykdom. Alitretinoin Orifarm anbefales ikke til personer med moderat nyresykdom. Hvis du har nyresykdom, må du kontrollere med legen din at Alitretinoin Orifarm passer for deg.
Hvis du har høyt blodfett, kan det hende du at du må ta blodprøve oftere. Alitretinoin Orifarm øker i mange tilfeller blodfettet, som kolesterol eller triglyserider. Hvis blodfettet ditt holder seg høyt, kan legen redusere dosen din eller be deg slutte å ta Alitretinoin Orifarm.
Hvis du har høyt blodsukker (diabetes), kan det hende du må sjekke blodsukkernivået oftere, og legen din kan starte med en lavere dose Alitretinoin Orifarm for deg.
Hvis du har lidd av sykdom i skjoldbruskkjertelen. Alitretinoin Orifarm kan senke nivået av skjoldbruskkjertelhormoner. Hvis nivået av skjoldbruskkjertelhormoner er lavt, kan legen din ordinere et tilskudd.

Du må passe på følgende under behandlingen:

Hvis du opplever problemer med synet, må du si fra til legen umiddelbart. Du må kanskje slutte å ta Alitretinoin Orifarm, og synet ditt må kontrolleres.
Hvis du opplever alvorlig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelser. Det kan være tegn på økt trykk i hodet. Kontakt legen.
Hvis du har blodig diaré, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen så snart som mulig.
Hvis du skal ut i sterkt sollys eller skal bruke solarium. Huden din kan bli mer følsom for sollys. Hvis det er nødvendig, skal det brukes solbeskyttelse med minst solbeskyttelsesfaktor 15.
Hvis du får tørr hud og lepper under behandlingen, bruk en fuktighetsgivende salve eller krem og leppepomade.
Kutt ned på intensiv fysisk trening: alitretinoin kan forårsake smerter i muskler og ledd.
Hvis du utvikler tørre øyne, kan en smørende øyesalve eller kunstig tårevæske hjelpe. Hvis du bruker kontaktlinser, kan det hende du må bruke briller under behandling med alitretinoin. Tørre øyne og synsproblemer går vanligvis tilbake til normalt når behandlingen er avsluttet.
Alitretinoin Orifarm kan øke leverenzymnivåene. Legen din vil ta blodprøver under behandlingen for å kontrollere disse nivåene. Hvis de holder seg høye, kan legen redusere dosen din eller be deg slutte å ta Alitretinoin Orifarm.
Hvis du opplever en allergisk reaksjon (rød hud, kløe) på armer eller ben. Si fra til legen, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Alitretinoin Orifarm.

Psykiske problemer

Det er ikke sikkert at du merker alle endringer i stemningsleie og atferd, og det er derfor veldig viktig at du forteller venner og familie at du tar dette legemiddelet. De kan merke disse endringene og hjelpe deg med raskt å identifisere eventuelle problemer du trenger å snakke med legen din om.
Hvis du får psykiske problemer, inkludert depresjon, aggressive tendenser, endringer i stemningsleie, tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt, må du slutte å ta Alitretinoin Orifarm umiddelbart og kontakte legen så snart som mulig.

Barn og ungdom

Alitretinoin Orifarm anbefales ikke til barn under 18 år. Det er ikke kjent hvor godt det fungerer i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Alitretinoin Orifarm

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke bruk andre retinoidholdige legemidler (f.eks. isotretinoin), A-vitamintilskudd eller tetrasykliner (en type antibiotika) mens du tar Alitretinoin Orifarm. Dette øker risikoen for bivirkninger.

Si fra til legen eller på apoteket hvis:

du tar amiodaron (et legemiddel som bidrar til å regulere hjerterytmen). Det anbefales ikke at du tar amiodaron sammen med Alitretinoin Orifarm.
du tar ketokonazol, flukonazol, mikonazol (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner). Legen din kan beslutte å redusere dosen din av Alitretinoin Orifarm.
du tar simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterol). Alitretinoin Orifarm kan redusere mengden av dette legemidlet i kroppen din.
du tar gemfibrozil (et annet legemiddel som brukes til å senke kolesterol) eller oksandrolon (et anabolt steroid). Legen din kan beslutte å redusere dosen din av Alitretinoin Orifarm.
du tar paklitaxel (brukes til behandling av kreft), rosiglitazon eller repaglinid (brukes til behandling av diabetes). Alitretinoin Orifarm kan øke mengden av disse legemidlene i kroppen.

Graviditet og amming

Graviditet
Ikke ta Alitretinoin Orifarm hvis du er gravid. Alitretinoin Orifarm kan sannsynligvis forårsake alvorlige fødselsdefekter (på medisinsk fagspråk kalles det teratogent). Det øker også risikoen for spontanabort.
Du må ikke bli gravid under behandling med Alitretinoin Orifarm eller i løpet av måneden etter behandlingen.
For mer informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2, "Graviditetsforebyggende program". Amming
Ikke ta Alitretinoin Orifarm hvis du ammer. Legemidlet vil sannsynligvis passere gjennom morsmelken og kan skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Nattsynet ditt kan bli redusert under behandlingen. Vær forsiktig hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner om natten eller i en tunnel.

Alitretinoin Orifarm inneholder soyaolje og sorbitol

Dette legemidlet inneholder 13 mg sorbitol i hver 10 mg kapsel og 26 mg sorbitol i hver 30 mg kapsel.

Dette legemidlet inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Alitretinoin Orifarm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Alitretinoin Orifarm bør tas sammen med et hovedmåltid, helst til samme tid hver dag. Kapslene skal svelges hele og ikke tygges.

Den anbefalte dosen er enten 10 eller 30 mg én gang daglig. Hvis kroppen din ikke tåler den anbefalte dosen på 30 mg, kan du få forskrevet den lavere dosen på 10 mg.

Et behandlingsforløp varer vanligvis i 12 til 24 uker, avhengig av hvordan sykdommen din blir bedre. Hvis den første behandlingen var vellykket, kan legen din ordinere et nytt behandlingsforløp hvis symptomene kommer tilbake.

Hvis du tar for mye av Alitretinoin Orifarm

Hvis du tar for mange kapsler, eller noen andre tar legemidlet ved et uhell, kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Alitretinoin Orifarm

Hvis du glemmer en dose, tar du den så snart du kan. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som før. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Alitretinoin Orifarm og oppsøk lege hvis du opplever noe av følgende: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Synsproblemer, inkludert tåkesyn, synsforstyrrelser, uklar overflate på øyet (ugjennomsiktig hornhinne, grå stær).

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Økt trykk i hjernen (hodepine, kvalme, oppkast, smerter bak øynene, synsforstyrrelser).

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):

Hovent og kløende hudutslett (elveblest), hevelse rundt øynene, munnen eller leppene (angioødem) som gir problemer med å puste eller besvimelse på grunn av overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon).
Alvorlige magesmerter, med eller uten blodig diaré, kvalme og oppkast.

Andre bivirkningerSvært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):

Hodepine.
Forhøyet blodfett (triglyserider, kolesterol) i blodet, noe som fører til økt risiko for åreforkalkning (innsnevring av arteriene).

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):

Økning i antall blodplater, reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer i blodprøver.
Nedsatte nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner.
Svimmelhet.
Betennelse i øyet (konjunktivitt) og øyelokkområde, tørre og irriterte øyne.
Vedvarende støy i ørene (tinnitus).
Rødming.
Høyt blodtrykk.
Kvalme, oppkast, munntørrhet.
Forbigående endring i leverfunksjonsverdier (blodprøver).
Tørrhet i huden, spesielt i ansiktet, tørre og betente lepper, rødhet i huden, kløende hudutslett, betent hud, håravfall.
Leddsmerter, muskelsmerter, tretthet.
Høye nivåer av muskelnedbrytningsprodukter i blodet ved hard trening.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

Ekstra benvekst, inkludert rygglidelsen ankyloserende spondylitt.
Fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
Kløe, hudavskalling, utslett, tørt hudeksem.
Neseblod.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Betennelse i blodkar.
Neglelidelser.
Økt hudfølsomhet for sollys.
Hårteksturen endres.

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):

Nedsatt nattsyn.
Hovne hender, føtter og ankler.

Psykiske problemerSjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

Depresjon eller beslektede lidelser. Tegn på dette inkluderer nedstemthet eller endret stemningsleie, angst, følelsen av emosjonelt ubehag.
Eksisterende depresjon blir verre.
Blir voldelig eller aggressiv.

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):

Noen mennesker har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte eget liv (selvmordstanker), har prøvd å avslutte eget liv (selvmordsforsøk), eller har avsluttet livet (selvmord). Disse menneskene fremtrer ikke nødvendigvis som deprimerte.
Uvanlig atferd.
Tegn på psykose: manglende kontakt med virkeligheten, for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.

Kontakt legen din med en gang hvis du merker tegn på noen av disse psykiske problemene. Legen din kan be deg slutte å ta Alitretinoin Orifarm. Det er ikke nødvendigvis nok til å stoppe effekten; du kan trenge mer hjelp, og legen din kan ordne dette.

Bivirkninger av andre legemidler i samme familie som Alitretinoin Orifarm

Disse effektene er ikke observert med Alitretinoin Orifarm så langt, men de kan ikke utelukkes. De er svært sjeldne og kan påvirke færre enn 1 av 10 000 brukere.

Diabetes, tegnene inkluderer: Sterk tørst, hyppig vannlating, blodprøver viser en økning i blodsukkeret.
Fargeblindhet og fargesyn blir verre, intoleranse mot kontaktlinser
Leddgikt, skjelettlidelser (forsinket vekst, endringer i bentetthet), et skjelett som vokser kan slutte å vokse.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Alitretinoin Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Alitretinoin Orifarm

Virkestoffet er alitretinoin. Én kapsel inneholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Andre innholdsstoffer er:
Kapselfyll: Olje av soyabønner, renset; olje av soyabønner, delvis hydrogenert; vegetabilsk olje, hydrogenert; glyserolmonostearat; triglyserider av middels kjedelengde; all- rac-α-tokoferol.
Kapselskall:
10 mg kapsel: Gelatin; glyserol; sorbitol; titandioksid (E 171); rødt jernoksid (E 172); gult jernoksid (E 172); svart jernoksid (E 172); vann.
30 mg kapsel: Gelatin; glyserol; sorbitol; titandioksid (E 171); gult jernoksid (E 172); vann.

Hvordan Alitretinoin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen

10 mg: lysebrune, ovale, myke kapsler fylt med en gul til oransjefarget, ugjennomsiktig, viskøs suspensjon. Kapslene er omtrent 10 mm lange og 6 mm brede.

30 mg: gule, ovale, myke kapsler fylt med en gul til oransjefarget, ugjennomsiktig, viskøs suspensjon. Kapslene er omtrent 13 mm lange og 8 mm brede.

Blisterbrett:
30, 40, 60, 90 og 100 myke kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelser og tilvirker

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S Danmark info@orifarm.com

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark, Sverige, Norge, Finland: Alitretionin Orifarm

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.04.2020

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.orifarm.com/em, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

www.orifarm.com/em